Thuốc Docetaxel 20mg: thành phần, liều dùng

ond
WVHd
9

Bwoz jax21820q UOISUNJU 107 ucJ)n|S 10J 1U2AjOS DUE 9181uU25uO ĐA9[ |2XE}920Q 2-29131450/B
Docetaxel 20mg – Box Label

Oo GOofsA8;R233S8355gees2501ee3mSšmna

SĐK: VN-XXXX-XX. Hoat chat: Docetaxel 20mg/lo. Dạng bào chế: dung dịch đậm đặc dé pha tiêm truyền. Quy cách đóng gói: Hộp 1lọthuốc 0,72mL va 1lọdung môi 1,28ml. Đường dùng: tiêm truyền fỉnh mạch. NSX, HD, Số lôSX xem “MFG”, *EXP” và“LOT” trên bao bị. Bảo quản tại 2-25°C, trong bao bìgốc để tránh ánh sáng. Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, `… rt A , A A‘ in i: `dùng, tác dụng . muon Teva Pharmaceutical Works và các dâu hiệu cân lưu ý:xem trong Private Limited Company tờhướng dẫn Sử dụng. Các thông tin Tancsics Mihaly ut82, H-2100 khác đề nghị xem trong tờhướng dẫn Godollo -Hungary sử dụng kèm theo. Đề xatằm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước |Medicinal product subject to
Docetaxel Teva Concentrate and solvent for slution for infursion Docetaxel 20mg

Rx-Thuốc kê đơn
Docetaxel Teva
Concentrate and solvent for slution for infursion
Docetaxel 20mg

A4 CYTOTOXIC
Each carton contains: One vial of 0.72 ml concentrate (20 mgof docetaxel)
One vial of1.28 ml solvent (water for injections)
Intravenous use Single use vials

Use asdirected byadoctor.

———— c—¬”———— i6Sc=————-_17~ 0170

LZMESPITALS

khi dùng. medical prescription DNNK: XXXXX.
sisVeen eo LOT: XXXXXX _Bea MFG: do/mmiyyyy *gee EXP: dd/mmiyyyy 485gUsersBesseesOo

Bugz
jaxeva0g
U0JS1f/04
101OAS
105

M8A|05
Du£a1E11123U0)
A3|
j2XP1220q

No
v
JLAQG “0n
vợ
[JINYfñÒ
2
~~
90nd LUANG
Ha
yq
J. %

+}/⁄20Y

Docetaxel 20mg

Docetaxel Teva
Concentrate for solution for infusion I.V.
Docetaxel 20 mg
Manufacturer: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company -Hungary
20 aBe

HOSP.

– Drug Vial label

+:
S
0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
242

OT:
XXXXX

EXP:
dd/mm/yyyy
L

Docetaxel 20mg – Solvent Label

Water for injections
Solvent for 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Docetaxel Teva Manufacturer: Teva
Pharmaceutical Works
| V Private Limited Company
se Hungary
LL3Ì1/1
HOSPITALS
OT:
XXXXX
EXP:
dd/mm/yyyy

