Thuốc Doroclor: thành phần, liều dùng

Na)
BO
Y
TE
CỤC
QUẢN
LÝ
DƯỢC
DA
PHE
DUYET
Lần
đâu:,2(.I….1..2242.

#
4
MÃ
“
—
MẦUNHẤN
5
oe
trung
gian.
.
Nhan
vi
10 vién
nén
dai
bao
phiphim.
Cefaclor
500
mg
ac
m m
Cefaclor
500
mg
l
⁄
:Cefaclor
500
g
pOROCLOR’
noy
”
pOROCLOR
,
R
pOROCLOR™
Cefaclor
500
mg
1
:
Cefaclor
500
mg
::Cefaclor
500
mg
DORO
‘ưDOR
:
Cefaclor
500
mg:
Cefaclor
500
mg
:
‘
Cefaclor
500
m0
%
DO
h
OR’
;
R°
Cefaclor
500
mg
l
:
Cefaclor
500
mg
:
mg
: :
Cefaclor
500
poROCLOR’
noyDOROCLOR’.
R”
pOROCLOR
cefaclor
500
m9:
Cefaclor
500mg
“cefaclor
500
mg
`
poROCLOR”
noy
:
LOE
poạoCLOR
,
R”
pOROCLOR
eet
ˆ att
®
aoOa

‘CTCD ANK YTẾDONFĐCO. CTCP ÄWKYTẾDONE&CO.
®
YTẾDOME&CO.

Aan Vy>

Nhãn trung gian.
4). Nhãn hộp 2vỉ x 10 viên nén dài bao phim.

§ GMP -WHO 4 2blisters x10 film-coated caplets
DOROCLOR”
cEFAcLon 500 mg

(Đạt
chứng
nhận
IS0
9001
:2008
&IS0/IEC
17025)
(Achieved ISO
9001
:2008
&ISO/IEC
17025
certification)
66 Quốc
lộ30,
P.Mỹ
Phú,
TP.
Cao
Lãnh,
Đồng
Tháp
66
National
road
30,MyPhu
Ward,
Cao
Lanh
City,
Dong
Thap
Province
@ bey
CÔNG
TY
CỔ
PHẦN XUẤT
NHẬP
KHẨU
YTẾ
DOMESCO
DOMESCO
MEDICAL
IMPORT
EXPORT
JOINT-STOCK
CORP.
DOMESCO
THÀNH PHẨN: Mỗiviên nónđôi boophim chủo. CHỈ ĐỊNH, CÁCHDUNG &LEU DUNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC. ~Cefoclor monohydvot tương đương Cefacior 500mg THUỐC, TÁCDỤNG PHỤ VÀNHỮNG DIEU CAN LUU ¥:Xindoctrong tở 8 -Táđược R vũađủ nướngdôns)dụng š BẢO QUẦN: Ở15-30C. tránh anhsang, Ñ Tưvấnkhách hãng. = BEXATAMTAY CUA TRE EM SÐX: =
ĐỌC KÝHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHI DŨNG. TIỆU CHUẨN ÁPDỤNG: TCCS = (067.3851950
“ és x GMP -WHO
2vix10 vién nén dai bao phim
DOROCLOR’
cEFAcLon 500 mg
8IEP
X3-ON
1G-83#D
ÔjW
dH-XS
0|0S-XS
ẤtBN
9
DOMESCO
COMPOSITION: Each fim-coated caplet contains INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, ~Cetacior monohydrate equivalent toCefacior 500mg —_ INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package ts : coQU. rset SIORAGE: A!15-30C, protect from light,
KEEP OUTOF REACH OFCHILDREN REGISTRATON NUMEER…….. READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE MANUFACTURER’S SPECIFICATION

