Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

a
MAU
NHAN
DEXAMETHASON
DU
KIEN
1.
NHAN
VI
10
VIÊN

BO Y TE
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET

A ———° woe Lan đâu:4⁄1!.á6..l.À¿z/5 —-c- xin = a19
ee a WEN 191A -Yurg Buend -19H6U9G di-IUBN NH OF Ath —= HN(@ ONYNO WYHd SONG N¥Hd OO ALDNOO “— — ¢ ` e
——-=s. ONNG IK 50ƒ1dL Onna AS Ny SNONH A390@ = x —— N3331 YVíĐ AV1 NyL vX3g XS 91 _—_ —H XS06S) —===- . — rh AINAGd :Buñp de ugnyo nan, —c Was
a TGUUUEOL
OHM-dWD
oouvHdyno =
a GS 9: — & Ww L2 @o oO OHM-dNO c <‹ : HNIG ONYND WyHd ONG ddALONOQD E ; eo Df: soins + So | Mili kl ; Na oO | : a >2 E | OHM-dN9 z >? x | ODUVHAYND Ƒ ¬ e © ®
AS = Me = E = ie
+4 T“ Ø
` 5| 0n b
có t(O%Q) ODO” s ==
40) () ca @ Oy O| as
+Qs x Ie 9onut doy Guo.) Bunp nsuẹp Bupny 2g)wex
:2eu uụ Buou) 2g2 eABunp uag2 -Bunp nạI| ‘quịp 12 Buou2 “quịp I2
‘2s0€ enb Buou3 ộpyeiyu ‘Bues yue Yue) ‘ok OU lou aq ‘uenb org
UBIA |NPenw ` “99ND BL BZ A Bus’gue re uoseyjauexeq ZB :ugd quguL
a s
z
Or — Ø 5 > Đ $ 7.
© ” – E T sờ z ° Ø
> 20 5x o
Z) : 8 A
à ý ‘ Ww
S _ _l te —
ÑAwe

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén DEXAMBETHASON
Thành phần: Cho 1viên nén:

SIT Thành phần (INN) Hàm lượng
! | Dexamethason 0,5 mg
2 | Lactose 60 mg
3 | Sodium starch glycolat 3,0 mg
4| Bot talc 2,2 mg
3 Magnesi stearat 2,2 mg
6| Tinh bot mi 152 mg
Dạng bào chế của thuốc: Viên nén. wy
Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 30 viên.
Chỉ định:
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen,
bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
Dạng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân
khác nhau.
Phòng ngừa bằng steroid trong phẫu thuật khi dự trữ glucocorticoid được coi là không đủ, trừ
suy vỏ tuyến thượng thận tiên phát (bệnh Addison).
Dùng dexamethason trước khi sinh trong chuyển dạ trước kỳ hạn (giữa 24 và 34 tuần) để
thúc đẩy quá trình trưởng thành thai (ví dụ phổi, mạch máu não).
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu.
Liều dùng, cách dùng, đường dùng:
Nguyên tắc chung: Liễu dùng cần thay đổi tùy theo từng người bệnh, dựa trên bệnh tật và
đáp ứng của người bệnh. Để giảm thiểu các tác dụng phụ, nên dùng liều nhỏ nhất có hiệu
quả điều trị.
Nên uống thuốc sau khi ăn.
Hoạt tính chống viêm của 750 microgam dexamethason tương đương vào khoảng 5 mg
prednisolon
-Liều ban đầu người lớn: Uống 0,75 -9 mg/ngày, tùy theo bệnh và thường chia làm 2 -4
liều.
-Trẻ em: Uống 0,024 -0,34 mg/kg/ngày, hoặc 0,66 -10 mg/m2/ngày chia làm 4 liều.