c

243

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thong tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
DOCETAXEL TEVA
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
Thành phần:
Lo thuốc:
-Hoạt chất:
Docetaxel Teva 20 mg: Docetaxel 20 mg/lo
Docetaxel Teva 80 mg: Docetaxel 80 mg/lo
-Ta duoc: Ethanol, polysorbat 80
Lo dụng môi: nước pha tiêm
Các đặc tính được lực học: |
Nhóm điều tri: taxan kh⁄
Mã ATC: L01CD 02
Docetaxel là thuốc chống ung thư có tác dụng thúc đây polyme hóa tubulin thành các vi ống
én định và ức chế sự phân rã các vi ống này, làm giảm rõ rệt tubulin tự do. Docetaxel không
làm thay đổi số lượng tiền sợi của những vi ống đã liên kết.
Nghiên cttu in vitro cho thay docetaxel lam pha vo mạng lưới vi ống trong tế bào, là yếu tố
cần thiết cho kỳ trung gian và quá trình giảm phân của tế bảo.
Docetaxel gây độc với té bao in vitro trên nhiều đòng tế bào khối uchuột và người cũng như
trên các tế bào khối u người mới sinh thiết trong các thử nghiệm clonogenic. Docetaxel đạt
nông độ cao trong tế bào và thời gian lưu trong tế bào kéo dài. Ngoài ra, docetaxel có hoạt
hính trên một số (nhưng không phải tất cả) các dòng tế bào biểu hiện quá mức p-glycoprotein
được mã hóa bởi các gen đa kháng thuốc. 7w vivo, đocetaxel có phổ tác dụng rộng trên các
khối ughép ở chuột và người.
Các đặc tính dược động học:
Dược động học của đocetaxel đã được đánh giá trên bệnh nhân ung thư sau khi sử dụng liều
20-115 mg/m? trong các nghiên cứu pha I. Dữ liệu động học của docetaxel không phụ thuộc
liều và phù hợp với mô hình động học 3ngăn với thời gian bán thải tương ứng với các pha a,
Bvà y lần lượt là 4 phút, 36 phút và 11,1 giờ. Sự xuất hiện của pha muộn một phần là do
docetaxel được vận chuyển tương đối chậm ra khỏi ngăn ngoại vi. Sau khi sử dụng docetaxel
liéu 100 mg/m? truyén tĩnh mạch 1giờ, nồng độ đỉnh trung bình của thuốc trong huyết tương
la 3,7 pg/ml va tri so AUC tuong tmg 1a 4,6 giờ»hg/ml. Độ thanh thải toan than trung binh va
thể tích phân bố ởtrạng thái ổn đỉnh của docetaxel lần lượt là 21 L/giờ/m” và 113 L. Sự khác
biệt về độ thanh thải toàn thân giữa các cá thé là khoảng 50%. Hơn 95% lượng docetaxel liên
kết với protein huyết tương.
Một nghiên cứu sử dụng !”C- docetaxel đã được tiến hành trên 3bệnh nhân ung thư. Docetaxel
được thải trừ qua cả nước tiêu và phân sau khi bị oxy hóa nhóm tert- butyl ester qua trung gian
cytochrom P450. Sau 7ngày, lượng thuốc được tìm thấy trong nước tiểu và phân chiếm lần
lượt 6% và 75% liều thuốc gan ÁC, Khoảng 80% liều có gắn nguyên Min. được tìm
thấy trong phân trong 48 giờ đầu tiên, bao gồm một chất chuyển hóa c ff hve F 1,5 lần ULN kèm theo phosphatase kiém > 2,5 lan ULN),
độ thanh thải toàn phân giảm trung bình 27% (xem mục Liều lượng và cách dùng). Độ thanh
thải docetaxel không bị thay đổi ởnhững bệnh nhân bị giữ nước mức độ nhẹ đến vừa và chưa
có dữ liệu về độ thanh thải docetaxel ởbệnh nhân bị giữ nước nặng.
Khi sử dụng đồng thời, docetaxel không ảnh hưởng đến độ thanh thải doxorubicin và nồng độ
doxorubicinol (dạng chuyển hóa của doxorubicin) trong huyết tương. Dược động học của
docetaxel, doxorubicin va cyclophosphamid không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời.
Nghiên cứu pha Iđánh giá ảnh hưởng của capecifabin đến dược động học của docetaxel cho
thay capecitabin không ảnh hưởng đến dược động học của docetaxel (thể hiện qua Cmax va
AUC) cũng như docetaxel không ảnh hưởng đến dược động học của chất chuyển hóa 5′-
DEUR của capecitabin.
Độ thanh thải của docetaxel khi sử dụng phối hợp cùng với cisplatin tương tự như khi dùng
don tri liệu. Dữ liệu dược động học của cisplatin khi dùng ngay sau docetaxel tuong tu nhu
khi sử dụng cisplatin đơn độc.
Sử dụng phối hợp docetaxel, cisplatin và 5-fluorouracil trén 12 bệnh nhân mang khối u rắn
không ảnh hưởng đến được động học của mỗi thuốc.
Ảnh hưởng của prednison đến dược động học của docetaxel đã được nghiên cứu trên 42 bệnh
nhân. Không ghi nhận thấy ảnh hưởng nào của prednison đến được động học của docetaxel.
Chỉ định điều trị: hyjb/ Ung thư vú:
Docetaxel Teva được chỉ định phối hợp với doxorubicin và cyelophosphamid để điều trị hỗ
trợ cho những bệnh nhân ung thư vú có hạch dương tính có thể phẫu thuật.
Docetaxel Teva phối hợp với doxorubicin được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung
thư vú tiến triển khu trú hoặc ung thư vú di căn chưa được điều trị bằng các thuốc chống ung
thư trước đó.
Doxetaxel đơn trị liệu được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung thư vú tiến triển khu
trú hoặc ung thư vú đi căn sau khi điều trị thất bại bằng một thuốc chống ung thư thuộc nhóm
dẫn chất anthracyclin hoặc một thuốc alkyl hóa.
Docetaxel Teva phối hợp với trastuzumab được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung
thư vú di căn mà khối ubiểu hiện quá mức HER2 và bệnh nhân chưa được sử dụng hóa trị
liệu điều trị ung thư di căn trước đó.
Docetaxel Teva phối hợp với capecitabin được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân ung thư
vú tiến triển khu trú hoặc di căn sau điều trị thất bại băng một thuốc chống ung thư thuộc
nhóm dẫn chất antharacyclin.
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:
Docetaxel Teva được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân mắc ung thư phối không phải tế
bào nhỏ tiến triển khu trú hoặc di căn sau khi đã thất bại với liệu pháp hóa trị trước đó.
Docetaxel Teva phối hợp với cisplatin được chỉ định điều trị cho những bệnh nhân mắc ung
thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển khu trú không thể cắt bỏ hoặc đi căn, trước đó chưa
sử dụng thuốc chống ung thư nào khác.
Ung thư tiền liệt tuyến:
Docetaxel Teva phối hợp với prednisolon hoặc prednisolon được chỉ định điều trị cho những
bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến di căn kháng hormon.
Ung thư biểu mô tuyến dạ dày:
Docetaxel Teva phối hợp với cisplatin và 5-fuorouracil được chỉ
bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày di căn, kể cả ung thư biểu
quản, trước đó bệnh nhân chưa sử dụng thuốc chống ung thư nào khá
Ung thu dau va cổ:

