Thuốc Dorocron MR 30 mg: thành phần, liều dùng

TP. Cao Lãnh, ngày tháng na
xLONG GIAM DOC —

MAU NHAN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
a). Nhãn vỉ 30 viên nén giải phóng có biến đổi. Trần Thanh Phong
Ñ
UOC
ĐÃ
PHÊ
DUYỆT
a
BỘ
Y
TE
,
A °
CỤC
QUẢN
LÝ
D
^

Lân
đâu:..É….6
6‹.L.,.2#¿#Z
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2vỉ x30 viên nén giải phóng có biến đổi.

te = 2 a _
E g Ebel ‘gz zee sees oe „ I5 Eau we sess eœ 8 is S55 SEeess Đ _ Ss zs =u 255 SE – is is wuF 5£ = 333 =: HỆ sẽ Fess S3 g ° ị mở >S=¢ Bee “
® = ia Son =a és — sa đẹz
Se s358 2252 Bese: ce = Se Eo Sees s8 sạc 26s “g52 Essas2 § So – 6% ae e223-2 Š ce # tv*š geese : = 3 ¢s gels sẽ = 5 Sẽ «© 3322Be
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén giải phóng cóbiến đổichứa: CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, -Gliclazid TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀ ~Tádược CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờhướng dẫn sửdụng kèm BẢ0 QUẦN: Nơikhô, nhiệt độdưới 30°C,tránh ánh sáng. theo.

THUỐC BAN THEO DON PRESCRIPTION ONLY @
DOMESCO
DOROCRON* MR 30 mg

COMPOSITION: Each modified release tablet contains: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, No… ……… 30mg CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND NES irsisssccctsiactimccnmenanuainreonmumennnenmenamiees s.q.f. |OTHER INFORMATIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Store inadryplace, below 30°C, protect from light.

TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Rx
Thuốc bán theo đơn
DOROCRON® MR 30 mg
THANH PHAN
Mỗi viên nén giải phóng có biến đổi chứa:
Ä°2: Ầ.Ầ…………….. 30 mg
-Tá dược: Microcrystallin cellulose PH101, Hypromellose loai 2208, Magnesi stearat, Colloidal silicon
dioxid A200.
DANG BAO CHE
Viên nén giải phóng có biến đổi, dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
-Hộp 2vỉ x30 viên.
CHỈ ĐỊNH
Đái tháo đường typ 2 (không phụ thuộc insulin), phối hợp với chế độ ăn kiêng phù hợp, khi sự kiểm
soát đường huyết không đạt được bằng chế độ ăn kiêng đơn thuần.
LIEU LUQNG VÀ CACH DUNG
*Cach ding:
-Dùng cho người lớn.
-Liéu hàng ngày có thể dao động từ Iđến 4viên mỗi ngày, tương ứng với 30 đến 120 mg gliclazid,
uống một lân duy nhất.
-Nên uống thuốc trong bữa ăn sáng. D
-Không nên bẻ viên thuôc. Lra
-Nếu quên uống thuốc một ngày, không uống bù trong ngày hôm sau.
-Cũng như với tất cả các thuốc hạ đường huyết khác, phải chỉnh liều theo đáp ứng chuyên hóa đối với
từng, bệnh nhân (đường huyết, HbA ¡.).
*Liều dùng:
-Liều khởi đầu:
Liều khởi đầu được khuyến cao la 1vién/ngay (30 mg/ngay).
Nếu đường huyết được kiểm soát thỏa đáng, có thể dùng liều này trong điều trị duy trì.
Nếu đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng, có thể tăng liều lên 2viên (60 mg); 3viên (20 mg)
hay 4viên (120 mg), bằng cách tăng liều từng nắc, mỗi lần tăng liều cách nhau ítnhất một tháng, ngoại
trừ ởnhững bệnh nhân có đường huyết không giảm sau 2tuần điều trị. Trong trường hợp này, có thể đề
nghị tăng liều ngay ởcuối tuần thứ hai điều trị.
-Liều tối đa được khuyến cáo là 120 mg/ngày.
.Chuyên tte Dorocron 80 mg sang Dorocron MR 30 mg:
1viên Dorocron 80 mg có hiệu quả tuong duong véi 1vién Dorocron MR 30 mg, do đó có thể chuyển
từ Dorocron 80 mg sang dùng Dorocron MR nhưng phải lưu ýđến tiến triển của đường huyết.
*Chuyển từ một thuốc hạ đường huyết dang uong khac sang Dorocron MR 30 mg:
Trong trường hợp này, nên lưu ýđến liều dùng và thời gian bán hủy của thuốc hạ đường huyết dùng
trước đó.
Thông thường không có giai đoạn chuyển tiếp, nên bắt đầu Dorocron MR ở liều 30 mg, sau đó điều
chỉnh tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân như đã nêu ở trên.
Nếu chuyển tiếp từ một sulfamid hạ đường huyết có thời gian bán thải dài, có thể có một giai đoạn cửa
số điều trị trong vài ngày nhằm tránh tác động hiệp đồng của hai thuốc, dẫn đến hạ đường huyết.
Khi chuyển từ thuốc khác sang Dorocron MR, nên áp dụng như khi mới bắt đầu điều trị, có nghĩa là nên
bắt đầu Dorocron MR ¿ởliều 30 mg/ngày, sau đó tăng dần từng nắc liều, tùy theo đáp ứng chuyền hóa.
*Bệnh nhân trên 6Š tuổi: Dùng liêu tương tự như ởngười trẻ tuổi.
*Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa: Dùng liều tương tự như ởngười không suy thận nhưng phải theo dõi
chặt chẽ.

