Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

242/25
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN DEXAMETHASON
Mẫu nhãn lọ 500 viên
CÔNG THỨC: mỗiviên chứa Ry THUỐC BẢN THEO ĐƠN nae hones ,THẬN aTAC = Dexamethason …………………..0,5mg. Thuốc dùng trong bệnh việni BoaC— oebài BA) tạ ;
mm. Dexamethason KHÁC: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng ~Liệu pháp không đặchiệu bằng steroid, khicần
4nghạng tin nga tryn màn vêm ___. Dexamethason 0,8m) ssi78x 0.2 dja phảnứngsau. máu, viêm. Nai Eee: thanh quan rit ~Dùng phối hợpvớicáccách điều trịkháctrong Hạn dùng/EXP: Bi Oe vụ nhện Lọ500 viên nén BẢOQUẦN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, “Hi ghqg ĐỀlọlu DduntogEior Mau ỞNHIỆT ĐỘDƯỚI 30% điều trịviêm màng nãophếcầu péxa TAM TAY CUATRE EM Liéu DUNG: ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS ~Người lớn: Uống 0,75 -9mg/ngày (1,5-18 viên/ ngày). tủytheo bệnh, thường chia làm 2-4lần. ~Trẻ em:Uống 0,02 —0,3mg/kg cânnặng/ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vàocácbữaăn
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60Độc Lập, KCNViệt nam Singapore ThịxãThuận An,Tỉnh. Bình Dương ‘VP:3AĐặng Tất, P.Tân Định, Q.1,TP.HCM

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..22.!…4¿……€=…

Bình Dương, ngày 15 tháng 09 năm 2015
CTY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM
KT/ Giám đốc

*JONG Mal DUC Wad:
b 2TH MAL ZS
wy As rrP.Pub SY
Ds. Nguyén Quéc Chinh

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

THÀNH PHẦN : Mỗi viên nén chứa e “ su BUỐC mau,
DexaTiE[HiON. seaesesesikeannensdoosoosaoeeiegasn 0,5 mg ŠGN MH NAM. ⁄z,
Tá dược vừa đủ … se es „…„ 1Vién. NG <Á (Lactose, Tỉnh bột ssắn, „,Gelatin, PVP. K30, Erythrosin, Quinolin yellow, Bột Hương dâu, Talc, Magnes drat). DƯỢC LỰC HỌC Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần. Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần. Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH), làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý Íphải giảm liễu dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đồi-yên-thượng thận được hồi phục. DƯỢC ĐỘNG HỌC Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nông độ đỉnh trong huyết tương là l-2giờ. Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ởgan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 —4,5 giờ. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 —-54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục. CHi DINH DIEU TRI Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phần ứng sau truyền máu, viêm thanh quan rit. Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiễu nguyên nhân khác nhau. Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu. LIEU LƯỢNG VA CACH DUNG Người lớn: Uống 0,75 —9mg/ngày (1,5 — 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4lần. Trẻ em: Uống 0,02 -0,3 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dài nên cần có lquyển sổ cung cấp thông tin chỉ tiết của bác sĩ kê toa, thuốc, liễu lượng và thời gian điều trị để giảm thiểu rủi ro. Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị. Cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao gồm trầm cắm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng. Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngừng. Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sân ngứa đau và giảm cân. Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dài làm tăng nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc làm trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn. Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mắc Trang 1⁄4 Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt và tránh và tìm kiếm sự tư vấn ytế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bằng g thường tiêm me có thể cần thiết. hơn ởtuổi già, đặc biệt là bệnh i xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu B ni cam Verakiém trùng va mong da. Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thần kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhổi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiễn sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thần steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triỂn trong quá trình điều trị kéo đài và có thể kéo đài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngừng corticosteroid dần dần để tránh suy thượng thận, giảm dần trong vài tuân hoặc vài tháng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn [liễu sinh lý (khoảng l mg dexamethason) trong thời gian hơn 3tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liều corticosteroid đường toàn nên thực hiện ởnhững chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới 1mg/ngày, giảm liễu từ từ để cho trục HPA có thể phục hồi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dẫn corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát và có: e_ Vừa trãi qua quá trình điều trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3tuần). e Diéu tri ngắn hạn trong vòng 1năm và ngừng điều trị trong thời gian dài. e©_ Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. ® Dùng hơn 6mg dexamcthason hàng ngày. e©_ Được cho liều lặp lại vào buổi tối. e Được điều trị hơn 3tuần. Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ởnhững người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3tuần hoặc íthơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ởtrên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống liều sinh lý -khoảng 1mg dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc để đảm bảo rằng tái phát không xảy ra. Cảnh báo đối với tá được lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Uc ché chuyén héa dexamethason, do d6 gidm liéu dexamethason Caspofungin Dexamethason cé thé lam gidm néng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng ys FˆL WekNth Ae Trang 2/4 Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: Thuốc nid al a ‘: Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cảm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức|Sự đối kháng fie ©dụng gìn hÚÖết „ chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp + tNỆNG (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuéc Idi tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid và Theophyllin Gia tăng nguy cơ hạ kali máu j-Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao Theo dõi Kali huyết ởbệnh nhân bị suyễn nặng Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giảm hiệu lực) Aminoglutethimid, Barbiturat* Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cần thiết để kiểm soát phản ứng; yêu cầu giám sát chặt chẽ; amphotericin độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột và loét Aspirin Corticosteroid làm giảm nồng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm tác dụng chống đông của ⁄ coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ảnh hưởng của corticoid có thể được giầm cho 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào Cần theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vắc-xin* Liều cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ítnhất là 3tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid làm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có kha năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc Fy te.~^Wee A `eZ Le có thể gây ức chế tuyến thượng thận ởtrẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi -phế quản do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Trang 3⁄4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gdp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hổi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chẩy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đồ, bầm máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sắảng khoái.
Itgdp, 1/1000 ) GAN XUAT R THƯỜNG MAI Woe
ey THAN MẾU

Trang 4/4