Thuốc Dosen 500 mg: thành phần, liều dùng

dey,
Bugg
-qUẸ]
02
‘dL
-0€120ND 99
|
(52021
DAVOS!
¥8002
:1006
OS!
UeYU
Bunya
j2q)
O9S3WOG
31
ANYHY
d¥HN
LYNX
NYHd
99
AL
9NQD

Cefalexin 500 mg
DOSEN® 500
100 VIEN NANG ‘HUỐC BANTHEO BON
THANH
PHAN:
Maivién
nang chda
-Cetalexin
mơnohydrat
tương
dung
Cetalexin
~Tádược
vừađủ
500mg
4vien
nang

HH:Cefatexin
được
chỉđịnh
trong
các
docác
vịkhuẩn
nhạy
cảm,
nhưng.
hìđiềutrịcácnhiễm
khuẩn
nặng,
inđưỡng
hôhấp:
Viêm
phếquản
inhvàgiãnphếquản
nhiễm
khuẩn.
~Nhiễm
khuẩn
tai,mũi.
họng:
Viêm
taigiữa
viêm
xương
chữm,
viêm
xœang,
viêm
anlđan

ucitem
bang
qưang
và
Điểu
trịdựphông
nhim
thất

hengưi
mắc
‘CHỐNG
CHỈĐỊNH:
~0efalexin
không
dùng
chongười
bệnh
cótiềnsử
dịứngvớikhẳng
nhóm
cephalosporln.
~Không
dùng
‘cephalosporin
chongười
bệnh
cótiềnsửsốcphần
vệdoperfclln
hoặc
phân
ngtrầm
trọng
khác
qưi
trunggian
giobulin
miễn.
dich
IgE.

CACH
DUNG
&Liéu
DUNG:
Xinđọctrong
tờhưởng
dẫn
sửdựng
hoộc
theo
sựchỉ
dẫnolaBácsĩ
||BAD
QUAN:
Kin,nhiệt
độ 15
-300,
tránh
ánhsáng.

TIÊU
CHUẤN
ÁPDỤNG:
TCCS
‘SOK:
….
BỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SÙDỤN6
TRƯỚC
KHIDŨNG

BỂXATẮMTAYCUA TRE
EM

|NAYSx-86U0 ax
HO
Br
b). Nhan chai 100 vién nang.

XUAT NH.
_N25
ẬP KHẨU
oOGÀ
°oO
*
a). Nhãn vỉ 10 viên nang.
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
HD:
os€
Ễ ễ

ÖUI 009 uIx©|DJ©©
005.N3SOd
OOSAWOG
2

Rn am
DOSEN® 500 |
GMP-WHO 10 vỉx10 viên nang
@
DOMESCO
Cefalexin 500 mg
COPHAN |
XUẤT NHẬP KHẨU
YTE
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa: -Cefalexin monohydrat tương đương
Cetalexin……………………………….. S0 mg ~Tá dược vừa đủ ……………….. .1viên nang
CHi BINH, CACH DUNG & LIEU DUNG,
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC,
TÁC DUNG PHY VA NHUNG DIEU CAN
LƯU Y: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử
dụng.
BAO QUAN: Kin, nhiét d6 15-30°C, tranh
ánh sáng
SĐK:.. ÿiSiSSï15SS038
TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
bE XATAM TAY CUA TRE EM
OC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CÔNG TY0ỔPHẨN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾD0MESC0 86Quốc lộ30-TP. Cao Lãnh -Đồng Tháp (Bat chứng nhận ISO 9001 :2008 &IS0/IEC 17025)

2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 10 vỉ x10 viên nang.
`2-—>:
Ry PRESCRIPTION ONLY
@
DOMESCO
GMP-WHO
10blisters x10 capsules
NGAY Sx-S6LOSx-HD: Mig,Date-LotNo-Exp.Date:

DOS€N” 500
Cefalexin 500 mg
COMPOSITION: Each capsule contains:
-Cetalexin monohydrate equivalent to
Cefalexin………………………………… B0 mg -Excipients s.q.f………………… oie capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD
OF ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS,
SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIONS: Read the package insert
STORAGE: Keep tight, at temperature
15- 30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER. ……….
MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN
READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO9001 :2008 &ISOAEC 17025 certification)

