Thuốc Dopivix: thành phần, liều dùng

: BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dau: Add. dnl RDU

hhr
MAU NHAN
1. Nhan truc tiép trén don vi déng géi nhé nhat.
a). Nhãn vỉ 7viên nén bao phim.

SOLOsx:
và > 2N ^ 2W
eo
oa
)©
2
2w $ .©

® ® ® ®
2 oF xeT oF ae oF ar oF oe ° Ae D 9 Re) D™ 0% sào) c9 or oor ou coo Dv row
SỐ
LÔSX
aA®2
@®
by
%
%02.x.$vÒoo. > 2N ® ov. Ó 4“‘SD.

2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2vỉ x7viên nén bao phim.
|3THUỐC BÁN THE0 ĐƠN GMP-WHO Ă.PRESCRIPTION 0NLY 2vỉx7 viên nén bao phim 2blisters x7film coated tablets
Dopivix
Clopidogrel 75 mg

THANH PHAN: CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIEU DUNG, CHONG CHỈ ĐỊNH, Mỗiviên nén baophim chứa: TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG DIEU CAN -Clopidogrel bisulfat tyong duong Clopidogrel LƯU Ý:Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng. ~Tádược BẢO QUẦN: Nơikhô, nhiệt độ15’C -30*0, tránh ánh sáng.

orpOW
dH-XS00S-XSARON
‘sep“xg-0Nlơ]

ø 8. © iz 3 Š os i = Be 2 ae LH: oO ng a = 2 Mỹ = 1 > fie lu no Sea 28 >fees E lở «6 zs as| af 85B = tô ¡ 8Ð “HH II HH: `. iS oa §š 58 aa; = aig ~ :ị3 s0 š xe =o k: 3 2 oO ia 5S = 22 En Eoesss — 3 28 §&e 23 58) getiis sS Bs of Sã sẽ = Re 322° oc x FE > Zageis a aS
£6 So 8ä a2 2 0S F< a = sae ö a@ 25 3 ue ‘e288 = 7"... ar es =z 8 & a8 8 COMPOSITION: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, Each film coated tablet contains: CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND -Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert. SEXDIDBNBS” ca $.q.f. STORAGE: Indryplace, at15°C -30°C, Protect from light. Be IVIX° Clopidogrel 75 mg SIEp'đX3-ON)Ø]-9IEp'ĐỊN, ‘GH-XS019S-XSARON b). Nhãn hộp 4vỉ x7viên nén bao phim. Db|Ă.THUỐC BÁN THE0 ĐƠN GMP-WHO 4vỉx7viên nén bao phim Dopivix Clopidogrel 75 mg THÀNH PHẦN : Mỗi viên nén bao phim chứa: -Clopidogrel bisulfat tuong duong Clopidogrel TIEU CHUAN AP DUNG: TCCS ))Ằ.PRESCRIPTION 0NLY CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG ĐIỀU GẦN LƯU Ý:Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độ15°C -30°C, tránh ánh sang. bE XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG GMP-WHO 4blisters x7film coated tablets Dopivix Clopidogrel 75 mg COMPOSITION:Each film coated tablet contains: -Clopidogrel bisulfate equivalent toClopidogrel ....75mg SEXCIDIONIS fans 16 ng, S.q.f. REGISTRATION NUMBER. ................ MANUFACTURER'S SPECIFICATION INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read thepackage insert. STORAGE: Indryplace, at15°C -30°C, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY THE INSTRUCTIONS BEFORE USE 067.3851950 >«“a= =oS‘os==
s==
omFe
CÔNG
TYCỔPHAN
XUAT
NHẬP
KHẨU
YTẾD0MESC0

66Quốc
lộ30,P.MỹPhú,
TP.CaoLãnh,
ĐồngTháp
66National
road30,MyPhuWard,
CaoLanhCity,
Dong
ThapProvince
(Batching
nhgn
ISO9001
:2008
&ISO/IEC
17025)
(Achieved
ISO9001
:2008
&ISO/IEC
17025
certification)
DOMESCO
MEDICAL
IMPORT
EXPORT
JOINT-STOCK
CORP.

