Thuốc Diamicron MR: thành phần, liều dùng

BỘ
Y
TẾ
CỤC
QUẦN
LÝ
DƯỢC
DA
PHE
DUYET

BOX
FORMAT
004#00
Lan
đâu:2Š…/..(%…/13
TONS
DIRECTS
/SPOT
COLOURS

NOIR
100%,
30%
PMS
151.C

SIDTC(25)
DIAMICRON
MR
VIETNAM
51x26x115 09/03/20150465_02.10
CréationVersion

|
DIAMICRON
MR

DIAMICRON MR
-_Gliclazide 30mg
Chỉ định, liêu lượng, vàcách dùng, chống chỉđịnh, vàcác thông tinkhác: xinđọc trong tờ hướng dẫn sửdụng. Indications, dosage and administration, contraindications, and further information: read enclosed leaflet caretully.
Phan phối tạiViệt Nam /Distributed in VietnamSDK:Qui cach tigu chuan Specification: Nhà sản xuất /Inhouse Nhà nhập khẩu /Importer:
Thanh phan /Composition: Gliclazide: 30mg /Gliclazide: 30mg Tádược /Excipients: vừa đủcho một viên nén dạng bào chế phóng thích cókiểm soát / q.sforone modified release tablet.
LesLaboratories Servier -France * Nhasanxuat/Manufacturer: ‘gg LesLaboratories Servier Industrie: SERVIER 906, route deSaran 45520 GIDY -FRANCE /PHAP

7 NS
Bugg
8pIZ#|2IIĐ
dW.
NOWINVIG
‘en0!
JElO
/8uọn
ôuọng
2:0
M0|9q
:u0IIpUo2
8Ö810S
2:08
I0np
ộptệJUu
uẹnb
oeg

hX DIAMI(RON
MR
Gliclazide
30mg

=3syos2’<= S Soess 8 3 = 2 RQ 2x30viên nén phóng thích cókiểm soát 2 x 30modified release tablets Không dùng cho trẻem Not forchildren Dé xatâm với của trẻem Keep out of reach ofchildren SốlôSX/Batch: HSD Bp: 01/ NSX/Mfg:.01/ hes SERVIER not LES LABORAT 50 92284 SUR ue thar ESNES CEDEx RANCE 319NVM41 xäG39 S3NS ALU FORMAT 02#00 c—>=->_…–“^ DINMIRON”IMR
| Les Laboratoires Servier – France /Phap Nha san xuat /Manufacturer: _ Les Laboratoires Servier Industrie

Scale 100% Scale 200%
—>=—>_…–“” DINMI(RON”MR ~

~

4 | DIAMIERON MR | | Gliclazide 30 mg
fee 18mm đền ciiBitrfrrn || Distributed inVietnam
© = “ _ | * —
me oO `_ S*senvien_ _ˆ
`~¬ & (@ 3Š
32,mmEM
ee] ym30oN
= PMS151C PMS 186 C =ma

càieDistributed inVietnam
i xe. ` A “> senvien
/MR DIAMICRON MR Dn
80mg poo
La
⁄# ne £i
_
ï Glilazide 30 hạ… xã Phabb»din Vehen

x*x@ẽễ£
ILLUSTRATOR
ALU :Format 02

09/03/20150465_04.08 CréationVersion
i
>senvien

(25) DIAMICRON MR VIETNAM

RES SERVIER
ue Carnot
.«c SNES CEDEX
RANCE
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG THUÓC
DE CO THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC Si
THUOC BAN THEO DON
Rx
DIAMICRON®MR
Viên nén đạng bào chế phóng thích có kiêm soát AE
Gliclazid 30mg
Đọc kỹ tờ hướng dẫn này trước khi dùng thuốc vì tờ hướng dẫn này chứa những thông tin
quan trọng cho bạn.
-_ Hãy giữ lại tờ hướng dẫn này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
-__ Nếu bạn còn có thắc mắc nào khác, hãy hỏi bác sĩhoặc được sĩcủa bạn.
– Thuốc này được kê đơn cho bạn. Không đưa thuốc cho người khác vì thuốc này có thể
không tốt cho họ ngay cả khi họ có các triệu chứng giống như bạn.
– Néu ban gap bắt kỳ tác dụng không mong muốn nào, bao gồm cả những tác dụng không
mong muốn không được đề cập đến trong tờ hướng dẫn này hãy báo ngay cho bác sĩhay
dược sĩcủa bạn.