Docetaxel Teva phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil được chỉ định điều trị cho những
bệnh nhân mắc ung thư tế bào vảy tiến triển khu trú ởđầu và cổ.
Liều lượng và cách dùng:
Đường dùng: tiêm truyền tĩnh mạch
Docetaxel chỉ được dùng tại những cơ sở chuyên khoa được phép dùng hóa trị liệu gây độc tế
bào và phải được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ đã có kinh nghiệm dùng thuốc chống
thư.
Tiểu đề nghĩ: h LY
Đối với ung thư vú, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, ung thư đầu va cổ, có thể sử dụng
corticosteroid theo đường uống, chẳng hạn như đexamethason 16 mg mỗi ngày (chia 2 lần,
mỗi lần 8mg) trong 3ngày, bắt đầu Ingày trước khi sử dụng docetaxel, trừ khi có chống chỉ
định (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Có thể sử đụng G-CSF
dự phòng để giảm bớt nguy cơ gây độc trên huyết học.
Đối với ung thư tiền liệt tuyến, khi sử dụng đồng thời prednison hoặc prednisolon, nên dùng
dexamethason liều §mg theo đường uống tại các thời điểm 12 giờ, 3giờ và ]giờ trước khi
truyền đocetaxel (xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Docetaxel được dùng theo đường truyền tĩnh mạch trong vòng lgiờ sau mỗi 3tuần.
Ung thu vú:
Trong trường hợp ung thư vú có hạch dương tính có thể phẫu thuật, liều docetaxel dé nghi la
75 mg/m* su dung |gid sau khi ding doxorubicin 50 mg/m’ va _cyclophosphamid 500 mg/m”
sau mỗi 3tuần trong 6đợt điều trị (xem thêm mục Hiệu chỉnh liều trong quá trình điều trị).
Đề điều trị cho những bệnh nhân mặc ung thư vú tiến triển khu trú hoặc di căn, liều docetaxel
đề nghị 1a 100 mg/m? don trị liệu. Chế độ trị liệu ban đầu là sử dụng phối hợp docetaxel 75
mg/m” cling voi doxorubicin 50 mg/m’.
Khi
sử dụng phối hợp với trastuzumab, liéu docetaxel dé nghi 14 100 mg/m” sau mdi 3tuan,
còn trastuzumab sử dụng hàng tuần. Trong một nghiên cứu, liều docetaxel khởi đầu truyền
tĩnh mạch được sử dụng vào ngày tiếp sau ngày sử dụng trastuzumab liều đầu tiên. Các liều
docetaxel tiếp theo được chỉ định ngay sau khi kết thúc truyền trastuzumab, nếu liều
trastuzumab trước đó được dung nạp tốt. Thông tin về liều lượng và cách dùng của
trastuzumab có thể xem trong tóm tắtđặc tính sản phẩm trastuzumab.
Khi sử dụng phối hợp với capecitabin, liéu docetaxel đề nghị là 75 mg/m” sau mỗi 3tuần
cùng với capecitabin liều 1250 mg/m” ngày 2 lần (trong vòng 30 phút sau khi ăn) trong 2
tuần, sau đó nghỉ dùng capecitabin trong |tuần. Thông tin về liều capecitabin tính theo diện
tích bề mặt cơ thể có thể xem trong tom tắt đặc tinh sản phẩm capecitabin.
Ung thư phối không phải tế bào nhỏ:
Trong hóa trị liệu cho bệnh nhân chưa từng được điều trị ung thư phối không phải tế bào nhỏ
trước „5, liéu docetaxel dé nghi 1a 75 mg/m”, ngay sau đó truyén tinh mach cisplatin 75
mg/m” trong 30-60 phút. Trong trường hợp điều trị cho bệnh nhân sau khi thất bại với việc
điều trị bằng một dẫn chất platin, liều docetaxel đề nghị là 75 mg/m” sử dụng đơn độc.
Ủng thư tiền liệt tuyến:
Liéu docetaxel dé nghi la 75 mg/m”. Prednison hoặc prednisolon liều 5mg ngày 2lần được sử
dụng liên tục theo đường uống (xem mục Các đặc tính dược lực học).
Ung thu biểu mô tuyến da dày:
Liều docetaxel để nghị là 75 mg/m” str dung theo dudng truyén tinh mach/tc
sau do str dung cisplatin 75 mg/m’, truyền tĩnh mạch trong 1đến 3 gio/(Ehi š
thuốc vào ngày thứ 1), tiếp theo dùng 5-fluorouracil 750 mg/m” mỗi ngày,
liên tục 24 giờ trong 5ngày, bắt đầu vào thời điểm kết thúc truyền tĩnh)
điều trị được lặp lại sau môi 3 tuần. Bệnh nhân phải sử dụng thuốc chẳ >

