Thuốc Dexamethason: thành phần, liều dùng

26šÍ4#€
CONG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM CONG HOA XA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
THÀNH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHÃN XIN ĐĂNG KÝ
VIÊN NÉN DÀI DEXAMETHASON
(màu xanh)
Mẫu nhãn lọ 500 viên

THANH PHAN: maiviên chứa Dexamethason ……………….0,5mg Tádược vừađủ……………… viên
CHONG CHỈĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓTHAI VÀNHỮNG LƯU ÝKHÁC:
Dexamethason Ni se Tin
SĐK/Reg.No::
THUỐC BÁN THEO ĐƠN

CHỈĐỊNH ĐIỀU TRỊ: ~Liệu pháp không đặchiệu bằng steroid, khicần điều trịtíchcựcnhưđiều trịtrạng tháihen, bệnh dị

ứng nặng, phản ứngsautruyền máu, viêm thanh SốlôSX/Batch No.: quan rit Ngay SX/MFD: -Dùng phối hợpvớicáccách diéu trikh4c trong pho Hạn dùng/EXP:

não, trong sốcdonhiều nguyên nhân khác nhau. ~Liệu pháp bổtrợbằng dexamethason trong điều trị viêm màng nãophếcầu
Lọ500 viên nén dải Thuốc dùng trong bệnh viện BẢO QUẢN NƠIKHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT BODUG 30°C DEXATAM TAY CUATRE EM ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG Tiêu Chuẩn: TCCS CỘNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60ĐộcLậpKCN ViệtNam Singapore
LIEU LUQNG VACACH DUNG: ~Người lớn:Uống 0,75 -9mg /ngày (1,5-18 viên) tùy theo bệnh, thường chia làm 2 -4lần -Trẻ em:Uống 0,02 ~0,3mg/kg cânnặng /ngày, chia làm 3 -4lần. Nênuống thuốc vàocácbữaăn

ThịxãThuận An,Tỉnh Bình Dương ‘VP:3AĐặng Tất,P.Tân Định, Q.1,TP.HCM

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DJUYET Binh Duong, ngay 15 thang 09 nam 2015
CTY TNHH SX-TM DP THANH NAM
Lan dau:.02/.. Able. KT/ Giám đốc
27
LýSiac» wn wy mất
Sar XUẤT me tu 5
ase nae Van TRANH Ñeo
ườ‹c PHO eX

Ds. Nguyễn Quốc Chinh

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Viên nén dài DEXAMETHASON (màu xanh)
Si sơn se ônSN Han ca _ a THANH PHAN :Mỗi viên nén chứa

> (eal NEW HU ng © {_ * ee i a XUẤT ì
Pye

us aM
Dexamethason ws ` 0,5 mg le `THANH se)
Tá dược vừa đủ………………………….–2-2ecee 1viên. Xe”
(Lactose, Tricalci phosphat, Tinh b6t san, Gelatin, PVP. K30, Saccarin natri, Mau xanh Patente, Hudng
starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Silicon dioxyd).
DUOC LUC HOC
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ởtế
bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ởđó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng
chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm,
dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần.
Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH),
làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát).
Nếu cần thiết phải điều tri bing glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liễu thấp nhất có thể và thường chỉ
dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phải giảm liều dân,
cho đến khi chức năng của trục dưới đổi-yên-thượng thận được hồi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô
trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết
tương là 1-2giờ. Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận/ Chuyển hóa ởgan chậm và thải
trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 —4,5 giờ. Nửa đời
sinh học của dexamethason là 36 —54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với/các bệnh cần có glucocorticoid tác
dụng liên tục.
CHi DINH DIEU TRI
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng,
phần ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điễu trị viêm màng não phế cau.
LIEU LUGNG VA CACH DUNG
Người lớn: Uống 0,75 -9mg/ngay (1,5 — 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2-4lần.
Trẻ em: Uống 0,02 —0,3 mg/kg can nang/ngay, chia lam 3-4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soái
được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dài nên cần có 1quyển sổ cung cấp thông tin chỉ tiết của bác sĩ kê toa,
thuốc, liễu lượng và thời gian diéu trị để giảm thiểu rủi ro.
Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thần nghiêm trọng có thể
xẩy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đâu điều trị.
Cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao
gồm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng
thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có
thể kéo đài trong nhiễu năm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt san ngứa đau và giảm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dài làm tăng nhạy cắm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của
nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giunlươn có thể được kích hoạt hoặc làm
trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn.