THANH PHAN
Hoạt chất: Một viên chứa 30mg gliclazid dưới dạng bào chế phóng thích có kiểm soát.
Tá được: canci hydrogen phosphat dihydrat, maltodextrin, hypromellose, magié stearat, silica khan dang
keo.
TRÌNH BÀY
Viên Diamicron MR làdạng viên bào chế phóng |thích có kiểm soát màu trắng, hình thuôn dai, có khắc ở
hai mặt, một mặt khắc “DIA 30” và mặt kia khăc€°.
Hộp lhoặc 2vỉ 30 viên nén dạng bào chế phóng thích có kiểm soát.
CHÍ ĐỊNH
Đái tháo đường không phụ thuộc insulin (đái tháo đường tuýp 2) ởngười lớn, khi chế độ dinh
dưỡng, thể dục và giảm cân đơn thuần không đủ để kiểm soát đường huyết.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
-_ Di ứng với gliclazid hoặc với bất cứ thành phân tá được, các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure,
các sulfonamid,
– Đái tháo đường tuýp 1;

Trạng thái tiền hôn mê hoặc hôn mê đái tháo đường: nhiễm toan ceton đo đái tháo đường,
Suy thận hoặc suy gan nặng: trong những trường hợp này đề nghị sử dụng insulin,
Điều trị bằng miconazole,
Cho con bú.
CANH BAO DAC BIET VA THAN TRONG KHI SU DUNG
Ha đường huyết:
Điều trị bằng thuốc này chỉ được kê khi bệnh nhân thật sự có chế độ ăn uống đều đặn (bao gồm bữa
sáng). Việc ăn một lượng carbon hydrat đều đặn làrất quan trọng do sự tăng nguy cơ hạ đường huyết khi
ăn muộn, nếu lượng thức ăn đưa vào cơ thể không đủ hoặc nêu thức ăn có hàm lượng carbon hydrate
thấp.
Sự hạ đường huyết hay xây ra khi chế độ ăn có mức calo thấp, sau khi luyện tập kéo dài hoặc đòi hỏi
găng sức, uống rượu hoặc nếu kết hợp sử dụng các thuốc hạ đường huyết khác.
Sự hạ đường huyết có thê xây ra sau khi dùng các thuốc nhóm sulfonylure. Một số trường hợp có thể trở
nên nghiêm trọng và kéo dài. Khi đó cần nhập viện và nạp đường liên tục trong vài ngày.
Cần lựa chọn cân thận đối tượng bệnh nhân, liều dùng và hướng dẫn bệnh nhân một cách rõ ràng nhằm
giảm nguy cơ hạ đường huyết.
Các yếu tổ làm tăng nguy cơ hạ đường huyết:
Bệnh nhân từ chối hoặc (đặc biệt ởđối tượng người cao tuổi) không có khả năng hợp tác,
Suy dinh dưỡng, thời gian ăn uống thất thường, bỏ bữa, các giai đoạn nhịn ăn hoặc thay đổi chế độ
ăn kiêng,
Sự mất cân bằng giữa chế độ luyện tập thể lực và lượng carbon hydrat nạp vào,
Suy thận
Suy gan nặng
Quá liều Diamicron MR,
Rối loạn nội tiết nào đó: rối loạn tuyến giáp, suy giảm tuyến yên và suy thượng thận,
Sử dụng đồng thời một số loại thuốc khác.
Suy thận và suy gan: các tính chất dược động học và/hoặc dược lực học của gliclazid có thê biến đổi ở
bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Sự hạ đường huyết ởnhững bệnh nhân này có thể kéo đài, do đó
cần kiểm soát bệnh nhân chặt chẽ.
Thông tin bệnh nhân:
Nguy cơ hạ đường huyết, cùng với những triệu chứng, việc điều trị, và những điều kiện có thể dẫn đến sự
phát triển nguy cơ này cần được giải thích cho bệnh nhân và người nhà được biết.
Bệnh nhân cũng cần được thông báo về tầm quan trọng của việc tuân thủ lời khuyên về chê độ ăn, về việc
luyện tập thường xuyên và việc kiêm soát định kỳ mức đường huyết.
Kiểm soát đường huyết kém: việc kiểm soát đường huyết ởbệnh nhân đang được điều trị đái tháo đường có thê bị ảnh hưởng bới một trong những yếu tố sau: sot, chan thương, nhiễm khuẩn hoặc can thiệp phẫu
thuật. Trong một sô trường hợp, có thể cần sử dụng insulin.

