Thuốc Dipeptiven: thành phần, liều dùng

, BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần dau OE y2. Me

Thuốc ban theo don. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Đề xatam với vàtâm nhìn của trẻem. 8 DiPEPTIVEN -Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, hạp 10lọ50mi Mỗi Iøchứa 10qN(2}-L-alanvl-L-plutamine, Dung đểtruyền tỉnh mạci: sau khi thêm vào một dụng dich truyền lhích hợp. Không bảo quản ởnhiệt độrắn 30″C. Chị sửdụng nằu dung dịch trong suốt, không cóvấn đục vảbao bl không bịhưhại. Chỉ định, cách dùng, chẳng chỉđịnh vàcác thông trìkhác: đọo trong tờ hung dén sidung, “S414 SX, NSX, HD” xem “Batch No.. Manufact Data, Expiry Date” tran bao bl SDK:Sản xuất bởi: Frasenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36,AT-8055, Graz Austria (Ao) DNNK:
|Ỉ (of
< 65. mm | Ye Rix Dipeptiven 10 x 50 mi Concentrate for solution for Infuslon 100 m! contains: N(2)-L-alanyl-L-glutamine 20 g(820g L-alanine, 1346 g L-glutamine), water for injections qs MO89926/02 EXP Theor osmolarity 921 mosmol/I Titration acidity 90-105 mmo! NaOH/I pH value 54-60 Read the package leaflet before use. Keep out ofthe reach and sight ofchildren. Do not store above 30°C Use only clear, particle-free solution and undamaged container. WLU “gg 4 FRESENIUSKABI Manufactured by Fresenius Kabl Austria GmbH, Batch No A-8055 Graz, Austria Manufact Date: forFresenius Kabi Deutschland GmbH —Expiry Date: D-61346 Had Homburg v.d.H Germany ——il sy FRESENIUS KABI Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Dipeptiven _ Concentrate for solution for infusion THntcontane Wey L-atanylt quiarene 20g (020g Leanne 136 gLglutamine), water for injections a's wes cemolanty 621 maxmoit Tirabon acidity 90-105 mal NEOHA pHvetue 54-80 50 ml TẠM nh" MOBB2M02EXP VƯe onh cac, paf[de-fge soliton and undamaged zontaner Monutactured by Fresenius Kabi Ausina Geb ‘A-80SS Graz. Aun forFreserust Kobi Deuschlond Gero D.81348 Bađ Homburg vợH Gáimany Tey Yh me Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 wrk f+, Thuốc bản thao đơn. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Đề xatắm với vàtắm nhìn của trẻam. DIPEPTIVEN -Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyển, hộp 40lọ100 ml Mỗi lọchữa 20gN(2)-L-alanyl-L-glutamine. Dùng đểtruyền finh mach sau khi thêm vào mội dung dịch truyền thích hợp. Không bảo quản ởnhiệt độtrên 30°C. Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt, không cỏvẫn đục vàbao bi không bịhưhại Chỉ định, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: đọc trong tởhướng dẫn sửdụng. “Số lôSX, N§X, HD” xem “Balch No., Manufact. Date, Expiry Date" trên bao bỉ SDK:Sản xudt béi: Fresenius Kabi Austria GmbH. Hafnerstrasse 36, AT-8055. Graz Austria (Aq) DNNK: ‘Dipeptiven 10 x100 ml Concentrate for solution for infusion 4100 ml contains: N(2)-L-alanyl-L-glutamine 20 g(8.20 g L-alanine, 1346 g L-glutamine), water for injections q.s. Theor. osmolarity : 921 mosmol/l Titration acidity : 90 -105 mmol NaOH/I pH value : 54-680 Read the package leaflet before use. Keep out ofthe reach and sight ofchildren. Da not store above 30°C Use only clear, particle-free solution and undamaged container. ih meme Manufactured by Fresenius Kabi Austria GmbH. Batch No A-B055 Graz, Austria Manufact. Date forFresenius Kabi Deutschiand GmbH =Expiry Date: 0-61346 Bad Homburg v.dHGermany. h FRESENIUS KABI Eresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 - Dipeptiven Concentrate for solution for infusion 100 ml.contalns: S N(2)-L-alanyl-L-glutamine 20 g(820 gL-alanine, A Í A 