NI,
c). Nhãn hộp 1vỉ x 14 viên nén bao phim. i .
-} THUỐC BÁN THE0 ĐƠN GMP-WHO XX PRESCRIPTION ONLY 1vỉx14 viên bao phim 1blister x14film coated tablets
Dopivix
Clopidogrel 75 mg

IEP’ÚX3-ON1)-aIEPOy
“GH-XS019S-XSARON

©
e iwix*
Clopidogrel
75
mg

THÀNH PHẨN : CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG, CHỐNG CHỈĐỊNH, Mỗi viên nén bao phim chứa: TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG PHỤ VÀNHỮNG BIỂU CẦN LƯU Ý:Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. BAO QUẦN: Nơi khô, nhiệt độ15°C -30°C, tránh ánh sáng.
aoe e A 4 gs | * “- š gỂ an PE a w om > 1 sẽ 5g 53 Ze| 52883 E ie ie w3 2g =3| 252938 a lo i2 c= E Sẽ 55 ZSeSee > 0 we $2 58 23| 2545 ge om — a ze BẼ xXũ| SrgäR8 ia Sa = 2 s=h sủ£ &= ® :“` EZrừưừ Z3 az ‘es z=. 2 = le xã Ee Sc só| chššẽg 8 23 55 Sã sẽ “HH so Ya Ee bes a =zaks he aS. oO se 5= mds 2Ỹ§ o “a &S ws Bs 4 :::: gs 5 = 22 “8 By ‘ges
a eas iwe z 3 ge s
COMPOSITION: INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, Each film coated tablet contains: CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND -Clopidogrel bisulfate equivalent to©lopidogrel……………….. 75mg OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert. SEXCIDIGNS ever 00n8 eee s.q.f. STORAGE: Indry place, at15°C -30°C, protect from light.

TO HUONG DAN SỬ DỤNG THUOC

Rx 5 Thudc ban theo don
DOPIVIX® 75 mg
THANH PHAN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-Clopidogrel bisulfat tương đương Clopidogrel ……………—— –‹++ chen nhe hheerrrm 75 mg
-Tá dược: Starch 1500, Lactose khan, Mannitol, Croscarmellose sodium, Polyethylen glycol 6000, Natri
stearyl fumarat, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyl
cellulose 6cP, Talc, Titan dioxyd, mau Sicovit red.
DANG BAO CHE
Vién nén bao phim.
QUY CACH DONG GOI ve
-Hộp 2vỉ x7viên.
-Hộp 4vỉ x7viên.
-Hộp |vix 14 viên.
CHÍ ĐỊNH
-Dự phòng và giảm các biến cố do xơ vữa động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quy và tai biến mạch máu
não ởbệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã xác định.
-Dùng kết hợp acetyl salicylic acid ởbệnh nhân bị đau thắt ngực không ôn định hay nhồi máu cơ tim không
có sóng Q.
LIEU LUQNG VÀ CÁCH
DÙNG
*Dùng trong hay ngoài bữa ăn
*Người trưởng thành (trên l8 tuổi) Và người già:
-Liều khuyên dùng: Liều duy nhất 75 mg/ngày. Không cần điều chỉnh liều dùng cho người già hay bệnh
nhân có bệnh thận.
-Ở bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hay nhồi máu cơ tim không sóng Q: Liều đầu tiên 300
mg/ngày, sau đó tiếp tục với liều 75 mg/ngày (kết hợp với acetyl salicylic acid 75-325 mg/ngày) ởnhững
ngày tiếp theo.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Suy gan nặng.
-Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu trong não.
-Phụ nữ có thai và đang nuôi con bú.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
-Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vài ngày
đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim.
-Dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguycơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình
trạng bệnh lý khác. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muôn có ảnh hưởng kháng tiêu
câu, nên ngưng dùng clopidogrel 7ngày trước khi phẫu thuật.
-Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có khả năng
chảy máu (nhất là dạ dày ruột và nội nhãn).
-Ngưng dùng clopidogrel
khi xuất hiện chảy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho Bác sĩ.
-Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân suy gan, thận.
-Trẻ em dưới 18 tuổi.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng cho phụ nữ đang mang thai và nuôi con bú
ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thuốc không ảnh hưởng quá trình lái tàu, xe và vận hành máy móc
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
-Warfarin vì nó có thể làm tăng mức độ chảy máu.
-Thận trọng khi phối hợp với acetyl salicylic acid (ASA), heparin, thuốc tan huyết khối, thuốc kháng viêm
không steroid (NSAIDs) do lam tang nguy co chay mau.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
-Thường gặp: Đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn, ban đỏ, ngứa, mề đay
-It gặp: Táo bón, đau răng, nôn, đầy hơi, viêm dạ dày, đau đầu, chóng mặt, mắt thăng bằng và dị cảm.
-Hiém gap: Co thắt phế quản, phù mạch hay phản ứng dạng phản vệ, sốt, đau khớp, viêm khớp, xuất huyết