Hiệu quả giảm đường, huyết của bất cử thuốc điều trị đái thảo đường dùng đường uống, bao gồm
gliclazid, bị suy giảm đi theo thời gian ởmột số bệnh nhân: điều này có thể do sự tiến triển mức độ
nghiệm trọng của bệnh đái tháo đường, hoặc giảm đáp ứng với điềutrị. Hiện tượng này được biết đến như
làthất bại thử phát, khác với thất bại nguyên phát, khi hoạt chất không có hiệu quả khi mới điều trị. Việc
điều chỉnh liều một cách thích hợp và tuân thủ chế độ ăn cần được xem xét trước khi phân loại bệnh nhân
vào nhóm thất bại thử phát.
Xét nehiêm; Việc đo mức hemoglobin glycat (hay nông độ đường huyết tương tĩnh mạch lúc đói) owes AUC

khuyến cáo nhằm đánh giá mức đường huyết. Việc tự đo mức đường huyết cũng có thể hữu hiệu.
Việc diéu tri bệnh nhân thiểu G6PD với các thuốc. nhóm sulfony lure có thể dẫn tới thiểu máu tan huyết.
Do gliclazid thuộc nhóm hoá được sulfonylure, cần thận trọng ởbệnh nhân thiểu G6PD và có thể cân
nhắc sử đụng thuốc thay thể không thuộc nhóm sulfonylure.
TƯƠNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
1)Các thuốc sau có khả năng làm tăng nguy cơ hạ đường huyết
Phối hợp là chẳng chỉ đỉnh
® Miconazole (dùng đường toàn thân, gel bôi niềm mạc miệng): tăng tác dụng hạ đường, huyết với khả
năng gây ra triệu chứng giảm đường huyết, hoặc thậm chí hôn mê.
Phối hợp không duoc khuvén ding
*__ Phenylbutazone (dùng đường toàn thân): tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylure (thay thế
liên kết với protein huyệt tưởng và/hoặc giảm sự thải trừ của chúng).
Việc lựa chọn một thị ốc chống viêm khác sẽthích hợp hơn, hoặc cảnh báo bệnh nhân và nhắn mạnh vào
tâm, quan trọng của việc tự kiểm soát. Nếu cân thiết, điều chỉnh liều trong và sau quả trình điều trị bằng
thuốc chống viêm.
¢ Rượu: làm tăng phản ứng giảm đường huyết (do ức chế các phan img bù), điều này có thể dẫn tới
tỉnh trạng hôn mê giảm đường huyết.
Tránh uống rượu hoặc các thuốc có chứa cồn.
Phối hợp cân thân trong
Do nguy cơ làm giảm mức đường huyết và đo đó, trong một số trường hợp, hạ đường huyết có thể xảy ra
khi một trơng số thuắc sau được sử dụng:
Các thuốc chắng đái tháo đường khác (insulin, acarbose, metformin, thiazolidinedione, thuốc ức chế
dipeptidyl peptidase-4, chất đối kháng thụ thể GLP- 1, thuốc chẹn kênh beta, fluconazole, thuốc ức chế
men chuyển angiotensin (captopril, enalapril), chất đối kháng thụ thể H2, các thuốc IMAO, các thuốc
nhóm sulfonamide, clarithromycin và thuốc chỗng viêm non-steroid.