Trang 1⁄4

Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp x VSP HSU .đang mắc
bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nếu tiếp xúc, nên đến cơ sở ytế để được chăm sóc kñâ Món HÀ `
Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt và trácc Rees bei SỞI
và tìm kiếm sự tư vấn ytế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điễu trị dự phòng bằng#wJobulinrniễm-dịch bình
thường tiêm oe có thể cần thiết. NTH:

hơn ởtuổi già, đặc biệt là bệnh _ xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu fit. nhạy cảm với Hhiễm trùng
va mong da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triẾn thân kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày. Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiển sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thân steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ. Ngifng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dài và có thể kéo đài trong nhiễu năm sau khi ngưng điểu trị, do đó phải ngừng corticosteroid dan dan để tránh suy thượng thận, giảm dân trong vài tuần hoặc vài tháng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn liều sinh lý (khoảng 1 mg dexamethason) trong thời gian hơn 3tuần, không nên ngừng đột ngột. Sự giảm liều corticosteroid đường toàn nên thực hiện ởnhững chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liễu sinh lý. Khi một liều của dexamethason đạt tới 1mg/ngày, giảm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hôi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dân corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát và có: e©_ Vừa trãi qua quá trình diéu tri lap di lip lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3tuần). e_ Điều trị ngắn hạn trong vòng lnăm và ngừng điều trị trong thời gian dài. e_ Ức chế tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác. e© Dùng hơn 6mg dexamethason hàng ngày. e_ Được cho liều lặp lại vào buổi tối. e Được điều trị hơn 3tuần. Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ởnhững người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3tuần hoặc íthơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ởtrên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liễu nhanh chóng xuống liều sinh lý -khoảng 1mg dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc | để đảm bảo rằng tái phát không xẩy ra. Cảnh báo đối với tá dược lactose :Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau: Thuốc Tác động Aprepitant Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giảm liều dexamethason Caspofungin Dexamethason có thể làm giảm nông độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin Ephedrin Tăng chuyển hóa dexamethason Indinavir, Lopinavir, Saquinavir | Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương Ritonavir Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng Trang 2⁄4 6 Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra: :5eer ’ 7 CÔNG tt ÔNG t2 > Arstr NHIỆM HỮU hAN
Thuốc Tác đi g > XUẤT |: {# HN buccal ‘
ath FPN RAN XMwy rer ca

Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cắm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức|Sự đối kháng tá
chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci áp
(Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin,
nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid,
Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid.

Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuéc ldi |Gia tăng nguy cơ hạ kali máu
tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid và Theophyllin
j-Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao Theo dõi Kali huyết ởbệnh
nhân bị suyễn nặng
Aminoglutethimid, Barbiturat* Chuyén hóa cla corticosteroid
nhanh (giảm hiệu lực)
Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin*

Amphotericin* Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cần thiết để kiểm soát
phần ứng; yêu cầu giám sát chặt chẽ; amphotericin độc thận
Chống tiểu đường Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết
Aspirin NSAIDs Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột và loét
Aspirin Corticosteroid làm giảm nông độ trong huyết tương của salicylat
Coumarin* Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm a dung chống đông của
coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dựng chống đông)
Thuốc lợi tiểu Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu a
Erythromycin, Ketoconazol Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế
Methotrexat* Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học
Mifepriston Ảnh hưởng của corticoid có thể được giầm cho 3-4 ngày sau khi dùng
mifepriston
Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào Cần theo dõi chặt chẽ
Oestrogen Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc
tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không
thể gây tương tác
Somatropin Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế
Vắc-xin* Liễu cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin;
tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn
lại cho đến ítnhất là 3tháng sau khi ngừng corticoid

Muối calci Corticosteroid làm giảm hấp thu các muối canxi
Sodium phenylbutyrat Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat
*: tương tác nguy hiểm
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Thuốc có kha năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc
có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoidtrước
khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản
phổi -phế quản do đẻ non.
— Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không
nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
Trang 3⁄4

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thuong gdp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giẩm dung nạp
glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chẩy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ítgặp, 1⁄1000