Thuốc Doromax 200 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lan dau:Agel. feud AMAL
‘af CÔPHẦN „ ¥
XUẤT NHẬP KHẨU }x|: Me

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhồ nhất:
a). Nhãn gói 1,5 gbột pha hỗn dịch uống.

GMP-WHO THÀNH PHẦN: Mỗi gói1,5gchứa ` : , ~Azithromycin dihydrattương đương ae Gói 1,6gbộtphahỗn dịch uống
Azithromycin……….. Š
. 200 mg “S =IádƯỢC ốc sự7e; VỮA OU. Ss D 2200
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG oromax mg
CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG Azithromycin KHONG MONG MUON VA NHUNG ĐIỂU CẤN LƯUÝ:Xin đọc trong tởhướng dẫn sửdụng. BẢO QUẢN: Nơikhó, dưới 30°C, tránh ẩm SDK:

TIEU CHUAN APDUNG: TCCS ĐỂXA TẮM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NGAY SX-SỐLOSX-HD:

CŨNG TYCỔPHẨN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO €6Quốc lò30,P.MỹPhú,TP.CaoLãnh, Đồng Tháp (Đạtchủng nhận IS09001: 2008 &ISOAEC 17025; 2005)

5 2. Nhãn trung gian:
CổPHẨN À a). Nhãn hộp 10 gói x 1,5 gbột pha hỗn dịch uống.
XUẤT NHẬP KHẨU

GMP-WHO10sachets x1,5 g powder fororal suspension
Doromax?200 mn ==
Azithromycin 200 mg
Doromax?200
ms
WtyDate=Letho.=ExoDate
NGÀYSX-SỐLOSX-HD:

COMPOSITION: Each sachet 1,5gcontains: -Azithromycin dihydrate equivalent toAzithromycin =EXcipient …….-..c.cssssscstevenesersarsecsnesesossesaceseserse INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert. STORAGE: Store indryplace, below 30°C, protect from moisture.
REGISTRATION NUMBER, KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN MANUFACTURER’S SPECIFICATIONS |READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE

te
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road 30,MyPhu ward, Cao Lanh city, Dong Thap province (Achieved ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025: 2005 certifications)

đề GMP-WHO10gói x1,5 g bột pha
hỗn dịch uống

è¥ re
Doromax?200 ny ==
Azithromycin 200 mg &
2genSoscản)oFgzeosẽ

5u
00ZsXEUIOJO(T

THÀNH PHẦN: Mỗi gói 1,5 gchứa -Azithromycin dihydrat tong Ung Azithromycin ………………….—–‹.- 200 MQ
-Tádược vừa đủ
CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC
THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN &NHỮNG ĐIỀU CẨN LƯU Ý: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ẩm.

SĐK:.. as bEXATAM TAYTRE EM TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ĐỌC KỶHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
CÔNG TYCỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾDOMESCO 66Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạtchứng nhận ISO 9001:2008 &ISONIEO 17025:2005)
&
=
OER
BIER