2) Các thuốc sau có thẻ gây tăng mức đường huyết
Phi hợp không được khuyên dùng
ác động gây đái tháo đường của danazol.
ránh sử dụng hoạt chất này, cần cảnh báo bệnh nhân và nhắn mạnh tằm quan trọng của
việc kiểm soát nước tiểu và đường huyết. Việc điều chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường có thể cần
thiết trong và sau quá trình điều trị với đanazol.

Phối hợp cần thận trong

* Chlorpromazine (thudc an than): ligu cao (>100mg chlorpromazine mỗi ngày) làm tăng mức đường
huyết (giảm giải phóng insulin).
“Cần cảnh báo bệnh nhân và nhắn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết. Có thể cần điều
(WG chinh liều thuốc chống đái tháo đường trong và sau khi điều trị bằng thuốc an thần.
⁄⁄ Glucocorticoid (dùng đường toàn thân và dùng tại chỗ: trong khớp, hấp thu qua đa và qua đường
trực tràng) và tetracosactrin: làm tăng nông độ đường huyết kèm khả năng bị nhiễm toan ceton (giảm sự
dung nạp carbon hydrate do các thuốc glucocorticoid).
Cần cảnh báo bệnh nhân và nhấn .mạnh tâm quan trọng của việc kiểm soát đường huyết, đặc biệt ởthời
điểm khởi đầu điều trị. Có thể cần điều chỉnh liễu thuốc chống đái thảo đường trong và sau khi dùng
thuốc nhóm glucocorticoid.
¢— Ritodrine, salbutamol, terbutaline: (ding dudng tĩnh mạch)
Làm tăng mức đường huyết đo tác động đối kháng beta-2
Cần nhắn mạnh tam quan trọng của việc kiểm soát mức đường huyết. Nếu cẩn, chuyển sang dùng insutin.
3) Phối hợp cần cân nhắc
øe- Liệu pháp chống đông (Warfarin :
Các thuốc nhóm sulfonylure có thé dan tới nguy cơ chống đông máu trong quá trình dùng đồng thời. Việc
điều chỉnh thuốc chỗng đông có thể làcần thiết.

CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Có thai
Không có bằng chứng nghiên cứu nào về việc sử dụng gliclazid trong quá trình mang thai ởngười, mặc
đù có một số đữ liệu đôi với các thuôc khác thuộc nhóm sulfonylure.
Nghiên cứu trên động vật cho thấy gliclazid không gây quái thai.
Điều trị đái tháo đường cản được tiến hành trước thời điểm mang thai nhằm làm giảm nguy cơ gây dị tật
bam sinh liên quan đến không kiểm soát được bệnh đái tháo đường.
Các thuốc hạ đường huyết dùng đường uống không thích hợp, insulin là lựa chon hang đầu cho điều trị
đái tháo đường trong quá trình mang thai. Liệu pháp hạ đường huyết dùng đường uống được khuyến cáo
lànên chuyển sang sử dụng insulin trước khi có thai, hoặc ngay khi phát hiện mang thai.
Cho con bú
Hiện tại chưa biết được liệu gliclazid hoặc các chất chuyên hoá của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay
không. Do nguy cơ hạ đường, huyết ởtrẻ sơ sinh, chỗng chỉ định dùng thude này trên phụ nữ cho con bú.
LAI XE VÀ VAN HANH MAY MOC
Chưa phát hiện Diamicron MR có ảnh hưởng nao trén kha nang lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên,
bệnh nhân cần được thông bảo trước những triệu chứng hạ đường huyết và cần thận trọng khi lái xe hoặc
vận hành máy móc, đặc biệt ởgiai đoạn đầu điều trị.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều hàng ngày có thể thay đổi từ 1đến 4viên mỗi ngày, ví dụ từ 30 tới 120mg đùng đường uống một
lần lúc ăn sáng,
Nên nuốt cả viên thuốc.