OCLOR”
cEFAcLon 500 mg
GMP -WHO 10vÌx10viên nén dài bao phim
DOROCLOR’
cEFAcLon 500 mg
8
NY
THANH PHAN: Mỗiviên nén dàibao phim chứa. -©efaclor monohydrat tương đương. Cefaclor ° — TáđượcCHỈ ĐỊNH, CÁCH DUNG &LIEU DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG ĐIỀU CẮN LUUY: Xindoctrong tởhướng dẫn sửdụng. BAOQUAN: 615-30’C, tránh ánhsáng.
spk TIÊU CHUẨN ÁPDỤNG: TECS
‘BỂXATẮM TAYCOATREEM “ĐỢCKỶHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG
Í Tưvấnkhách hàng 067.3851950
CÔNG TYCỔPHAN xUAT NHẬP KHẨU YTẾD0MESCO. 66Quốc lộ30,P.MỹPhú, TP.CaoLãnh, Đồng Tháp (Đạtchững nhận !SO9001 2008 &(S0/IEC 17025)

b). Nhãn hộp 10 vỉ x10 viên nén dài bao phim.
GMP -WHO 10bllsters x10film-coated caplets
DOROCLOR”
CEFAcLon 500 mg
ee _
DOMESCO =-
| Ngày SX-Số lôSX-HD: Mfg. date-Lot No-Exp. date
‘COMPOSITION:Each tim-coated caplet contains : ~Cefaclor monohydrate equivalent to Cofactor… 500mg Exciplents sat
INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert.STORAGE: At15-30°C. protect trom light.
REGISTRATION NUMBER, MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP QU!OFREACH OFCHILOREN READ CAREFULLY THEINSTRUCTIONS BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road30,MyPhuWard,CaoLanhCity,CongThapProvince (Achieved 10.9001 2008 &ISOAEC 17025 certification)

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

RxThuốc
bán theo don
DOROCLOR®
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén dai bao phim chứa
=Cefaclor monohydrat tượng đương Cefaclor khán……………………….. cao ngon 24 n1 10610 1160061465060 04xem 500 mg
– Tá dược: Starch 1500, Croscarmellose sodium, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid,
Hydroxypropylmethy! cellulose 15¢P, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd, Mau
Brilliant blue lake.
DANG BAO CHE: Vién nén dai bao phim.
QUI CACH DONG GOI:
~Hộp 02 vỉx10 viên.
~Hộp 10vi x10 viên. L~
CHỈ ĐỊNH: JE
-Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần. a
-Viém phôi, viêm phế quản mạn trong đợt diễn biến.
~Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang).
~Nhiễm khuẩn da và phần mềm do Staphylococcus aureus nhay cam va Streptococcus pyogenes.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG: Ding uéng, nên uống vào lúc đói.
~Người lớn và người cao tuổi: Dùng liều 250 mg, cir 8giờ 1lần.
+Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuân da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới: Uống 250
—500 mgx 2lần/ngày, hoặc 250 mg x3lần/ngày.
+ Đối với các nhiễm khuân nặng hơn, dùng liều 500 mg x3lần/ngày, tối đa 4g/ngày.
+Trường hợp suy thận nặng cần điều chỉnh liều:
.Độ thanh thải creatinin 10—50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng.
.Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
+Đối với người bệnh phải thâm tách máu đều đặn Inên dùng liều khởi đầu 250 mg —1gtrước khi thẩm tách máu và duy
trì liều điều trị 250 —500 mg cứ 6—8giờ 1lần, giữa các lần thẩm tách.
-Trẻ em: Dùng 20 —40 mg/kg thé trọng/24 giờ, chia 2 —3lần uống.
+Viêm tai giữa ởtrẻ em: Uống 40 mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2-3 lần, liều tổng cộng không quá Ig, liều tối đa
không vượt quá 1,5 g.
-Điều trị nhiễm khuẩn do Szepococeus tan huyết beta bằng cefaclor ítnhất trong 10 ngày.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh có tiên sử dịứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
-Người bệnh dị ứng với penicilin vìcó mẫn cảm chéo.
-Cefaclor ding dài ngày có thé gây viêm đại tràng giả mạc. Thận trọng với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt
viêm đại tràng.
~Người có chức năng thận suy giảm nặng, vì nửa đời của cefaclor ởngười bệnh vô niệu là2,3 —2,8 giờ (so với 0,6 —0,9 gid &
người bình thường) nên phải giảm liều ởngười suy thận nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor
phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng độc cho thận hoặc với thuốc lợi niệu furosemid, acid ethacrynic.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
-Chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ởngười mang thai. Do đó, cefaclor chỉ được chỉ định dùng ởngười mang
thai khi thật cần thiết.
-Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp. Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên chú ý khi thấy trẻ bị tiêu
chảy, tưa và nổi ban.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: si
-Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu vé |
sàng, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết. s.
-Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh. ‘ ed
-Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc lợi niệu furosemid làm tăng độc tính đối vi
thận.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
-Thudng gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin, tiêu chảy, ban đa dạng sởi.
-Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính, tăng tếbào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, buồn nôn, nôn, ngứa,
nổi mày đay, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nâm Candida.
-Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốt, triệu chứng giống bệnh “huyết thanh, hội chứng Stevens ~Johnson, hoai tir biéu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. Viêm đại tràng màng giả, tăng enzym gan, viêm gan và vàng da ứmật, viêm thận kẽ hồi phục, cơn động kinh, tăng kích động, đau đầu, mắt ngủ, lú lẫn, chóng mặt, ảo giác, ngủ gà, đau khớp.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ti
1 ác oO
==
`