13,46 gL-glutamine), water for injections q.s. Read the pagkagelle’flet before use. L”L Theor. gsmolarity: 921 mosmolil sa ID ne sight ofchildren mae acidity so ea NaOTñ Use only clear, particle-free solution and pee ee undamaged container. Manufactured by Fresenius Kabi Austria GmbH. A-8055 Graz, Austria for Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Germany. | 100 mi i fhe sae ENE IIIÏ [| ManufactBatch: DateEXP. N FRESENIUS KABI Fresenlus Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 THUOC BAN THEO BON. ‘BOC KYHUONG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. BE THUOC XATAM TAY TRE EM. HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG. Dipeptiven Dung địch đậm đặc L-alany! -L-glutamine 20% pha truyền tĩnh mạch Thanh phan - ng Hoạt chất | _100ml L lanyl -L-glutamin 209 | Lealanine | 41g 829 [ Lglulamine Ì 673g | 1348g Táđược: Nước cắt pha tiêm. Nông độthắm thầu lýthuyết: 921 mosmol/i Độ axít chuẩn: 90-105 mmol NaOHII pH: 5,4-6,0 Dạng bào chế. Dung dịch đậm đặc đềpha truyền tĩnh mạch. Chỉ định Dipeptiven được chỉ định như một phần của chế độ dinh dưỡng lâm sàng của bệnh nhãn tăng dịhỏa và/hoặc tăng chuyển hóa. Dipaptiven cỏthể dùng phối hợp với chế độdinh dưỡng qua đường tỉnh mạch hoác chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hỏa, hoặc với đồng thời cảhai chế độtrên. Liều dùng vàcách dùng Dùng để truyền sau khi thêm vào một dung dịch truyền thích hợp. Dung dịch hỗn hợp này có nồng độ thẳm thấu trên 800 mosmolll, dovậy nên truyền qua tĩnh mạch trung tâm. Người lớn Dipeptiven được dùng đồng thời với chế độ dinh dưỡng qua đường tinh mạch hoặc với chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hóa hoặc với cáhai chế độ trên. Liễu dũng tủy thuộc vảo mức độ địhóa và nhu cầu axit amin của cơ thể. Khi nuôi dưỡng. qua đường tĩnh mạch hay đường tiêu hóa, khöng được vượt quá liều dùng tối đa hang ngay 2gaxit amin cho mdi kgthé trọng. Cần căn nhắc khi truyền dung dịch Dipeptlven để cung |pcdc chat alanin vàglutamin: tỷlệaxit amin cung cắp trong. dung dịch nảy không được vượt quá khoảng 30% tổng lượng axil amin cung cấp. Liễu dùng hàng ngày. Liều tối đa hảng ngày 0,5 gN(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg thể trọng nên dùng kết hp với một dung địch axit amin twang thích cung cấp ilnhất 1gaxit amin/protein cho 1kg thi trọng/ngày. Với các axit amin cé trong Dipeptiven, liều lượng axit amin/protein hảng ngày đạt ítnhất 1,5 g cho mỗi kg th trọng.Dưới đây là vi dụ về điều chỉnh liều dùng Dipeptiven và các axit amin trong dung dịch truyền tĩnh mạch, và/hoặc protein trong công thức đinh dưỡng đường tiêu hóa: Nhu câu axít amin/protein 1,2 g/kg thể trọng/ngày: 0,8 g axit amin/protein +0,4 gN(2)-L-alanyl-L-glutamine cho mỗi kgthé trọng.Nhu cau axit amin/protein 4,5 g/kg thé trọng/ngày: 1,0 g axit amin/protein +0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine cho méi kg thé trọng.Nhu cầu axit amin/protein 2,0 g/kg thé trong/ngay: 1,5 g axit amin +0,6 gN(2)-L-alanyL-glutamine cho mỗi kgthẻ trọng. Dipeptiven làdung dịch đậm đặc, không được dùng để truyền trực tiếp.Chế độnuôi dưỡng hoàn toàn qua đường finh mach Tốc độ truyền tùy theo lượng dung dịch chất mang và không vượt quá 0,1 gaxít amin/kg thể trọng/giờ.. Cần pha loãng Dipeptiven bằng một dung dịch chất mang axit amin tương thích hoặc với dịch truyền chứa axit amin trước khi truyền. Chế độnuôi dưỡng hoàn toàn qua đường tiêu hóa Truyền Dipeptiven liên tục trong 20-24 giờ/ngảy. Để truyền tĩnh mạch ngoại vi,pha long Dipeptiven dén độ thẳm thầu <800 mogmoll (Wf nh pha 100 mi