Nếu quên uống một liều, không được tăng liều ởlần uống tiếp sau đó.
Tương tự như ở các thuốc hạ đường huyết khác, liều dùng cần được điều chỉnh theo mức đáp ứng chuyển
hoá của 1ừng bệnh nhân cụ thể (mức đường huyết, HbAIc)

« Liễu khởi đầu Liều khởi đầu được khuyến cáo là 30mg mỗi ngày.
Nếu mức đường huyết được kiểm soát hiệu quả, mức liều |này có thể được dùng để điểu trị duy trì.
Nếu mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ, cần tang liều tới 60, 90 hoặc 120mg mỗi ngảy ở
bước điều trị kế tiếp. Khoảng thời gian giữa mtăng liều tối thiểu là 1tháng trừ trường hợp bệnh
nhân có mức đường huyết không giảm sau hai tuan điều trị, Trong trường hợp đó, liều dùng có thể tăng,
lên ởthời điểm cuối của tuần điều trị thứ hai.
Liều tối đa¡khuyến cáo hàng ngày là 120mg.
©— Chuyển từ dùng viên nén Diamicron 8Úmz sang đang viên phỏng thích có kiểm soát Diamieron MR,
1viên Diamicron 80mg cóthể tương đương với 1viên Diamicron MR. Do đỏ việc chuyên đổi sử dụng có
thể được tiền hành miễn làkiểm soát thận trọng đường huyết.
©— Chuyển đổi từ các thuốc chống đái tháo. đường dùng đường uống khác sang Diamicron MR:
Diamicron MR có thể được dùng để thay thể các thuốc thuốc chồng đái tháo đường dùng đường uéng
khác.
Liều và thời gian bán thải của các thuốc chống đái tháo đường dùng trước đó cần được xem xét khỉ
chuyển sang dùng Diamicron MR.
Nhìn chung, không cần giai đoạn chuyển tiếp khi chuyên thuốc. Nên khởi đầu dùng với liều 3Ômg và nên
điều chỉnh liều để phù hợp với đáp ứng đường huyết của bệnh nhân, như đã mô tả trên đây.
Khi chuyển từ một thuốc hạ đường huyết nhóm sulfonylure với thời gian bán thải kéo dài, giai đoạn
không điều trị thuốc trong vài ngày có thể là cần thiết để tránh các tác dung cộng thêm của hai thuốc, mà
có thể gây ra hạ đường, huyết. Quá trình mô tả để khởi đầu điều trị cũng nên được áp dụng khi chuyện
sang điều trị với Diamicron MR, ví dụ liều khởi đầu 30mg/ngày, sau đó là sự tăng đần từng bước liều
dang, tuy theo đáp ứng chuyển hoá của bệnh nhân.
«__. Phối hop điều tri với các thuốc chóng đái thảo đường khác:
Diamicron MR có thể được dùng phối hợp với các thuốc biguanide, các thuốc ức chế alpha glucosidase
hoặc insulin.
Trên những bệnh nhân không được kiểm soát đây đủ với Diamieron MR, liệu pháp dùng phôi hợp với
insulin có thể được khởi đầu dưới sự theo đối ytế chặt chẽ.
Các đổi tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Diamicron MR nên được kê với liều tương tự liều khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 65 tuổi.
Bệnh nhân suy thận
Ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ tới vừa, có thể dùng liều tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận
bình thường, kèm theo chế độ theo dõi chặt chẽ. Những đữ liệu nay đã được chứng minh trên lâm sàng.
Bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết:
– Dinh dưỡng kém hoặc suy đinh đưỡng,