giảm tiêu cầu, mất bạch câu hạt, xuất huyết nội sọ, giảm bạch cầu trung tính trâm trọng, xuất huyết tiêu hóa,
tụ máu, chảy máu cam, tiểu ra máu. Yn
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mongmuốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Wy
QUA LIEU VA CÁCH XỬ TRÍ
-Một trường hợp quá liều do cố ýdùng clopidogrel đã được báo cáo khi dùng clopidogrel với liều 1050 mg
clopidogrel (tương đương với l4 viên 75 mg). Không thấy có tác dụng phụ nào. Không có điều trị đặc hiệu
nào
và bệnh nhân hồi phục mà không để lại di chứng.
-Ở người khoẻ mạnh tình nguyện, không thấy có tác dụng phụ nào được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất
600 mg clopidogrel (tương đương 8viên 75 mg). Thời gian chảy máu tăng lên 1,7 lần tương đương với khi
dùng clopidogrel liều 75 mg/ngày.
-Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của cee Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dụng
cua clopidogrel.
DƯỢC LỰC HỌC
Clopidogrel là một chất ức chế chọn lọc việc gan của adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thé của nó ởtiểu
cầu và từ đó ức chế cả hệ quả của việc gắn này là sự hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp
glycoprotein GPIIb/IIIa, do vay ma tre ché sự ngưng tập của tiểu cầu. Sinh chuyển hóa của clopidogrel cân
cho việc tạo ra sự ức chế ngưng tập tiêu cầu. Clopidrogel còn ức chế sự ngưng tập tiêu cầu do sự đồng vận ở
nơi khác ngoài việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hóa tiểu cầu từ sự phóng thích ADE. Clopidogrel tác
động bằng sự biến đổi không hồi phục thụ thể ADP tiêu cầu. Hậu quả là tiểu cầu gắn clopidogrel sẽ tác động
lên giai đoạn sau của đời sông tiểu cầu và sự hồi phục của chức năng tiểu cầu bình thường xuất hiện với tỷ lệ
không đôi.
Liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngày làm ức chế đáng kể sự ngưng tập tiểu cầu do ADP từ ngày đầu tiên;
sự ức chế này ngày càng tăng và đạt mức ổn định vào ngày 3và ngày 7. Sau khi đạt mức ổn định, mức ức
chế trung bình với liều 75 mg mỗi ngày là trong khoảng 40% và 60%. Ngưng tập tiểu cầu và thời gian chảy
máu từng bước trở về giá trị cơ bản, trong khoảng 5ngày sau khi ngưng điều trị.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi dùng đường uống liều lặp lại 75 mg/ngày, clopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Tuy nhiên, nồng
độ thuốc trong huyết tương của phân tử mẹ làrất thấp và dưới giới hạn xác định vê lượng (0,00025 mg/l) 2
giờ sau khi dùng thuốc. Hấp thu tối thiểu là 50%, dựa trên sự bài tiết qua nước tiểu của chất chuyên hóa
clopidogrel. Clopidogrel được chuyển. hóa
chủ yếu tại gan
và chất chuyên hóa chủ yếu dạng không hoạt
động, là dẫn xuất acid carboxylic và dẫn xuất này chiếm 85% thành phần thuốc lưu hành trong huyết tương.
Chất chuyển hóa này đạt nông độ đỉnh trong
huyết tương (xấp xỉ3 mg/1 sau khi dùng liều lặp lại 75 mg bằng
đường uống) khoảng 1giờ sau khi dùng thuốc.
Clopidogrel là một tiền chất. Chất
