Thuốc Dorogyne F: thành phần, liều dùng

MAU NHAN
at a CO PHAN
XUAT NHAP KHAU
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vỉ 5viên nén bao phim.

STon™ er e> = 7 +aearm”ey)bu 7 ” — a we + 9 x6 s OY gh V2 sẽ wo Weg? ` s S gu g0) se” at Ly oO 08). «9 09295 08 66 Hehe” Rat » = DOr oS ‹e» erg Poh S Ks) cụ vi vét © S8Y g6 Q0 a © o OF vớnoee 4$ eo * wo cốsố.. S [ÿ) 0% ws 9 0 0 $ eS 4 , & CON có Pom gt so yo CÓ va vos z oO a af 0 Oe
Sie BP tes Sager š „ © sò Oo?.O Lề) (9 < 2 [§ về ME 9 g5 06"số of a & of 5 Jở oe «oe Fg oo ow v 8ey c ot og OO Dar 2d ° o9 402 4s5 ot ot w oon! af a << sốPY oe 9 oe ; vo DO had a [š) Lề) e S ooo 8 5 ul # as Zo “gO 205) giê yes AY sẽ N 2. Nhãn trung gian: a). Nhãn hộp 2vỉ x5viên nén bao phim. a p P peo aa a =>
= E @ 2 = =f See eas S s™“ wi waregs @® E Ze = 2BE Bu # = # >=seQoeÐ Š tẼ s8 522288 @® So ak £ sẽ =5 cà ø # m5 ŠE£g¿gữ = >>» =9 3 = 2= ecetésgs 5 =>< 2 2 2, 5 SE Sư ge- p> ° Sa =3 32 Se Ss§ = 2 So Sư SEtụ =sSPhsa5E& b0 ° Sẽ e> 22 52 R=2oR8 sẽ © eas ZG
Fo ey bet = 2a sử $9 82 |s28 8B © 8s Hus e2 wS ĐỂ 83558 HH :z =ã zs a ĐA ‘%sẽös=se =8 © 23 6 “a gests © 2: BE = gi 282 oO Sẽ as 8 & as 2 2 BE
THÀNH PHẨN: Mỗiviên nénbaophim chứa- CHỈĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIEU DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, -Spiramycin 1.500.000 IU TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG ĐIỀU CẨN -Metronidazol …… 250mg LƯUÝ:Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng. -Tádược vừađủ… .1viên nénbaophim BẢO QUẢN: Dưới 30, tránh ánhsáng trựctiếp.
sẽ ys 2vỉ x 5vién nén bao phim te Ni 2blisters x5film-coated tablets aHào
2s _Dorogyne’
Spiramycin 1.500.000 IU
Metronidazol 250 mg
@

DOMESCO. GMP-WHO
COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OFADMINISTRATION, -Spiramycin….. CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND

-Metronidazole-Excipients s.q.f

OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Below 30°C, protect from direct light.

b). Nhãn hộp 4vỉ x5viên nén bao phim.

S a Nao p
Ss
đề ® 5
orogyne Ð
Spiramycin 1.500.000 IU P>
Metronidazol 250 mg a0
i Ẫ th ae
DOMESCO Dp e a =:
THÀNH PHẨN: Mỗiviên nén baophim chúa : CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ -8piramycin…………….—ssssccscse 1.500.000lU ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHY VA ~Metronidazol xãoiVG9N80lBE 250 mg_…. NHỮNG BIỀU CẦN LƯU Ý:Xinđọctrong tờhướng dẫn -Tá dược vừađủ… ….1viên nén baophim Sửdụng. (~ BAO QUAN: Dưới 3C, tránh ánh sáng trực tiếp. |
🙂 DEXATAM TAY CUA TRE EM TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