Djpeplven với 100 mí nước muối). Chế độ nuôi dưỡng kết họp đường tĩnh mạch vàđường liêu hóaTruyền tĩnh mạch đủliều hàng ngảy của Dipeptiven: pha loãng Dipeptiven bằng một dung dịch axít amin tương thích hoặc với dịch truyền chứa axit amin trước khi truyền. Tốc độtruyền tùy theo lượng dung dịch chất mang vàcần điều chỉnh dựa trên tỉlệdinh dưỡng qua đường tĩnh mạch sovới đỉnh dưỡng qua đường tiêu hóa. Thời gian điều trị Thời gian điều trịkhông quá 3 tuần. Trẻ em Chưa có các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả khi sử. dụng cho trẻ em Chống chỉ định. Không truyền Dipsptiven cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thai creatinine <25 mi/phut), suy gan nặng, nhiễm axit chuyén héa nang ho&c nhiing bénh nhan cé tiền sử quá mẫn với thành phần hoạt chất hay tảdược của thuốc. Thận trọng vàCảnh báo Cần thường xuyên theo dõi các thông số về chức năng gan đối với những bệnh nhân suy gan mắt bù. Hiện tàiliệu vềsử dụng Dipeptiven cho phụ nữ cóthai, phụ nữ cho con bú vàtrẻ em chưa đẩy đủ nên không khuyến cáo sử dụng thuốc cho các nhóm bệnh nhân nảy. Cần kiểm soát điện giải trong huyết thanh, nồng độ thảm thấu huyết thanh, cân bằng dịch, tinh trạng axit -kiềm cũng như. chức năng gan (alkaline phosphatase, ALT, AST) vàcác triệu chứng cóthể cócủa chứng tăng ammoniac huyết, Cần kiểm tra nồng độ các enzym phosphatase kiềm, GPT, GOT, bilirubin vatinh trang axit ~kiềm. Việc lựa chọn truyền tĩnh mạch ngoại biên hay tĩnh mạch trung. tam phụ thuộc vào nồng độ thẳm thấu cuối cùng của hỗn hợp. Giới hạn có thể chấp nhận được để truyền qua tinh mach ngoại biên lkhoảng 800 mosmol/l nhưng giới hạn này thay đối đáng kểtheo độtuổi vàtình trạng chung của bệnh nhân và đặc điểm của tĩnh mạch ngoại biên. Dữ liệu vềsử dụng Dipeptiven trên 9ngày còn hạn chế. / J yi Tương tác với các thuốc khác vàcác dạng tương tác khác Đến nay chưa cótương tác nào được ghỉ nhận. Sử dụng ởphụ nữ có thai và cho con bú Chưa cóđủtàiliệu vềsử dụng thuốc trong thởi gian mang thai vàcho con bú, vìvậy không truyền Dipeptiven cho phụ nữ có thai vàcho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng láixevàvận hành máy Đến nay chưa cóảnh hưởng nào được ghi nhận. Tác dụng không mong muốn Chưa cótác dụng không mong muốn nao được ghỉ nhận nếu. thuốc được truyền đúng cách. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Dược lực học Trong cơ thé dipeptide N(2)-L-alanyl-L-glutamine tách rathành axit amin glutamin và alanin, glutamin được cung cắp để nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch. Axil amin được giải phóng vận chuyển trong máu như các chất dinh dưỡng vào các phản khác nhau của cơ thể vảđược chuyển hỏa theo nhu cầu của từng cơ quan. Nhiều tình trạng bệnh lýđược chỉ định điều trị nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cókèm theo hiện tượng loại bỏglutamin dẫn đến glutamin cótrong dung dịch truyền bịmắt tức dụng. FRESENIUS KABI Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Dược động học Sau khi truyền, N(2)-L-alanyl-L-glulamine nhanh chóng tách ra thành alanin và glutamin. Ởngười, thởi gian bản thải tử2,4 đến 3,8 phút (4,2 phút đổi vởi bệnh nhân suy gan giải đoạn cuếi) và độ thanh thai huyết tương tử1,6 đến 2,7 ml¿phút đều đã được xác định Sự mắt đicla dipeptide nảy, kéo theo sự tăng đằng phân tửcủa các axit amin tự:đo tương ứng. Thủy phan có thế xảy rariêng rẽởvùng ngoại bảo. Khí truyền ổn định, sự bải tiết N(2)-L-alanyl-L-giutamine của thận thấp hơn 5%, dođóbằng tỷ lệ của axit amin được truyền vảo. Quá liều Cũng như các dung dịch truyền khác, các hiện tượng như lạnh, buồn