nước đầy đủ trước khi dùng cisplatin. Cần sử dụng G-CSF dự phòng để giảm nhẹ nguy cơ gây
độc trên huyết học (xem thêm mục Hiệu chỉnh liều trong quá trình điều trị).
Ung thu đâu và cổ:
Bệnh nhân phải sử dụng thuốc chống nôn và bổ sung nước đầy đủ trước và sau khi dùng
cisplatin. Có thể sử dụng G-CSF dự phòng để giảm nhẹ nguy cơ gây độc trên huyết học. Tất
cả bệnh nhân sử dụng docetaxel trong các nghiên cứu TAX 323 và TAX 324 đều được sử
dụng kháng sinh dự phòng.
5Hóa trị liệu trước, sau đó tiến hành xạ trị (TAX323)
Để điều trị ung thư tế bào vay tiến triển khu trú không thể phẫu thuật ở đầu và cổ, liều
docetaxel đề nghị là 75 mg/m” sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch trong |gid, sau do
truyén tinh mach cisplation 75 mg/m’ trong 1 gid vao ngày thứ 1, tiếp theo sir dung 5-
fluorouracil 750 mg/m’ truyén tĩnh mạch liên tục hàng ngày trong 5ngày. Chế độ trị liệu này
được lặp lại sau mỗi 3tuần và qua 4đợt điều trị. Sau khi dùng hóa trị, bệnh nhân cần dùng xạ
tri.
»Hóa trị liệu trước, sau đó tiền hanh hoa xa tri (TAX 324)
Để điều trị ung thư tế bào vảy tiến triển khu trú (không thé cat bo, khả năng điều trị bằng phẫu
thuật thấp do phải giữ lại cơ quan) ở đầu và cổ, liều docetaxel đề nghị là 75 mg/m? str dung
theo đường truyền tĩnh mạch trong 1giờ, sau đó truyền tĩnh mạch cisplation 100 )mg/m’ trong
30 phút đến 3 giờ vào ngày thứ 1, tiếp theo sử dụng 5-fluorouracil 1000 mg/m’ /ngay truyén
tinh mach lién tuc tir ngay 1dén ngay 4. Ché độ trị liệu này được lặp lại sau mỗi 3tuần và qua
3đợt điều trị. Sau khi dùng hóa trị, bệnh nhân cần dùng hóa xa tri.
Để hiệu chỉnh liều cisplatin và 5-fluorouracil, tham khảo thông tin trong tóm tắt đặc tính của
các thuôc này f 4
Hiéu chinh liéu trong qua trinh diéu tri: Avil
Nguyên tắc chung:
Chỉ được sử dụng docetaxel khi số lượng bạch cầu trung tính > 1.500 tế bào/mnẺ.
Ở bệnh nhân đã từng trải qua sốt do giảm bạch câu trung tính có số lượng bạch cầu trung tính
< 500 té bao/mm? trong hon |tuan gap phai cdc phan img nghiém trong va ngay cang nang thêm trên da hoặc bệnh thần kinh ngoại VI nặng trong quá trình điều trị bằng docetaxel, cân giảm liều docetaxel từ 100 mg/m” xuống 75 mg/m” và/hoặc từ 75 mg/m? xuống còn ó0 mg/m”. Nếu bệnh nhân tiếp tục gặp các phản ứng bất lợi này khi dùng liều 60 mg/m’, can ngừng str dung docetaxel. Điều tri ung thư vú: Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân sử dụng docetaxel để điều trị ung thư vú và đã từng bị biến chứng do giảm bạch cầu trung tính (như giảm bạch cầu trung tính kéo đài, sốt do giảm bạch cầu trung tính hoặc nhiễm khuẩn), tất cả các bệnh nhân đều được khuyến cáo sử dụng G- CSF để dự phòng (vào ngày thứ 4đến 11). Những bệnh nhân tiếp tục gặp các phản ứng bắt lợi này cần duy tri str dung G-CSF va giam liéu docetaxel xuéng con 60 mg/m”. . Tuy nhiên, trong thực hành lâm sàng, tình trạng giảm bạch câu trung tính có thể xuât hiện sớm hơn. Do đó, việc sử dụng G-CSF là cần thiết để giảm nguy cơ giảm bạch câu trung tính. Bệnh nhân bị viêm miệng độ 3hoặc 4cần sử dụng liều docetaxel giảm còn 60 mg/m’. Phéi hop voi cisplatin: G bénh nhan sir dung docetaxel ligu khoi dau 75 mg/m? phéi hop voi cisplatin va tiểu cầu tối thiểu trong đợt điều trị trước < 25.000 tiểu cầu/mnỶ hoặc ở bệ E giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân nhiễm độc huyết học nặng, cần giả té những đợt điều trị tiếp sau còn 6S mg/m?. Thông tin về hiệu chỉnh liều ciá khảo trong tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin. Phối hơp với capecitabin: -Thông tin về hiệu chỉnh liều capecitabin có thể xem trong tóm tat dé capecitabin *Với những bệnh nhân tiền triển độc tính độ 2 lần đầu tiên, kéo dài đến thời điểm sử dụng docetaxel/capecitabin lần kế tiếp, cần am ngừng dùng thuốc cho đến khi độc tính trở về mức 0-1, sau đó mới dùng thuốc trở lại với như ban đầu. +Với bệnh nhân tiến triển độc tính độ 2lần thứ hai, hoặc lần đầu tiên xuất hiện độc tính độ 3 tại bắt kỳ thời điểm nào của đợt điều trị, cần tạm ngừng thuốc cho đến khi độc tính trở về mức 0-1 rồi mới dùng thuốc trở lại với liều docetaxel là 55 mg/m’. »Nếu bệnh nhân gặp độc tính bất kỳ lần nào tiếp sau, hoặc bắt kỳ thời điểm nào xuất hiện độc tính độ 4, cần ngừng sử dụng docetaxel. Thông tin về hiệu chỉnh liễu trastuzumab có thể tham khảo trong t6m tắt đặc tính sản phẩm trastuzumab. Phối hạp với cisplatin va 5-fluorouracil: Nếu tình trạng sốt do giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính kéo dai hoặc nhiễm khuẩn do giảm bạch câu tung kính vẫn xuất hiện ngay cả khi da sir dung G-CSF, cần giảm liều docetaxel từ 75me/m* .xuông còn 60 mg/m’. Trường hợp các tình trang biến chứng giảm bạch cầu trung tính vẫn xuất hiện sau đó, cần tiếp tục giảm liều đocetaxel từ 60 mg/m? xuông còn 45 mg/m”. Bệnh nhân không nên sử dụng docetaxel ởnhững đợt điều trịtiếp theo cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính trở về mức > 1.500 tế bào/mmẺ và số lượng tiểu cầu >
100.000 tiểu cầu/mmỶ, Ngừng dùng thuốc nếu tình trạng nhiễm độc vẫn còn tiếp tục kéo dài
(xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân điều trị bang docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-
fluorouracil (5-FU) nhu sau : nt
Độc tính Hiệu chỉnh liêu
Đợt thứ nhất: giảm 20% liễu 5-FU
Tiêu chảy độ 3 Dot thir hai: giam 20% liéu docetaxel.
Đợt thứ nhất: giảm 20% liều đocetaxel và 5-FU
Tiêu chảy độ 4 Đợi thứ hai: ngừng điều trị
Đợt thứ nhất: giảm 20% liều 5-FU
Viêm miệng/viêm niêm mạc độ 3 ; sau đỏ `
Đợt thứ 3: giảm 20% liêu docetaxel

Viêm miệng/viêm niêm mạc độ 4 sau đó _
Đợt thứ hai: giảm 20% liêu docetaxel
Thông tin về hiệu chinh liéu cisplatin va 5-fluorouracil có thê tham khảo trong tóm tắt đặc
tính sản phẩm của các thuốc này.
Trong nghiên cứu SCCHN, những bệnh nhân gặp các biến chứng giảm bạch cầu trung tính
(như giảm bạch cầu trung tính kéo đài, sốt do giảm bạch cầu trung tính hoặc nhiễm khuẩn),
G-CSF được khuyến cáo sử đụng để dự phòng trong tất cả các đợt điều trị sau đó (vào ngày
thir 6-15).
Các nhóm bênh nhân đặc biét:
Bênh nhân suy gan:
Dựa trên đữ liệu được động học khi sử dụng docetaxel 100 mg/m’? liều duy nhất, với những
bện nhân có mức tăng transaminase (ALT và/hoặc AST) cao hơn 1,5 lần, lớt hạn, trên bình
thường (ULN) và phosphatase kiềm cao hơn 2,5 lần ULN, liều doce Hah HAS mg/m”
(xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dung và Ce adage dong
học). Với những bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyét thanh > UL hđjồ ALANva AST >
3,5 lần ULN củng véi phosphatase kiém > 6lần ULN, không khuyế lộdo eile HAMA
được sử dụng docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Trong nghiên cứu lâm sáng sử dụng phối hợp với cisplatin và §–fluorautacil
những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ đây, những bệnh nhân có ALTSlhegeẤST > 1a)

Đợt thứ hai: ngừng sử dụng 5-FU ở tất cả các đợt điều trị
Đợt thứ nhât: ngừng sử dụng 5-FU ởtất cả các đợt điều trị

lần ULN kèm theo phosphatase kiểm > 2,5 lần ULN và bilirubin > ULN đều bị loại khỏi
nghiên cứu. Với những bệnh nhân này, không khuyến cáo giảm liều, và không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Chưa có dữ liệu về việc hiệu chỉnh liều ở bệnh
nhân suy gan được điều trị bằng docetaxel trong các chỉ định khác.
Trẻ em và thanh niên:
Dữ liệu về việc sử dụng docetaxel trên bệnh nhân nhi chưa đầy đủ.
Bênh nhân cao tu
Dựa trên kết quả phân tích dược động học quần thể, chưa có hướng dẫn riêng về việc sử dụng
docetaxel cho bénh nhan cao t .Khi phối hợp với capecitabin để điều trị cho những bệnh
nhân
từ 60 tuổi trở lên, cần giảm liền capecitabin còn 75% (xem tóm tắt đặc tính sản phẩm
của capecitabin).