&
Spiramycin 1.500.000 IU
Metronidazole 250 mg
dey)
6Uọđ
-dUE]
02’d1-0$972000
99
z
‘dH02
19015-1NI0F
1H0dX3
1LH0dW[
V9103WN
035300
02§3W00
3LAñVHW
dŸHN
1VIX
NÿHd
02A19N02
yf
sau48o+oq

(Uot2IJie9 6z0/L
231/051
?8002
:L006
OSIPanalyoy)
(gz021
23/051
Y8002
:1006
OSIUEyU
Bunya
yea)
aoulNodd
dey]
Buog
-AQYueT
ORD-OFpro!jeUOREN
99
DOMESCO = ®

COMPOSITION: Each film-coated tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF

-Spiramycin …. .1.500.000 IU ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, -Metronidazol —….. INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER -Excipients s.q-f…. …onefilm-coated tablet PRECAUTIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Below 30°C, protect from direct light.
REGISTRATION NUMBER. ………….. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN MANUFACTURER’S SPECIFICATION READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
DOROGYNE® F
*Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa
=(ŠPITRHTIVGÍH:…………. series sEmibc d380gE8GSE0 GUDSRGGHESISEBUISINDQ41h3RSNS.ISGANGNNNGSENGEBG1SIESEEHHGBEBANEEESEEHGKEEISIH111878011300580 081.500.000 IU =MGf(ODHA70Ìltcsxpsxsxetirroisnit05E0 ĐỒg6 00100310 0SSDSEEEELEEGGEISAAESSSEEG1SSSSE.G1883598851E1LNN2)138130401/E18130-E11E40118080075.0302180/08040Đ4E.HRiEx.CAE.400080-0:A)H..4/04.10988.00604/BnEamrde 250mg -Tá dược: Starch 1500, Avicel, Povidon, Croscarmellose sodium, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd……………………..‹—:——- vừa đủ Iviên nén bao phim *Dạng bào chế: Viên nén bao phim. *Qui cách đóng gói: uy -Hộp 2;4vi x5viên. ⁄ *Dược lực học: Là thuốc phối hợp giữa Spiramycin kháng sinh nhóm Macrolid vàMetronidazol kháng sinh nhóm Nitro-5-midazol, đặc trịcác bệnh nhiễm trùng răng miệng. SpiramycinSpiramycin có tác dụng kìm khuẩn trên vikhuẩn đang phân chia tếbào. Ởcác nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ởmôthuốc cótác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc làtác dụng trên các tiểu đơn vị50S của ribosom vi khuẩn vàngăn cản vikhuẩn tổng hợp protein. Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương như S/aphylococcus, Pnewiococ€us, Meningococcus, Gonococcus, Streptococcus, Enterococcus, Bordetella pertussis, Corynebacteria, Chlamydia, Actinomyces, Mycoplasma, Toxoplasma.Metronidazol-Metronidazol làmột dẫn chất 5—nitro —imidazol, c6phé hoat tinh rong trén dong vat nguyén sinh nhu amip, Giardia vàtrên vikhuẩn ky khí.-Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh tring, nhom 5—nitro của thuốc bịkhử thành các chất trung gian độc với tếbào. Các chất này liên kết với câu trúc xoắn của phân tửDNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tếbào chết. Nong độtrung bình có hiệu quả của metronidazol là<8microgam/ml đối với hầu hết các động vật nguyên sinh vàcác vikhuẩn nhạy cảm. Nồng độtối thiểu ứcchế các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. -Metronidazol làmột thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm déng vat nguyén sinh nhu Entamoeba histolytica, Giardia lamblia và Trichomonas vaginalis. Metronidazol diét khudn trén Bacteroides, Fusobacterium vacac vikhuẩn ky khí bắt buộc khác nhưng không cótác dụng trên vikhuẩn áikhí. -Nhiém Trichomonas vaginalis diéu tri bằng uỗng metronidazol. Cả phụ nữ và nam giới đều phải điều trịvìnam giới có thể mang