*Ở những bệnh nhân có nguy cơ bị hạ đường huyết:
-Do dinh dưỡng kém hoặc suy dinh dưỡng.
-Do mắc các bệnh lý nội tiết nặng (suy thùy trước tuyến yên, suy tuyến giáp, suy thượng thận).
-Đang trong giai đoạn ngưng corticoid sau khi dùng kéo dài và/hoặc liều cao.
-Bệnh lý mạch máu nặng (bệnh lý mạch vành nặng, tổn thương động mạch cảnh nặng, bệnh lý mạch
máu lan tỏa).
Trong những trường hợp này nên bắt đầu dùng Dorocron MR ở liều tối thiểu 30 mg/ngày.
*Trẻ em: Không có sô liệu cũng như thực nghiệm trên lâm sàng.
*Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác:
-Dorocron MR có thể được dùng phối hợp với biguanid, các thuốc ức chế alpha-glucosidase hay
insulin.
-Ở những bệnh nhân không đủ kiểm soát bệnh với Dorocron MR, có thể phối hợp với insulin nhưng
phải theo dõi chặt chẽ.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Tuyệt đối:
-Quá mẫn cảm với gliclazid hay với các sulfonylurê khác hay với các sulfamid hay với bất kỳ thành
phần tá dược nào của thuốc.
-Đái tháo đường phụ thuộc insulin (typ l).
-Hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường, nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
-Nhiễm khuẩn nặng, chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
-Suy gan hoặc suy thận nặng (trong những trường hợp này khuyến cáo dùng insulin).
-Phối hợp với miconazol viên.
-Phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú. i
Tương đối: L
-Dùng chung với phenylbutazon, danazol và rượu.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
-Hạ đường huyết: Hạ đường huyết có thể xảy ra khi dùng sulfamid hạ đường huyết. Một số trường hợp
có thê nặng và kéo dài. Nếu cần có thể cho bệnh nhân nhập viện và có thể phải cho truyền glucose trong
nhiều ngày.
Chọn lựa liều dùng hợp lý cho từng bệnh nhân và thông tin đầy đủ cho bệnh nhân nhằm tránh xảy ra
tình trạng này.
-Bệnh nhân cao tuổi, suy dinh dưỡng hay thé trạng suy kiệt, cũng như những bệnh nhận bị suy thượng
thận hay suy tuyến yên lànhững bệnh nhân rất dễ nhạy cảm với tác động hạ đường huyết của các thuốc
trị đái tháo đường. Có thể khó nhận biết tình trạng hạ đường huyết ởbệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân
đang điều trị bằng thuốc chẹn beta.
Chỉ dùng thuốc này khi mà bệnh nhân có thể ăn uống được đều đặn (kể cả ăn sáng). Cần phải ăn đủ
lượng carbohydrat do nguy cơ hạ đường huyết tăng nếu bệnh nhân bỏ bữa ăn hay ăn không đủ hay
không cân đối về carbohydrat. Hạ đường huyết dễ xảy ra khi chế độ ăn cung cấp ítnăng lượng, sau khi
gắng sức, uống rượu, hay dùng phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác.
-Suy thận và suy gan: Dược động và/hoặc dược lực của gliclazid có thê thay đổi ởbệnh nhân bị suy gan
hay
suy thận nặng. Trường hợp xảy ra hạ đường huyết ởnhững bệnh nhân này, có nguy cơ sẽ kéo dài,
cân phải có những xử lý thích hợp.
-Thông báo cho bệnh nhân: Nên thông báo cho bệnh nhân và thân nhân của họ về khả năng xảy ra hạ
đường huyết, triệu chứng và cách điều trị, cũng như các tình huéng dễ gây hạ đường huyết. Bệnh nhân
cân phải được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ chế độ ăn kiêng và luyện tập và theo dõi
đều đặn đường huyết và đường niệu.
-Mất cân bằng đường huyết: Cân bằng đường huyết do dùng thuốc trị đái tháo đường có thẻ bị ảnh
hưởng bởi các tình trạng: Sốt, chấn thương, nhiễm trùng hay phẫu thuật. Trong trường hợp này, cần
ngưng điều trị và dùng insulin.
-Hiệu quả hạ đường huyết của tất cả các thuốc uống hạ đường huyết, kể cả gliclazid, có thể giảm khi
điều trị kéo dài do tiến triển của bệnh đái tháo đường, hay giảm đáp ứng với điều trị. Trường hợp này
~
=Ằ
.¡*“lì
C2
2
“