nôn, vànôn có thế xảy ranếu truyền Dipeptiven với tốc độquá cao. Phải ngừng truyền ngay trong các trường hợp này. Dữ liệu vỏantoàn tiền lâm sàng Độc tính cấp vàđộc tính mãn tỉnh: Một loạt các thử nghiệm về liều lượng được tiên hành trên chuột vàchó trong thời gian từ 1đến 7ngảy. Trong thi nghiệm trên chuột, khi truyền 50mig thể trọng dung dịch 10%, 15%, 20% và 30% N(2)-L-alanyl-L- glutamine hơn 4giờ một ngày đãdẫn đến hiện tượng cocửng, làm tâng hô hắp vả gây chết. Truyền 50 mlkg thé trọng dung dich 10% (tương ứng 5gN(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg thể trọng) dẫn đến hiện tượng hoại tửởnhững bộ phận được truyén, lam giam thé trọng vàvàng thận ởchuột (truyền 6gid mỗi ngày) vàxuất hiện sự tăng tạm thời nhịp tim ởchỏ (truyền 8giờ mỗi ngảy). Nghiên cứu được tiến hành ởtrân chó (truyền 8giờ mỗi ngày) vàtrên chuột (6giờ mỗi ngảy) với 0,5 gvà 1,5 gN(2)-L-alanyl- L-glutamine/kg thẻ trọng mỗi ngày liên tiếp hơn 13tuần vàvới 4,5 gN(2)-L-aianyl-L-glutamine/kg thể trọng mỗi ngày liên tục hơn 6tuần. Thí nghiệm trên chó thấy xảy rahiện tượng nôn. Với liều độc cao hoặc liều độc gây co giật, có thấy hiện tượng tăng tiết nước bọt, mắt điều hòa, mắt cảm giác đau vàlệch người. Khả năng gãy đột biến gen vàung thư: Các thử nghiệm ïnvitro vàinvivo cho thấy không códấu hiệu gây đột biến gen. Các nghiên cứu cho thấy không cókhả năng tạo khối u do đó tác dụng gây ung thư làkhông thể xảy ra. Độc tỉnh sinh sản: Ởcác thínghiệm trên động vật, không thấy có dấu hiệu vềhiện tượng quái thai hoặc hiện tượng sảy thai vàcác tổn thương ngoại visau khi sinh khi dùng với liều 1,6 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg thé trong/ngay. Khả năng dung nạp tạichỗ: Truyền liên tục dung dịch N(2)-L- alanyl-L-glutamine (dung dịch 5% và 10%) hơn 13 tuần cho chuột vảchó với liều 0,5 g/kg thể trọng trở lên, các phản ứng không dung nạp đãxảy raởcác vùng được truyền (sưng tấy, đổi màu vàhoại tử). Về mô bệnh học, các phản ứng gây viêm đo các thành phần của dung dịch với chứng hoại tủmưng mù ởdatừnhẹ đến nặng vàloãng xương cột sống đuôi, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm quanh tĩnh mạch đều được quan sát thấy trên chuột. Trên chó, các phản ửng gây viễm quanh tĩnh mạch vàđôi khi hiện tượng nghẽn mạch cũng xảy ra. Các kiểm tra được tiến hành trên chó về khả năng dung nạp tại chỗ sau khi truyền 1liều dung dịch vào trong động mạch, cận tĩnh mạch vàtrong cơđều không thấy códấu hiệu của các phản ứng không dung nạp bắt thường do truyền không đúng cách. Bảo quản Không bảo quản ởnhiệt độtrên 30°C. Bảo quản thuốc trong bao bìgóc. Hạn dùng 24tháng kể từngày sản xuắt. Sử dụng thuốc ngay sau khi mở lọ. Không bảo quản Dipeptiven để sử dụng sau khi đã bổ sung các thành phần khác. Quy cách đóng gói Hộp 10lọ50ml; hộp 10lọ100 ml. Lưu ý Dipeptiven làmột dung dịch đậm đặc, không dùng để truyền trực tiếp. Cần kiểm tra kỹ lọchứa và dung dịch bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng dung dịcfi trang suốt, không vẫn đục và lọthuốc nguyên vẹn. Dung dịch chỉ dùng 1 lần.Việc pha loãng dung dịch đậm đặc bằng dung dịch axit amin trước khi sửdụng cần được tiền hành trong điều kiện vôtrùng, đảm bảo dung dịch đậm đặc được phân tán hoàn toàn. Phải trộn thuốc thật kỹvà đảm bảo tính tương thích. Phần thuốc không dùng hết nên bỏđi. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. 7 Sản xuất bởi: Fresenius Kabi Austria GmbH. {fe Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz, Austria (Ao) ift⁄ PHÓ CỤC TRƯỞNG h FRESENIUS KABI Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36