Thuốc Dosen 250 mg: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
THANH PHAN: M&igôi2gchưa Cefalexin monohydrat trang đương Cefalexin khan: 250mg Tádược. vừađể CHÍ ĐỊNH, Cetalenn được chỉđếnYongđuvịc&cnhăm khuân do cácvthuận nhạy cảm TGắnhayln đường heápVáemphổ quán Ápràmạn tnhvà pin thả ânhậnlouKhuân tạ,mô,hong Viêm tạga,viêm sương chũm viêm xoang, Viêm amdan hỗ:vàYiêmhong “idm dng iri êmbeng ina àxêm uyên tânậtĐâu iidpring ghd inal dong tao sân vài Nhễn uếndemộnet sương Sets geen nengoruhop NhỆn Khu “ :Đập phong hapercenchongvelnkc binh phi iu” 8u Dunguing thube viotrong 10-15 mimae (knodng 2-3mung cat), iewby vàsing Tanbog 354200 mgcach 6poke tybemức độnhễm inde Ul manh cương Trẻem Uống trong wong 24ge,chismann 2-3 lân Tưởng ốpnhimrUẾi nặng kếVôdaiVGÓmọng 9ÌVọng yong 2498 “ry thờgiơ đâu nênkéodà chả 7de 19ng Tiong s£[ệm Hn dường nậuphúc ạplà phát mannhTân Štần(†giển x2lẫwngáy] Vớibệnh lậu,bường đụng lâuduynhất gi psbqnecd Ganerhir 2gvi 3grcbaneddchong, bắthọpvới phgbeneoHl sốkêudài bói banđạo Đi của txigornvà lậnlàngnòng 2öyeoghyit hanhky Esp con ie oy tbe nđec vọng hướng đẾnsửdựng IS ‘BẢO QUÂN: Nơikhô, kín,ở15‹30’C, vênhảnhsáng 80K) [rev Grain APouNG Toes
ĐỂ XA TẤM TAYCỦA TRỂkim O96KYHUONG ĐẮN SỬDỤNG TRƯỚC KMiĐÙNG.
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn gói 2g thuốc bột.
re GMP-WHO rte Gói 2gthuốc bột
Cefalexin 250 mg
‘CÔNG TYCỔPHẪN XUẤTNHẬP KHẨU YTẾDONESE0. $8Duếclộ30-TP.(4oLãnh -Đồng Tháp. (Bạtchông thậnI8O9001’2008 &ISOAEC 17025)
«a1
|
DOSEN’250 Ì ⁄

xCO PHAN
XUẤT NHẬP KHẨU
DOSEN® 250
Cefalexin 250 mg
@
DOMESCO
te2
Za
2. Nhãn trung gian : „
a). Nhãn hộp 10 gói x2g thuôc bột.

GMP-WHO re 10gói x2g thuốc bột
DOSEN® 250
Cefalexin 250 mg

CONG TYCÔPHÂN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO. 66Quốc lô30-TP.CaoLãnh -Đồng Tháp (Đạtchứng nhân ÍSO9001 -2008 &ISONEC 17025)

DOSE€EN® 250 Cefalexin 250 mg
THANH PHAN: Mỗi gói2g chứa: ~Cefalaxin monohydrat tương. đương Cefalexin khan ….. 250 mg ~Tá dược vừa đủ
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DŨNG &LIÊU DÙNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG. TAC THUOC, TAC DUNG PHU VA ‘NHỮNG ĐIÊU CÂN LƯU Ý:Xinđọc trong tởhướng dẫn sửdựng.
BAO QUAN: Noi khô, kín, ở15-37C, tránh ánh sảng.
TIEU CHUAN ÁPDỤNG: TCCS
DEXA TAMTAYCUATRE EM
ĐỌC KỸHUONG DAN $ỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
ở GMP-WHO Vé 10sachets x2g powder
DOSEN® 250
Cefalexin 250 mg
—=————.—F——
‘DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. ‘66Nationa road30-CaoLanhCity -Dong ThapProvince (Achieved ISO9001 2008 &ISOVIEC 17025 certification)

