Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ oe F TN 2568 3 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET Mẫu nhãn hộp. Tỷ lệ: 1:1 TH SL – ° ” __ |Kích thước: 135 x13 x64 mm
Lân đâu:.ÁS..L….J…I….40l&

ag
Thuốc bán theo don
Dung dịch tiêm
DEXAMETHASON :›z2
Dexamethason 3,3mg/Iml
:
‘®ƒQH
SOUS
01:98
PINKS
ARG,

SĐK/Reg.N°: T.B, T.M, T.TM

all Hộp 10 ống x Imi

‘Thanh phan: Dexamethason (dang dexamethason natri phosph 33mg Táđược vừađủ: 10ml Chỉ định, chống chỉđịnh, cách dùng vàcácthông tinkhác: Xin xemtờhướng dẫnsửdụng. Bảo quản: Nơikhô, tránh ánhsáng, nhiệt độdưới 30°C.

Prescription drug
5 Solution for injection 5sã
get
DEXAMETHASON 3. 20/1 | =,
aeeeGz =———————————— __Dexamethason 3,3mg/Iml
Siz
aia LM, LV Osa
z
án
Box of10ampoules ofImi
| (|| ll – Để xatầm tay trễ em
36035162397] Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
DUQC PHAM MINH DAN

CTÍU TỊCH HDQ] TONG GIAM DOC

Mẫu nhãn ống 1ml. Tỉ lệ2:1
Kích thước 20 x22 mm

XS
63/04/46

CHỦ TỊCH HDGT
TONG GIAM DOC
“0s NMguyintehé Dang

Dung dịch tiêm
DEXAMETHASON 3,3mg/1ml Thanh phan: he DEXGMENASON itenn 0.82 RBcewerseomeexconenaneens 3,3 mg (Dang Dexamethason natri riphenaphedd) Tá dược vừa đủ. …1,0 mỉ (Natri citrat, natri metnbisujlh t,Nữ hyd#athổ ñnước để |ghg thuốc tiêm) Dược động học: Sau khi tiêm dexamethason natri phosphat thủy phân nhanh thành dexamethason. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 8giờ khi tiêm bắp, còn khi tiêm tĩnh mạch với liều 20mg là5phút. Thuốc liên kết với protein huyết tương (tới 77%) chủ yếu làalbumin. Thuốc được phân phối nhanh vào gan, thận vàcác tuyến thượng thận. Chuyển hóa ởgan chậm vàthải trừ chủ yếu qua nước tiểu (65% liều bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24giờ), hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là3,5 -4,5 giờ, nhưng khi nói đến tác dụng, thường nói đến nửa đời sinh học. Nửa đời sinh học của dexamethason là36 -54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục. Thuốc qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Dược lực học: Dexamethason làfluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hau như không tan trong nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtếbào, chuyển vịvào nhân tếbào vàởđó tácđộng đến một sốgen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid làchống viêm, chống dịứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít.Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần. Với liễu tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH), làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phat). Nếu cần thiết phải điều trịbằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể vàthường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trịkhác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phải giảm liều dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đồi -yên -thượng thận được hồi phục. Chỉ định:-Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trịtích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dịứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít. -Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau. -Ding dexamethason cho phụ nữ mang thai chưa đến kỳ hạn chuyển da nhưng códấu hiệu sinh non (giữa 24 va34 tuần) đểdự phòng suy hô hấp ởtrẻ sơsinh (dùng trước khi sinh 48-72giờ). -Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu.-Ngan ngừa buồn nôn vànôn dohóa trịliệu ung thu gây ra. -Chẩn đoán vàthử nghiệm hội chứng Cushing, phân biệt bệnh Cushing và những dạng khác của hội chứng Cushing. Chống chỉ định: -Quá mẫn với dexamethason hoặc các thành phần khác của chế phẩm. -Nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virut tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn vàkhớp bịhủy hoại nặng, trong nhãn khoa do nhiễm virus, nhiễm nấm hoặc nhiễm khuẩn lao ởmắt.-Viêm loét, chảy máu dạdày, tátràng tiến triển. Thận trọng:
Ởngười bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghỉ ngờ nhiễm khuẩn, phải đặc biệt chú ý vàđiều trịbằng các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu làcần thiết trước tiên, do tác dụng ứcchế miễn dịch nên dexamethason có thể Bây nên những con kịch phát và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, người viêm màng não nhiễm khuẩn cần phải dùng dexamethason trước khi dùng các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu để đềphòng viêm não do phản ứng với các mảnh xác vikhuẩn đãbịthuốc kháng
khuẩn hủy diệt. Ởngười loãng Xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạdày tátràng, thủng giác mạc, đái tháo đường, tăng huyết ááp, suy tim, suy thận, lao thì cần phải theo dõi chặt chẽ và điều trịtích cực các bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason. Tác dụng không mong muốn (ADR): Thường gặp, ADR >1/100 -Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề. -Nội tiết vàchuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. -Cơ xương: Teo cơhồi phục, loãng xương, gấy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tửxương vôkhuẩn. -Tiêu hóa: Loét dạ dày-tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. -Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.
Ítgặp, 1/1000 ~-~-— dụng dạng tiêm trong thời gian 7đến 10ngày, thay bằng dạng uống TL NB khi cóthể. Phác đồ sửdụng theo bảng sau: Đường dùng: Tiêm tĩnh mạch
0600~——

