Thuốc Dorodipin 10 mg: thành phần, liều dùng

⁄2DA VP~ 24
aa
⁄02~ # 2 – Z

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
05 -09- ¡010
“Zì. In Anẽ”nxn

MẪU NHÃN
‘†rzNhãnrtrực tiếp trê
a). Nhãn vỉ 10 viên nén.
đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Pe COO Ge ON ee = oe® s por 9a? 9 os” (om NOo © q@ pe ” 9 ;gor (w 9 4009 agi?ề 5 s, +w 0 95 sh@ lồ. @AÔ @ pr w anv a) ve a V /yo oe eAv a -xwW .ot ev % oo” @
“3 oe te ct cob OY 3 ‘ oo we “or 9 8we #®
sat i? on [®), 0? 08 cat (®) ° nd ` v. 4 @AI „ (ÑW 3 aod? x @ 40 Ww >< ặ @ po w + eX + % oo = og an 40 ‹ ww „2/8 cà av ao hò = ‹ vw sự c@ % an wề Ợ at SD ve S od? wt óh m av i" 0 MỸ ot oe 0 a ovr ow é è#” (Ñ ov .sor or [®) gor Cs @a4Q Đ ở“ /Ẩy oa" Zee on — px” SON * so đbfgg @AÔ w@9 pit oo 4« A “ở s % Mộ sa. nv ` 9 N' cal - oo ae" c + J c a acl «al an’ AO 00°" = a! số AY 0" b). Nhan chai 90 vién nén. es R GMP-WHO _. THÀNHPHẦN: Mỗiviên nén chứa: f $% XXX THUỐC BÁN THEO ĐƠN -Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)................................... TŨmg -Tádược ..... ...Vừađủ 2 CHỈ ĐỊNH: Dorodipin” Amlodipin 10 mg Chai 90 vién nén [ee DOMESCO: -Điểutrịtăng huyết áp. -Dựphòng đauthắt ngực ổnđịnh mạn tính hoặc cơnđauthắt ngực doco thắt mạch vành prinzmetal. - LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TAC DUNG KHONG MONG MUON VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. SŨK: caoosandnnae TIEU CHUAN APDUNG: TCCS DEXATAM TAY TRE EM ) ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG CONG TYCOPHẦN XUẤT NHẬP KHAU YTEDOMESCO 66,Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.Cao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận IS0 9001: 2015 &ISO/IEC 17025: 2005 AN TP. Cao bain, ,ngày NY thang % năm 2016 Trần Thanh Phong 2. Nhãn trung gian. a). Nhãn hộp Ivỉ x 10 viên nén. R THUOC BAN THEO DON X PRESCRIPTION ONLY THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén chứa: -Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)..... 10mg ...Vừa đủ BẢ0 QUẦN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. Dorodibm' qe? GMP-WHO ® m ’ up Amlodipin 0 mg Amlodipin 10m g Hộp 1vỉx10viên nén Box of1blister x10tablets Dorod CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG & CACH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHONG MONG MUON VACAC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. -01/XS 0l0S *dX3/qH *'BJIN/XS ÁPŨN = s >= SO 2 :2
aw. ant: ° i@ es
th ene
“S g se
` 23 55 aL RE
m %5
S Bes cst
RE
EM
ỬDỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
ẤN
§
KEEP OUT
OFREACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE

DE
XATAM
TAY
T
ƯỚNG
D
ĐỌC
KY
H
66,Quốc
lộ30,P.MỹPhi,
TP.Cao
Lãnh,
Đồng
Tháp
CONG
TYCOPHAN
XUAT
NHẬP
KHẨU
YTEDOMESCO
DOMESCO
MEDICAL
IMPORT
EXPORT
JOINT-STOCK
CORP.
66,National
road30,MyPhuWard,
CaoLanh
City,
Dong
Thap
Province
(Đạt
chứng
nhận
I§09001:
2015
&ISO/IEC
17025:
2005)
(Certified
ISO9001:
2015
&ISO/IEC
17025:
2005)

COMPOSITION: Each tablet contains: -Amlodipine (asAmlodipine besylate) .. ..10mg -Excipients …S0, STORAGE: Store ina dry place, below 30°C, protect from light.

INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AN OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert.
%
TP. Cao Lãnh, ngày 42 tháng 24 năm 2016
TONG GIAM DOC
cứu & Phát trién *—

Trần Thanh Phong

b). Nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên nén.