DOSEN® 250 Cefalexin 250 mg
COMPOSITION:Each sachet 2gcontains ~Cefalexin monohydrate equivalent toCefalexin anhydrous… 250 mg ~Excipients s.qf
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,CONTRAINDICATIONS,INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert
STORAGE: Store indryplace, keep tight, at15-30°C, protect from light
REGISTRATION NUMBER: …………. MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THEINSTRUCTIONS BEFORE USE

NGAY SX-SOLOSX-HD: MigDate-LotNo-Exp.Date:

400460,an

e

|} OS€N’ 250
Cefalexin 250 mg
@
DOMESCO,
`
ca
b). Nhãn hộp 12 gói x2g thuốc bột.
GMP-WHO 12gói x2gthuốc bột
DOSEN® 250
Cefalexin 250 mg

‘CONG TYCÔPHÂN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 88Quốc lộ30-TP.CaoLãnh -Đẳng Tháp. (Đạtchứng nhận ISO9001 :2008&ISOAEC 17025)

DOSE€EN® 250 Cefalexin 250 mg
THANH PHAN: Mỗi gói2gchứa ~Cefalexin monohydrat tương đương Cefalexin khan. 250 mg -Tádược vừa đủ
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIÊU DÙNG, CHÓNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG. TÁC THUỐC, TAC DUNG PHU VA NHỮNG ĐIÊU CÀN LƯU Ý: Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng
BAO QUAN: Nơi khô, kín, ở15-30°C, tránh ánh sáng
TIEU CHUAN APDUNG: TCCS
DEXATAMTAY CUATREEM ĐỌCKỶHƯỚNGDẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDŨNG

GMP-WHO y 12sachets x2gpowder
DOSEN® 250
Cefalexin 250 mg
— ——_
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP, 66National road30-CaoLanh City -Dong Thap Province (Achieved 1S09001:2008 & ISO/IEC 17025 certfcation)

DOS€N’ 250
Cefalexin 250 mg
COMPOSITION:Each sachet 2gcontains: -Cefalexin monohydrate equivalent toCefalexin anhydrous 250mg -Excipients sqft
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,CONTRAINDICATIONS,INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert
STORAGE: Store indryplace, keep tight, at15-30°C, protect from light
REGISTRATION NUMBER: .. – MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP QUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THEINSTRUCTIONS BEFORE USE
NGÀY SX -SỐLÔSX- HD: Mig.Date-LotNo -ExpDate