mầm bệnh mà không cótriệu chứng. -Metronidazol làm cho hệ vikhuẩn âm đạo trở lại bình thường, khi bịviêm cỗ tửcung/âm đạo và không tác động trên hệvikhuẩn bình thường ởâm đạo. -Metronidazol điều trịtiêu chảy kéo dai va suit can do Giardia. Metronidazol 14thuốc được lựa chọn đầu tiên déđiều trịlycấp tính vàáp xe gan nặng doamíp. -Metronidazol tác dụng tét chéng Bacteroides nén thường dùng làm thuốc chuẩn đềphòng bệnh trước phẫu thuật dạ dày —ruột. -Metronidazol được chon ding trong tiéu chay do Clostridium difficile. *Duge dong hoc: Spiramycin-Spiramycin hap thu khéng hoan toàn ở đường tiêu hóa, thuốc được hap thu khoảng 20—50% liều sửdụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 2 - 4giờ sau khi uống. Nong d6 dinh trong huyét tương sau khi uông liều 1gdat được Imicrogam/ml. Uống spiramycin khi cóthức ăntrong dạdày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ănlàm giảm khoảng 70% nông độ tối đa của thuốc trong huyết thanh vàlàm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2giờ. -Spiramycin phan bé rong khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amiđan, phế quản và các xoang. Spiramycin ítthâm nhập vào dịch não tủy. Nong độ thuốc trong huyết thanh cótác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 —3,0 microgam/ml và nông độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8—64 microgam/ml. Spiramycin cóthời gian ban thải phân bố ngắn (10,2 +3,72 phú). Thời gian bán thải trung bình là5—8giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ởmật. Nông độ thuốc trong mật lớn gấp 15—40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ cókhoảng 2% tông liều uống tìm thấy trong nước tiêu. Metronidazol-Metronidazol hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng 10microgam/ml, khoảng 1giờ sau khi uống 500 mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ratrong phạm viliều từ200 -2000 mg. Liễu dùng lặp lại cứ 6—8giờ/lần sẽgây tích lũy thuốc. Thời gian bán thải của metronidazol trorg huyết tương khoảng 8giờ vàthê tích phân bố x4p xithể tích nước trong cơthể (0,6 —0,8 lít/kg). Khoảng 10—20% thuốc liên kết với protein huyết tương. Metronidazol thâm nhập tốt vào các mô vàdịch cơthể, vào nước bọt vàsữa mẹ. Nong độđiều trịcũng dat được trong dich não tủy. -Metronidazol chuyển. hóa ởgan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dang glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn con phan nao tác dụng dược lý. -Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương khoảng 7giờ. Thời gian bán thải của chất chuyên hoa hydroxy là9,5 —19,2 gid ởngười bệnh cóchức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừqua than trong 24 giờ, chủ yêu làcác chất chuyên hóa hydroxy (30 — 40%), dạng acid (10 -22%). Dưới 10% thải trừ ởdạng chất mẹ, 14% liều dùng thải trừ qua phân. -Ởngười suy thận thời gian bán thải của chất mẹ không thay đổi, nhưng thời gian bán thải của chất chuyên hóa hydroxy kéo dài gap 4-17 lần. Chuyển hóa của metronidazol cóthể bịảnh hưởng nhiều khi bịsuy gan nặng. Metronidazol cóthể loại khỏi cơthể cóhiệu quả bằng thẩm tách máu. *Chỉ định: -Các bệnh nhiễm trùng răng miệng cấp, mạn tính hoặc tái phát như áp xerăng, viêm tấy, viêm mô tếbảo quanh xương hàm, viêm quanh thân răng, viêm nướu, viêm nhachu, viêm miệng, viêm tuyến mang tai, viêm dưới hàm... -Phòng