Chống chỉ định:
Quá mẫn với docetaxel hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không được sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân có số lượng bạch cầu trung tính < 1.500 tế bào/mm”. Không được dùng docetaxel cho những bệnh nhân suy gan nặng do chưa có đủ đữ liệu về việc sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này (xem mục Liều lượng và cách dùng và Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Chống chỉ định đối với các thuốc khác sử dụng phối hợp với docetaxel cũng được,ap dung. fl/ Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: AYES 6 bệnh nhân ung thư vú và ung thư phi không phải tê bảo nhỏ, sử dụng corticoid theo đường uống, chẳng hạn ding dexamethason 16 mg mỗi ngày (8 mg mỗi ,ngày 2lần) trong 3ngày bắt đầu từ thời điểm 1ngày trước khi sử dụng docetaxel, trừ khi có chống chỉ định, có thể làm giảm tân suất và mức độ nghiêm trọng của tỉnh trạng giữ nước cũng như mức độ nghiêm trọng của các phan img qua man. Trong trường hợp điều trị ung thư tiễn liệt tuyến, nên sử dụng đexamethason 8mg tại các thời điểm 12 giờ, 3giờ và 1giờ trước khi truyền tĩnh mạch đocetaxel (xem mục Liễu lượng và cách dùng). Huyết học Giảm bạch cầu trung tính là tác dụng bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng docetaxel. Số lượng bạch cầu trung tính thường giảm thấp nhất sau 7ngày điều trị nhưng khoảng thời gian này có thể ngắn hơn ởnhững bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc chống ung thư liều cao trước đó. Cần thường xuyên theo đối số lượng tế bào máu toàn phần ở tẤt cả các bệnh nhân sử dụng docetaxel. Bệnh nhân chỉ nên sử đụng docetaxel trở lại khi số lượng bạch cầu trung tính trở về mức > 1.500 tế bao/mm? (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Trong trường hợp bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nặng (< 500 tế bao/mm? sau 7ngay điều trị hoặc dai hon) trong qua trinh điều trị bằng docetaxel, cần giảm liều docetaxel trong những đợt điều trị tiếp sau hoặc phải áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp (xem mục Liễu lượng và cách dùng). Ở bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluerouracil, sốt và nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu trung tính có thể xảy ra với tần suất thấp hơn khi bệnh nhân được dự phòng bằng G-CSF. Bệnh nhân điều trị bing docetaxel phốiiợp váïÈ[cplaúa va 5- fluorouracil nén sir dung G-CSF dự phòng để giảm bớt nguy cobisa thún, de iam bach cau trung tính (sốt do giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch câu trung tinh: Hải hoặc nhiễm khuẩn đo giảm bạch cầu trung tính). Cần theo đối chặt chế những "bệnh baa dude điều trị bằng docetaxel phối hop véi cisplatin va $-fluorouracil (xem mu Eigu BPe RACES) lùng và Tác dụng không mong muốn). oy Các phản ứng qué man: Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng quá mẫn, đặc biệt là trong các lần dùng thuốc đầu tiên và thứ hai. Các phản ứng quá man cd thé xuat hiện trong vòng vài phút sau khi bắt đầu truyền tĩnh mạch docetaxel, do đó, cần chuẩn bị sẵn sảng các phương tiện cân thiết để cấp cứu 1trong trường hợp bệnh nhân bị tụt huyết áp hoặc co thắt phế quan. Nếu các phản ứng quá mẫn nhẹ như bốc hỏa hoặc phản ứng cục bộ trên da xuất hiện, không cần phải ngừng thuốc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân gặp các phản ứng nghiêm trọng như tụt huyết áp nặng, co thắt phế quản và phát ban toàn thân, cần ngừng sử dụng docetaxel ngay lập tức và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp. Bệnh nhân đã gặp các phản ứng quá mân nghiêm trọng do sử dụng docetaxel không nên tái sử dụng docetaxel. Các phản ứng trên da: Hồng ban khu trú ở các chỉ (lòng bàn tay và lòng bàn chân) cùng với phù sau khi tróc vảy đã được ghỉ nhận ởbệnh nhân điều trị bằng docetaxel. Các phản ứng nặng như phát ban sau khi tróc vảy dẫn đến phải ngừng sử dụng docetaxel đã được ghi nhận (xem mục Liều lượng và cách dùng). Giữ nước: Bệnh nhân có biểu hiện giữ nước nặng như tràn dịch màng phối, tràn dịch màng tim và cổ trướng cần được giám sát chặt chẽ. ;Le Bénh nhan suy gan: hy Ở bệnh nhân được điều trị băng docetaxel 100 mg/m" liều duy nhất có nồng độ transaminase huyết thanh (ALT và/hoặc AST) cao hơn 1,5 lần giới hạn trên bình thường (ULN) kèm theo nồng độ phosphatase kiểm cao hơn 2,5 lần ULN, nguy co tiến triển các phản ứng bat lợi nghiêm trọng như tử vong do nhiễm độc bao gồm nhiễm khuẩn máu và xuất huyết tiêu hóa gây tử vong, sốt do giảm bạch cầu trung tính, nhiễm khuẩn, giảm tiểu cầu, viêm miệng và suy nhược tăng lên. Do đó, liều docetaxel đề nghị sử dụng cho những bệnh nhân này là 75 mg/m” và cần tiến hành kiểm tra chức năng gan trước khi dùng thuốc và trước mỗi lần dùng thuốc (xem mục Liều lượng và cách dùng). Với bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh > ULN và/hoặc ALT và AST > 3,5 lần ULN
cùng với phosphatase kiềm > 6lần ULN, không khuyến cáo giảm liều và không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt.
Trong nghiên cứu lâm sàng sử dụng phối hop voi cisplatin va 5-fluorouracil để điều trị cho
những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày, những bệnh nhân có ALT và/hoặc AST > 1,5
lần ULN kèm theo phosphatase kiềm > 2,5 lần ULN và bilirubin > ULN đều bị loại khỏi
nghiên cứu. Với những bệnh nhân này, không khuyến cáo giảm liều, và không được sử dụng
docetaxel trừ khi có chỉ định nghiêm ngặt. Chưa có dữ liệu về việc hiệu chỉnh liều ở bệnh
nhân suy gan được điều trị bằng docetaxel trong các chỉ định khác.
Bênh nhân suy thân:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân suy thận nặng.
Hệ thần kinh:
Nếu bệnh nhân gặp các triệu chứng nhiễm độc thần kinh ngoại vi nặng, cần giảm liều
docetaxel (xem mục Liều lượng và cách dùng).
Nhiễm đôc tim:
Suy tim đã được ghi nhận ởbệnh nhân sử dụng docetaxel phối hợp với trastuzumab, đặc biệt
là sau khi sử dụng dẫn chất anthracyclin (như doxorubicin hoặc epirubicin). Tinh trạng suy
tim
có thể ở mức độ vừa hoặc nặng và có thê gây tử vong (xem mục Tác dụng không mong
muốn).
Nếu bệnh nhân cần phải sử dụng phối hợp docetaxel cùng với trastuzfffib, câu: đánh giá
trước năng tim của bệnh nhân trước khi dùng thuốc. Chức năng tim ếùg tuần được tiền tục
theo dõi trong suốt quá trình điều trị (chẳng hạn sau mỗi 3tháng) đểÍ itp phar hiện: som tinh
trạng giảm chức năng tim. Thông tin chi tiết hơn có thể tham khảo tron tori? fae dae! tinh Sản
phâm trastuzumab. œ uel TAN 46 7
SS

