Thuốc Dosen 500 mg: thành phần, liều dùng

MAU NHAN

1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 10 viên nang.
20) tô SX: HD: sữa
poset 500 mB seh 5me cela celle 0
”” „ss00 0
oo56W 5°. nose Sh: chal aco hale o0
00 “500 poseN® mB pos 9 me alex! eiaie™ C2 ygAcO $
600 ew’ 500
Mếu pOseN ons aver eae catalytic
0 500
pos ko sen SỐ;
ent’ 500 09 poseN® (6 NS me chalen eco cetaler o9
b). Nhãn chai 100 viên nang.

b..« BANTHEO OO 100 VIEN NANG
DOSEN® 500

Cefalexin 500 mg
DOMESCO

(€z0/1
23/01
3800Z
:1006
OSI
UeYU
Buny>
yea)
dey)
Bugg
-yue]
089
“gi
-DEO129ND99

ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SÙDUN
THƯỚC
KHDUNG
|DExATAM
TAYCATREEM

._09§3W00
3L
AfIVHW
dÿHN
LWfIX
NVHd
03
AI9N03
.

BU! 009 UIX©|DJ©^
005 ,N3SOdq
DOSEN® 500
Cefalexin 500 mg
@

GMP-WHO 10 vix10viên nang
BR THUOC BAN THEO DON

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa:
-Cefalexin monohydrat tương đương Cefalexin………………. …B00 mg ~Tá dược vừađủ ….. …. † Viên nang
CHI BINH, CACH DUNG &LIEU DUNG,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC,
TAC DỤNG PHU VA NHUNG DIEU CAN
LƯU Ý: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử
dụng.
BẢO QUẢN: Kín, nhiệt độ 15-30°C, tránh ánh sáng
BIKE scence
TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
bE XA TAM TAYCUATRE EM
ĐỤC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CONG TYCOPHAN XUAT NHAP KHAU YTEDOMESCO 66Quốc lộ30-TP. Cao Lãnh -Đồng Tháp (Bat chung nhận ISO 9001 -2008 &ISO/IEC 17025)

2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vỉ x10 viên nang.
|BR PRESCRIPTION ONLY
DOSEN* 500
Cefalexin 500 mg
@
DOMESCO
—
|
GMP-WHO
10 blisters x10capsules

NGAY Sx -SOLO SX-HO: Mig.Date-LotNo-Exp Date

COMPOSITION: Each capsule contains:
-Cefalexin monohydrate equivalent to
Cefalexin ‘ ..500 mg -Excipients s.q.f……… ….. 08 Capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD
OF ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS,
SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIONS: Read the package insert
STORAGE: Keep tight, at temperature 15-30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER: ………….
MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN
READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO9001 :2008 &ISO/IEC 17025 certification)

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

Toa hướng dẫn sử dụng:
DOSEN 500 mg
*Thành phần: Mỗi viên nang chứa:
~Cefalexin monohydrat tương đương Cefalexin. ~Tá được: Tỉnh bột mì, Sodium starch glycolat, Starch 1500, Magnesi stearat, Aerosil *Dạng bào chế: Viên nang.
*Qui cách đóng gói: ~Hộp 10vỉx 10 viên. ~Chai 100 viên.
*Dược lực học: . . -Cefalexin 1akhang sinh nhém cephalosporin thé hé 1,có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vách tếbào vikhuân. ~Cefalexin bền vững với penicilinase của S/aplyiococcws, do đó có tác dụng với cả các chủng Saphyloeoecus aureus tiết penicilinase
kháng penicilin (hay ampicillin). Cefalexin 6 tac dung invitro trén cdc vikhudn sau: Streptococcus beta tan mau; Staphylococcus, gồm các ching tiét coagulase (+), coagulase (-) va penicilinase; Streptococcus pneumoniae; mot s6 Escherichia coli; Proteus mirabilis;
mot séKlebsiella spp. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thuing giam nhạy cảm. ~Cefalexin cũng có tác dụng trên đa sốcéc E. coli khang ampicillin. -Hầu hết các chủng E»eroeoceus (Streptococeus ƒaecalis) và một ítching Staphylococcus khang cefalexin. Proteus indol duong tinh,
mt sé Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp. cũng thấy c6é khang thuéc. Khi thir nghiém in vitro, Staphylococcus biéu 16kha nang kháng chéo giữa cefalexin va cdc khang sinh loai methicilin. *Dược động học:
-Cefalexin hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương vào khoảng 9 và 18 microgam/ml sau một giờ
với liều uống tương ứng 250 và 500 mg; liéu gap đôi đạt Kế độ đỉnh gập đôi. Uống cefalexin cùng với thức ăn có thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Có tới 15% liều cefalexin gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời trong
hia tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là0,5 -1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơsinh dài hơn (5giờ); vàtăng khi chức năng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch não tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cefalexin không bịchuyên hóa. Thẻ tích phân bố của cefalexin là 18 lí/1,78 mỸ diện tích cơ thẻ.
Khoảng 80% liều dùng thải trừ ranước tiểu ởdạng không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận; với liều 500 mg cefalexin, nồng. độ trong nước tiểu cao hơn 1mg/ml. Probenecid làm chậm bài tiết cefalexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy cefalexin ởnồng độ có tác dụng trị liệu trong mật và một ítcefalexin có thể thải trừ qua đường này. ~Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm phân màng bụng (20% -50%). *Chỉ định:
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trịcác nhiễm khuẩn nặng. ~Nhiễm khuân đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính và giãn phế quản nhiễm khuẩn. ~Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chim, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng.
~Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điểu trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. ~Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.