TO HUONG DAN SỬ DỤNG THUỐC

Rx ,„ Thuốc ban theo don
DOROMAX® 200 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi gói 1,5 gchứa
-Azithromycin dihydrat tương đương Azithromycin khan………………. -..——————> 200 mg
-Tá dược: Đường trắng, Simethicon, Acesulfam K, Gôm xanthan, Natri lauryl sulfat, Bột mùi
dau, Colloidal silicon dioxid A200.
DANG BÀO CHẾ: Thuốc bột phahỗn dịch uống.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: ple
Hộp 10 gdi x1,5 g. lý
CHỈ ĐỊNH: :
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới (do #1. in/luenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae, S.
pyogenes) nhe và vừa: Viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm phôi
mắc tại cộng đồng vừa và nặng, đợt cấp bệnh phôi tắc nghẽn mạn tinh.
-Nhiễm khuẩn da và cấu trúc của da do S. aureus, S. pyogenes hoac S. agalactia (Streptococcus
nhóm B).
-Bénh lay qua dudng tinh duc: Bénh ha cam do Haemophilus ducreyi, bệnh lậu không biến
chứng do N. gonorrhoeae nhạy cảm; viêm niệu quản không do lậu cầu.
-Nhiém Chlamydia trachomatis: Nhiém C. trachomatis ở hệ tiét niéu -sinh duc; viém phôi do z
C. trachomatis 6trẻ em; bệnh mắt hot do C. trachomatis; viém cấp các cơ quan trong tiểu khung
do C. trachomatis.
-Nhiém Legionella pneumophila. Ho ga do Bordetella pertussis.
-Du phong tién phat nhiém phite hop Mycobacterium avium (MAC) lan toa, diéu tri va du phong
tái phát nhiễm MAC lan tỏa; điều trị nhiễm MAC ở phối ở người lớn HIV âm tính. Dự phòng
viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn do liên cầu khuẩn tan huyét nhom Viridans ở người dị ứng với
penicillin.
-Một số các bệnh được chỉ định làm thuốc thay thế: Bệnh do nhiễm xoan khuan Leptospira; bénh
Lyme; bệnh sốt rét; loét tá tràng nhiễm Helicobacter pylori; ta do Vibrio O1 hoac O139; nhiễm
Cryptosporodium ở người nhiễm HIV; người lành mang mam bénh N. meningitidis; nhiém
Toxoplasma gondii. Bénh giang mai tiên phát, thứ phát hoặc giang mai tiềm tàng giai đoạn sớm
cho người dị ứng với penicillin. Bệnh thương hàn và các nhiễm Salmonella khác (chỉ dùng sau
khi đã khang fluoroquinolon). Nhiém Shigella, E. coli.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG:
-Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.
-Cho bột thuốc vào trong 10-15 ml nước (khoảng 2-3 muỗng café), khuấy đều và uống ngay.
*Người lớn:
-Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang cấp, đợt cấp bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, viêm phôi
mắc tại cộng đồng nhẹ hoặc vừa, nhiễm khuẩn davà cấu trúc da: Uống 500 mg |liều duy nhất
vào ngày thứ 1, tiếp theo uống 250 mg/1 lần/ngày từ ngày thứ 2đến ngày thứ Š(tổng liều 1,5 g
trong 5ngày).
-Viêm niệu quản và viêm cổ tử cung do Chiamydia trachomaiis (Không do lậu cầu) hoặc bệnh hạ
cam (do Hemophilus ducreyi): |liều duy nhất 1g. Nếu viêm niệu quản dai dăng hoặc tái phat: 1
liều duy nhất azithromycin phối hợp với 1liêu duy nhất metronidazol hoặc tinidazol.
-Bệnh mắt hột: 20 mg/kg (cho tới 1g) udng 1liều duy nhất.
-Bénh ta do Vibrio cholera O1 hoac 0139: liều duy nhất 1g..
-Bệnh nhiém Cryptosporodium 6ngudi nhiém HIV: 600 mg/lan/ngay trong 4tuần phối hợp với
uống paromomycin (1 gngay uéng 2lần trong 12 tuần).
-Bệnh lậu (viêm niệu quản và viêm cổ tử cung) khi không có thuốc khác tốt hơn: 1liều duy nhất
2
g
và phải theo dõi ítnhất 30 phút. Nên uống thuốc cùng với thức ăn. Không dùng liều thấp hơn
và chỉ dùng khi thật cần thiết vì dễ gây kháng macrolid.
-Bệnh do 7epfospira: 1liều duy nhất 1gvào ngày 1sau đó cho 500 mp/lần/ngày trong 2ngày. Có