„
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

Toa hướng dẫn sử dụng:
DOSENỸ 250 mg
*Thành phần: Mỗi gói 2g chứa:
~Cefalexin monohydrat tương đương Cefalexin khan …………………… …..cà c2 S* series… 250 ME
~Tá dược: Mannitol, Avicel, Gôm xanthan, Màu Erythrosin lake, Acesulfam K, Povidon, Tỉnh bột ngô, Bột mùi dâu, Aerosil
Xã084 essiEboyŠt sỆng 50s58934 LẠC2Ãsev01994 sadxá6xsssseLawspasS5S 5656659515660 foxsaGỀ1 dãvỀTtrscsSgtiessxasdi566.6666000600806606gg56 vừa đủ lgói.
*Dạng bào chế: Thuốc bột
*Qui cách đóng gói:
~Hộp 10; 12 gói x2g
*Dược lực học: ¿ -Cefalexin làkháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 1,có tác dụng diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp vỏ tếbao vikhuẩn.
-Cefalexin bền vững với penicilinase của Š/zply/ococeus, do đó có tác dụng với cả các chủng Staphylococcus aureus tiét
penicilinase kháng penicilin (hay ampicillin). Cefalexin có tác dụng invitro trén các vi khuẩn sau: Streptococcus beta tan
mau; Staphylococcus, gồm các chủng tiết coagulase (+), coagulase (-) và penicilinase; Streptococcus pneumoniae; mot sb
Escherichia coli; Proteus mirabilis; một số Klebsiella spp. Branhamella catarrhalis; Shigella. Haemophilus influenzae
thường giảm nhạy cảm.
-Cefalexin cũng có tác dụng trên đa số các E. eoli kháng ampicillin.
-Hau hết các chủng Ew/erococcws (Streptococcus faecalis) và một ítchủng Staphylococcus khang cefalexin. Proteus indol
duong tinh, m6t sé Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp, cũng thấy có kháng thuốc. Khi thử nghiệm
invitro, Staphylococcus biéu 16kha nang kháng chéo giữa cefalexin và các kháng sinh loại methicilin.
*Dược động học:
~Cefalexin hấp thu hoàn toàn ởđường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương vào khoảng 9và 18 microgam/ml sau
một giờ với liễu uống tương ứng 250 và 500 mg; liều gấp đôi đạt nồng độ đỉnh gấp đôi. Uống cefalexin cùng với thức ăn có
thể làm chậm khả năng hấp thu nhưng tổng lượng thuốc hấp thu không thay đôi. Có tới 15% liều cefalexin gắn kết với
protein huyết tương. Nửa đời trong huyết tương ởngười lớn có chức năng thận bình thường là0.5 -1,2 giờ, nhưng ởtrẻ sơ
sinh dài hơn (5 giờ); và tăng khi chức năng thận suy giảm. Cefalexin phân bố rộng khắp cơ thể, nhưng lượng trong dịch não
tủy không đáng kể. Cefalexin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp. Cefalexin không bịchuyển hóa.
Thẻ tích phân bố của cefalexin là 18 lit/1,78 m? dign tich co thé. Khoảng 80% liều dùng thải trừ ranước tiêu ởdạng không
đổi trong 6giờ đầu qua lọc cầu thận và bài tiết ởống thận; với liều 500 mg cefalexin, nồng độ trong nước tiểu cao hơn I
mg/ml. Probenecid lam chậm bài tiết cefalexin trong nước tiểu. Có thể tìm thấy cefalexin ởnông độ có tác dụng trị liệu trong
mật và một ítcefalexin có thể thải trừ qua đường này.
-Cefalexin được đào thải qua lọc máu và thẩm phân màng bụng (20% -50%).
*Chỉ định:
Cefalexin được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vỉkhuẩn nhạy cảm.
~Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phế quản cấp và mạn tính và giãn phế quản nhiễm khuẩn.
~Nhiễm khuẩn tai, mũi, họng: Viêm tai giữa, viêm xương chim, viêm xoang, viêm amiđan hốc và viêm họng.
-Viêm đường tiết niệu: Viêm bàng quang và viêm tuyến tiền liệt. Điều trị dự phòng nhiễm khuẩn đường niệu tái phát.
~Nhiễm khuẩn sản và phụ khoa.
~Nhiễm khuẩn da, mô mềm và xương. 5
~Bệnh lậu (khi penicilin không phù hợp). My -Nhiém khuan rang. /
-Điều trị dự phòng thay penicilin cho người mắc bệnh tim phải điều trị răng. l
*Chống chỉ định:
-Cefalexin không dùng cho người bệnh có tiền sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
-Không ding cephalosporin cho người bệnh có tiền sử sốc phản vệ do penicilin hoặc phan img tram trọng khác qua trung gian globulin miễn dịch IgE.
*Thận trọng:
-Cefalexin thường được dung nạp tốt ngay cả ởngười bệnh dị ứng với penicilin, tuy nhiên cũng có một số rất ítbị dị ứng
chéo.
-Sử dụng cefalexin dài ngày có thể làm phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cam (vi du: Candida, Enterococcus,
Clostridium difficile), trong trường hợp này nên ngừng thuốc. Đã có thông báo viêm đại tràng màng giả khi sử dụng các
kháng sinh phô rộng, vìvậy cần phải chú ý tới việc chẩn đoán bệnh này ởngười bệnh tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.
-Giống như những kháng sinh được đào thải chủ yếu qua thận, khi thận suy, phải giảm liều cefalexin cho thích hợp.
-Ởngười bệnh dùng cefalexin có thể có phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng dung dịch “Benedict”,
dung dịch “Fehling” hay viên “Clinitest”, nhưng với các xét nghiệm bằng enzym thì không bịảnh hưởng.
-Có thông báo cefalexin gây đương tính thử nghiệm Coombs. *Tương tác thuốc:
~Dùng cephalosporin liều cao cùng với các thuốc khác cũng độc với thận, như aminoglycosid hay thuốc lợi tiểu mạnh (ví dụ furosemid, acid ethacrynic và piretanid) có thể ảnh hưởng xấu tới chức năng thận. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có vấn đề gìvới cefalexin ởmức liều đã khuyến cáo.
-Cholestyramin gắn với cefalexin ởruột làm chậm sự hấp thu của chúng.
~Probenecid làm tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng thời gian bán thải của cefalexin.
Ne