gọi là thất bại thứ phát, khác với thất bại nguyên phát khi mà thuốc không có hiệu quả ngay từ đâu.
Chỉnh liều cho phù hợp và tuân thủ chế độ ăn kiêng trước khi kết luận răng bị thất bại thứ phát.
-Xét nghiệm: Kiểm tra đường huyết và đường niệu định kỳ. Nếu cần nên kiểm tra hàm lượng
hemoglobin glycosyl. ;
PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
*Thời kỳ có thai: Không dùng gliclazid.
Người đang dùng gliclazid mà có thai, phải báo ngay cho bác sĩ để chuyển sang dùng insulin.
*Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylurê khác trong thời kỳ cho con
bú vì hạ glucose huyết có thể xảy ra ởtrẻ nhỏ. Nếu bắt buộc phải dùng gliclazid thì phải ngừng cho con
bú.
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Phải cảnh giác các dấu hiệu của hạ đường, huyết và thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
*Tang nguy cơ hạ đường huyết:
Chống chỉ định:
Miconazol (đường toàn thân, gel bôi miệng): Tăng tác dụng hạ đường huyết với nguy cơ gây hạ đường
huyết, thậm chí dẫn đến hôn mê.
Không nên phối hợp:
-Phenylbutazon (đường toàn thân): Tăng tác dụng hạ đường huyết của các sulfamid (do giảm gắn kết
của sulfamid với protein huyết tương và/hoặc giảm đào thải chất này). Nên thay bằng một thuốc kháng
viêm khác ítcó tương tác hơn, nêu không thể thì nên thông báo cho bệnh nhân để tăng cường tự theo
dõi, chỉnh liều nếu cần trong thời gian phối hợp và sau khi ngừng phối hợp.
-Rượu: Tác dụng “antabuse”, nhất là đối với clorpropamid, glibenclamid, glipizid và tolbutamid. Tăng
phản ứng hạ đường huyết (ức chế phản ứng bù trừ, có thể dẫn đến hôn mê do hạ đường huyết). Tránh
uống rượu và các thuốc có chứa rượu.
Thận trọng khi phối hợp: Wor
-Thuốc chẹn beta: Tất cả các thuốc chẹn beta có thể che khuất một vài triệu chứng của hạ đường huyết
như đánh trống ngực và nhịp tim nhanh. Đa số các thuốc chẹn beta không chọn lọc làm tăng tần suất và
mức độ nghiêm trọng của biến chứng hạ đường huyết. Thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi
đường huyết, nhất là trong thời gian đầu điều trị.
-Fluconazol: Tăng thời gian bán thải của sulfamid hạ đường huyết, có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Thông báo cho bệnh nhân, tăng cường theo dõi đường huyết, chỉnh liều sulfamid trong thời gian phối
hợp với fluconazol.
-Thuốc ức chế men chuyển (mô tả cho captopril, enalapril): Thuốc ức chế men chuyền có thể làm tăng
tác dụng hạ đường huyết của sulfamid hạ đường huyết, nhưng dường như hiếm khi Xây ra bat ôn do hạ
đường huyết. Có giả thuyết cho rằng có cải thiện dung nạp glucose do đó giảm nhu cầu về insulin. Tăng
cường theo dõi đường huyết.
-Các thuốc trị đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedion, thuốc ức chế
dipeptidyl peptidase-4, đồng vận thụ thể GLP-I), đối kháng thụ thể H2, thuốc ức chế monoamin
oxydase (IMAO), sulfonamid, clarithromycin và các thuốc kháng viêm non-steroid (NSAIDS); do có
khả năng làm giảm lượng đường trong máu và do đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thé
xảy ra.
*Tăng đường huyết:
Không nên phối hợp:
-Danazol: Danazol có tác động tăng đường huyết. Nếu không thể tránh được phối hợp này, nên thông
báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết và đường niệu. Nếu cần, chỉnh liều thuốc trị đái
tháo đường trong thời gian phối hợp với danazol và sau khi ngừng thuốc này.
Thận trọng khi phối. hợp:
-Clorpromazin (thuốc an thần kinh) liều cao (100 mg/ngày): Tăng đường huyết (do làm giảm phóng
thích insulin). Thông báo cho bệnh nhân và tăng cường theo dõi đường huyết. Nếu cần, chỉnh liều thuốc
trị đái tháo đường trong thời gian phối hợp với clorpromazin và sau khi ngừng thuốc này.

