Thuốc Dorolex: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

MAU NHAN
Lan dus Boel nddud LLA2

han trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
.Nhãn vỉ 10 viên bao đường.

Mh
ee

we om “«co oro pate l ROLE ex oo ” |
ipuryO™ oe l
: a wegen Ð por 3uty ROL OLE on nnn 1Épor
2 Xe pO payron? gon’ cin
OROVES ” ””» _„ pORQ
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 5vỉ x 10 viên bao đường.

R THUỐC BAN THEO BON GMP-WHO 8 S
m 3. DOROLEX:
Hyoscin-N-butylbromid 10 mg

5vỉx10viên baođường 0KCORP.

067.3851950
3
ẫ=2

ing nhận
ISO9001:2008&ISO/IEC
17(

Bi
ậ
(Achieved
ISO9001:2008&ISO/IEC
17025
certification)
(
CONG
TY CO
PHAN
XUAT
NHẬP
KHẨU
YTẾ DOMESCO
DOMESCO
MEDICAL
IMPORT
EXPORT
JOIN
66National
road30,MyPhu

THÀNH PHẨN: Mỗi viên bao đường chứa -Hyoscin-N-butylbromid … .10mg -Tá dược vừa đủ BAO QUAN: Noi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

§ÐK:…………………TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
CHI BINH, CACH DUNG &LIEU DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHY VÀ NHUNG DIEU CAN LUU Y:Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
ĐỂXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DUNG

R PRESCRIPTION ONLY
9I£p’dx3-0N
I0]-2JEp
‘ĐỊN|
:H-XS
0I0S-XS
tBN
cr Vì DOROLEX’
Hyoscin-N-butylbromid 10 mg
GMP-WHO 5blisters x10sugar coated tablets
DOMESCO

COMPOSITION: Each sugar coated tablet contains -Hyoscin-N-butylbromid …. -Excipients we SQ STORAGE: Store indry place, below 301%protect from light.
REGISTRATION NUMBER: …………. MANUFACTURER’S SPECIFICATION

INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION,
CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Rx
Thuốc bán theo đơn
DOROLEX®
THANH PHAN
Mỗi viên bao đường chứa:
s1IY0901020141101( Y COMING i’s 5-0 sci sisvicsoressccsoocsesoobsssosnegeesvesdubesvssiandsosagkea sunvonsscuavsssesestons ds 10 mg
-Tá dược: Tĩnh bột mi, Avicel PH101, Povidon K30, Natri starch glycolat, acid Stearic,
Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Polyethylen glycol 6000,
Tale, Duong trang, Calci carbonat, Glycerin, Titan dioxid, Sap ong trang, Sap parafin.
DANG BAO CHE
Viên bao đường.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5vỉ x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
-Cơn đau do co thắt cơ trơn liên quan đến đường tiêu hóa, loét dạ dày-tá tràng, táo bón do co
thắt, viêm đại tràng, đau do rối loạn vận động đường mật.
-Cơn co thắt đường niệu —sinh dục, chứng đau bụng kinh.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Dùng uống, nên nuốt nguyên viên với lượng nước đầy đủ
-Người lớn: 1viên x3-5 lần/ngày. Đau bụng kinh nên bắt đầu 2ngày trước kỳ kinh và tiếp tục
3ngày sau khi có kinh.
-Trẻ em 6-12 tudi: 1vién x3lần/ngày.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Bệnh nhân nhạy cảm với hyoscin-N-butylbromid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
-Nhược cơ nặng, to kết tràng, glaucom, phì đại tuyến tiền liệt, bệnh xuất huyết, tim nhanh.
-Trẻ em dưới 6tuổi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Thận trọng đối với bệnh nhân có khả năng, tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc tiết niệu và trên
những bệnh nhân có chiều hướng loạn nhịp nhanh.
-Bệnh nhân lớn tuổi, suy gan thận, bệnh nhân động kinh.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
-Kinh nghiệm không cho thấy ảnh hưởng xấu trên thai kỳ. Những nghiên cứu tiền lâm sàng ở
chuột và thỏ không gây những ảnh hưởng độc hại trên bào thai hoặc sinh quái thai. Tuy nhiên
cần theo dõi khi sử dụng, nhất là trong ba tháng đầu thai kỳ.
-Sự an toàn trong thời kỳ tiết sữa chưa được ghi nhận. Tuy nhiên chưa thấy những phản ứng
bat lợi trên trẻ mới sinh.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, ảo giác nên không sử dụng khi lái xe và vận hành máy móc
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
-Làm tăng tác dụng kháng cholinergic của thuốc chống trầm cảm 3 vòng, kháng histamin,
quinidin, amantadin và disopyramid, paracetamol, ketoconazol, digoxin, riboflavin, chế phẩm
có chứa kali chlorid
-Điều trị kết hợp với thuốc đối kháng dopamin như metoclopramid có thể làm giảm hiệu lực
của cả hai thuốc trên đường tiêu hóa.
-Gây nhịp tim nhanh khi dùng chung ‘thuốc kích thích beta giao cảm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
-Tác dụng phụ kháng cholinergic bao gồm: Khô miệng, mờ mắt, liệt cơ mi, giãn đồng tử, sợ
ánh sáng, rỗi loạn bài tiết mồ hôi, nhịp tim nhanh, bí tiểu, tăng áp lực trong mắt, ảo giác, la
lẫn, loạn tâm thần, mê sảng.
-Rất hiểm xảy ra các phản ứng dị ứng da, phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUA LIEU VA CACH XU TRI:
Triéu chứng quá liều: Trong trường hợp quá liều, triệu chứng kháng cholinergic như bí tiểu,
khô miệng, tim đập nhanh, ngủ gà và rôi loạn thị giác thoáng qua.
Xử trí: Rửa dạ dày bằng than hoạt, tiếp theo bằng magnesium sulfat (15%). Triệu chứng quá
liều hyoscin-N-butylbromid đáp ứng với thuốc kích thích phó giao cảm. Đối với bệnh nhân bị
tăng nhãn áp, pilocarpin được chỉ định tại chỗ. Gia tăng tuần hoàn máu bằng thuốc kích thích
giao cảm, đặt bệnh nhân nằm nếu bị hạ huyết áp thế đứng, đặt ống thông trong trường hợp bí
tiểu.
Những biện pháp hỗ trợ thích hợp nên sử dụng khi cần thiết.
DƯỢC LỰC HỌC
Hyoscin-N-butylbromid có tác dụng chống co thắt trên cơ trơn dạ dày- ruột, mật, đường niệu –
sinh dục do bloc hạch phó giao cảm trên thành nội tạng cũng như do tác động kháng muscarin.
Vì là dẫn xuất amonium bậc 4 nên hyoscin-N-butylbromid không xâm nhập vào hệ thần kinh
trung ương. Do đó, tác dụng phụ do kháng cholinergic ở hệ thần kinh trung ương không xảy
ra.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Do là hợp chất amonium bậc bốn, hyoscin-N-butylbromid phân cực mạnh và vì vậy chỉ một
phần được hấp thu qua đường uống (8%). Sinh khả dụng toàn thân dưới 1. Tuy nhiên, cho
dù nồng độ trong máu thấp có thể đo được trong một thời gian ngắn, độ tập trung thuốc tại chỗ
cua hyoscin-N-butylbromid gan phóng xạ là tương đối cao và/hoặc các sản phẩm chuyển hóa
của thuốc đã được thấy tại vị trí tác dụng: đường tiêu hóa, túi mật, đường mật, gan và thận.
Hyoscin-N- -butylbromid không qua hàng rào máu não và sự liên kết với protein huyết tương
thấp. Các sản phẩm chuyển hóa chính được tìm thấy trong nước tiêu liên kết kém với thụ thê
muscarinic.
BAO QUAN: Noi khé, đưới 30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
ĐỌC KỸ HƯỚN G DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si
DE XA TAM TAY TRE EM
NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI –
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO
DERE Dia chi: 66 -Quéc lộ 30 —Phuong M¥ Phu —TP Cao Lanh —Đông Tháp
Dién thoai: (067) -3851950

TP. Cao Lãnh, ngày “! tháng 4© năm 2013 Le
P. Tổng Giám Đốc», =~ a 3
Aba
Lé Van Nha Phuong

PHO CUC TRUONG
Nouyen Van an,