Những lưu ýkhác:
Cả nam giới và nữ giới đều phải sử dụng các biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị bằng
docetaxel. Riêng nam giới phải tiếp tục sử đụng các biện pháp tránh thai trong ít nhất 6tháng
sau khi ngừng điều trị (xem mục Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Những lưu ýkhi sử dung docetaxel để điều trị ung thự vú:
Biên chứng do giảm bạch cầu trụng tính:
Nếu bệnh nhân gặp các biến chứng do giảm bạch cầu trung tính (như giảm bạch cầu trung tính
kéo đài, sốt hoặc nhiễm khuẩn do giảm bạch cầu trung tính), cần sử dụng G-CSF để dự phòng
va gidm liéu docetaxel (xem mục Liễu lượng và cách dùng).
Các phản ứng trên đường tiêu hóa:
Các triệu chứng như đau bụng xuất hiện sớm, ia chảy có hoặc không kèm theo giảm bạch cầu
trung tính có thể là những biéu hiện sớm của tình trạng nhiễm độc tiêu hóa và cần được kiểm
tra cũng như điều trị kịp thời.
uy tim sung huyết:
Cần theo đối các triệu chứng suy tim sung huyết trong suốt quá trình điều trị và sau khi ngừng
thuốc,
Bénh bach câu:
Ở những bệnh nhân sử dụng phối hợp cả docetaxel, doxorubiein và cyclophosphamid, nguy
cơ
mắc đị sản tủy xuất hiện muộn hoặc bệnh bạch cầu dạng tủy có thẻ tăng lên, do đó cần theo
đối chặt chẽ tình trạng huyết học của bệnh nhân.
Bênh nhân có trên 4hạch dương tinh:
Nguy cơ/lợi ích của việc sử dụng phối hợp docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid chưa
được đánh giá đầy đủ (xem mục Các đặc tính được lực học).
Bênh nhân cao tuổi:
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng phối hợp docetaxel cùng với doxorubicin và
cyclophosphamid cho những bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên.
Trong một nghiên cứu trên 333 bệnh nhân được điều trị bang docetaxel sau méi 3 tuần để
điều trị ung thư tiền liệt tuyến, 209 bệnh nhân ở độ tuổi từ 65 trở lên và 68 bệnh nhân ở độ
tuổi trên 75. Trong số bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel sau mỗi 3tuần, tỷ lệ biến đổi
móng đo đùng thuốc ở nhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên cao hơn > 10% so với ở bệnh nhân
trẻ tuổi hơn. Tỷ lệ sốt, ỉa chảy, chán ăn và phù ngoại vi ở nhóm bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên
cao hơn so với ởbệnh nhân dudi 65 tudi.
Một nghiên cứu khác trên 300 bệnh nhân (221 bệnh nhân trong nghiên cứu pha II và 79 bệnh
nhân trong nghiên cứu pha II) được điều trị bằng docetaxel phối hợp với eisplatin và 5-
fluorouracil dé diéu tri ung thu da day, 74 bệnh nhân ởđộ tuổi từ 65 trở lên và có 4 bệnh nhân
từ 75 tuổi trở lên. Tần suất các biến cố bất lợi nghiêm trọng ở nhóm bệnh nhân cao tuổi cao
hơn so với ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Tần suất các phản ứng bất lợi như ngủ lịm, viêm miệng,
nhiễm khuẩn đo giảm bạch cầu trung tính ởnhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên cao hơn > 10%
so với ởbệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Bệnh nhân cao tuổi điều trị bằng đocetaxel phối hợp với cisplatin và 5-fluorouracil cần được
theo đõi chặt chẽ.

Tương tác với các thuốc khác và các dang tương tác khác:
Các nghiên cứu im viiro cho thay qua trinh chuyển hóa của docetaxel có thể bị biến đổi khi sử
dụng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng, ức chế hoặc được chuyển hóa (vàđồ đóó“66:thê ức
chế cạnh tranh) bởi cytochrom P450-3A như cyclosporin, terfen4đit, ketospnazal,
erythromycin va troleandomycin. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng đồng 1thoi d dacetaxel cùng
với các thuốc nay. | puoc PHAM
Ty 18 docetaxel g4n protein huyết tương cao (> 95%). Mac dù nguy hae Fa|teria tac
vivo giữa đocetaxel với các thuốc khác chưa được nghiên cứu đầy đủ, »WON, cin vi 4giữa