QUA LIEU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
~Các triệu chứng quá liều có thê làbuồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vịvà tiêu chảy
liên quan đến liều dùng.
-Xử trí: Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường. Bảo vệ đường hô hấp
cho
người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiêu lần. Có
thê rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt. Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác
định làcó lợi trong điều trị quá liều.
DƯỢC LỰC HỌC:
-Cefaclor làmột kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang phát triển và phân
chia bằng cách ức chế tông hợp thành tếbào vi khuẩn.
-Cefaclor có tác dụng iz viro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cephalotin, nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các
vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với /⁄aemophilus influenzae va Moraxella catarrhalis, ngay cả véi H. influenzae va M.
catarrhalis sinh rabeta-lactamase.
-Cefaclor in vitro, c6 tac dung déi véi phan I6n cdc ching vi khuan sau: Staphylococcus, ké ca nhimg ching sinh ra
penicilinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicillin;
Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan huyét beta nhém A); Moraxella (Branhamella)
catarrhalis; Haemophilus influenzae (ké ca nhig ching sinh ra beta-lactamase, khang ampicillin); Escherichia coli;
Proteus mirabilis, Klebsiella spp; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes va Bacteroides
spp (ngoai trir Bacteroides fragilis lakháng); cc Peptococcus; cdc Peptostreptococcus.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Cefaclor được hấp thu tốt sau khi uống lúc đói, với liều 250 mg và 500 mg nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương
tương ứng khoảng 7va 13 microgram/ml, đạt được sau 30 -60 phút. Thức ăn làm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc
được hấp thu vẫn không đôi, nồng độ đỉnh chỉ đạt từ 50 -75% nồng độ đỉnh ởngười bệnh lúc đói và thường xuất hiện muộn
hơn từ 45 —60 phút. Nửa đời của cefaclor trong huyết tương từ 30 —60 phút, thời gian này thường kéo dài hơn một chút ở
người có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kết với protein huyết tương. Nếu mắt chức năng thận hoàn toàn,
nửa đời kéo dài từ 2,3 —2,8 giờ. Nồng độ cefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu, đối với phần lớn các
vikhuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờ sau khi uống liều điều trị.
-Cefaclor phân bố rộng khắp cơ thể, đi qua nhau thai và bài tiết trong sữa mẹ ởnồng độ thấp. Cefaclor thải trừ nhanh chóng
qua thận, 85% liều sử dụng được thải trừ qua nước tiểu ởdạng không đổi trong vòng 8giờ, phần lớn thải trừ trong 2giờ đầu.
Cefaclor đạt nồng độ cao trong nước tiểu trong vòng 8giờ sau khi uống, trong khoảng 8giờ này nồng độ đỉnh trong nước
tiểu đạt được 600 và 900 microgram/ml sau các liệu sử dụng tương ứng 250 và 500 mg. Probenecid làm chậm bài tiết
cefaclor. Một ítcefaclor được đào thải qua thẩm tách máu.
BẢO QUAN: G 15 -30°C, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SI. ^
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG I
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN BÁC SĨ. _—
DE XA TAM TAY TRE EM.
@ NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
CONG TY CP XNK YTE DOMESCO
DOMESCO Dia chi: 66 -Quéc 1630 —Phuong Mỹ Phú — TP Cao Lãnh -Đồng Tháp
Điện thoại: (067) —3859370 -3852278

ay@7 tháng ⁄Ở năm2011 „x
ñ€.ơ sở đăng ký và sản xuất», ‘>>
+ XUATNHAP KHAU
`