Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

~)
CONG TY TNHH SX-TM DUOC PHAM
THANH NAM
1. Mẫu nhãn lọ 200 viên
THÀNH PHẦN: mỗi viên chứa Dexamethason .. 0,5mg Tádược vừa đủ. …1Viên CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ:

trịtíchcựcnhư điều trịtrạng thái hen, bệnh dịứng
-Dùng phối hợp vớicáccách điều trịkhác trong phù não, trong sốcdonhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổtrợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu LIỀU LƯỢNG VÀCÁCH DÙNG: ~Người lớn: Uống 0,75 -9mg/ngày (1,5-18 viên) tùy theo bệnh, thường chia làm 2 -4lần
làm 3 -4lần. Nên uống thuốc vào cácbữa ăn
2. Mẫu nhãn lọ 500 viên
-Liệu pháp không đặchiệu bằng steroid, khicần điều
nặng, phản ứng sautruyền máu, viêm thanh quần rít
-Trẻ em: Uống 0,02 ~0,3mg/&g cânnặng /ngày, chia

THANH PHAN: mdi viên chứa Dexamethason …. ..0,5mg Tádược vừa đủ… viên CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: -Liệu pháp không đặchiệu bằng steroid, khicầnđiều trịtíchcựcnhư điều trịtrạng thái hen, bệnh dịứng nặng, phản ứng sautruyền máu, viêm thanh quần rít -Dùng phối hợp vớicáccách điều trịkhác trong phù não, trong sốcdonhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổ trợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu LIEU LUQNG VA CACH DUNG: “Người lớn: Uống 0,75 -9mg /ngày (1,5-18 viên) tùy theo bệnh, thường chia làm2-4lần -Trẻ em: Uống 0,02 —0,3mg/⁄g cânnặng /ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vào cácbữa ăn

go [ask SỐ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NANG CỨNG DEXAMETHASONE
(màu nang xanh -tím)
lề, WHO-GMP Tà Sinh CHỐNG CHÍ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DUNG PHY, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG LƯU Ý KHÁC: xinđọc tờhướng dẫn sửdụng
BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C BE XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KĨHƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS SĐK:SốlôSX: Ngày SX: Hạn dùng: /
Lọ200 viên nang cứng
ametha
0.5 mg
Kháng viêm -Dịứng
YTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NĂM gnghiện Việt Nam S§¡ CHINHÀNH

RX THUOC BAN THEO DON WHO-GMP
amethas
Lọ500 viên nang cứng Thuốc dùng trong bệnh viện CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG LƯU ÝKHÁC: xinđọc tờhướng dẫn sửdụng
BẢO QUẢN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C ĐỀ XATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS
0.5 mg
Khang viém -Diung
SDK: SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM SốlôSX: WP 6 p Viét Nam Singapore Ngay SX: Bieta ty inhDudng Han dung: Định. 0.1, TP.HOM

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:..¿ằ..⁄24#….I…<.... Bình Dương, ngày 15 tháng 11 năm 2016 CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM KT/ Giám đốc ⁄6:Bhỏ bịáám đốc : CN Gow Te fief «CÔNG TY X2 ey fr £3CNHIỆM HỮU BAN ff SAN XUA 3 we [THUONG KAI DUD S` THẦN NAM Fo % es TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Viên nang cứng DEXAMETHASON FT nh nh THANH PHÁN :Mỗi viên nang cứng chứa Sern a «J LG CGIGHSODH seseesneenseoeesoadmsonsesren `LỘ KHE GEN NAM AQ | Tá dược vừa đủ... ""........- ào r2, (Lactose, Tĩnh bột sẽsắn, „,Gelaffh, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Vỏ nang rỗng số4). DƯỢC LỰC HỌC Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ởđó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần. Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần. Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH), làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dước lý, phải giảm liễu dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đổi-yên-thượng thận được hồi phục. DƯỢC ĐỘNG HỌC Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1—-2giờ. Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 —54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục. CHi DINH DIEU TRI Liệu pháp khéng dic hiéu bing steroid, khi c4n diéu tri tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít. Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau. Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điêu trị viêm màng não phế cau. LIEU LUGNG VA CACH DUNG Người lớn: Uống 0,75 —9mg/ngày (1,5 - 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4lần. Trẻ em: Uống 0,02 -0,3 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dài nên cần có 1quyển số cung cấp thông tin chỉ tiết của bác sĩ kê toa, thuốc, liều lượng và thời gian điễu trị để giảm thiểu rủi ro. Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị. Cân chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao gôm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng. Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo đài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có thể kéo đài trong nhiều năm sau khi ngừng. Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sẵn ngứa đau và giảm cân. Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dài làm tăng nhạy cắm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc làm trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn. Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mắc Trang 1⁄4 aps’ M326, Bệnh sdi: Bệnh nhiền dùng tgiiirbetisriii nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt và tránh teres Dệt “ “ ⁄, 2 . . a . ` ®* /t * và tìm kiếm sự tư vấn ytế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bằng #loBulin miện;dịch |bi thường điểm Đi có thể cần tHE. paso WAS DUCE HAM/ «i hơn ởtuổi già, đặc biệt là bệnh (ate xương ,tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu fntne, nhay cam‘VWéienhiém trùng va mong da. Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thần kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiên sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhổi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cẩm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thần steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Tco vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo đài và có thể kéo đài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngừng corticosteroid dẫn dần để tránh suy thượng thận, giảm dan trong vài tuần hoặc vài tháng theo liễu lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn liễu sinh lý (khoảng I mg dexamethason) trong thời gian hơn 3tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liều corticosteroid đường toàn nên thực hiện ởnhững chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới 1mg/ngày, giảm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hồi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dân corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát và có: e Via trai qua qué trinh diéu tri lap đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3tuần). e©_ Điều trị ngắn hạn trong vòng 1năm và ngừng điều trị trong thời gian dài. e Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. e Ding hon 6mg dexamethason hang ngay. e©_ Được cho liều lặp lại vào buổi tối. e Được điều trị hơn 3tuần. Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ởnhững người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3tuần hoặc íthơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ởtrên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống liễu sinh lý -khoảng Img dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc để đảm bảo rằng tái phát không xảy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do d6 gidm liéu dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể làm giảm néng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir | Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Néng d6 dexamethason trong huyét tương có thể tăng Trang 2/4 772- Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: Thuốc Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cắm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức|Sự đối kháng tácice ⁄ a & . š 5 hs ché Angiotensin II tai thu thé, chen kénh béta, chen kénh calci áp — (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuéc lgi |Gia tăng nguy cơ hạ kali máu tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid và Theophyllin B-Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao Theo dõi Kali huyết ởbệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giảm hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin can thiéydé kiém sodt phần ứng; yêu cầu giám sát chặt chế; smphoteridyýđộc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ day-ruét va loét Aspirin Corticosteroid làm giảm nồng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid c6 thể tăng cường hoặc giảm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông) Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ảnh hưởng của corticoid có thể được giẩm cho 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào Cần theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vắc-xin* Liều cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ítnhất là 3tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid làm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năngbảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi —phé quan do dé non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cd đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. oN (Mire Qs: Trang 3/4 "TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban dé, bam máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ítgặp, 1⁄1000