docetaxel với các thuốc khác gắn mạnh với protein huyết tương như erythromycin,
diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol và natri
valporat không làm ảnh hưởng đến mức độ liên kết với protein huyết tương của docetaxel.
Dexamethason không ảnh hưởng đến tỷ lệ gắn protein huyết tương của docetaxel. Docetaxel
không làm ảnh hưởng đến liên kết giữa digitoxin với protein.
Dược động học của docetaxel, doxorubicin và cyclophosphamid không bị ảnh hưởng khi sử
dụng đồng thời. Dữ liệu chưa đầy đủ từ một nghiên cứu đơn lẻ không được kiểm soát cho
thấy nguy cơ xảy ra tương tác thuốc giữa docetaxel và carboplatin. Khi sử dụng đồng thời
cùng với docetaxel, tôc độ thanh thải carboplatin cao hơn khoảng 50% so với khi sử dụng
carboplatin đơn độc.
Dược động học của docetaxel khi có mặt prednison đã được nghiên cứu trên bệnh nhân ung
thư tiền liệt tuyến di căn. Docetaxel được chuyển hóa bởi CYP3A4 còn prednison là thuốc
gây cảm ứng CYP3A4. Chưa ghi nhận ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng của prednison đến
dược động học của docetaxel.
Cần thận trọng khi sử dụng docetaxel cho những bệnh nhân đang được điều trị băng các thuốc
có khả năng gây ức chế CYP3A4 (chăng hạn các thuốc ức chế protease như ritonavir, các
thuốc chống nắm dẫn chất azol như ketoconazol hay itraconazol). Một nghiên cứu về tương
tác thuốc được tiến hành trên bệnh nhân sử dụng đồng thoi ketoconazol va docetaxel cho thay
tốc độ thanh thải docetaxel giảm xuống một nửa khi có mặt ketoconazol. Tình trạng này có
thể là do đocetaxel được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4. Tốc độ thanh thai docetaxel cũng
giảm khi sử dụng cùng với ketoconazol, ngay cả khi dùng liều thấp. iLê
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Chưa có thông tin về việc sử dụng docetaxel cho phụ nữ mang thai. Docetaxel gây độc cho
phôi và thai khi thử nghiệm trên thỏ và chuột cũng như làm giảm khả năng sinh sản của
chuột. Tương tự như các thuốc gây độc tế bào khác, docetaxel có thể gây hại cho thai khi sử
dụng cho phụ nữ mang thai. Vì vậy, không được dùng docetaxel trong thai khi trừ khi có chỉ
định rõ ràng.
Phụ nữ trong độ tuổi mang thaUtránh thai:
Cần yêu cầu phụ nữ trong độ tuổi mang thai sử dụng docetaxel tránh mang thai và phải thông
báo ngay cho bác sĩ nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc.
Cần áp dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong quá trình điều trị bằng docetaxel.
Trong một nghiên cứu, docetaxel gây độc với đi truyền và có thể làm thay đổi khả năng sinh
sản của nam giới. Do đó, nam giới đang được điều trị bằng docetaxel không nên có con trong
khi dùng thuốc và tới 6tháng sau khi ngừng điều trị cũng như nên lưu giữ tỉnh trùng trước khi
sử dung docetaxel.
Phụ nữ cho con bú:
Docetaxel là thuốc có cấu trúc thân dầu nhưng chưa rõ thuốc có được tiết vào sữa mẹ hay
không. Do thuốc có thê gây ra nhiều tác dụng bất lợi cho trẻ bú mẹ, người mẹ cần ngừng cho
con bú trong quá trình điều trị bằng docetaxel.
Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy
móc. Tuy nhiên, vì có thể gặp các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, giảm thính
lực, giảm huyết áp v.v.., bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muôn: `
Cac tac dung bat loi hay gap nhật khi sử dụng Docetaxel Teva đơn độc là

“mm thà
jÈ)

Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời
Docetaxel Teva cùng với các hóa chất điều trị ung thư khác.
Các phản ứng dị ứng sau đây có thê xuất hiện trong khi truyền docetaxel (xây ra với tần suất
> 1/10):
e©_ Bốc hỏa, các phản ứng trên da, ngứa
e© Tức ngực, khó thở
e Sốt hoặc ớn lạnh
e
Đau lưng
e Huyết áp thấp
Các phản ứng nặng hơn có thể xảy ra.
Nhân viên ytế cần theo đối chặt chẽ tình trạng bệnh nhân trong quá trình điều trị. Bệnh nhân
cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu phát hiện thấy các triệu chứng này.
Khi truyền tĩnh mạch Docetaxel Teva, có thé gap cac phan tng bat lợi sau. Tần suất của các
phản ứng này có thé khac nhau tuy theo cac thuốc dùng phối hợp.
Rất hay gặp (tần suất > 1/10)
e Nhiễm khuẩn, giảm số lượng hồng cầu (thiểu máu), bạch cầu (là tác nhân quan trọng trong
việc chống lại nhiễm khuẩn) hoặc tiểu cau.
Rụng tóc trong thời gian ngăn (ở hầu hết bệnh nhân, tóc sẽ mọc lại bình thường sau đó)
Sung đỏ lòng bàn tay hoặc lòng bàn chân, có thể gây tróc da (tình trạng này cũng có thê
xuất hiện ởcánh tay, mặt và toàn thân)
Thay đổi màu sắc móng, có thê gây bong móng
Đau cơ, đau lưng hoặc đau xương
Thay đổi hoặc mắt kinh
Sung ban tay, bàn chân, căng chân
Mệt mỏi hoặc các triệu chứng giả cúm
Tăng hoặc giảm cân
Hay gặp (tần suất < 1/10 và > 1/100)
Nhiễm nắm Candida ở miệng
Mắt nước
Chóng mặt
Giảm thính lực
Giảm huyết áp, nhịp tim bất thường hoặc nhanh
Suy tim
Viêm thực quản
e Sốt: nêu bệnh nhân bị sốt, phải thông báo ngay cho bác sĩ
e Cac phan tng dị ứng đã liệt kê ởtrên
e Giảm cảm giác thèm ăn (chán ăn)
e Mat nga
e Cam giac té hoadc kim cham, dau 6khớp hoặc cơ
e Dau dau
e© Thay đổi vị giác
e_ Viêm mắt hoặc tăng tiết nước mắt
e Sung do lỗi dẫn lưu mạch bạch huyết
e Tho gap
e_ Dẫn lưu mũi, viêm họng va mũi, ho
e Chay mau mii
e Dau miéng
e Rối loạn dạ day, bao gồm buồn nôn, nôn và ia chảy, táo bón
e Đau bụng
e Khó tiêu
@
©

