Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

gb? | AS¥
CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM
THÀNH NAM
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NANG CỨNG DEXAMETHASONE
(màu nang xám -cam)
1. Mẫu nhãn lọ 200 viên
2. Mẫu
Rx THÀNH PHẦN: mỗi viên chứasi THUOC BAN THEO DON Dexamethason . Tádược vừa đủ. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: ~Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khicần điều trịtíchcựcnhư điều trịtrạng thái hen, bệnh dịứng nặng, phản ứng sautruyền máu, viêm thanh quần rit -Dùng phối hợp vớicáccách điều trịkhác trong phù não, trong sốcdonhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổ trợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: ~Người lớn: Uống 0,75 -9mg /ngày (1,5-18 viên) tùy theo bệnh, thường chia làm2-4lần -Trẻ em: Uống 0,02 -0,3mg/kg cânnặng /ngày, chia làm 3-4lần. SP 0: 00)

(ametha
0.5 mg
Kháng viêm -DỊứng
Nên uống thuốc vàocác bữa ăn V P.Tân Định. 0.1
nhãn lọ 500 viên

Rx THUỐC BẢN THEO ĐƠN THÀNH PHẨN: mỗi viên chứa= WHO-GMP Dexamethason … 0, Tádược vừa đủ.. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: -Liệu pháp không đặchiệu bằng steroid, khicần điều trịtíchcựcnhư điều trịtrạng thái hen, bệnh dịứng nặng, phần ứng sautruyền máu, viêm thanh quản rít -Dùng phối hợp vớicáccách điều trịkhác trong phù não, trong sốcdonhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổ trợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu LIỂU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG:

xametha
Kháng viêm -DỊứng
~Người lớn: Uống 0,75 -9mg /ngày (1,5-18 viên) tùy SBK: theo bệnh, thường chia làm 2-4lần CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM SốlôSX: -Trẻ em: Uống 0,02 —0,3mg/kg cânnặng /ngày, chia 60 hiệp Việt Nam Singanore Ngày SX: làm 3-4lần. ậnAn,Tỉnh Bình Dương Hạn dùng: Nên uống thuốc vào cácbữa ăn
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:../2../4….„4……

WHO-GMP Lo200 vién nang cting
1HSX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM công nghiệp Việt Nam Singanore

Lọ500 viên nang cứng Thuốc dùng trong bệnh viện
ânĐịnh. 0.1. TP.HEM

CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG LƯU Ý KHÁC: xinđọc tờhướng dẫn sửdụng
BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C ĐỂ XATẦM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KĨ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS sSÐK:SốlôSX: Ngày SX: Hạn dùng:
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG LƯU ÝKHÁC: xin đọc tờhướng dẫn sửdụng
BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KĨ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS

Bình Dương, ngày 15 tháng 09 năm 2015
CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM
KT/ Giám đốc
+ iám đốc
088 ` ở. ‘i
“a /15204 WHIEM HU
: SAN XUA |veVượng MAI DUOC PHAM
THEN NaN
aie ‘ `

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
__ Viên nang cứng DEXAMETHASON
THÀNH PHẦN :Mỗi viên nang cứng chứa
Dexamethason si 0,5 mg
Tá dược vừa đủ T = 1vién.
(Lactose, Tinh bét sin, Gelatin, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, V6 nang rong sé 4).
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtế
bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ởđó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng
chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm,
dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần.
Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH),
làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát).
Nếu cần thiết phải điểu trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phải giảm liều dần,
cho đến khi chức năng của trục dưới đồổi-yên-thượng thận được hồi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương là 1-2giờ. Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason là 36 —54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác
dụng liên tục.
CHỈ ĐỊNH DIEU TRI
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điểu trị tích cực, như điểu trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phần ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế câu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Uống 0,75 -9mg/ngày (1,5 — 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4lần.
Trẻ em: Uống 0,02 —0,3 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3 -4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát
được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu đài nên cần có 1quyển sổ cung cấp thông tin chỉ tiết của bác sĩ kê toa,
thuốc, liễu lượng và thời gian điểu trị để giảm thiểu rủi ro.
Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thân nghiêm trọng có thể
xây ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị.
Cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao
gồm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trâm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điễu tri bing corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có
thể kéo đài trong nhiều năm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sẵn ngứa đau và giảm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethasonkéo dài làm tăng nhạy cắm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc làm
trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn.
Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mắc