Ls THUỐC BÁN THE0 ĐƠN
orodipin® =:
Amlodipin 10m g
Amlodipin
Hộp 10vỉx10viên nén

Dorodib @
P @ DOMESCO
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: -Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) -Tádược CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG & CACH DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁCDỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BAO QUAN: Noikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng.
SÐK:……………… DE XATAM TAY TRE EM TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ĐỤC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
CÔNG TYCỔPHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTEDOMESCO 66, Quốc lộ30, P.Mỹ Phú, TP. ao Lãnh, Đồng Tháp (Đạt chứng nhận ISO 9001: 2015 &ISOMEC 17025: 2005)

rdx3/qH
:BIW/XS
X€BN
:101/XS
9l9S
si
Doro dibm”
Amlodipine 10 m g

Box of10blisters x10tablets

GMP-WHO

COMPOSITION: Each tablet contains: -Amlodipine (asAmlodipine besylate) -Excipients
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store inadry place, below 30°C, protect from light.
REGISTRATION NUMBER. ………….. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN MANUFACTURER’S SPECIFICATION READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66, National road 30, My Phu Ward, Cao Lanh City, Dong Thap Province ì (Certified IS0 9001: 2015 &IS0/IE0 17025: 2005) b
j’

Tran Thanh Phong

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Rx , Thuốc bán theo đơn
DORODIPIN 10 mg
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén chứa
-Amlodipn (dưới dạng Armlodipin PeSVÏAf),……………………………………… Shin 10 mg
-Ta duoc: Microcrystallin cellulose PH102, Calci hydrogen phosphat khan, Natri starch glycolat,
Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHÉ: Viên nén, dùng uống.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
-Hộp I1vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên.
-Chai 90 viên.
CHỈ ĐỊNH:
-Điều trị tăng huyết áp.
-Dự phòng đau thắt ngực ôn định mạn tính hoặc cơn đau thắt ngực do co thắt mạch vành
prinzmetal.
LIEU LUONG VA CACH DUNG:
*Cach ding: Ding uéng, thudc khéng thuéc vao bita an, cé thé ding truéc hodc sau khi an.
-Nguoi lon: Liéu khéi dau la 5mg/lan/ngay va co thé tăng liều tùy theo đáp ứng của bệnh nhân đến
toi da 10 mg/lan/ngay.
-Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Nên dùng liều khởi đầu thấp hơn (2,5 mg/1 lần/ngày).
-Bệnh nhân suy thận: Những thay đổi vê nông độ của amlodipin trong huyết trơng không tương
quan với mức độ suy thận, do đó không cân điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy giảm chức năng
1SN,+
>» than.
-Người lớn tuôi: Không cần điều chỉnh liều, không cần thay đổi liều khi phối hợp với thuốc lợi tiểu
thiazid, chen beta giao cam hodc tre ché enzym chuyén angiotensin.
-Trẻ em >6tuổi bị tăng huyết áp: Thuốc không phù hợp chia liều cho trẻ em.
-Trẻ em dưới 6tuổi: Không có dữ liệu.
*
Lưu ý: Chọn thuốc có hàm lượng phù hợp với liều đùng của bệnh nhân.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Quá mẫn VỚI dihydropyridin.
-Hạ huyết áp nặng, sốc tim, nghẽn thất trái.
-Suy tim chưa được điều trị Ổn định sau khi bị nhôi máu cơ tìm cấp tính; hẹp động mạch chủ có
triệu chứng đáng kể trên lâm sàng, cơn dau thắt ngực không Ổn định (trừ cơn dau thắt ngực
prinzmetal).
THAN TRONG KHI SU DUNG:
-Loan chuyén hoa porphyrin cap.
-Bénh nhan bi suy tim sung huyét: Amlodipin có thể làm tăng nguy cơ tai biến tìm mạch và tỷ lệ tử vong.
-Bệnh nhân suy chức năng gan: Thời gian ban thải của amlodipin kéo dài ởnhững bệnh nhân suy
gan và liều khuyến cáo chưa được thành lập. Do đó, nên dùng thận trọng ởnhững bệnh nhân này.
Amlodipin nên dùng liều thấp khi bắt đầu trong khoảng liều dùng và cần thận trọng khi điều trị, cho
cả khi ban đầu điều trị và khi tăng liều. Chậm điều chỉnh liều và theo dõi cẩn thận ởbệnh nhân suy
gan nang.
-Bénh nhan lon tudi: Can theo theo khi tang liều ởbệnh nhân lớn tuổi.
-Tính an toàn và hiệu quả của amlodipin ởtrẻ em dưới 6tuổi chưa được đánh giá. Tính an toàn va
hiệu quả của amlodipin khi kết hợp với aliskiren (có hoặc không có hydroclorothiazid), atorvastatin,
bendazepril, olmesartan (có hoặc không có hydroclorothiazid), perindopril, telmisartan hoặc valsartan
(có hoặc không có hydroclorothiazid) chưa được đánh giá 6tré em.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: N
*Thoi ky mang thai: qd
An toàn trên phụ níữ có thai chưa được đánh giá. T:huốc có thể độc tính trên thai ở liều cao. Chỉ sử
xvx$.Ð
HE⁄2
dụng cho phụ nữ có thai khi không có thuốc thay thế khác an toàn hơn.