Siac Trẻ em cân nặn Tré em cân nặn Người lớn | ty3skeujilán |— dưới 35 ke Liều ban đầu | 41,6 mg 20,8 mg 16,7 mg Ngày thứ | 6,6 mg, mdi 2| 3,3 mg, mỗi 2| 3,3 mg, mỗi 3giờ nhất giờ 1lần giờ Ngày thứ 2 6,6 mg, mỗi 2| 3,3 mg, mỗi 2| 3,3 mg, mỗi 3giờ giờ 1lần giờ j Ngày thứ 3 6,6 mg, mỗi 2| 3,3 mg, mỗi 2| 3,3mg,mỗi 3giờ ly giờ Ilần giờ ta Ngày thứ 4 3,3 mg, mỗi 2| 33 mg mỗi 4| 3,3 mg, mỗi 6giờ
giờ Ilần giờ Ngày thứ 5| 3,3 mg, mỗi 4| 3,3 mg mỗi 6| 1/7 mg, mỗi 6giờ đến ngày thứ |giờ Ilần giờ 8 ‹| Sau ngày thứ |Mỗi ngày | Mỗi ngày giảm | Mỗi ngày giảm :‡- 8 giam 3,3 mg 1,7 mg 0,8 mg

cML Dự phòng hội chứng suy thở ởtrể sơ sinh: Tiêm bắp cho mẹ, bắt đầu ee nhất 24giờ hoặc sớm hơn (tốt nhất 48 -72 giờ) trước khi chuyển dạđẻsớm: 3,3mg cách nhau 8giờ/lần, trong 2gay. Bệnh dịứng: Dị ứng cấp tính tựổn định hoặc đợt cấp tính của dịứng mạn, kết hợp điều trịbằng đường uống vàđường tiêm thẹo phác đồ sau đây:
tiêm 3 2viên2viên1viên
x2 x2
x2X.2XÃx2
1vién1vién1viénđánh

Bệnh do viêm:
01,7-0,8-1,70,33-0,8 mg (tiêm tiêm vào bao gân, vào Mô 1,7-5

Tần suất: Có thể tiêm lặp lại cách 3-5 ngày/lần (bao hoạt dịch) hoặc cách 2-3 tuần/lần (khớp). Phòng nôn vàbuôn nôn do hóa trịliệu ung thư: Dự phòng: Tiêm tĩnh mạch 8,3-16,6 mg trước hóa trịliệu 15-30 phút vào mỗi ngày điều trị. Hóa trịliệu gây nôn nhẹ: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch 3,3mg/4-6 giờ.
Cột 3

