Thuốc Devastin 20: thành phần, liều dùng

Fiœuastan 20mỹ Devastin 20

~
GMP
WHO
Prescription
ofdrug
Devastin
20
Rosuvasiatin
20mg
^
° BỘ Y TẾ
Box
of3blisters
x10film-coated
tablets
ĐA PHEDU
nđâu (x

a’
Z
CỤC QUAN LY DƯỢC
VỆT
Ab

Composition:Rosuvastatin……………………………
20mg
Erciplent
qsto………..
1film-coated
tablet
Indications,
contra-indications,
dosage,
Keep
outofreach
ofchildren
administration,
other
information
:
Carefulty
readthe
package
Insert
before
use
%
Store
attight
container,
protect
from
light,
avoid
moisture,
<30°C ( 3 See theenclosed leaflet inbox = %i. =Tả 3 % . GMP WHO mã s 3 Thuốc bán theo đơn = a) z1 3 3 +9 Devastin 20 ` % + : Rosuvastatin 20mg Š iB e $ Hộp 3vÏx10viên nén bao phim ˆ2 48, +3 MA vs U NHAN Rosuvastatin................................... 20mg độ<30°G $ Tádược vừa đủ...... 1viên nén bao phím ĐỀ xatắmtay củatrẻ em St 6B °2rwa Thành phần: Bảo quản: Kín, tránh ánh sáng, tránh Ẩm, nhiệt ‘3 a3 * w De. ° Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng 9 2 Chỉ định, chống chỉ định, cách ding, cluding, cácthông tlnkhác: ` công TY66PHẦN DƯỢC PHẨM BIDIPHAP 1 Xinđọctờhướng dẫn sửdụng. 498Nguyễn TháiHọc,Tp.QuyNhơn, BìnhĐịnh 2 531 `5 (Ne 29 2 SB—_ Am. ‘3 2 1s $ có S ì9 › ss vs to 24 4 o kh; 7 vớ4 3 $ 3& 3 NỆ 3g 7 `.“ oe 3 aa lô 3 Pm 9 oO Oo =O 4o 33s VỆ 2 © LG 6 © Ñ a3 30 S to a 2 oO ° 3 8 $616 SX: HD :Oi)+429œ= 5 he© MẪU NHÃN GMP WHO Prescription ofdrug Devastin 20 Rosuvastatin 20mg Box of10blisters x10film-coated tablets Composition: Rosuvastatin..................................... 20 mg Excipient q.s to............. 1film-coated tablet Indications, contra-indicatlons, dosage, administration, other information: See the enclosed leaflet inbox Store at tight container, protect from light, avoid moisture, <30°C eep out ofreach ofchildren Carefully read the package insert before use NO BN93469 GMP WHO Thuốc bán theo đơn Devastin 29 Rosuvastatin 20mg Hộp 10vix10viên nén bao phim Thành phần: Rosuvastafin.................................. 20 mg Tá dược vừa đủ .....1 viên nén bao phim Chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, ciều dùng, các thông tin khác: Xin đọc tờhướng dẫn sử dụng. Bảo quản: Kín, tránh ánh sáng, tránh ẩm, F30 "của TYCỔPHẦN DƯỢC enti BIDIPHAR 1 Để xatầm tay của trẻ em 408Nguyễn TháiHọc,Tp.QuyNhơn, BinhĐịnh Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Devastin 20 Rosuvastatin 20mg SDKSố lSX- Ngày SX - HD TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG DEVASTIN 20 Thành phần: Rosuvastatin calcium tương ứng với 20 mg Rosuvastatin Tá dược vừa đủ............................. ---- ---5Sáng ng se lviên (Tá dược: Avicel, Flowlac, Tribasic calei phosphat, Crospovidon, Mg. stearat, PVP, Era -tab, Opadry purple) Dạng bào chế: Viên nén bao phim Qui cách đóng gói: Hộp 3vi x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên. Dược lực học: Rosuvastatin là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyên đôi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Dược động học: Nong độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%, phân bố rộng rãi ởgan là nơi chủ yếu tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thé tich phan bố của rosuvastatin khoảng 134 L. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương, chủ yếu là voi albumin. Rosuvastatin ítbị chuyên hoá (khoảng 10%). Khoảng 90% liều rosuvastatin được thải trừ ởdạng không đôi qua phân (bao gồm hoạt chất được hap thu và không được hấp thu) và phần còn lại được bài tiết ra nước tiêu. Khoảng 5% được bài tiết ra nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liều cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lít/giờ. Chỉ định: Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại Ila ké ca tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thẻ dục, giảm cân). Tăng cholesterol máu gia đình kiêu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp. Chống chỉ định: -Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc. -Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt tính kê cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không có nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyét thanh tăng hơn 3lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). -Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30ml/phút). -Bệnh nhân có bệnh lý về cơ. -Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. -Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp. Thận trọng: -Can. làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu làm xét nghiệm sau đó. -Tiền sử gây độc tính trên cơ do các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác hoặc fibrate. -Các tình trạng có thê gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. -Khi dùng liều cao cần theo dõi chỉ số men Creatine kinase (CK) vi nguy cơ ảnh hưởng trên cơ vân. -Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuôi (> 70 tuổi) có những yếu
tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những
trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng satatin.
Nếu kết quả xét nghiệm CK > Š
lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng
statin.
-Trong qua trinh diéu tri bang statin, bénh nhân can thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng
cơ, yếu cơ … Khi có các biêu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù
h
-Sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm Ban siêu vi C (HCV) có thể làm tăng
nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn
đến suy thận và có thẻ gây tử vong.

