Thuốc DigoxineQualy: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP THUỐC XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực: 10,0 x 7,0 cm x 1,7 cm
/ ⁄
THUỐC BÁN THEO ĐƠN
Hộp 1vỉx30viên nén
DigoxineQualy |”.
Digoxin 0,25 mg

Tiêu chuổn:TCC§ SÐK:
Khong dung qua liêu chỉ định
BuuI
SZ’0
Ä|®lAT)©)6))‹®)ô)I@
CONG TYCOPHAN DUOC PHAM 3 10CONG TRUONG QUOC TE.Q.3.TP.HCM 3 San xuat taiNha may GMP-WHO s C2đuong C.KCN Cạt Lai. Quạn 2.TP.HCM
ĐE XATAMTAY CA TRE EM ĐỌC KYHƯƠNG DAN SƯDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
SỏlỏSX hsang Ngay Sx HD
WOH’dl’Z UEND “17129 NOW DBuonp zO0e6 OSOHM- dWD Aew eyNieljenxuesg * WÑOH d1£€D 3120nD ĐNORH1I ĐNO2 0L-Z/£NVHd 20nQ NVHd O2 A1ĐNO2
0,25
mg

6U! Sz“0 uIxOBIq
Ajongeulxobig
tieu UBIA OFXJALGOH
DigoxineQualy
NOG O3H! NY€ 2o)

aa 140) | ữ | “UBIZOBOY |WO]DIYS ‘ADBu /U@IA |:u4ANP Nel)- Sunp psuge a eee NOHO | “URINGIUU Wd)DIYS ‘ApBu /ugiA pug Z‘Bugs UDIN¢EIT- | :do|IenBN ‘IÐđd2ji ¡041011 uptu UỊdịu “quodt Nb LOU} 9sUỌI | :BuenuiÔuouI ‘2onu Áp no uọp Buont| oeulL 92IMABỊjÐqU 140tiội Buộp Bugno DAJdUBury “wyAng | – *ONNGNZN-ONNGHOYS :ONñG©NQO ©—” _ |
Ngày 23 tháng 03 năm 2012
NG GIÁM ĐỐC

MẪU VỈ THUỐC XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực: 8,8 x 6,3 cm