thê cho 15 mg/kg/ngày chia thành 2liều nhỏ, cho trong 7ngày.
-Nhiém Mycobacterium avium complex (MAC): Dy phong tién phát nhiễm MAC lan tỏa ở
người lớn và thiếu niên nhiễm HIV giai đoạn muộn: Liêu uống azithromycin 1,2 g/1 lần/tuần.
Thường dùng đơn độc nhưng có thẻ phối hợp với rifabutin 300 mg/ngày. Điều trị và dự phòng tái
phát nhiễm MAC lan tỏa: 600 mg/ 1lần/ngày, phối hợp với ethambutol (15 mg/kg/ngay), có the
thêm thuốc chống nấm tùy theo quyết định của thầy thuốc. Ở người lớn và thiếu niên nhiễm HIV
giai đoạn muộn: 500 -600 mg azithromycin uống 1 lần/ngày phối hợp với ethambutol (15
mg/kg/ngày) kèm theo hoặc không kèm theo rifabutin (300 mg/ 1lan/ngay). Điều trị nhiễm MAC
ở phôi: Điều trị ban đầu azithromycin uông 500 — 600 mg/11an, 3 lần hàng tuần phối hợp với
ethambutol (25 mg/kg/lan, 3 lan hang tuan) va rifampin (600 mg/lan, 3 lần hàng tuần). Điêu tri
phải tiếp tục cho tới khi nuôi cấy âm tính trong 1nam.
-Nhiém Neisseria meningitidis ngudi lanh mang mầm bệnh: 500 mg/1 liều.
-Nhiém Shigella liều đầu uông 500 mg/1 lân ngày 1; ngày 2đến ngày 5: 250 mg/lan/ngay.
-Thương hàn: Uông 1g/lân/ngày, uông trong 5ngày. Có thể dùng liều 8-10 mg/kg/ngày (tới
500 mg) uống 1lần, uống trong 7ngày.
-Toxoplasma gondii: 900 -1200 mg/lần/ngày, phối hợp với pyrimethamin và leucovirin cho ít
nhất trong 6tuần.
-Tiêu chảy khi đi du lịch: Liều duy nhất 1ghoặc 500 mg/lần/ngày trong 3ngày.
-Dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn (ở người dị ứng với penicillin): Iliều duy nhất 500
mg cho 30 -60 phút trước khi phẫu thuật.
-Bệnh viêm tiêu khung: Tiêm truyền tĩnh mạch 500mg/ngày, trong 1-2 ngày, sau đó cho tiếp
uống 250 mg/ngày để cho đủ 7ngày điều trị.
-Ho gà: Liều đầu uống 500 mg/1 lần/ngày, ngày 2đến ngày 5: 250 mg/lan/ngay. [Ww
*Tré em: < -Viêm phổi mắc tại cộng đồng, viêm tai giữa cấp (> hoặc 6 tháng tuổi): ngày thứ nhất 10
mg/kg/lần/ngày; tiếp theo là 5mg/kg/ngay/1 lần vào ngày 2cho đến ngày 5. ;
-Viém hong, viém amidan do Streptococcus pyogenes (lién cầu khuẩn tan huyết beta nhóm A)
(trên hoặc băng 2tuổi): 12 mg/kg/ngày uống 1liều duy nhất, uống trong 5ngày. ;
-Bénh mit hot: 20 mg/kg (t6i da 1g): 1liều duy nhất. Hoặc 20 mg/kg/lần/tuần trong 3tuan hoặc
20 mg/kg/lan, cach 4tuần /1 lần, tổng liều: 6tuần.
-Nhiễm Escherichia coli (ETEC): 10 mg/kg/1 lần/ngày trong 2ngày.
-Thương hàn và nhiễm Salmonella: 20 mg/kg (tối đa 1g) ngày uống 1 lan, udng trong 5-7ngay.
*Nguoi cao tuổi: Liều như người lớn.
*Tôn thương gan, thận: Có thể cần thiết phải giảm liều.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: :
-Azithromycin uống không được dùng để điều trị ngoại trú viêm phôi vừa và nặng hoặc người
bệnh có nguy cơ bị nhiễm khuẩn tại bệnh viện, suy giảm miễn dịch. Những trường hợp này phải
điều trị tại bệnh viện.
-Azithromycin đào thải chủ yếu qua gan nên phải dùng thận trọng ởngười có chứcnăng gan bị
tôn thương.
-Thận trọng cho người có chức năng thận bị tổn hại có tốc độ lọc cầu thận dưới 10 ml/phút.
-Tuy chưa có báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng, nhưng khi dùng kháng sinh macrolid (như
erythromycin), đã thấy có, tuy rất hiếm, loạn nhịp tìm, QT kéo dài, xoăn đỉnh, nhịp nhanh thất.
Cần phải thận trọng khi sử dụng azithromycin, nhất là khi phối hợp nhiều thuốc, cho người bệnh
đã có
bệnh tim.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: :
-Không có đầy đủ các nghiên cứu có kiểm soát trong việc dùng thuộc cho phy nữ mang thai. Chi
nên
dùng thuốc trong thai kỳ khi thật sự cần thiết.
-Azithromycin đã phát hiện vào sữa mẹ. Thuốc phải dùng thận trọng cho người mẹ cho con bú.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
