Thuốc Doputin: thành phần, liều dùng

MAU NHAN DỰ KIẾN

1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất :
a). Nhãn vi 10 viên nang (vỉ xé).

° ° S °
Dopulin š Dopulin Flunarizin dihydrochlorid a Flunarizin dihydrochlorid tuong tuong tương tương Flunarizin 5mg 8 Flunarizin 5mg SUK sung se a CTCP XNK YTEDOMESCO S ¢ = d ĐOMESCO ° ĐOMEsCo oOœwi=Sa °°
Doputin :s Dopulin Flunarizin dihydrochlorid = Flunarizin dihydrochlorid tương tương S tương tương Flunarizin 5mg = Flunarizin 5mg CTCP XNKYTEDOMESCO ö SBRÌ seo. oO ae 5 i a ¢ = d + S ĐOMESCO = ĐOMESCO
° oOœ š > 5 S Doputin = Doputin Flunarizin dihydrochlorid ° Flunarizin dihydrochlorid tương tương oS tương tương Flunarizin 5mg = Flunarizin 5mg SÐK:…………… _ CTCP XNKYTEDOMESCO
¢ 8 ẻ oO ĐOMIESCO ce ĐOMESCO ==©
e = ° wn Doputin 2 Doputin Flunarizin dihydrochlorid = Flunarizin dihydrochlorid tương tương tương tương Flunarizin 5mg S Flunarizin 5mg CTCP XNK YTEDOMESCO th NUNG cao
s Q ° a DOMESCO bowesco aoOœuu=S e a °
Doputin . Doputin Flunarizin dihydrochlorid th Hunarizin dihydrochlorid tương tương ẽ tương tương Flunarizin 5mg a Flunarizin 5mg SÐK:…………… TCP XNKYTEDOMESCO oOOo d ig a lu
a

b) Nhãn hộp 10 vỉ x10 viên nang:

R
THUÔC BẢNTHE0ĐŨN
GMP -WHO 10vix10vién nar

@
DOMESCO

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang chứa: -Flunarizin dinydrochlorid tương đương Flunarizin……… 5mg -Tádược vừađủ . 5 …1viên nang
CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý :Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUẢN: Nơi khô, mát, dưới 30°C.

aI#q
BỊN
9IPQ ‘ÚX3
-‘0N10]-
“GH-XSQ1QS-XSAVON
BPW ccm TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS
DE XA TAM TAY CUA TRE EM BOC KY HUGNG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU YTE DOMESCO
66Quốc lộ30-TP. Cao Lãnh -Đồng Tháp (Đạt chứng nhận ISO 9001 :2008 &ISO/IEC 17025)

Doputin
GMP -WHO

Flunarizine dihydrochloride equivalent toFlunarizine 5ma )
HỆ @
DOMESCO

10 blisters x10capsules

COMPOSITION: Each capsule contains: -Flunarizine dihydrochloride equivalent toFlunarizine …5 mg =~Exelplents SiQit. sccssmsssasnevcenavamnwannavsmasascnnes one capsule
INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert.
STORAGE: Store inacool, dry place, below 30°C.
REGISTRATION NUMBER:…………… MANUFACTURER’S SPECIFICATION
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 66National road 30-Cao Lanh City -Dong Thap Province (Achieved ISO 9001: 2008 &ISO/IEC 17025 certification)

