Thuốc Detoraxin OPH: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ Psy CUC QUAN LY nuGC
DA PHE DUYET
1. Label on the smallest packing unit :
Lan dau:.8.) AO LAS.

oolvephsrecvrees
(rai arco fg ehage) uoisuadsns 2jWOWUdO
UIIXE.I1ä[]
Brug uopdir2983 Xà]
|Compasition| {Thành phẩu| