Thuốc Diacerein 50-HV: thành phần, liều dùng

jo| | RM‡
RPrescnption drug WHO -GMP

pA PHE DUYET
BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Làn đầu: 4…9
Diacerein 50 -HV
Diacerein 50mg

=>

Composition: Each capsule contain: DiaCerein……………………–cceeeiiieeriieriiieriiie 50mg Excipients q.s. 1capsule Indications, contra-indications, dosage, administration: Please refer toenclosed package insert. Storage:Inadryand cool place, below 30C, protect from direct sunlight. Specification: Manufacturer.

{Ep Manufacturer: USPHARMA USACOMPANY LIMITED LotB1-10, D2Street, TayBacCuChiindustrial Zone, HCMC. USPHARMA USA

:(ON
‘Š@M)
1S
FON918)
XS0l9S

R Thuếcbántheođơn. ‘WHO-GMP’
Diacerein 50 -HV
Diacerein 50mg

Đểxatầm
Đọc
5vỉx10viên nang
iúckhidùng.

Thành phần: Mỗi viên nang cứng chứa: Diacerein…..Tádược vd… cà Chíđịnh, chống chỉđịnh, liềudùng, cách dùng: Xem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp. Bảo quản:Nơikhôthoáng, nhiệt độdưới 30C, tránh ánh sáng. Tiêu chuẩn: Nhà sảnxuất.

A09 5ở.
usp Nhasảnxuất: Công, LôB1-10, Đường D/ USPHARMA USA
“ Sc acử nh ng300 ad
S/ VŨNG TY z
HIEM HƯUA >pees r5ÑAr hsabe

co=oela]
S= =O== HN Yên nang chứa:
“TĐiacerein 50 mg
Tá dược: Lactose, Microcrystallin cellulose
M101, Natri lauryl sulfa, Polyvinyl
pyrolidon K30, Natri starch glycolate,
Aerosil, Magnesi stearat.
Phân loại
Thuốc chống viêm và chống thấp khớp
không steroid.
Dược lực
Diacerein là loại thuốc chống viêm xương
khớp có tác dụng chống viêm để điều trị
các bệnh thoái hóa khớp (viêm xương khớp
và các bệnh có liên quan), được dung nạp
tốt ởdạ dày vì thuốc không ức chế tổng hợp
prostaglandin.
Diacerein có khả năng ảnh hưởng đến cả sự
đồng hóa và dị hóa tế bào sụn và làm giảm
các yếu tố tiền viêm. Kết quả của một số
nghiên cứu in-vitro và in-vivo cho thấy
Diacerein và Rhein, một chất chuyển hóa
có hoạt tính của nó, ức chế sự sản xuất và
hoạt động của chat cytokine IL-1b tién
viêm và tiền dị hóa, cả ở lớp nông và lớp
sâu của sụn, trong màng hoạt dịch và dịch
màng hoạt dịch trong khi kích thích sự sản
xuất yếu tố tăng trưởng chuyển dạng (TGF-
b )và các thành phần của chất căn bản
ngoài tế bào như proteoglycan, aggrecan,
acid hyaluronic và chất tạo keo type II.
Ngoài ra, các chất này còn cho thấy ức chế
sự thực bào và sự di chuyển của đại thực
bào. Các nghiên cứu ởmột số mô hình viêm
xương khớp ở động vật cho thấy Diacerein
làm giảm hằng định sự thoái hóa sụn so với
nhóm không được điều trị.
Các nghiên cứu lâm sàng cho thấycó
sự
giảm đau đáng kể và cải thiện chức năng
khớp đáng kể so với dùng giả dược
(placebo) sau 1tháng điều trị với Diacerein.
Các nghiên cứu khác cho thấy tác dụng có
lợi của việc điều trị Diacerein còn kéo dài ít
nhất 2tháng sau khi đã ngưng điều trị. Một