chuyên hóa hoạt động, dẫn chất thiol, hình thành bởi sự oxy hoá
clopidogrel thành 2-oxo-clopidogrel và sự thủy phân kế tiếp. Bước oxy hóa được điều hòa chủ yêu bởi
Cytochrom P450 isoenzym 2B6 và 3A4 và ởphạm vi nhỏ hơn bởi IAI, 1A2 và 2C19. Chất chuyên hóa thiol
hoạt động, đã được phân ly trong phòng thí nghiệm, gắn kết nhanh chóng và không hồi phục với các thụ thể
tiểu cầu, dođó chống kết
tập tiểu cầu. Chất chuyển hóa này không phát hiện được trong huyết tương.
Dược động học của chất chuyên hóa lưu hành chính thì biến đổi tuyến tính theo dãy liều lượng từ 50 đến 150
mg clopidogrel (nồng độ trong huyết tương gia tăng tỷ lệ với liều).
Clopidogrel và chất chuyên hóa lưu hành chính gắn kết thuận nghịch trong phòng thí nghiệm với protein
huyết tương người (98% với clopidogrel và 94% với chất chuyên hóa). Sự gắn kết là không thể bão hòa
trong phòng thí nghiệm ởmột dãi rộng về nồng độ.
Khi
dùng clopidogrel có đánh dấu ”C ởngười, có khoảng 50% được bài tiết trong nước tiểu và gần 46%
trong phân trong khoảng 120 giờsau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy thải trừ của chất chuyển hóa lưu
hành chính là 8giờ sau khi dùng liều duy nhất và dùng liều lặp lại.
Sau khi dùng liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngày, nồng độ trong huyết tương của chất chuyên hóa lưu
hành chính thâp hơn ở những bệnh
nhânbệnh thận nặng (độ thanh thải creatinin từ 5-15 ml/min) so với
những bệnhnhân
bệnh thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 30-60 ml/min) và so với những người khỏe mạnh
trong các nghiên cứu khác. Mặc dù sự ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP thấp hơn (25%) so với những
người khỏe mạnh, sự kéo dài thời gian chảy máu cũng tương đương với người khỏe mạnh dùng 75mg
clopidogrel mỗi ngày. Thêm vào đó, sự dung nạp thuốc thì tốt ởtất cả bệnh nhân.
Liều hàng
ngày 75 mg clopidogrel trong 10 ngày là an toàn và dung nạp tốt. Nong độ đỉnh (Cmax )của
clopidogrel cho cả đơn liều và trạng thái ôn định ởbệnh nhân xơ gan cao hon vai lần so với những người
bình thường. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương của chất chuyên hóa lưu hành chính cũng như tác dụng
của clopidogrel trên sự ngưng tập tiểu cầu do ADP và thời gian chảy máu là tương đương nhau giữa các
nhóm.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ 15°C -300C, tránh ánh sáng.
Vs,

HẠN DÙNG: 36 tháng kẻ từ ngày sản xuất.
KHUYEN CÁO:
-THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ
-ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG _ py |
-NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI
-DE XA TAM TAY TRE EM

NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI
CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO
Địa chỉ: 66 -Quốc 16 30 —Phường Mỹ Phú —TP Cao Lanh —Déng Thap
DOMESCO Dién thoai: (067) -3851950
.Tổng Giám Đốc .—
cứu & Phát triển YẾˆ
TP. Cao Lanh, ngay2S tháng ¿2 năm 2014 ve

CO PHAN XUẤT NHẬP KHẢ)