– Rối loạn nội tiết mức độ nặng hoặc kém bù (suy tuyến yên, suy giáp, giảm ACTH)
– Dừng liệu pháp corticosteroid kéo dài và/hoặc liều cao,
– Bệnh mạch máu nặng (bệnh mạch vành nặng, suy động mạch cảnh nặng, bệnh mạch máu lan toả).
Khuyến cáo liều tối thiểu khởi đầu mỗi ngày là 30mg.
Trẻ em
Các đữ liệu về an toàn và hiệu quả của Diamicron MR ở trẻ em và trẻ vị thành niên chưa được thiết lập.
Không có đữ liệu nào về việc dùng thuốc này trên trẻ em.
QUA LIEU
Việc dùng quá liều thuốc nhóm sulfonylure có thể gây ra hạ đường huyết.
Các triệu chứng nhẹ của hạ đường huyết, không kèm mắt ýthúc hoặc các đấu hiệu thần kinh, cẦn được
điều chỉnh bằng cách nạp carbon hydrat, điều chỉnh liều và/hoặc thay đổi chế độ ăn kiêng. Kiểm soát chất
chế cần được duy trì cho tới khi bác sĩchắc chắn rằng bệnh nhân đã ra khỏi tình trạng nguy hiểm.
Phản ứng hạ đường huyết nghiêm trọng, kèm hôn mé, co giật hoặc những. rối loạn thần kinh khác có thể
xây ra và cần được xử trí như trường hợp cấp cứu, cần đưa bệnh nhân tới bệnh viện ngay lập tức.
Nếu tình trạng hôn mê hạ đường huyết được phát hiện hoặc nghỉ ngờ xảy ra, bệnh nhân cần được tiêm
tĩnh mạch nhanh 30m] dung dịch glueose nồng độ cao (20% tới 30%). Sau đó nên truyền liên tục dung
dịch glucose nông độ loãng hơn (10%) với tốc độ duy trì mức đường huyết trên Ig/I. Bệnh nhân nên được
kiểm soat chat chẽ và, tuỳ thuộc vào tình trạng của từng bệnh nhân sau thời điểm này, bác sĩsẽ quyết định
liệu cócần ếp tục kiểm soát hay không,
Không cần tiễn hành thâm tách cho bệnh nhân do có liên kết mạnh mẽ giữa gliclazid với protein.

LÀM GÌ KHI QUÊN UỐNG DIAMICRON MR

Điều quan trong làbạn phải uống thuốc nay hàng ngày, vì việc điều tjđều đặn có tác dụng tốt hơn.
Tuy vậy, nêu bạn quên gmột liều Diamicron MR, hãy dùng liều tiếp theo vào thời gian thường lệ,
Không dùng liều gấp đôi để bù vào liễu đã quên.
NÊU DỪNG UỐNG DIAMICRON MR
Vì việc điều trị đái tháo đường thường kéo dài suốt đời cho nên bạn phải thảo luận với bác sĩtrước khi
ngừng thuốc này. Việc ngừng thuốc có thể gây tăng đường huyết dẫn tới việc gia tăng những nguy cơ
phát triển các biến chứng của bệnh đái tháo đường,
Nếu bạn có thắc mắc nào khác khi sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩhoặc dược sĩ.
TAC DUNG KHONG MONG MUON