các bệnh nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật. *Chống chỉ định: -Quá mẫn cảm với imidazol hoặc spiramycin, erythromycin. -Trẻ dưới 15 tuôi. -Disulfiram, cồn. *Thận trọng: -Ngừng điều trị, khi mất điều hòa vận động, chóng mặt, lẫn tâm thân. -Lưu ýnguy cơcóthể trầm trọng thêm trạng thái tâm thần ởngười bịbệnh thần kinh trung ương vàngoại biên, 6nđịnh hay tiến triển. ~Tránh uông rượu (hiệu ứng antabuse). Theo dõi công thức bạch câu, nếu trường hợp cótiền sửloạn thể tạng máu hoặc điều trịvới liều cao vàkéo dài. -Nếu bịgiảm bạch cầu, việc tiếp tục điều trịhay không tùy thuộc vào mức độnhiễm trùng. -Không nên dùng cho phụ nữ cóthai trong 3tháng đầu hoặc đang nuôi con bú. -Thận trọng khi dùng spiramycin cho người rồi loạn chức năng gan vìthuốc cóthể gây độc cho gan. -Dùng liều cao điều trịcác nhiễm khuẩn ky khí vàđiều trịbệnh do amip vàdo Giardia cóthể gây rối loạn tạng máu vàcác bệnh thần kinh thể hoạt động. -Metronidazol cóthể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson. *Tương tác thuốc: -Khi kết hợp với Disulfiram sẽdẫn đến cơn hoang tưởng vàrồi loạn tâm than. -Thận trọng khiphối hợp với các thuốc chống đông máu (warfarin), dẫn chất cura không khử cực (Vecuronium), Fluoro-uracil. -Metronidazol cóthể làm tăng nồng độ lithium huyết, lam bat động xoắn khuẩn, do đó cóthé làm sai kết quả xét nghiém Nelson. *Tác dụng phụ: -Rối loạn tiêu hóa như đau đạdày, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy. -Các phản ứng dịứng: nổi mề đay. -Vikim loại trong miệng, viêm lưỡi, viêm miệng, giảm bạch cầu vừa phải phục hồi ngay sau khi ngừng thuốc. -Hiểm khi chóng mặt, hiện tượng mắt điều hòa vận động, dịcảm, viêm đathần kinh cảm giác vàvận động do thời gian điều trịkéo dài. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. *Phụ nữ cóthai và cho con bú: -Thuốc qua được nhau thai, do đó tránh dùng thuốc trong 3tháng đầu của thai kỳ. -Metronidazol vàspiramycin qua sữa mẹ, do đó tránh sửdụng thuốc trong thời gian cho con bú. *Thuốc không ảnh hướng khi lái xevà vận hành máy móc. wit |r *Cách dùng và liều dùng: Dùng uống be fr *Uống trong các bữa ăn. 4 -Người lớn vàtrẻ em trên 15tudi: 2—3 viên /ngày, chia 2-3lần. *Quá liều và xử trí: Metronidazol-Metronidazol uống |liéu duy nhất tới 15gđã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn và mắt điều hòa. Tác dụng độc thần kinh gồm cócogiật, viêm dây thần kinh ngoại biên đãđược báo cáo sau 5tới 7ngày dùng liều 6—10,4 gcách 2ngày/lần. -Điều trị: Không cóthuốc giải độc đặc hiệu, điều trịtriệu chứng vàhỗtrợ. SpiramycinTriệu chứng của quá liều có thể bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Báo ngay cho Bác sĩthông tin về quá liều spiramycin và đưa bệnh nhân đến bệnh viện. *Khuyến cáo: -Không dùng thuốc quá hạn ghi trên nhãn. -Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ. -Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ. -Dé xa tam tay tré em. *Bao quan: -Dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. -Hạn dùng 36tháng kểtừngày sản xuắt. *Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơsở. VAIN/AIN Noi sản xuất vàphân phối: ` CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO Dia chi :66 -Quoc 1630 -Phuong My Phu -TP Cao Lãnh -Đông Tháp DOMESCO Điện thoại :067- 3859370- 3852278. a 6đăng ký và sản mit uynh Trung Chanh