Khô miệng
Khó nuốt hoặc nuốt đau
Xuất huyết
Tang men gan (do đó cẦn xét nghiệm máu thường xuyên)
tgặp (tần suất > 1/1000 và < 1/100) Choáng ngất Các phản ứng trên đa tại vị trítruyền, viêm hoặc sưng tĩnh mạch. Viêm kết tràng, ruột non, thủng ruột Cục nghẽn mạch Nếu bắt kỳ phản ứng bất lợi nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bệnh nhân ghỉ nhận tác dụng không mong muốn này chưa được kê ởtrên, cân thông báo ngay cho bác sĩ hoặc được sĩ bệnh viện. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuấc. °e ® e e6 eeẰ Quá liêu: Chỉ mới có một số báo cáo về tình trạng quá liều docetaxel. Chua cd thuốc giải độc đặc hiệu trong trường hợp xảy ra quá liều. Khi xay ra qua liền, cần giữ bệnh nhân ở đơn vị chuyên khoa và giám sát chặt chẽ các chức năng sông. Các biến chứng chính có thé dự đoán khi xảy ra quá liều bao gồm suy tủy xương, nhiễm độc thần kinh ngoại vi và viêm niêm mạc. Bệnh nhân cần sử dụng G-CSF ngay khi có thể sau khi phát hiện quá liễu. Cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp. , kl⁄ Tương ky: - . , „| Không được trộn lần docetaxel với bât kỳ thuộc nào khác trừ các thuốc được kề đến ở mục Những lưu ý đặc biệt khi pha chế và xử lý loại bỏ. Những lưu ýđặc biệt khi pha chế và xử lý loại bố: Doeetaxel là thuốc kháng ung thư nên giống như các thuốc có khả năng gây độc khác, cần thận trọng trong việc sử dụng và pha chế địch truyền. Phải sử dụng găng tay khi tiếp xúc với thuốc. Nếu dung dich Docetaxel Teva dam đặc trước khi pha thành địch truyền tiếp xúc với da, cẦn rửa ngay và rửa kỹ vùng da tiếp xúc với thuốc băng xà phòng và nước sạch. Trường hợp Docetaxel Teva đậm đặc tiếp xúc với niêm mạc, cần rửa ngay và rửa kỹ bằng nước sạch. Pha chế dụng dich truyén tinh mach a) Chuẩn bi dung dich Docetaxel Teva tién trén (10 mg docetaxel/ml) Nếu lọ đựng thuốc được bảo quản lạnh, cần lây ra khỏi tủ lạnh và dé ởnhiệt độ phòng (dưới 25°C) trong vòng 5phút. Sử dụng kỹ thuật vô trùng, lật nghiêng lọ đựng dung môi, đùng một bơm kim tiêm để rút toàn bộ lượng dung môi trong lọ đung môi rồi bơm dung môi trong bơm tiém vao lo Docetaxel Teva. Rút bơm kim tiêm và dùng tay lật đi lật lại lọ trong ítnhất 45 giây. Không được lắc. Giữ yên lọ ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C) trong 5phút và kiểm tra sự đồng nhất và độ trong của dung dịch (bọt thường xuất hiện sau 5 phút do trong công thức chế phẩm có chứa polysorbat 80). Dung dich sau khi pha có nồng độ docetaxel 10 mg/ml và cần pha loãng tiếp aay Tuy nhiên, dưng địch có thể ổn định về mặt hóa học và vật lý trong vòng 8giờ khi go: ) quản ởnhiệ MG 2°C — 8°C hoặc ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C). ƒ*/ CỔ PHẦN b) Pha chế dịch truyền al DƯợC PHẨM @ pur Tangs v3 Có thể cần phải sử dụng nhiều hơn một lọ để pha chế dịch truyền chứa đủ liều điều trị cho bệnh nhân. Tùy theo liều cần thiết cho mỗi bệnh nhân tính theo mg, sử dụng kỹ thuật vô trùng, dùng bơm kim tiêm để rút một thể tích tương ứng dung dịch tiền trộn docetaxel 10 mg/ml. Chang han, voi liéu 140 mg docetaxel, thé tích dung dịch docetaxel tiền trộn cần rút là 14 ml. Bơm toàn bộ lượng dung dịch tiền trộn vừa rút vào túi truyền (không làm bằng chất liệu PVC) có thể tích 250 ml chứa sẵn dung dịch glucose 5% hoặc dung dich natri clorid 9 mg/ml (0,9%). Nếu liều docetaxel cần dùng lớn hơn 200 mg, phải sử dụng bao bì có dung tích lớn hơn để đám bảo dịch truyền sau khi pha có nồng độ docetaxel không được vượt qua 0,74 mg/ml. Trộn kỹ túi hoặc chai đựng dịch truyền bằng cách dùng tay đảo nhẹ. Dịch truyền Docetaxel Teva cần phải sử dụng trong vòng 4 giờ sau khi pha và truyền tĩnh mạch 1giờ ởnhiệt độ phòng (đưới 25°C) trong điều kiện ánh sáng bình thường. Giống như các chế phâm tiêm truyền khác, phải kiểm tra cảm quan của dung dịch Docetaxel Teva tiền trộn và dịch truyền trước khi sử dụng. Nếu dung dịch có kết tủa, phải loại bỏ. Bắt kỳ phần thuốc nào không sử dụng phải được loại bỏ theo đúng hướng dẫn của cơ sở điều tri. Han dung: , 18 tháng kê từ ngày sản xuất. Bảo quản: c Bảo quản tại 2-25°C, trong bao bì gốc đề tránh ánh sáng. Đóng gói: , Doceftaxel Teva 20 mg: Hộp chứa Ìlọ thuộc 0/72mL & |lo dung méi 1,28mL Docetaxel Teva 80 mg: H6p chứa 1lọ thuôc 2,8§mL & 1lo dung mdi 5,12mL 'Tiêu chuân chât lượng: Nhà sản xuât Sản xuất bởi: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Hungary ắ/Z£. ` PHÓ CỤC TRƯỞNG Nouyén Vim Shank COPHAN ?! DƯỢC PHAM