Dựa trên những dữ liệu về gliclazid, những tác dụng không mong muốn sau đã được ghỉ nhận.
Hạ đường huyết
Tương tự các thuốc nhóm sulfonylure, việc điều trị với Diamicron MR có thể gây hạ đường huyết, nếu
thời gian ăn không điều độ và, đặc biệt, nếu bỏ bữa ăn, Các triệu chứng của sự hạ đường huyết có thê xảy
ra là: đau đầu, đói dữ đội, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, roi toạn giấc ngủ, lo lắng, hung hăng, kém tập trung,
giảm nhận thức và phản ứng chậm, suy nhược, bối rồi, rỗi loạn thị giác và rồi loạn kha nang nói, chứng,
mắt ngôn ngữ, run, chứng liệt nhẹ, rỗi loạn cảm giác, chóng mặt, cảm giác bất lực, mắt khả năng tự điều

chỉnh, mê sảng, co giật, thở nông, nhịp tìm chậm, buồn ngủ và mắt ýthức, có khả năng dẫn đến hôn mê
và gây tử vong.
Ngoài ra, có thể quan sat thấy các dấu hiệu của điều hoà ngược hệ giao cảm bao gồm: đỗ mỗ hôi, da lạnh,
lo lắng, nhịp tim nhanh,cao huyết áp, đánh trồng ngực, đau thắt ngực và loạn nhịp tỉm.
Thông thường, các triệu chứng sẽ mất đi sau khi nạp carbon hydđrat (đường). Tuy nhiên, các viên ngọt
nhân tạo không có tác dụng gì. Các nghiên cứu với các thuốc khác thuộc nhóm sulfonylure cho thay giam
đường huyết có thể xảy ra ngay cả khicác biện pháp có bằng chứng hiệu quả đã được tiên hành.
Nếu cơn hạ đường huyết nặng hoặc kéo dài, thậm. chi đã được kiêm soát tạm thời bằng cách nạp
đường,
việc
điều trị cấp cửu hoặc nhập viện ngay lập tức vẫn được yêu cầu.
Rồi loạn tiêu hoá, bao gồm triệu chứng đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chây và táo bón đã được
báo cáo: nếu những triệu chứng này xây ra, chúng có thế được phòng tránh hoặc giảm thiểu ảnh hưởng
néu gliclazid được dùng lúc ăn sáng.
Những tác dụng không mong muốn sau đây hiểm gặp hơn:

e__ Rối loạn về da và mô dưới da: ban da, ngửa, nổi mề đay, phù mạch, ban đỏ, ban sẵn trên da, phông.
giệp (như hội chứng Stevens-Iohnson và hoại tửbiểu bì nhiễm độc). |
© — Réi loan vé mau va hé bach huyét: Thay đổi về huyết học hiếm khi xây ra, có thể bao gỗ thiêu
máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt. Những triệu chứng này nhìn chung có thế hồi phục
khi dừng thuốc.
©— Rối loạn gan-mật: tang néng độ enzym gan (AST, ALT, alkaline phosphatase), viém gan (bdo cáo
riêng lẻ). Dừng, thuấc nếu xuất hiện triệu chứng, vàng đaứ mật.
Những triệu chứng này thường mất đi khi đừng điều trị.
«_ Rối loạn về mắt: Rối loạn thị giác thoáng qua có thể xảy ra đặc biệt khi khởi đầu điều trị, do sự thay
đôi về nông độ đường huyết.
® Tác dụng không mong muốn thuộc phân nhóm thuốc: Tương tự các thuốc khác thuộc nhóm
sulfonylure, những biến cố bất lợi sau đây đã được ghi nhận: các trường hợp giảm hồng cầu, mắt bạch cầu
hạt, thiếu máu tan huyết, giảm toàn thểhuyết câu, viêm mạch đị ứng, hạ natri máu, tang men gan va thậm
chí suy chức năng gan (ví dụ ứmật và vàng da) và viêm gan —triệu chứng nay có thể thoái lui khi dừng
thuốc sulfonylure hoặc dẫn tới suy gan de doa dén tinh mang trong một vài trường hợp cá biệt.

