Thuốc Dextromethorphan: thành phần, liều dùng

CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM y0 [A CONG HOA XA HOI CHU NGHIA ViET NAM
THANH NAM 2 Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN BAO PHIM DEXTROMETHORPHAN
1. Mẫu nhãn vỉ THe gHCONG VX eerana
3 3 “Ð 3 D
=
:
=
cày
835 Ạ$8 % £ 5 8@ £3 BL
Sốlô
SX
sau CÔNG TỶ ayNHẬNH CÔNÊ THÀNH NA

2. Mẫu nhãn lọ 100 viên
CÔNG THỨC: mỗiviên chứa RxThuốc bán theo đơn CHỐNG CHỈĐỊNH, TÁC DỤNG PHỤ, THẬN TRỌNG, Dextromethorphan HBL……………….. 15mg TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓ Tádược vừađủ…………………………. viên THAI VÀCÁC THÔNG TINKHÁC: Xin tờhướn: CHỈĐỊNH ĐIỀU Trị: xem 9 Giảmho tạm thờido họng vàphếquản bịkíchthích Dextromethorphan meetiam KH6 MAT, TRANH ANH SANG khicảm lạnh thông thường LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: DEXTROMETHORPHAN HBr15MG MP 9nV@s2 Người lớnvàtrẻemtừ12tuổi trởlên:2viên/ lần,uống ˆ & cách 6-8giờ/lần. Tốiđa8viên/24 giờ ca plet ĐỌCKĨHƯỚNG DẪNSỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Những người bệnh cónguy cơsuyhôhấp vànhững Tiêu chuẩn: TCCS người bệnh cóhokhạc đờm, mủ,thờigiantốiđadùng SDK: thuốc không quá7ngày

3. Mẫu nhãn lọ 200 viên
CÔNG THỨC: mỗiviên chứa CHỐNG CHỈĐỊNH, TÁC DỤNG PHỤ, THẬN TRỌNG, Dextromethorphan HBï……………….. TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓ THAI VÀCÁC THÔNG TINKHÁC: Xinxem tờhướng
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU Trị: Giảm hotạmthờidohọng vàphếquản bịkíchthích Dextromethorphan TH KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SANG khicảmlạnh thông NHIỆT ĐỘDUG 30°C
bE XATAM TAY CUATRE EM
thường LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH —_ DEXTROMETHORPHAN HBr 15MG Người lớnvàtrễemtừ12tuổitrởlên:2viên/lần ,uống : : cách 6-8giờ/lần. Tốida8vien/24 giờ ca plet ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Những người bệnh cónguycơsuyhôhấpvànhững Tiêu chuẩn: TCCS người bệnh cóhokhạcđờm, mủ,thờigian tốiđadùng SBK: thuốc không quá7ngày

Bình Dương, ngày 05 tháng 9năm 2016 BO Y TE CTY TNHH SX-TM DP THANH NAM CUC QUAN LY DUOC KT/Giám đốc
ĐÁ PHÊ DUYÊT mage
‘

Lan đâu:…Ê../.04…….Ấ,…

4. Mẫu nhãn hộp
GMP
-WHO
Dextromethorphan

Rx Thuốc bán theo đơn
| Dextromethorphan
DEXTROMETHORPHAN HBr 15mg _—s Hip 10wix10 vién nén bao phim

ie
GMP -WHO Dextromethorphan
HBr.15mg
| CÔNG THỨC: mỗiviên chứa
l |
RxPrescription drug
Dextromethorphan
DEXTROMETHORPHAN HBr 15mg 8az 40blisters x10 film coated caplets

Te
GMP -WHO Reg No:.
Ì BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C DE XA TAM TAY CUA TRE EM
[EES
⁄À⁄/ CÔNG tì Ho /ARSCH WHIEM HUY (oy SÀN XUẤI
NS