t
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

Toa hướng dẫn sử dụng:
DOSEN® 500 mg
*Thành phần: Mỗi viên nang chứa: ~Cefalexin monohydrat tương đương Cefalexin…..
~Tá dược: Tỉnh bột mì, Sodium starch glycolat, Starc) *Dang bao chế: Viên nang.
*Qui cách đóng gói: ~Hộp 10vỉx10 viên.
~Chai 100 viên.
*Dược lực học: .. | -Cefalexin 1akhang sinh nhém cephalosporin thé hé 1,c6 tac dung diét khudn bang cach irc chế tổng hợp vách têbào vikhuân. ~Cefalexin bền vững với penicilinase của S/aplylococcus, do đó có tác dung v6i ca cde ching Staphylococcus aureus tiét penicilinase
khang penicilin (hay ampicillin). Cefalexin c6 tac dyng invitro trén cdc vikhudn sau: Streptococcus beta tan mau; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) va penicilinase; Streptococcus pnewmoniae; một số Escherichia coli; Proteus mirabilis:
một sốKlebsiella spp. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae thuéng giam nhay cam. ~Cefalexin cũng có tác dụng trên đa sốcác Z. coli kháng ampicillin.
-Hầu hết cde ching Enterococcus (Streptococcus ƒaecalis) và một ítchùng Staphylococcus kháng cefalexin. Proteus indol dương tinh,
mt sé Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cing thay c6 khang thuéc. Khi thir nghiém in vitro, Staphylococcus biéu 16kha ning kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicilin.
*Dược động học: 3 -Cefalexin hap thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa và đạt nông độ đỉnh tron huyết tương vào khoảng 9và 18 microgam/ml sau một giờ
với liều uống tương ứng 250 và 500 mg; liều gấp đôi đạt nông độ đỉnh gấp đôi. Uống cefalexin cùng với thức ăn có thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tông lượng thuốc hấp thu không thay đổi. Có tới 15% liều cefalexin gắn kết với protein huyết tương. Nửa đời trong
huyết tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là0,5 -1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơ sinh dài hơn (5giờ); và tăng khi chức năng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp co thé, nhưng lượng trong địch não tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bài tit vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cefalexin không bịchuyên hóa. Thé tich phan bé ciia cefalexin 1a18 lit/1,78 m? dién tich co thé. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ranước tiêu ởdạng không đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận; với liều 500 mg cefalexin, nồng độ trong nước tiểu cao hơn 1mg/ml. Probenecid lam chậm bài tiết cefalexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy cefalexin ởnồng độ cótác dụng trị liệu trong mật và một ítcefalexin có thể thải trừ qua đường này. ~Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thắm phân màng bụng (20% -50%). *Chỉ định:
Cefalexin được chỉ định trong các nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm, nhưng không chỉ định điều trịcác nhiễm khuẩn nặng. ~Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính và giãn phế quản nhiễm khuẩn.
~Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chũm, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng. -Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát. ~Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.

…300 mg.
vừa đủ Iviên nang
~Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương. My
~Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp). } ~Nhiễm khuẩn răng.
~Điều trịdự phòng thay penicilin cho người mắc bệnh tim phải điều trịrăng. *Chống chỉ định: 7
~Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin. : -Khéng ding cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phan img tram trong khác qua trung gian globulin mién dich IgE. *Than trong: ~Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cảởngười bệnh dịứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một sốrất ítbị
dị ứng chéo. -Sử dụng cefalexin đài ngày có thể làm phát triển quá mức các vỉkhuân không nhạy cảm (ví dy: Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm dai trang mang giả
khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải chú
ý tới việc chân đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh. ~Giống như những kháng sinh được đào thải chủ sắt qua thận, khi thận suy, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp. ~Ởngười bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”, dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng. ~Có thông báo cefalexin gây dương tính thử nghiệm Coombs. *Tương tác thuốc: -Dùng cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid s và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đềgì với cefalexin ởmức liêu đã khuyến cáo.
~Cholestyramin gắn với cefalexin ởruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
~Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin. *Tác dụng phụ:
Tỉ lệphản ứng không mong muốn khoảng 3—6%trên toàn bộ sốngười bệnh điều trị. ~Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn.
-Ítgặp: “Tăng bạch cầu ưa eosin, nỗi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục. -Hiếm gặp: Đau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa, đau bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hỗng ban
đa dạng, hoại
tử biểu bìnhiễm độc (hội chứng Lyell), phù Quincke, viêm gan, vàng da ứmật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục. Đã có thông báo về những triệu chứng thần kinh trung ương như chóng mặt, lẫn, kích động vàảo giác, nhưng chưa hoàn toàn chứng minh được mồi liên quan với cefalexin.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc.

Xanh-tím

*Phụ nữ có thai và cho con bú: | . ~Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy nhiên chỉ nên
dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần. ~Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rắt thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng cefalexin.
*Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
*Cách dùng và liều dùng: Dùng uống ~Người lớn: Uống 250 -500 mg cách 6giờ/1 lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thẻ lên tới 4g/ngày. *Lưu ý: Thời gian điều trị nên kéo dài ítnhất từ 7đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn tính, nên điều trị 2 tuần (1 g/lần x2lần/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3 gvới 1gprobenecid cho nam hay 2gvới 0,5 g
probenecid cho nữ. Dùng kết hợp với probenecid sẽkéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng độ trong huyết thanh từ
50 -100%.
-Diéu chinh liéu khi c6 suy thn:
~Độ thanh thải creatinin (TTC) -Creatinin huyết thanh (CHT)
TTC: >50 ml/phút CHT: <132 micromol/lit TTC: 49 —20 ml/phut CHT: 133 —295 micromol/lit TTC: 19—10ml/phat CHT: 296 —470 micromol/lit TTC< 10 ml/phút CHT: >471 micromol/lít

Liều duy trì tối đa
1g,4lần trong 24 giờ
1g,3lầntrong 24 giờ
500 mg, 3lần trong 24 giờ
250 mg, 2lần trong 24 giờ *Quá liều và xử trí: ~Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động kinh, đặc
biệt ởngười bệnh bịsuy thận. ~Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bắt thường của người
bệnh.-Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5-10 lần liều bình thường. ~Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không can. -Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc thêm vào việc rửa
dạ dày. Cần bảo vệđường hô hấp của người bệnh lúc đang rửa dạ dày hoặc đang dùng than hoạt.
*Khuyến cáo: ~Ngưng dùng thuốc ngay khi xuất hiện dấu hiệu địứng.
-Doc ky hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ. ~Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ. k
-Để xa tầm tay trẻ em. ) ~Bảo quản: p 4 -Bao quản kín, nhiệt độ 15-30°C, tránh ánh sáng.
~Hạn dùng: 36 tháng kế từngày sản xuất *Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

ơi sản xuất và phân phối: Cs CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU YTE DOMESCO Địa chỉ: 66 Quốc lộ30 —Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh -Đồng Tháp
DOMESCO Điện thoại: (067) —3859370 -3852278

ãith; hgày /S thang 0+ nim 2011
ỗ` đăng ký và sản xuất
nỳnh Trung Chánh
Xanh-tím