*Tác dụng phụ:
~Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn.
~Ítgặp: Tăng bạch ‹cau wa eosin, nổi ban, mày đay, ngứa, tăng transaminase gan có hồi phục.
-Hiém gap: Dau đầu, chóng mặt, phản ứng phản vệ, mệt mỏi, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, rối loạn tiêu hóa, đau
bụng, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens -Johnson, hong ban đa dạng, hoại tử biểu bìnhiễm độc (hội chứng Lyell),
phù Quincke, viêm gan, vàng daứmật, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, viêm thận kẽ có hồi phục.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
*Phụ nữ có thai và cho con bú: ~Nghiên cứu thực nghiệm và kinh nghiệm lâm sàng chưa cho thấy có dấu hiệu về độc tính cho thai và gây quái thai. Tuy
nhiên chỉ nên dùng cefalexin cho người mang thai khi thật cần.
-Nồng độ cefalexin trong sữa mẹ rất thấp. Nên cân nhắc việc ngừng cho con bú nhất thời trong thời gian mà người mẹ dùng
cefalexin.
*Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
*Cách dùng và liều dùng: Dùng uống
*Cho bộtthuốc vào trong 10-15 ml nước (khoảng 2-3 muỗng café), khuấy đều và uống ngay.
~Người lớn: Uống 250 -500 mg cách 6giờ/lần, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn. Liều có thể lên tới 4g/ngày.
~Trẻ em: :Uống 25—60 mg/kg thể trọng trong 24 giờ, chia thành 2-3lần. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều tối đa là100
mg/kg thé trong trong 24 gid.
*Lưu ý:Thời gian điều trị nên kéo dài ítnhất từ 7đến 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn đường niệu phức tạp, tái phát, mạn
tính, nên điều trị 2tuần (1 g/lần x2lằn/ngày). Với bệnh lậu, thường dùng liều duy nhất 3gvới Igprobenecid cho nam hay
2gvới 0,5 &probenecid cho nit. Ding ket hợp với probenecid sẽ kéo dài thời gian đào thải của cefalexin và làm tăng nồng
độ trong huyết thanh từ 50-100%.
~Điều chỉnh liều khi có suy thận:
~Độ thanh thai creatinin (TTC)
~Creatinin huyết thanh (CHT)
TTC: >50 ml/phút
CHT: <132 micromol/lit TTC: 49 —20 ml/phút CHT: 133 —295 micromol/lit TTC: 19— 10 ml/phút À = CHT: 296 —470 micromol/it 500mg 3 Hea trong 24-318 JÈ Liều duy trì tối đa 1g,4lần trong 24 giờ 1g,3lần trong 24 giờ TTC< 10 ml/phút CHT: >471 micromol/lít goUimg, 2Mnitong 24-g16
*Quá liều và xử trí:
-Sau quá liều cấp tính, phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và tiêu chảy, tuy nhiên có thể gây quá mẫn thần kinh cơ và cơn động
kinh, đặc biệt ởngười bệnh bịsuy thận.
~Xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học bất thường,
của người bệnh.
-Không cần phải rửa dạ dày, trừ khi đã uống cefalexin gấp 5-10 lần liều bình thường.
~Lọc máu có thể giúp đào thải thuốc khỏi máu, nhưng thường không cần.
-Bao vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Cho uống than hoạt nhiều lần thay thế hoặc †
vào việc rửa dạ dày.
xKhuyén cáo:
~Ngung dùng thuốc ngay khi xuất hiện dấu hiệu dịứng.
~Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ.
~Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
-Để xa tầm tay trẻ em.
~Bảo quản:
~Nơi khô, kín, ở15- 30C, tránh ánh sáng.
-Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
*Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.

Noi san xuất và phân phối:
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU YTE DOMESCO
Địa chỉ :66 Quốc lộ30— Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh —Đồng Tháp
Điện thoại: (067) —3859370 -3852278

‘aol: ãnh; ngày 4© tháng £+ năm 2011
/ sở đăng ký và sản xuất –