Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

gbo [AY
CONG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM
THANH NAM
MAU NHAN XIN DANG KY
CONG HÒA XÃ HỘI GHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
VIÊN NANG CỨNG DEXAMETHASON
(Nang màu trắng -xanh)
1. Mẫu nhãn lọ 200 viên

THÀNH PHẦN: mỗi viên chứa Dexamethason ……………….0,5mg Tádược vừa đủ……………….1 viên CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ: -Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khícần điều trị tích cực như điều trịtrang thái hen, bệnh dịứng năng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quan rit -Dùng phối hợp vớicác cách điều trịkhác trong phù não, trong sốc donhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổtrợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: ~Người lớn: Uống 0,75 -9mg /ngày {1,5-18 viên) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4tần -Trẻ em: Uống 0,02 —0,3mg/kg cân năng /ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn
RxThuốc bán theo đơn
Dexamethason
Dexamethason 0,5mg

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan đầu:,.ÊÈ……©ý…….4=…

CHỐNG CHÍ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG LƯU ÝKHÁC: xinđọc tởhướng dẫn sửdụng SĐÐK/Reg.No.:SốlôSX/Batch No.: NC-02715
Ngày SX/MFD: 31.07.2015 Hạn dùng/EXP: 30.07.2018 BAO QUAN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT ĐỘ DƯỚI 30°C DEXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60Độc Lập KCN Việt Nam Singapore Thị xãThuận An, Tỉnh Bình Dương VP: 3AĐăng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM
Re)
TP. HCM, ngày 15 tháng 09 năm 2015
CÔNG TY TNHH SX-TM DP THÀNH NAM
[ay ; i SAN XUAT 4 |Ï⁄/2WG kớI buộc đế

guyễn Quốc Chinh

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Viên nang cứng DEXAMETHASON
nu ee — mm THÁNH PHẦN :Mỗi viên nang cứng chứa
Dexamethason : we 0,5 mg
Tá dược vừa đủ …………………………………….-.–.cc-ccscccce. 1viên.
(Lactose, Tinh bột sắn, Gelatin, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Vỏ nang rỗng số 4).
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtế
bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ởđó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng
chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm,
dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần.
Dùng dexamethason phải kết hợp với điểu trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH),
làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát).
Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liễu thấp nhất có thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phẩƒ giảm liễu dan,
cho đến khi chức năng của trục dưới đồi-yên-thượng thận được hồi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương là 1-2giờ. Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ởgan chậm và thải
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason 1a 36 —54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác
dụng liên tục.
CHi DINH DIEU TRI
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần diéu trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phần ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế câu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Uống 0,75 —9mg/ngày (1,5 — 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4lần.
Trẻ em: Uống 0,02 —0,3 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3-4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phân nào của thuốc.
Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát
được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dài nên cần có 1quyển sổ cung cấp thông tin chỉ tiết của bác sĩ kê toa,
thuốc, liều lượng và thời gian điều trị để giảm thiểu rủi ro.
Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thần nghiêm trọng có thể
xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị.
Cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao
gồm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điễu trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có
thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sần ngứa đau và giảm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dài làm tăng nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc làm
trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn.
Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mắc
Trang 1⁄4

Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt và ./
và tìm kiếm sự tư vấn ytế ngay lập tức nếu xẩy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bing ¢1
thường tiêm bắp có thể cần thiết.
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên: chậm phát triỂn tăng trưởng -có thể không hồi ”
Người cao tuổi: Điều trị lâu đài cần theo đõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp của cò i ong
hơn ởtuổi già, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, nhạy cảnvécahtế“n trùng
và mỏng da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thần kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiên sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thần steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dài và có thểkéo dài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngừng corticosteroid dần dần để tránh suy thượng thận, giảm dan trong vài tuần hoặc vài tháng theo liễu lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn liều sinh ly (khoảng l mg dexamethason) trong thời gian hơn 3tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liều corticosteroid đường toàn nên thực hiện ởnhững chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới 1mg/ngày, giảm liễu từ từ để cho trục HPA có thể phục hổi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dân corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát và có: e©_ Vừa trãi qua quá trình điều trị lặp đi lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3tuân). e©_ Điều trị ngắn hạn trong vòng 1năm và ngừng điều trị trong thời gian dài. e©_ Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. e Ding hon 6mg dexamethason hang ngay. e©_ Được cho liều lặp lại vào buổi tối. e Được điều trị hơn 3tuần. Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ởnhững người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3tuần hoặc íthơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ởtrên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống liễu sinh lý -khoảng 1mg dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc để đảm bảo rằng tái phát không xảy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose :Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Uc ché chuyén héa dexamethason, do d6 gidm liéu dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể làm giảm nồng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir | Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng Trang 2⁄4 Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: TH. Thuốc Tex aonge” ` Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cảm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức|Sự đối kháng pointing ché Angiotensin II tai thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. ian NA, - “ 1p. HỖ|ony Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thudéc ldi tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid va Theophyllin Gia tăng nguy cơ hạ kali máu B-Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao Theo dõi Kali huyết ởbệnh nhân bị suyễn nặng Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giảm hiệu lực) Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cân thiếy để kiểm soát phan ứng; yêu cầu giám sát chặt chế; amphotericirf độc thận Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết Ny Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột và loét Aspirin Corticosteroid lam gidm nồng độ trong huyết tương của salicylat Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông) Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học Mifepriston Ảnh hưởng của corticoid có thể được giảm cho 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào Cần theo dõi chặt chẽ Oestrogen Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác Somafropin Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế Vắc-xin* Liều cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ítnhất là 3tháng sau khi ngừng corticoid Muối calci Corticosteroid làm giảm hấp thu các muối canxi Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat *: tương tác nguy hiểm TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ — Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc có thể gây ức chế tuyến thượng thậnở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid trước khi để non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi -phế quản do đẻ non. — Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Trang 3⁄4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Itgdp, 1/1000