2Khong su dungdéng thdi azithromycin với các dẫn chất nắm cựa gà vì có khả năng ngộ độc.
-Khi cần thiết phải sử dụng, azithromycin chỉ được dùng ít nhất 1giờ trước hoặc 2 giờ sau khi
dùng các thuốc kháng acid.
-Một số kháng sinh nhóm macrolid làm tăng nồng độ của cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng
độ vàđiều chỉnh liều dùng của cyclosporin cho thích hợp.
-Đối với một số người bệnh, azithromycin có thé ảnh hưởng đến chuyền hóa digoxin trong ruột.
Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2thuốc này, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng làm
tăng hàm lượng digoxin.
-Pimosid: Chống chỉ định phối hợp với các macrolid vì nguy cơ QT kéo dài và nhiều tai biến tim
mạch nghiêm trọng.
-Thận trọng và theo dõi người bệnh khi dùng đồng thời với theophylin, nelfinavir, warfarin.
TÁC DỤNG KHONG. MONG MUON:
-Thuong gap: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.
-Ít gặp: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, đầy hơi, khó tiêu, phát ban, không ngon miệng,
ngứa, viêm âm đạo, viêm cổ tử cung.
-Hiém gap: Phan tng phản vệ, phù mạch, men transaminase tang cao, giam nhe bach cau trung
tính nhất thời.
-Sử dụng azithromycin lâu dài ở liều cao có thể làm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người
bệnh.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng: Triệu chứng điển hình quá liều của kháng sinh macrolid thường là giảm sức nghe,
buôn nôn, nôn và tiêu chảy. LD 50 uông ởchuột: 3000 – 4000mg/kg.
Xử trí: Rừa dạ dày và điều trị hỗ trợ. Wey
DƯỢC LỰC HỌC:
-Azithromycin là một kháng sinh macrolid có hoạt phô rộng hơn so với erythromycin va
clarithromycin. Azithromycin thường có tính chất kìm khuẩn nhưng nếu ở nồng độ cao cũng có
thể diệt khuẩn đối với một số chủng chọn lọc. Tính chất diệt khuẩn in viro được ghi nhận đối với
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae va H. influenzae.
-Azithromycin ức chế tông hợp protein ởcác vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn vào các cầu trúc
dưới phân tử (subunit) của ribosom 50S. Hoat tính kháng khuẩn của azithromycin bị giảm ở pH
thấp. Thuốc phải vào trong các thực bào mới có hoạt tính chống lại các vi khuẩn gây bệnh nội bào
(S. aureus, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi).
-Phổ tác dụng:
Vi khuẩn ưa khí Gram duong: Azithromycin cé tac dung in vitro va in vivo đôi với S. aureus,
Streptococcus agalactiae, S. pneumoniae va S. pyogenes. Ee không tác dụng với các
cầu khuẩn ruột (Enterococcus faecalis).
Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Azithromycin tác dụng gấp 2tới 8lần so với erythromycin đôi
với
các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm voi erythromycin: Haemophilus influenzae, H. ducreyi,
Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila va N. gonorrhoeae. Azithromycin cũng có tác
dung in vitro đối voi N. meningitidis, mot số chủng Bordetella pertussis va Legionella
pneumophila.
Vi khuan ky khi: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, Propionibacterium acnes,
Prevotella (trudc day 1a Bacteroides spp) nhạy cảm với azithromycin.
Azithromycin 6 tac dung in vitro va in vivo đối với: Chlamydophila pneumophilae, C.
trachomatis; xoan khuan (Borrelia burgdorferi gây bệnh Lyme); các vi sinh khac (Toxoplasma
gondii, Entamoeba histolytica, Plasmodium falsiparum, Rickettsia); Mycobacterium avium
complex (MAC). Azithromycin khéng tac dung M. tuberculosis, M. kansaii, M. scrofulaceum,
M. Leprae.
DUQC DONG HOC:
Azithromycin cé một đặc điểm là nồng độ thuốc trong huyết tương thấp nhưng nồng độ thuốc
trong mô lại cao và tồn tại lâu.
-Hấp thu: Sau khi uống, azithromycin được hấp thu nhanh nhưng không hoàn toàn. Sinh khả