Chứng suy thượng thận thứ cấp vì thuốc, có thể do ngừng thuốc quá nhanh, và có thể
được hạn chế bằng cách giảm liều từtừ sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng tùy thuộc vào liều
dùng, thời gian điều trị, nhưng vẫn có thể còn tồn tại nhiều tháng sau khi đã ngừng thuốc.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với dexamethason hoặc các hợp phần khác của chế phẩm; nhiễm nấm toàn thân,
nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn
và khớp bị hủy hoại nặng. JW
Thận trọng khi dùng thuốc: jh 4
Ở người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghỉ ngờ nhiễm khuẩn, phải đặc biệt chú ývà điều tri bằng
các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tác dụng ức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phát và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên,
người viêm màng não nhiễm khuẩn cần phải dùng dexamethason trước khi dùng các thuốc
kháng khuẩn đặc hiệu để để phòng viêm não do phản ứng với các mảnh xác vi khuẩn đã bị
thuốc kháng khuẩn hủy diệt. ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần,
loét dạ dày tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo
dõi chặt chẽ và điều trị tích cực các bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason.
Thời kỳ rang thai:
Các glucocorticoid có khả năng gây quái thai ở động vật. Tuy nhiên, điều đó không hoàn
toàn đúng với người. Thuốc có thể làm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi.
Thuốc cũng có thể gây ức chế tuyến thượng thận ởtrẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo
dài. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ +
hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phối -phế quản do đẻ non.
Thời kỳ cho con bú:
Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Các barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid
có thể làm tăng thanh thải corticosteroid nên làm giảm tác dụng điều trị.
Corticoid đối kháng tác dụng của các tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ
huyết áp và thuốc lợi tiểu. Corticosteroid làm tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid,
các thiazid lợi tiểu quai, carbenoxolon.
Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông máu có thể tăng khi dùng đồng thời với
corticoid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gian prothrombin để tránh chảy máu tự phát.
Sự thanh thải salicylat tăng khi dùng đồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng corticoid dễ bị
ngộ độc salicylat.
Các thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết (ví dụ thiazid, furosemid) và amphotericin B có thể
làm tăng tác dụng giảm kali huyết của glucocorticoid.

Tác dụng không mong muốn:
Thuong gdp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng
thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô
khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. |
Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông. pr ⁄⁄
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mach, tăng cân, ngon miệng, buồn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn. Triệu chứng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”. Các đặc tính dược lực học: Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, hầu như không tan trong = nước. Các glucocorticoid tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào _ nhân tế bào và ở đó đã tác động đến 1số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần. Dexamethason được dùng uống, tiêm bắp, tiêm tại chỗ, hít hoặc bôi tại chỗ, để điều trị các bệnh mà corticosteroid được chỉ định (trừ suy tuyến thượng thận) như sốc do chảy máu, do chấn thương, do phẫu thuật, hoặc do nhiễm khuẩn, phù não do unão, các bệnh viêm khớp và mô mềm như viêm khớp dạng thấp, điều trị ngắn ngày dị ứng cấp tính tự khỏi, như phù thần kinh -mạch, hoặc các giai đoạn cấp, nặng lên của các bệnh dị ứng mạn tính, như hen phế quản hoặc bệnh huyết thanh. Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ, khi cần. Dexamethason cũng được dùng tại chỗ để bôi vào kết mạc, ống tai ngoài hoặc niêm mạc mũi để điều trị triệu chứng viêm hay dị ứng ở ống tai ngoài hoặc mắt. Liệu pháp corticosteroid tra mắt không chữa khỏi bệnh nên cầnxác định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm, nếu có thể. Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH), lam cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điểu trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều được lý, phải giảm liều dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đôi -yên -thượng thận được hồi phục. Các đặc tính dược động học: Nhìn chung, các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, và cũng được hấp thu tốt ở ngay vị trí dùng thuốc và sau đóđược phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Sau khi tiêm, dexamethason natri photphat thủy phân nhanh thành dexamethason. Khi tiêm tĩnh mạch liều 20 mg, nồng độ đỉnh xuất hiện trong huyết tương sau 5 phút. Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ, nhưng khi nói đến tác dụng, thường dùng nửa đời sinh học. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 -54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục. Ww ⁄ Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá Quá liều và cách xử trí: nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điều trị các triệu chứng. Choáng phản ` vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng cepinephrin, hô hấp nhân tao ™ aminophylin. Người bệnh nên được gitt 4m va yén tinh. Ñ | Điều kiện bảo quản: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 °C. /= 4/ Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Thuốc bán theo đơn «Để thuốc xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ýkiến bác sỹ”. Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH (QUAPHARCO) Số 46 đường Hữu Nghị- phường Bắc Lý- TP. Đồng Hới- Tỉnh Quảng Bình DT: 0523 822346 Fax: 0523 820720 OD Ig Ngày 28 tháng 06 năm 2012 C.TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH HEA137 02. 5 PHO CYC Te / [uyên Yin Gham : PHO TONG GIAM ĐỐC WM'.. Mae D..Í guuớn (he