“ mill bộ :
ˆ3/1:5Ch NIỆM RỦU HAI À2À | SAN MUA!

Trang 1/4

Bệnh Sởi: Bệnh nhận dùng Aewstieiinean nén đượp tư vấn để chăm sóc đặc biệt và trí í-tÌẾp xúc 5 H ệnh
và tìm kiếm sự tư vấn ytế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng nhà slob ee ich binh 7 Ị ene tiém bắp có thể cần HIẾU tiae Torys next DOS Pear!
hơn ởtuổi già, đặc biệt là bệnh (skins xương, tăng huyết ááp, hạkali máu, tiểu đường, atv [Pap ém tring
va mong da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thần kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiển sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thần steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dài và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngừng corticosteroid dần dần để tránh suy thượng thận, giảm dan trong vài tuần hoặc vài tháng theo liễu lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn liều sinh lý (khoảng l mg dexamethason) trong thời gian hơn 3tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liễu corticosteroid đường toàn nên thực hiện ởnhững chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cân thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khẩ năng tái phát thì ngừng sử dụng. corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới 1mg/ngày, giảm liễu từ từ để cho trục HPA có thể phục hồi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dẫn corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh | không có khả năng tái phát và có: e Via trai qua qué trinh diéu trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuần). e©_ Điều trị ngắn hạn trong vòng 1năm và ngừng điều trị trong thời #ian dài. “Ác, ©_ Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. e Ding hon 6mg dexamethason hàng ngày. e©_ Được cho liều lặp lại vào buổi tối. e Được điều trị hơn 3tuần. Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ởnhững người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3tuần hoặc íthơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ởtrên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống liều sinh lý -khoảng 1mg dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc để đảm bảo rằng tái phát không xẩy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose :Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Uc ché chuyén héa dexamethason, do d6 gidm liéu dexamethason Caspofungin Dexamethason cé thé lam gidm néng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir | Giảm nông độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nông độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng Trang 2/4 & Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: Thuốc Pac dong sd" Uc ché men chuyển, ức chế cường giao cắm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức|Sự đối khá igtac đúng há huyết if we 3. . 2 : ^ ^ . Z D HEUỜNG MỖIDỤ GP KHẢ), AelỆ ché Angiotensin II tai thu thé, chen kênh bêta, chen kênh calci ap `. aed wi RAM hej . we E.pm am w sư ie sẽ O TRANH RAN ZS, (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, Ge — ey nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, SP, nỗ oy Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuéc Idi tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid va Theophyllin Gia tăng nguy cơ hạ kali máu -Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao Theo dõi Kali huyết ởbệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển héa cia corticosteroid nhanh (giảm hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cân thiết để kiểm soát phản ứng; yêu cầu giám sát chặt chế; amphotericin độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột và loét Aspirin Corticosteroid làm giảm nồng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông) Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ảnh hướng của corticoid có thể được giảm cho 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào & . - tC§ Cần theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác : ⁄ x ~ . Z Z1 *4 hd Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vắc-xin* Liều cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ítnhất là 3tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid lam giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc SS 3ge có thể gây ức chế tuyến thượng thận ởtrẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dai. Ding glucocorticoid truéc khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loan sản phổi -phế quản do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Trang 3⁄4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thuong gdp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nuéc gay ting huyét 4p va phi né.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban dé, bam mau, ram lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Itgdp, 1/1000