DIACEREIN 50-HV
Vién nang Diacerein 50 mg
nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên giữa nhóm
giả dược và nhóm kiểm soát, được tiến
hành ởnhiễu trung tâm trong 3năm (nghiên
cứu ICHODIAH) trên 507 bệnh nhân bị
viêm xương khớp háng đã cho thấy
Diacerein làm chậm đáng kể sự thoái hóa
sụn.
Dược động học
Khi uống 50mg hai
lần ngày, Diacerein
được biến đổi thành rhein trước khi vào hệ
tuần hoàn. Rhein được thải trừ qua thận
(20%) hay kết hợp trong gan thành rhein
glucuronide (60%) và rhein sulfate (20%),
những chất chuyển hóa này được thải trừ
chủ yếu qua thận. Đặc tính động học của
Diacerein như nhau ởngười tình nguyện trẻ,
khỏe mạnh và người lớn tuổi có chức năng
thận bình thường khi uống liều đơn (50 mg)
hay liều lập lại (5 hay 75 mg hai
lần/ngày). Động học rhein sau khi uống liễu
đơn Diacerein nằm trong khoảng 50 đến
200 mg. Tuy nhiên, động học rhein phụ
thuộc vào thời gian. Nông độ hằng định dat
được sau khi uống liều thứ 3 và thời gian
bán thải trung bình khi đó nằm trong
khoảng 7-8 giờ. Uống Diacerein cùng với
bữa ăn chuẩn cần trở sự hấp thu vào hệ tuần
hoàn nhưng làm tăng 25% lượng được hấp
thu.
Chỉ định
DIACEREIN 50-HV được chỉ định điều trị
đường uống dài hạn đặc hiệu đối với các
bệnh thoái hóa khớp (viêm xương khớp và
các bệnh có liên quan).
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần biết thêm thông tin, xin
hỏi ýkiến
bác si.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Liều lượng và đường dùng
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng
trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ
điều trị.
Liều lượng thường dùng: l viên x 2 lần/
ngày vào hai bữa ăn chính trong một thời
gian dài.

vÝ Nên bắt đầu điều trị 1viên/ngày vào bữa ăn
tối trong 2 tuân vì Diacerein có thể làm
tăng nhanh thời gianthức ăn qua ruột trong
2tuân điều trị đầu tiên sau đó tăng liều lên
2viên/ngày.
Tác dụng có lợi quan sát được sau2-4 tuần
điều trị nên cần khuyến khích bệnh nhân
không nên ngưng điều trị trước khi hiệu quả
của thuốc được thấy rõ ràng.
Do tác động khởi đầu chậm (sau 2-4 tuần
điều trị), và khả năng dung nạp rất tốt qua
đường tiêu hóa nên Diacerein có thể kết
hợp với một thuốc kháng viêm không
steroid hoặc thuốc giảm đau trong 2-4 tuần
điều trị đầu tiên.
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc trong các bữa ăn
chính.
Chống chỉ định :
Không được dùng Diacerein cho những
bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với thuốc
hoặc với các tá dược của thuốc hoặc những
người có tiền sử quá mẫn cảm với các dẫn
xuất của anthraquinone.
Thân trọng
Suy thận làm thay đổi dược động học của
Diacerein, do
đó nên giảm liều trong những
trường hợp
này (độ thanh thải creatinine < 30ml/phút). Không nên dùng đồng thời thuốc nhuận trường với DIACEREIN 50- HV. Không dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi vì chưa có các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm tuổi này. Nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc dùng Diacerein cho những bệnh nhân có rối loạn đường ruột trước đó, đặc biệt là đại tràng dễ bị kích thích. Phụ nữ có thai và cho con bú: Không nên kê đơn cho phụ nữ có thai. Không nên kê đơn ởphụ nữ đang cho con bú vì có báo cáo cho thấy những lượng nhỏ các dẫn xuất của Diacerein đi vào sữa mẹ. Lái xe và vận hành máy móc: DIACEREIN 50-HV không ảnh hưởng đến khả năng lái tàu xe hay vận hành máy móc. Tương tác thuốc Không dùng đồng thời với các thuốc chứa muối, oxide hoặc hydroxide nhôm, calci và magie vì chúng làm giảm hấp thu Diacerein. Nên dùng những chất này sau khi uống 2giờ Diacerein. Tác dụng phụ Tăng nhanh thời gian thức ăn qua ruột và đau bụng là tác dụng phụ thường gặp nhất trong khi điều trị với Diacerein .Những triệu chứng này có thể xuất hiện trong vài ngày điều trị đầu tiên và trong hầu hết trường hợp, những triệu chứng này tự giảm đi khi tiếp tục điều trị. ĐỒNG Diacerein đôi khi có thể làm cho nước tiểu vàng sậm hơn. Đây là dấu hiệu điển hình của loại hợp chất có trong thuốc và không có ýnghĩa về lâm sàng. Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều và cách xử trí: Dùng liều cao Diacerein do uống nhầm hoặc cố ýcó thể gây tiêu chảy. Cần điều trị triệu chứng. Nếu tiêu chảy kéo dài, xin đến gặp bác sĩ của bạn. Điều trị cấp cứu bao gồm phục hồi cân bằng nước - điện giải nếu cần thiết. Dạng trình bày Hộp 5ví, mỗi vỉ 10 viên nang. Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn cơ sở. Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Bảo quản Bảo quần thuốc ởnơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Nhà sản xuất Công Ty TNHH US PHARMA USA Lô B1 - 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi -TP. Hồ Chí Minh —Việ Nam. ; Mọi thắc mắc và thông tin chỉ tiết, xin liên. hệ về số điện thoại 06-37905666 = 0ˆ 37908861 { PHÔ CỤC TRƯỞNG Nouyin Vin Ghanh