#605253
–
—
cee
PTI
wert
fet

ii
oe
>»..

-Glucocorticoid và tetracosatid (đường toàn thân và tại chỗ: Trong tai, da và trực tràng), ngoại trừ
hydrocortison dùng trong liệu pháp thay thế trong bệnh Addison: Tăng đường huyết đôi khi nhiễm ceton
(do corticoid làm giảm dung nạp glucose). Thông báo cho bệnh nhân để tăng cường tự theo dõi đường
huyết, nhất là khi bắt đầu điều trị. Chỉnh liều thuốc trị đái tháo đường trong thời gian phối hợp với
corticoid và sau khi ngừng corticoid.
-Thuốc giống giao cam betaz (ritodrin, salbutamol, terbutalin): Cac thuốc kích thích betaz làm tăng
đường huyết. .Tăng cường theo dõi đường huyết. Có thể chuyển sang ding insulin.
*Phối hợp cần lưu ý: Các thuốc chống đông máu (Warfarin…). Các sulfonylurê có thể dẫn đến tăng tác
dụng chống đông máu trong khi điều trị. Có thể cần phải điều chỉnh liều của thuốc chống đông.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON
Những tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo:
-Tác dụng không mong muôn thường gặp nhất với gliclazid là hạ đường huyết.
.Giống với các sulfonylurê khác, điều trị với Dorocron MR 30 mg có thể gây hạ đường huyết, nếu ăn
không đều độ và đặc biệt, nếu bệnh nhân bỏ bữa ăn.
.Các triệu chứng của hạ đường huyết: Nhức đầu, đói dữ dội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, rối loạngiấc ngủ,
kích động, hung hang, kém tap trung, giam nhận thức và chậm phản ứng, trầm cảm, lú lẫn, rối loạn tâm
nhìn và giọng nói, mất ngôn ngữ, run cơ, liệt, rối loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mất kiểm
soát, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tim chậm, buồn ngủ và mất ýthức, có thể dẫn đến hôn mê và có
thể tử vong.
.Ngoài ra, có thể có các biểu hiện của sự điều hòa ngược adrenergic: Đổ mò hôi, da lạnh, lo lắng, nhịp
tim nhanh, tăng huyết áp, đánh trồng ngực, đau thắt ngực và rôi loạn nhịp tim.
Thông thường, các triệu chứng biến mắt sau khi uống carbohydrat (đường). Tuy nhiên, chất làm ngọt
nhân tạo không có hiệu quả. Giống với các sulfonylurê khác, triệu chứng hạ đường huyết có thê trở lại
ngay cả khi dùng các biện pháp hiệu quả ban đầu.
.Nếu hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, ngay cả khi nó
tạm thời được kiểm soát bởi lượng đường uống
vào, cần phải điều trị ngay lập tức hoặc thậm chí nhập viện.
-Các triệu chứng về rồi loạn tiêu hóa đã được báo cáo, bao gồm đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, khó
tiêu, tiêu chảy, táo bón. Để tránh hoặc giảm thiểu những triệu chứng này, nên dùng gliclazid chung với
bữa ăn sáng. Wa
-Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo hiếm gặp hơn:
.Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa, nổi mày đay, phù mạch, đỏ da, phát ban dát sản, phản ứng
bọng nước (như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử độc biểu bì), đặc biệt là nổi mẩn với tăng bạch
câu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
.Các rối loạn máu và hệ bạch huyết: Những thay đổi về huyết học là rất hiếm gặp. Các thay đổi gồm
thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Các rối loạn sẽ hồi phục sau khi ngưng
điều trị.
.Rối loạn hệ
gan-mật: Tăng men gan (AST, ALT, ALP), viêm gan. Ngừng điều trị nếu bệnh vàng da ứ
mật xuất hiện. Những triệu chứng này thường biến mắt sau khi ngưng điều trị.
.Rồi loạn mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, do sự thay đổi
nồng độ glucose trong máu.
.Các tác động khác:
Giống với các sulfonylurê khác, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát: Giảm hồng
cầu, giảm bạch câu, thiếu máu tan máu, giảm huyết cầu, viêm mạch dị ứng, giảm natri máu, tăng men
gan, và thậm chí giảm chức năng gan (như vàng da ứmật) và viêm gan trở lại sau khi ngừng sulfonylurê
hoặc dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng trong trường hợp cá biệt.
Thông báo
cho bác sĩ những tác dụng không mong
muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIEU VA CÁCH XỬ TRÍ
Vô tình hay cố ýdùng quá liều sẽ dẫn tới những dấu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh,
tim đập nhanh. Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường
hoặc nước hoa quả có cho thêm 2hoặc 3thìa cà phê đường. Trường hợp nặng có thể biêu hiện lơ mơ thì
phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyền người bệnh đến bệnh viện.
>
“AN
«>
uA
xã

