Thuốc Dexamethason 0,5mg: thành phần, liều dùng

CTY TNHH SX-TM DUOC PHAM
(oe THANH NAM
SOY Aye
CONG HOA XA HO! CHU NGHIA VIET NAM
Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHAN XIN DANG KY
VIEN NEN DEXAMETHASON 0,5mg BỘ Y TẾ
Mẫu nhãn chai 500 viên
TS CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đâu:.At……É………⁄0 4,

Oy

CÔNG THỨC: mỗi viên nén chứa Dexamethason acetat……….. 0,55mg (tương ứng 0,5mg Dexamethason) Tádược vừa đủ………………… 1viên CHỈ ĐỊNH: -Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khicần điều trị tích cực như điều trịtrạng thái hen, bệnh dịứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít -Dùng phối hợp vớicác cách điều trịkhác trong phù não, trong sốc donhiều nguyên nhân khác nhau -Liệu pháp bổtrợbằng dexamethason trong diều trịviêm màng não phế cầu LIEU DUNG: -Ngudi lớn:0,75-9mg/ngày, chia làm 2-4 lầntùytheo bệnh. -Tré em: 0,024 —0,34mg/kg can nang/ngay, chia làm 4lần. Nên uống thuốc vào các bữa ăn
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG, TÁC DỤNG PHỤ, &) THUỐC BẢN THEO ĐƠN TƯƠNG TÁC THUỐC, SỬDỤNG CHO PHỤ NỮCÓTHAI VÀNHỮNG ĐIỀU CẨN LƯU ÝKHÁC: Dexamethason 0,5mg Xin đọc tờhướng dẫn sởđụng 5.
sec pc Ngày SX/MFD: allethason acetat 0,55mg tương ung 0.5mg Dexamell Han dung/ExP: BAO QUAN NƠI KHÔ MÁT, TRÁNH ÁNH SÁNG, NHIỆT Chai S00 viên nén DƯỚI 30°C Thuốc dùng trong bệnh viện ÌĐỂxATẦM TAY CUA TRE EM SBK/Reg.No.: __|ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG §Tiêu Chuẩn: TCCS
CÔNG TYTNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM 60Độc Lập -KCN Việt Nam Singapore Thuận An-Bình Dương VP: 3AĐăng Tất, P.Tân Định, Q.1, TP.HCM

Bình Dương, ngày 01 tháng 04 năm 2012
0TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
KT/ GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG ts

` Viên nén DEXAMETHASON 0,5mg
THANH PHAN : Mỗi viên chứa
Dexamethason acetat 0,55 mg
(Tương ứng 0,5mg Dexamethason)
Tá dược vừa đủ … ságtigdiosisdasssdxassatsiostsasasasdskoss. | ÑHCTÌ:
(Lactose, Tinh bột sin, Gelatin, Tale, bizneai: SiöWPSD,
CHỈ ĐỊNH DIEU TRI
— Liéu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trịtích cực, như điều trịtrạng thái Ta bám di ứng
nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
— Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
— Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế câu.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
— Người lớn: 0,75 -9mg/ngày (1,5 — 18 viên/ ngày), chia làm 2- 4lần tùy theo bệnh.
— Trẻ em: 0,024 -0,34 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 4lần.
Nên uống thuốc vào các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
–
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳthành phần nào của thuốc.
— Người bị nhiễm nấm toàn thân, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng
thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
— Ở người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghỉ ngờ nhiễm khuẩn, phải được điểu trị bằng các thuốc kháng khuẩn
đặc hiệu trước tiên, do tác dụng ức chế miễn dịch nên dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phát
và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên người viêm màng não nhiễm khuẩn cần phải dùng dexamethason
trước khi dùng các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu để để phòng viêm não do phẩn ứng với các mảnh xác vi
khuẩn đã bị thuốc kháng khuẩn hủy diệt.
– Ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ dày tá tràng, đái tháo đường, tăng
huyết áp, suy tim, suy thận, lao, cần phải theo dõi chặt chẽ và điều trị tích cực các bệnh đó nếu cần phải
dùng dexamethason.
TƯƠNG TÁC THUỐC
— C4c barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid cé thé lam gidm
tác dụng điều trị của dexamethason.
– Thuốc có thể đối kháng tác dụng của các tác nhân gây hạ đường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp
và thuốc lợi tiểu.
— Thuốc làm tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, các thiazid lợi tiểu quai, carbenoxolon.
— Thuốc có thể tăng hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông máu.
—Thuốc làm tăng thanh thải salicylat.
TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc
có thể gây ức chế tuyến thượng thận ởtrẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid
trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh
loạn sản phổi -phế quản do đẻ non.
— Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có tài liệu báo cáo. „
TAC DUNG KHONG MONG MUON
— Thường gặp:
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước, gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung
nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gẫy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.

—— = —
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
gi et Ítgặp: Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân, ngon miệng,
buồn nôn,”nấc, áp xe vô khuẩn.
` — Triệu chứng và các dấu hiệu khi ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn
tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.
QUA LIEU VA xU TRÍ
Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với
corticosteroid, gây bệnh ly; lúc đó cần điều trị các triệu chứng.
Choáng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo và
aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.
DƯỢC LỰC HỌC
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể
ởtế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó đã tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có
các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống
viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần.
Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin
(ACTH), lam cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng
thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có
thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược
lý, phải giảm liều dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đồổi-yên-thượng thận được hồi phục.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả
các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa.
Thuốc được hấp thu cao ởgan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ởgan chậm và thải trừ chủ yếu
qua nước tiểu, hầu hết ởdạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ. Nửa đời sinh
học của dexamethason là 36 -54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid
tác dụng liên tục.
BẢO QUẢN _: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HẠNDÙNG :36 tháng kể từ ngày sản xuất
TIÊU CHUẨN :TCCS
TRÌNH BÀY :Chai 500 viên.
KHUYEN CAO:
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Dia chi: 60 —Dai 16 Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An,Bình Dương
ĐT: (0650) —3767850 Fax: (0650) —3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.I, TP. HCM

Tp. HCM, ngày O1 tháng 04 năm 2012
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Af Nf “`fi on “ee Hing
ở; JS `