Ngày 27 tháng 07 năm 2011
_TONG GIAM BOC
ẤSwen oO fo I<[el CO PHAN ,« DUGC PHAM Z os. 46 Ghanh Sie MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VIÊN NÉN DIGOXINEQUALY 0,25 mg Kích thước thực :7,5 cm x 14,6 cm (R) THUOC BAN THEO BON ben1 1 1 DigoxineQualy 0,25mg Ị Viên nén CÔNG THỨC: Cho 1viên nén ' =tIÔDXÖA...uueesennusnniinnitroiritsogtgitiiiGbusagggai 0,25mg ~Tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, Bột Talc, Magnesi stearat, Natri starch ! ì glycolat, Nước tinh khiết. i CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: DƯỢC LỰC HỌC: Digoxin làglycosid trợtim, thu được từláDigitalis lanata. Digoxin tác dụng bằng cách i lam tăng lựccocơtim, tácdụng cosợicơdương tính. Như vậy, làm giảm tần sốmạch ở Ị người suy timvìtăng lựccocơtimđãcảithiện được tuần hoàn. Digitalis còn cótácdụng | lam giảm điều nhịp trực tiếp (tác dụng trực tiếp trên tần sốtim) vàlàm giảm tần sốtim ..... thông qua kích thích thần kinh đốigiao cảm (kích thích dây thần kinh phế-vị).Ngoài ra, digoxin còn làm chậm sựdẫn truyền trong nút nhĩ-thất. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng của digoxin dạng viên nén rấtcao. Uống viên nén vàdung dịch nước có thể đạt sinh khả dụng khoảng 75%. Khi tiêm, tác dụng lâm sang bat dau xuất hiện sau khoảng 10phút vàđầy đủtrong vòng 2-4giờ. Khi uống, tác dụng xuất hiện sau 1/2- 1 giờ, vàđạt tác dụng đầy đủtrong vòng 5-7giờ. Nồng độđiều trịtrong huyết tương người lớnởkhoảng 1,5-2,6 nanomol/it. Gắn kếtvớiprotein huyếttương rấtthấp, vàrất itquan trọng vềlâm sàng (20 -30%). Ởngười chức năng thận bình thường, nửa đờithải trừtrung bình là36giờ. Phần lớn người cao tuổi cóchức năng thận giảm, dẫn đến nửa __ đời thải trừdài hơn, vànguy cơtích lũy caovẫn xảy ravới liều thông thường. Dùng thuốc ngày một lần, nhưng phải lưuý đến mức liều vànguy cơtích lũy. Nếu chức năng ..... thận bằng 50% sovớibình thường, đểđạt được nồng độtrong huyết tương giống như ở người bệnh cóchức năng thận bình thường, cóthể hoặc dùng liều hàng ngày bằng 50% liều bình thưởng, hoặc dùng liều bình thường, nhưng cách một ngày dùngmột lần CHỈ ĐỊNH: Suy tim, rung nhĩvàcuồng động tâm nhĩ, nhất làkhicótần sốthất quá nhanh, nhịp tim nhanh trên thất kịch phát. CHỐNG CHỈ ĐỊNH : Ị Blốc timhoàn toàn từng cơn, blốc nhĩ-thất độhai; loạn nhịp trên thất gây bởihộichứng i Wolff -Parkinson -White; bệnh cơtimphidaitac nghẽn (trừ khicóđồng thời rung nhĩvà ! suy tim, nhưng phải thận trọng). Phải thận trọng cao độbằng giám sát điện tâm đồ (ĐTĐ) nếu người bệnh cónguy cơcao taibiến timphải điều trị. -Không dùng dạng viên nén cho trẻemdưới 5tuổi. i THAN TRONG: -Nguy cơcao tác dụng cóhại (ADR) vềtim ởngười cónhịp tim chậm nhiều, hậu quả của nhịp nút xoang, nhịp tim nhanh nhĩ hoặc rung vàcuồng động nhĩ. Ởngười cónhồi ! máu cơtimcấp tính, nguy cơADR tim cũng tăng lên, nhưng thường cónhu cầu cao về 1 digitalis. Với người suy giảm chức năng thận vàngười thiểu năng tuyến giáp, cần điều chỉnh liều vàtheo dõi chặt chẽ. Tính nhạy cảm với ADR tăng lên ởngười cógiảm kali huyết, tăng calci huyết vàngười cao tuổi. -Thận trọng chophụ nữcóthai, cho con bú, người láixevàvận hành máy móc. H -__ TƯƠNG TÁC THUỐC: i Những thuốc sau đây gây nhiều tương tác nên cần phải hiệu chỉnh liều: Amiodaron, Ừ ciclosporin, indomethacin, itraconazol, calci, quinin, quinidin, cholestyramin, thuốc lợi tiểu quai, propafenon, spironolacton, thuốc lợitiểu thiazid, thuốc lợitiểu giống thiazid, hormon tuyến giáp, verapamil. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Thường gặp: Tiêu hóa: Chán ăn, buồn nôn, nôn. Ítgặp: Tim mạch: Nhịp tim chậm xoang, blốc nhĩ-thất, blốc xoang nhĩ, ngoại tâm thu nhĩ hoặc nút, loạn nhịp thất, nhịp đôi, nhịp ba, nhịp nhanh nhĩ vớibốc nhĩ-thất; Hệthần kinh trung ương: Ngủ lơmơ, nhức đầu, mệt mỏi, ngủ lịm, chóng mặt, mất phương hướng; Nội tiết vàchuyển hóa: Tăng kali huyết với ngộ độc cấp; Tiêu hóa: Không dung nạp thức ăn, đau bụng, ỉachảy; Thần kinh -cơvàxương: lau dây thần kinh; Mắt: Nhìn mờ, vòng sáng, nhìn vàng hoặcxanh lácây, nhìn đôi, sợánh sáng, ánh sáng lóelên. Thông báo cho bác sỹbiết tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. PHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ: Sửdụng một cách thận trọng. Nên theo dõi nồng độtrong huyết thanh của sản phụ trong 3tháng cuối thai kỳ.Lúc nuôi con búthuốc được bàitiếtqua sữa mẹ rấtyếu. LÁI XEVÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Nên thận trọng. QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ: Nếu triệu chứng không quan trọng chỉ cần ngừng dùng digoxin. Dùng than hoạt, cholestyramin hoặc cholestipol đểthúc đẩy thanh thải glycoside; dùng muối kali nếu có giảm kali-huyết vàgiảm chức năng thận, nhưng không dùng nếu cótăng kali- huyết hoặc bloc tim hoàn toàn. Những thuốc khác dùng điều trịloạn nhịp dongộ độc Digoxin là:Lidocain, Procainamid, Propranolol vàPhenytoin. Dùng một tác nhân chelat như EDTA cótác dụng gắn kết calci, đểđiều trịloạn nhịp do ngộ độc Digoxin. Khi qua liéu Digoxin dedọatính mạng, tiêm tĩnh mạch thuốc Fab miễn dịch kháng Digoxin (từcừu).CACH DUNG &LIEU DUNG: Theo hướng dẫncủa thầy thuốc. Thông thường: Người lớn: -Liều tấn công: 2đến 4viên /ngày, chia làm nhiều lần. ~Liều duytrì: †viên /ngày, chia làm 1hoặc 2lần. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:Hộp 1vỉx 30viên nén. BẢO QUẢN: Đểnơikhô ráo, nhiệt độtừ15-25C, tránh ánh sáng. HAN DUNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. -_Viên nén DigoxineQualy 0,25mg đạt theo TCCS. ~.Đểxa tầm taytrẻem.Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. ~.Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bác si. ~_Thuốc này chỉdùng theo sựkêđơn của thầy thuốc. - .Không dùng quá liều chỉđịnh. ~_Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO số930 C2, đường C,KCN Cát Lái, Q.2, TP. HCM. ‘apy CONG TY CO PHAN DUGC PHAM 3/2 | Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM F-T.PHARM^ Biện thoại: 38230512 -39770965 -39770966 -39770967 Fax:39770968 Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com Ngay 27 thang 07 nam 2011 TONG GIAM DOC CONG TY CO PHAN