Ngỳng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh. Điều trịtại chỗ, đặc biệt dùng trên diện rộng, khi dabịrách, hoặc khi nhỏ mũi, thuốc cóthể hấp thu với số lượng đủ đểgây tác dụng toàn thân.
Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc
Tương tác với các thuốc khác: -Tránh dùng đồng thời dexamethason với các thuốc sau đây: Everolimus, natalizumab, nilotinid, nisoldipin, ranolazin, vắc xin (sống). -Tăng tác dụng/độc tính :Dexamethason có thể làm tăng tác dụng của amphotericin B; các chất ức chế acetylcholinesterase, cyclosporin, lenalidomid, thuốc lợi tiểu quai, thalidomid ;thuốc chống viêm không steroid, vắc xin sống, wafarin. – -Tác dụng của dexamethason cóthể tăng bởi :Aprepitant; asparaginase; các chất chẹn kênh canxi (không dihydropyridin); các chất chống nấm (dẫn xuất azol, tác dụng toàn thân); các chất ứcchế CYP3A4; các dẫn chất estrogen; các chất phong bếthần kinh cơ; các kháng sinh quinolon; salicylat. -Dexamethason có thể làm giảm tác dụng của các chất nền CYP3A4, các chất nên P-glycoprotein; các tác nhân chống đái tháo đường; calcitriol; caspofungin; everolimus; isoniazid; nilotinib; salicylat; trastuzumab. -Dexamethason cóthể bịgiảm tác dụng bởi :Aminoglutethimid; barbiturat; các chất thu giữ acid mật; các chất cảm ứng CYP3A4 (mạnh); các chất kháng acid; các dẫn xuất rifamycin; deferasirox; primidon. -Dùng liệu pháp corticosteroid tác dụng toàn thân có thể cần chế độ ăn uống tăng lượng kali, vitamin A,vitamin Bạ, vitamin C,vitamin D, folat, calci, kẽm vàphospho vàgiảm natri. -Các barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid có thể làm tăng thanh thải corticosteroid nên làm giảm tác dụng điều trị. -Corticoid đối kháng tác dụng của các tác nhân gây hạđường huyết (kể cả insulin), thuốc hạhuyết ápvàthuốc lợi tiểu. Corticosteroid làm tăng tác dụng hạkali huyết của acetazolamid, các thiazid lợi tiểu quai, carbenoxolon. Sử dụng cho phụ nữ cóthai vàcho con bú: -Thời kỳmang thai :Thuốc có thể làm giảm trọng lượng nhau thai vàtrọng lượng thai nhi. Thuốc cũng có thể ứcchế tuyến thượng thận ởtrẻ sơsinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid trước khi đẻnon đãchứng minh cókhả năng bảo vệchống nguy cơhội chứng suy hôhấp sơsinh vàbệnh loạn sản phổi -phế quản khi đẻ non. Thuốc cókhả năng gây quái thai ởđộng vật, tuy nhiên điều đókhông hoàn toàn đúng với người. -Thời kỳcho con bú :Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Cột 2

Wy hodc phi khi qudn: Tiém bap, tiém tinh mach 0,4-1,7 mg/kg/ngày chia làm nhiều liều cách nhau 6giờ, dùng trước khi rút ống 24 giờ vàsau đó tiếp tục dùng 4-6liều. Sử dụng thuốc cho trể em: Hạn chế sửdụng để giảm thiểu nguy cơ gây chậm tăng trưởng hoặc suy tuyến thượng thận. Sử dụng thuốc cho người già: Trong trường hợp điều trịlâu dài cần giám sát thường xuyên các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, tránh đểlạicác hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng đến chất lượng cuộc
sống như khi mắc phải các bệnh: loãng xương, tiểu đường, cao huyết áp, hạ kali máu, ứcchế miễn dịch. Quá liều vàxử trí: Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trịngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với corticoid ;lúc đó cần điều trị các triệu chứng. Sốc phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng ‘epinephrin, hô hấp nhân tạo vàaminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm vàyên tĩnh.
NEU CAN BIET THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIẾN CỦA THẦY THUỐC
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở. Hạn dùng: 24 tháng kểtừngày sản xuất. Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 309C.
ĐỀ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM
Đóng gói: Hộp 10ống xIml.
GY MD PHARCO

Sản xuất tại: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MINH DÂN Địa chỉ: Lô N8 -Đường N5 -KCN Hoà Xá -Xã Mỹ Xá -TP. Nam Định -Tỉnh Nam Định -Việt Nam Điện thoại: (+84)350.3671086 — Fax: (+84)350.3671113 Email: minhdanpharma@yahoo.com.vn

Cột 4

CHÚ NCH HDQI
IỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Nyuyinithé Dang
TU@.CUC TRUSGNG
P.TRUONG PHÒNG