vừa đủ 1viên nang
~Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương. iv
-Bénh lậu (khi penicilin không phù hợp). Ụ: ~Nhiễm khuẩn răng. ⁄
-Điều trị dự phòng thay penicilin cho người mắc bệnh tim phải điều trịrăng. *Chống chỉ định:
-Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
-Không dùng cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE. *Thận trọng:
~Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cảởngười bệnh dịứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một sốrất ítbịdịứng chéo. -Sử dụng cefalexin đài ngày có thể làm phát triển quá mức các vikhuân kh6ng nhay cam (vi du: Candida, Enterococcus, Clostridium dificile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú ýtới việc chân đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. ~Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy, phải giảm liêu cefalexin cho thích hợp.
~Ởngười bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niéu bang dung dịch “Benedict”, dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng. ~Có thông báo cefalexin gây đương tính thử nghiệm Coombs. *Tương tác thuốc: `
-Ding cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hướng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đề gì với cefalexin ởmức liêu đã khuyến cáo.
-Cholestyramin gắn với cefalexin ởruột làm chậm sự hắp thu của chúng. ~Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin. *Tác dụng phụ: Tỉ lệphản ứng không mong muốn khoảng 3—6%trên toàn bộ sốngười bệnh điều trị. -Thường gặp: Tiêu chảy, buôn nôn.
~Ítgặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, nỗi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
-Hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hong ban đa dạng, hoại tửbiểu bìnhiễm độc (hội chimg Lyell), phù Quincke, viêm gan, vàng da ứmật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Đã có thông báo về những triệu chứng thẳn kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động và ảo giác, nhưng chưa hoàn toàn chứng mỉnh được mối liên quan với cefalexin.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Xanh-trắng

*Phụ nữ có thai và cho con bú: ~Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên
dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần. . -Nông độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
*Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc. *Cách dùng và liều dùng: Dùng uống -Người lớn: Uống 250 -500 mg cách 6giờ/1 lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liễu có thể lên tới 4g/ngày.
*Lưu ý: Thời gian điều trị nên kéo dài ítnhất từ7đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1 g/lần x 2 lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3gvới 1gprobenecid cho nam hay 2 gvới 0,5 g probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽkéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ
50 -100%. ~Điều chỉnh liều khi có suy thận:
~Độ thanh thai creatinin (TTC) ~Creatinin huyết thanh (CHT)
TTC: >50 ml/phút CHT: <132 micromol/lít TTC: 49 -20 ml/phút CHT: 133 —295 micromol/lít TTC: 19—10ml/phút CHT: 296 —470 micromol/lit TTC< 10 ml/phút CHT: =471 micromol/lit Liều duy trì tối đa 1g,4lần trong 24 giờ 1g,3lần trong 24 giờ 500 mg, 3lan trong 24 giờ 250 mg, 2lần trong 24 giờ *Quá liều và xử trí: ~Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc biệt ởngười bệnh bịsuy thận. -Xử trí quá liêu cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và được động học bất thường của người bệnh. -Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5-10 lần liều bình thường. -Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần. -Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa dạ dày. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt. *Khuyến cáo: ~Ngưng dùng thuốc ngay khi xuất hiện dấu hiệu dịứng. ‘ -Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ. Le ~Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ. Fjra -Dé xa tim tay trẻ em. ~Bảo quản: -Bao quản kín, nhiệt độ 15 -30°C, tranh ánh sáng. -Han dùng: 36 tháng kế từngày sản xuất Xem Si Nơi sản xuất và phân phối: CONG TY CO PHAN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh -Đồng Tháp Điện thoại: (067) —3859370 -3852278 DOMESCO ;ngày 2Š tháng s# năm 2011 oO Huỳnh Trung Chánh Xanh-trắng