Tác dụng không mong muốn:
-Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, đau bụng, ngứa, phát ban và mề đay, đau cơ, suy
nhược.
-Hiếm gặp: các phản ứng quá mẫn kê cả phù mạch, bệnh cơ, tiêu cơ vân, có khuynh hướng phụ thuộc liều.
*Ngoài ra còn có một số tác dụng không mong muốn khác như: suy giảm nhận thức (mắt trí nhớ, lú lẫn …),
tăng đường huyết, ting HbA Ic.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Liều lượng và cách dùng:
-Liều khởi đầu khuyến cáo là Rosuvastatin 10 mg, uống ngày 1lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát
ngay ởliều khởi đầu này. Nếu cần có thể tăng liều lên 20 mg sau 4tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử
dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh
nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ởliều 20 mg và các bệnh nhân này
cần phải được theo dõi thường xuyên.
-Rosuvastatin có thể dùng bat cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
-Khi dùng đồng thời với Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir hoặc Lopinavir + Ritonavir, giới hạn liều
Rosuvastatin tối đa 10 mg/ lần /ngày.
Tương tác thuốc:
-Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng Rosuvastatin đồng thời với: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol
máu nhóm fibrat khác, Niacin liều cao (> 1g/ ngày), Colchicin.
-Không nên sử dụng chung Rosuvastatin với cyclosporin, các chất đối kháng vitamin K, thuốc kháng acid,
erythromycin, thuốc viên uống ngừa thai/liệu pháp thay thế hormon.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Không được sử dụng.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy: Thuốc có tác dụng phụ gây chóng mặt, nhức đầu vì vậy
cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy.
Quá liều và cách xử trí: Không có phương pháp điều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi quá liều,
bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức
năng gan và nồng độ CK. Việc thâm phân máu có thể không có lợi.
Hạn dùng: 24 tháng kê từ ngày sản xuất
Bảo quản: Kín, tránh âm, tránh ánh sáng, nhiệt độ <30C Dé xa tim 1tay tré em. Doc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến Bác sĩ. Thuốc này chỉ được dùng theo đơn của Bác sĩ. Sản xuất tại: CÔNG TY CÔ PHÀN DƯỢC PHẢM BIDIPHAR 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp.Quy Nhơn, Bình Định Tel: 056. 3846040 * Fax: 056. 3846846