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
DOFLUZOL 5mg
*Thành phần: Mỗi viên nang chứa
-Flunarizin dihydrochlorid tương đương FÏunarizin…………………………….- -.G S12 E221 15088555111 1111188311531511 531531511 crxec 5mg
-Tá dược: Lactose, Tinh bột bap, Avicel, Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosil..vừa đủ 1
vién nang
*Dang bao ché: Vién nang
*Quy cách đóng gói:
-Hộp 10 vỉx10 viên nang. .
*Dược lực học: Ẻ ko
Flunarizin là thuốc kháng histamin, có tác dụng an thần và chẹn kênh calci. Flunarizin là thuốc đối kháng canxi
có chọn lọc, thuốc ngăn chặn sự quá tải canxi tếbào, bằng cách giảm canxi tràn vào quá mức qua màng tế bào.
Flunarizin không tác động trên sự co bóp và dẫn truyền cơ tim.
*Dược động học:
Thuốc được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong vòng 2-4giờ và đạt trạng thái hằng định ởtuân thứ 5—6.
Hấp thu: Flunarizin hấp thu tốt tại ruột ( 80%), đạt nồng độ đỉnh sau 2đến 4giờ sau khi uống. Trong điều kiện
axit da dày giảm (nồng độ pH dạ dày cao), sinh khả dụng của Flunarizin có thể thấp hơn.
Phân bố:
Flunarizin gắn kết protein huyết tương >99%. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78
L/kg ởnhững người khỏe mạnh
và khoảng 207 L/kg ởnhững bệnh nhân động kinh có biểu hiện phạm vi phân bố cao ngoài mạch. Thuốc nhanh
chóng qua hàng rào máu não, nồng độ ởnão gấp khoảng 10 lần so với nồng độ trong huyết tương.
Chuyển hóa:
Flunarizin được chuyển
hóa qua gan thành ítnhất 15 chất chuyển hóa. Đường chuyển hóa chính là CYP2D6
Thải trừ:
Flunarizin thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thuốc gốc và các chất chuyển hóa. Sau khi uống
24 – 48 giờ, có khoảng 3—5% liều được thải trừ qua phân dưới dạng thuốc gốc vả các chất chuyển hóa, và <1% được bài tiết qua đường tiểu. Thời gian bán hủy thay đổi nhiều từ 5— 15 giờ ở hầu hết các bệnh nhân sau khi dùng liều đơn. Ở một số người cho thấy nồng độ huyết tương của flunarizin có thể đo lường được ( 0,5 ng/ml) trong thời gian kéo đài (cho đến 30 ngày), điều này có thể do sự phóng thích thuốc từ các mô khác. Đa liều: và khoảng 3lần cao hơn đối với liều đơn. Nồng độ flunarizin đạt trạng thái ổn định tương ứng trong Khoảng, tiện” — thay đổi từ 5-30 mg. - *Chi dinh: - -Dự phòng đau nửađầu dạng cổ điển (có tiền triệu) hoặc đau nửa đầu dạng thông thườn (khong Pié -Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đình, z „2 — *Chong chi dinh: i -Quá mẫn với thành phần của thuốc. -Người bị rối loạn chuyển hóa porphyrin. , -Tiền sử có triệu chứng trầm cảm, Pakinson hoặc các triệu chứng ngoại tháp -Phụ nữ có thai và cho con bú. *Thận trọng: -Khi dùng thuốc có thể gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Pakinson, đặc biệt ở bệnh nhân dễ có nguy cơ như người già. Do vậy nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này. -Hiếm khi có trường hợp mệt mỏi gia tăng khi đang dùng Dofluzol, trường hợp này nên ngưng điều trị. -Không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc. *Tương tác thuốc: -Rượu, thuốc an thần, thuốc ngủ khi dùng chung Dofluzol làm gia tăng tác dụng phụ buồn ngủ. Dofluzol không chống chỉ định ởbệnh nhân đang dùng thuốc chẹn bêta. -Dược động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trong thời gian sử dụng chung Dofluzol và topiramat 50 mg mỗi 12 giờ, có sự gia tăng 16% đối với flunarizin ởbệnh nhân migrain so với 14% gia tăng ở những bệnh nhân chỉ điều trị với flunarizin. Trạng thái dược động học ổn định của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin. -Sử dụng lâu đài flunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ của phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nồng độ huyết tương của flunarizin thường thấp hơn một ítởnhững bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc kháng động kinh loại này so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết protein huyết tương của carbamazepin, valproat và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizin. Nồng độ huyết tương của flunarizin đạt được trạng thái ổn định sau khoảng 8tuân đa liều dùng |lan mỗi ngày, |-— *Tác dụng phụ: š -Thường gặp thoáng qua: buồn ngủ và/hoặc mệt mỏi (20%), tăng cân và/ hoặc tăng ngon miệng (11%). -Ítgặp (trong điều trị kéo dài): trầm cảm, triệu chứng ngoại tháp. -Hiếm gặp: nóng bỏng trong xương ức, buồn nôn, đau dạ dày, buồn ngủ, lo lắng, tăng tiết sữa, khô miệng, đau cơ, phát ban. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. *Cách dùng và liều dùng: uống vào buổi tối -Người lớn >65 tuổi: lviên x1lần/ngày.
-Người lớn <65 tuổi và trẻ 20 —40 kg: 2viên x1lần/ngày. -Trẻ <20 kg: 1viên mỗi 2ngày. Ngừng thuốc nếu sau 2tháng đều trị mà không có sự cải thiện đáng kể. *Quá liều và xử trí: , -Triệu chứng: buồn ngủ, suy nhược. Quá liều cấp (600 mg uống 1lần): buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động. -Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong 1giờ sau khi uống qua liều, nên súc rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp. *Khuyến Cáo: -Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ. -Thuốc này dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. of -Để xa tầm tay trẻ em. a l *Bảo Quản: ⁄ Tử -Bảo quản nơi khô, mát, dưới 30C. -Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở. Nơi sản xuất và phân phối: . „ - CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU YTẾ DOMESCO Địa chỉ :66 -Quốc lộ30—Phường Mỹ Phú -TP Cao Lãnh -Đồng Tháp DOMESCO Điện thoại :(067) —3859370 -3852278 Huỳnh Trung Chánh