psG MB: THÁNG
THANH NAM

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Viên nén bao phim DEXTROMETHORPHAN
THÀNH PHẦN : Mỗi viên chứa
Doxtromecthoiphan HT ceseeeeeiiiense-ezsseeoo L5 TH
Tá dược vừa đủ ” .1viên.
(Lactose, Tinh bột sắn, Natri starch siyoolat PVP. K30, Talc, Magnesi stearat, HPMC ề
Dầu Paraffin, Titan dioxyd, Tartrazin, Màu xanh Patente, Sunset yellow).
DƯỢC LỰC HỌC
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ởhành não. Thuốc
được dùng để giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ởphế quần và họng như cắm lạnh thông thường
hoặc hít phải các chất kích thích, Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính,
không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiễu chất khác trong điều trị triệu chứng đường
hô hấp trên. Thuốc không có tác dụng long đờm.
Hiệu lực của dextromethorphan gần tương đương với hiệu lực của codein, nhưng dextromethorphan ít
gây tác dụng phụ ởđường tiêu hóa hơn. Với liễu điều trị, tác dụng chống ho của thuốc kéo dài được 5
-6giờ. Độc tính thấp, nhưng với liều cao có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15 -30 phút sau
khi uống, kéo dài khoảng 6- 8giờ. Thuốc được chuyển hóa ởgan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng
không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng rs dụng giảm ho
2247 Ji oir? 2d.ao
T= CONG IY 3 ý //135£» MIỆM NỦU 9RAN
SEN XUAT Ề THƯỜNG MUI DUIC PRAM) &
oeT MH NAM AS vy ae Sy,wt

nhe. ‹
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRI
“Giảm ho tạm thời do họng và phế quản bị kích thích khi cảm lạnh thông thường.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 2viên /lần, uống cách 6 -8giờ/ lần. Tối đa 8viên/ 24 giờ.
Những người bệnh có nguy cơ suy hô hấp và những người bệnh có ho khạc đờm, mủ, thời gian tối đa
dùng thuốc không quá 7ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với dextromethorphan và các thành phần khác của thuốc.
Người bệnh đang điều trị bằng các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) vì có thể gây những phần
ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chẩy máu não, thậm chí tử vong.
Người có nguy cơ suy hô hấp.
Người sử dụng thuốc tái hấp thu serotonin.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Người bệnh bị ho có quá nhiều đờm và ho mạn tính ởngười hút thuốc, hen hoặc tràn khí.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lam dung và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo
đài.
Dùng thuốc thận trọng đối với bệnh nhân tiểu đường, bệnh nhân không dung nạp lactose vì thuốc có
chứa lactose.
Dùng thuốc thận trọng đối với người dị ứng với tá dược màu Tartrazin có trong thuốc.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh
trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Quinidin ức chế cytochrom Pxs 2D6 có thể làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ởgan, làm
tăng nổng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của
dextromethorphan.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Dextromethorphan được coi là an toàn khi dùng cho người mang thai và không có
Trang 1⁄2

nguy cơ cho bào thai. Nhưng nên thận trọng khi dùng các chế phẩm phối hợp có chứa ethanol và nên
tránh dùng trong khi mang thai. Một số tác giả khuyên người mang thai không nên dùng các chế phẩm
có dextromethorphan.
Thời kỳ cho con bú: Tránh dùng các chế phẩm phối hợp dextromethorphan với ethanol cho người cho
con
bú.
Cân thận trọng khi sử dụng các sẵn phẩm phối hợp với thuốc và các sản phẩm chuyển hóa bài tiết trong
sia me.
TAC DUNG DOI VOI KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thuốc có thể gây buồn ngủ nhẹ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận
hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Hệ thống miễn dịch: Phù mạch, ngứa, phát ban, mê đay.
Tâm thần: Mất ngủ, trạng thái lú lẫn
Hệ thống thân kinh: Chứng động kinh, chóng mặt, tâm lý hiếu động thái qúa, tình trạng mơ màng.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp
Tiêu hóa: Đau bụng, bệnh tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn.
Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIEU VA XỬ TRÍ
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn câu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo
giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
Điều tri: Điều trị hỗ trợ, rửa dạ dày, dùng naloxon 2mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng liều nhắc lại nếu cân
tới tổng liều 10mg. NỈ
BAO QUAN _ : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠNDÙNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN :TCCS
TRÌNH BÀY :Hộp 10 vỉ x10 viên.
Lọ 100 viên; Lọ 200 viên.
KHUYEN CAO:
Thuốc nay chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc ie
Dé xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hồi ýkiến bác sĩ

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH] Kis § TƯỜNG
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Kon ONG
DT: (0650) —3767850 Fax: (0650) —3767
Van phong: 3A Dang Tat, P. Tan Dinh, Q.1, TP. HC Minh Hing
TP. HCM, Ngày 15 thang 09 năm 2016
KT/ Giảm đốc

“|(« ve Akal BUST
e THANE NAM
Ty S

DS NGUYEN QUOC CHINH
Trang 2/2