TÍNH CHÁT DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc thuộc nhóm sulfonamid, dẫn xuất urea.
Mã ATC: A10BB09
Gliclazid 1amột thuốc thuộc nhóm sulfonylure đùng đường uống dé hạ đường huyết, hoạt chất chống đái
thảo đường này khác với các hợp chất có liên quan khác bởi một dị vòng chứa nitơ (N) với một liên kết
nội vòng.
Giiclazid làm giảm mức đường huyết do kích thích tiết insulin từ các tế bảo bê ta của các tiểu đảo
Langerhans, Sự tăng tiết insulin và Cpeptid sau bữa ăn vẫn tồn tại sau 2năm điều trị.
Cùng với các đặc tính chuyển hoá này, gliclazid có tác dụng trên mạch máu.
Tác dụng trên sự giải phóng insulin:
Trên bệnh nhân đái thảo đường tuýp 2, gliclazid phục hỗi đỉnh tiết insulin sớm trong đáp ứng với glucose
và giúp tăng tiết insulin trong pha 2. Sự tăng đáng kề đáp ứng với insulin đã được quan sátthay sau khi có
kích thích gây ra bởi bữa ăn hoặc glucose.

Tính chất huyết mạch: | a
Gliclazid lam giảm vi huyết khối bằng hai cơ chế có thể có vai trò trong biển chứng của đái tháo đường:
4#

– Uc chế một phần sự kết tập va dính của tiểu cầu, cũng như làm giảm các đấu hiệu của sự hoạt hoá
tiểu cầu (bê tathromboglobulin, thromboxane B2);
WYNy > Tác dụng trên hoạt tính tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính của t-PA. Ny
/ TÍNH CHÁT DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu
Nông độ thuốc trong huyết tương tăng dần trong 6giờ đầu tiên, và duy trì ởmức đỉnh từ giờ thứ 6đến giờ
thứ 12 sau khi uống.
Sự khác biệt giữa các cá thê không đáng kê.
Giliclazid được hấp thu hoàn toàn, thức ăn không có ảnh hưởng tới tốc độ hoặc mức độ hấp thu.
Phân bố
Giliclazid gắn khoảng 959% vào protein huyết tương. Thể tích phân bố khoảng 30 lít.
Liều duy nhất hàng ngày của Diamicron MR duy trì được nông độ gliclazid hữu hiệu trong huyết tương
trong hơn 24 giờ.
Chuyên dạng sinh học
Gliclazid chuyén hoá chủ yếu qua gan vào đảo thải chủ yếu qua nước tiểu; dưới 1% đạng chưa chuyên
hoá được tìm thấy trong nước tiêu. Không tìm thấy các chất chuyên hoá còn hoạt tính trong huyết tương.
Thải trừ
Thời gian bán thải của gliclazid dao động từ 12 đến 20 giờ.
Tuyền tính/ Không tuyến tính
Cho tới liều 120mg, thì sự liên quan giữa liều lượng với diện tích dưới đường biểu diễn nồng độ thời gian
làtuyên tính (AUC).
Dân số đặc biệt
Người lớn tuổi
Không có thay đổi rõ rệt trên lâm sàng về các thông số dược động học trên bệnh nhân lớn tuổi.
BAO QUAN
Đề xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn in trên hộp và trên vi.
Điều kiện bảo quản: dưới 30°C.
Không được loại bỏ thuốc qua đường nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi được sĩ cách loại bỏ
thuốc không còn dùng đến. Các biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
HAN DUNG: 3nam ké tir ngay san xuat.
QUI CACH TIEU CHUAN: Cia nha san xuất.

Chủ sở hữu giấy phép Us
Les Laboratoires Servier —France /Phap [Ue
Nha san xuat/ Manufacturer:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran LES LABORATO, SSERVIER
45520, Gidy —France /Phap e Carnot
922 Website address: www.servier.vn. 84 URESNES CEDEX
NCE
*=Semen

TUQ. CUC TRUONG
P.TRƯỜNG PHÒNG
vVÑ yên Huy Hing