*Thời kỳ cho con bú
Chưa có thông báo nào đánh giá sự tích lũy của amlodipin trong sữa mẹ, không nên sử dụng thuốc trên
phụ nữ đang cho con bú.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC:
Thuốc có thể gây tic dung khong mong muon nhw budn ngii, chéng mat, nhivc đầu. Cần thận trọng
khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
-Amlodipin được dùng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, chẹn alpha, chẹn beta, thuốc ức chế
men chuyển, các nitrat có tác dụng kéo dài, viên ngậm dưới lưỡi glyceryl trinitrat, thuốc kháng sinh,
thuốc hạ đường huyết đường uống.
-Tránh dùng nước ép bưởi khi dùng amlodipin: Dùng nhiều nước ép buổi có thể dẫn đến tăng nông
độ amlodipin trong huyết trơng, làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
-Các chất ức chế CYP3.44: Sử dụng đồng thời amlodipin với các thuốc ức mạnh hoặc vừa CYP344
(thuốc ức ché protease, thudc khang nam nhom azole, macrolides (erythromycin, clarithromycin,
verapamil hoc diltiazem) cojthé dan dén gia tang dang ké amlodipin dẫn đến tăng nguy cơ hạ huyết áp.
-Thuôc gây cảm wng CYP3A4: Viéc sw dung đẳng thời các thuốc gây cắm ung CYP3A4 (rifampicin,
hypericum perforatum) co thé lam giảm nông độ của amlodipin trong huyết trơng. Amlodipin cần
thận trọng khi dùng cùng với các thuốc này.
-Dantrolen (tiêm truyền): Trên động vat, rung thất gây chết người và trụy tìm mạch được quan sát
liên quan với tăng kali mau sau khi udng verapamil va tiém tinh mach dantrolen. Do nguy co tang
kali máu, nên khuyến cáo khi dùng dong thời với các thuốc chen kênh canxi như amlodipin cân
được tránh ởbệnh nhân nhạy cảm với sốt cao ác tính và trong kiểm soát sốt cao dc tinh.
-Có nguy cơ tăng nông độ tacrolimus trong máu khi điều trị phối hợp với amlodipin nhưng cơ chế
dược động học của tương tác này chưa được hiểu rõ. Để tránh ngộ độc của tacrolimus, bénh nhân
điều trị tacroliaus với amlodipin cần được giám sát nông dé tacrolimus trong mau.
-Simvastatin: Sie dung dong thoi nhiéu liéu amlodipin 10 mg véi simvastatin 80 mg dan dén mé6t sw
gia tang 77 % néng dé cia simvastatin so véi simvastatin don liều. Giới hạn liều simvastatin ởnhững
bệnh nhân dùng amlodipin 20 mg hàng ngày.
-Các thuốc gây mê làm tăng tác dụng chống tăng huyết áp của amlodipin và có thê làm huyết áp giảm
mạnh hơn.
-Lithi: Khi dùng cùng với amlodipin, có thê gây độc thần kinh, buồn nôn, nôn. tiêu chảy.
-Thuốc chống viêm không steroid, đặc biệt là indomethacin có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết
áp của amlodipin do ức chế tổng hợp prostaglandin và/hoặc giữ natri va dich.
-Các thuốc liên kết cao với protein (như dẫn chất coumarin, hydantoin…) phải dùng thận trọng với
acon vi amlodipin cting lién kết cao với protein nên nồng độ của các thuốc nói trên ở dạng tự do
(không liên kết), có thê thay đổi trong huyết thanh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Phản ứng phụ thường gặp nhất của amlodipin là phù cỗ chân, từ nhẹ đến trung bình, liên quan dén
liều dùng. T:rong thir nghiệm lâm sàng, có đối chứng placebo, tác dụng này gặp khoảng 3 % trong số
người bệnh điều trị với liều 5mg/ngày và khoảng 11 % khi dùng 10 mg/ngà).
Thuong gap, ADR > 1/100
-Toàn thân: Phù cổ chân, mệt mỏi, suy nhược.
-Tuần hoàn: Đánh trống ngực.
-Thần kinh: Buôn ngủ, chóng mặt, nhức đầu (đặc biệt là vào lúc bắt đầu điều trị), chuột rút.
-Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, £hới quen đi cầu thay đổi (bao gồm tiêu chảy và táo bón).
-Hô hấp: Khó thở.
-Thị giác: Rỗi loạn thị giác (song thị).
-Mạch máu: Đỏ bừng mặt và có cảm giác nóng.
It gap, 1/1000 .
‘a
mmtr
Mm
cooO

ay

thê trọng do bài tiết chủ yếu thông qua chuyên hóa trong gan. Các chất chuyển hóa mất hoạt tính và bài
tiết qua nước tiểu.
Ở người suy gan, thời gian bán thải của amlodipin tăng, vì vậy có thể cần phải giảm liều hoặc kéo dài
thời gian giữa các liều dùng.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG.
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI.
DE XA TAM TAY TRE EM.

NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI – j
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO

DOMESCO Dién thoai: 067. 3851950
Địa chỉ: 66 -Quốc lộ 30 —Phường Mỹ Phú —TP Cao Lanh —Déng Tháp
%
TP. Cao Lanh, ngay ‘2 thang 94 nam 2016
ONG GIAM DOC Wm
nciru & Phat trién ie

TUQ.CỤC TRƯỞNG
PTR ‘(ONG p6
Gé Mink His 1Ø