Thuốc Doripenem 0,5g: thành phần, liều dùng

Mẫu nhãn hộp BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT

Lan đâu:……….44..|.Ä@(5..
“Wh 6N

6S0 uleuadiioq
¬x_._…__
060 W3N3dIOd

Composition:Each vial contains Doripenem……………………………… 05g (AsDoripenem monohydrat) Indications, contralndicatlons, precautions, adverse reactions, dosage and administration: Please refer topackage insert.
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE STORE ATDRY PLACE, ROOM TEMPERATURE 15-30°C, AVOID DIRECT SUNLIGHT
Manufactured by: EUVIPHARM PHARMACEUTICAL JSC. BinhTien2,DucHoaHa,DucHoa,LongAn,VN Distributed by: VIMEDIMEX PHARMACEUTICAL COMPANY UMITED33Nguyen ChiThanh st,Ward.9, Dist.5, HCMC
Hộp 1lọbột
® THUỐC BẢNTHEO DON
@
DORIPENEM 0,56
Doripenem 0,5 g
Thuốc bột pha tiêm
Tiêm tĩnh mạch
L©) euvipharm GMP-WHO
Thanh phan: Mỗi lọchứa: Doripenem 0,5g (Dưới dạng Dorbenem monohydrat) Chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, liều lượng và cách dùng: Xem tờhướng dẫn sửdụng trong hộp thuốc.
ĐỂXÃTẮM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG BẢO QUẢN ỞNƠI KHÔ, NHIỆT ĐỘPHÒNG (15-309C), TRÁNH ÁNH SÁNG
Tiêu chuẩn: TCCS SDK:
SốlôSX: Ngày SX: HD :
Sảnxuấttại CÔNG TYCPDP EUVIPHARM BìnhTiền2,ĐứcHòaHa,ĐứcHòa,Long An,VN Phan phdi bởi: CONG TYTNHH MỘT THÀNH VIÊN DƯỢC PHẨM VIMEDIMEX53Nguyên ChíThanh, P9,Q.5,TP.HCM
Box of1vial @
(R)esewmoxouc
DORIPENEM 0,56
Doripenem 0.5 g
Powder for injection
IV.
L©) euvipharm GMP-WHO

Mẫu nhãn lọ
=
`
wee0,59
(Dudi
dang
Dorpenem
monohydrat)
®
DORIPENEM 056 – s

Doripenem 0,5 g s ‘
Thuốc bột pha tiêm SN
Tiêm tĩnh mạch š 5 Š xa
Geweham eMewmo 2:2 28 339

Muc 1.7
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
Thuốc bột pha tiêm
DORIPENEM 0.5 g
|THUOC BOT PHA TIEM DORIPENEM 0,5 g ————————— $$ À | .Thành phần: Cho 1lọ lử | Don pene Ms:ssuasectrnescnnesnscsenvsrenenren Enea eRe 05g = (Dưới dang Doripenem monohydrate)
2. Các đặc tính dược lý:
2.1. Các đặc tính dược lực học: -Doripenem 1am6t khang sinh beta-lactam nhom carbapenem. Doripenem cotac dung diệt khuân thông qua ứcchế sinh tông hợp màng tếbào vikhuẩn. Doripenem bắt hoạt nhiều protein gan penicillin thiét yéu (PBPs) dan tới ức chế tổng hợp màng tếbao valam chết tế bảo. Doripenem bên vững với sựthủy phân của hầu hét cdc men beta-lactamase, bao gồm penicillinase vacephalosporinase sinh raboi cac vikhuan Gram 4m va Gram duong, ngoại tru beta-lactamase thuy phan carbapenem rat hiém gặp. Doripenem bên vững hơn Imipenem dưới tác dụng của enzym dehydropeptidase có trong ông thận nên không cần sử dụng phối hợp với cilastatin. Phô kháng khuẩn của doripenem tuong tunhu imipenem nhung doripenem cotac dung trén cac ching Pseudomonas aeruginosa khang thudc -Doripenem cóhoạt tinh đôi với hầu hết các chung vikhuân:

| + Hiêu khí Gram dương: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus intermedius, Streptococcus |
| constellatus, Staphylococcus aureus (nhay cảm vGi methicillin) | + Hiếu khí Gram 4m: Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus | influenzae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa. + Yém khi: Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Peptostreptococcus micros, …

2.2. Các đặc tính dược động học: -Khi tiêm truyền tĩnh mạch 500 mg doripenem, sau |giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương của doripenem khoảng 23 ng/ml vàgiả | xuông cỏn LŨHg/ml sau 1,5 gid. Sau 6 giờ thi nông độ của doripenem trong huyết tương chỉ còn |wg/ml. Chi khoang 10% doripent | găn với protein huyết tương vàkhông có sự tích lũy doripenem sau khi truyện tĩnh mạch lặp lại với liêu 500 mg. Doripenem tha | vảo một sốđịch vàmô cơthể như mô tửcung, dịch sau màng bụng, mô tiên liệt tuyến, mô túi mật và nước Liêu, đạt nông độ đẻ | hau hết các víkhuẩn.
| -Doripenem được chuyên hóa chủ yếu nhờ enzyme dehydropeptidase -Itao thanh chat chuyển hóa không hoạt động. Doripenem t chủ yếu dưới dạng không đổi qua thận. Thời gian bán thai ởngười trưởng thành khỏe mạnh là khoảng Igiờ.Thời gian bán thải kẻ đổi với người suy thận.
3. Chỉ định: -DORIPENEM được sửdụng đểđiều trịcác nhiễm khuẩn gây rabởi các chủng nhạy cảm.Chủ yếu dùng điều trị: + Viêm phối bệnh viện, bao gồm viêm phổi cóliên quan đến thở máy. + Nhiễm khuẩn ôbụng cóbiến chứng.
+ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu cóbiến chứng, kểcảviêm thận -bêthận cóhoặc không cóbiến chứng.
4. Liều lượng và cách dùng: -Cách dùng: 4
+ Tiém truyén tinh mach: thém 10ml nude nude cat pha tiêm hoặc dùng dung dich natri chlorid 0,9% vào lọthuộc 0,5 g va lac >` nhẹ nhàng đểtạo thành hỗn dịch. Kiểm tra bằng mắt xem có vật lạtrong đó không. Dùng bơm tiêm vàkim tiêm lây hồndịch, dưa : vào một túi truyền chira 100 ml nude mudi sinh lýhoặc 5% dextrose, lac nhe cho đến khi trong SUỐI. | -Liéu dung:
+ Người lớn: liều 500 mg truyền tĩnh mạch mỗi 8giờ. Ị + Người bịsuy thận: _ |
Độ thanh thải creatinin (CrCI) Liều vàkhoảng cách liễu OoYada >50ml/phút 500 mg mỗi §giờ |Pl
30 ml/phut