DƯỢC LỰC HỌC
Gliclazid la thudc chống đái tháo đường typ 2(không phụ thuộc insulin), nhóm sulfonylurê, dạng uống.
Tác dụng chủ yếu của glielazid là kích thích tế bao beta tuyến tụy giải phong insulin, vi vay thuốc chỉ có
tác dụng khi tụy của người bệnh còn hoạt động (còn khả năng sản xuất insulin). Gliclazid thường được
chỉ định kết hợp với chế độ ăn, luyện tập thẻ lực. Gliclazid được dùng đơn độc hoặc phối hợp với các
thudc ha glucose huyét khac nhu metformin, insulin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uông, nông độ trong huyết tương tăng từ từ cho đến sau 6giờ thì đạt nồng độ trung bình từ giờ
thứ 6đến giờ thứ 12.
Ítcó sự khác biệt giữa các cá thể.
Gliclazid được hấp thu hoàn toàn. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ cũng như nồng độ hấp thu.
Cho đến liều 120 mg, giữa liều dùng và diện tích dưới đường cong (AUC) có quan hệ tuyến tính với
nhau.
T¡ lệ gắn kết với protein huyết tương vào khoảng 95%.
Gliclazid được chuyên hóa chủ yếu ởgan và bài tiết chủ yếu qua thận; chỉ dưới 1% được tìm thấy dưới
dạng không đổi trong nước tiểu.
Không có một chất chuyên hóa có hoạt tính nào được tìm thấy trong máu.
Thời gian bán thải của gliclazid từ 12 đến 20 giờ.
Thể tích phân phối khoảng 30 lít.
Ở người già, không ghi nhận có thay đổi lâm sảng nào đáng kể trên các thông số dược động.
Uống Dorocron MR, từ 1đến 4viên, một lần mỗi ngày vào thời điểm ăn sáng, cho phép duy trì nồng độ
hữu hiệu trong huyết tương của gliclazid trong 24 giờ. /
BẢO QUAN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tranh anh sang. ‘|
HAN DUNG: 36 thang kê từ ngày sản xuất.
-THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC Si
-ĐỌC KỸ HƯỚN G DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
-NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC Si
-DE XA TAM TAY TRE EM

NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO
Dia chi: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
Điện thoại: (0277) -3851950
v2
⁄⁄
DOMESCO

TUQ.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Œ ễ Mink H ung