dụng tuyệt đối khi uống azithromycin với liều đơn từ 500 mg đến 1,2 g khoảng 34 -42%. Khi |
uống 500 mg hỗn dịch azithromycin ở người khỏe mạnh lúc đói, nồng độ đỉnh azithromycin
trong huyết tương khoảng 0,5 microgam/ml và đạt được khoảng 2giờsau khi uông, mức độ hấp
thu (AUC) cũng tương đương. : :
Thức ăn không có tác dụng nhiều đến mức độ hấp thu (AUC) khi uống nhưng tộc độ hap thu
có thể tăng (nồng độ đỉnh thuốc trong huyết tương). Nồng độ thuốc trong huyệt tương tăng do
thức ăn không lâu, tồn tại dưới 4giờ.
-Phân bố: Azithromycin phân bố phần lớn vào mô và dịch cơ thé sau khi uống. Azithromycin tập
trung vào các thực bào gồm có bạch cầu đa nhân, đơn nhân, đại thực bào và nguyên sợi bào, tỷ lệ
nồng độ thuốc trong và ngoài tế bào vượt quá 30 sau 1giờ và tới 200 sau 24 giờ. Azithromycin
được giải phóng chậm hơn từ các thực bào so với erythromycin nên một nồng độ đáng kê
azithromycin được duy trì trong một thời gian dài trong các tế bào đó. Tác dụng kháng khuẩn của
azithromycin liên quan đên pH (chỉ có azithromycin không ion-hóa mới có hoạt tính kháng
khuẩn). Chỉ có một nông độ rất thấp azithromycin (< 0,01 microgam/ml) 6trong dịch não tủy khi màng não không bị viêm. ` Azithromycin qua nhau thai và phân bô vào máu dây nhau và nước ối. Azithromycin phân bố vào sữa. -Thải trừ: Thải trừ theo nhiều pha, phản ánh phân bố ban đầu nhanh vào các mô, tiếp theo là đào thải chậm. Thể tích phân bố (Vd) 23-31 líkg, hệ số thanh thải 38 líVgiờ ở người lớn. Azithromycin chuyên hóa ở gan và đào thải phần lớn qua mật, chỉ có 6% được đào thải dạng không thay đổi qua nước tiêu. Thời gian bán thải (t2) pha cuối cùng 11 -68 giờ. BẢO QUAN: Noi khô, dưới 30C, tránh ẩm. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. | THUOC NAY CHi DUNG THEO BON CUA BAC Si. {l LY, DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si. DE XA TAM TAY TRE EM. NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI 4 CONG TY CO PHAN XUAT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO Dia chi: 66 -Quốc lộ 30 -Phường Mỹ Phú —TP Cao Lãnh —Đồng Tháp A _DOMESCO Dién thoai: 067. 3851950 Nhã Phương PHÓ CỤC TRƯỞNG Neuyin Veet Hing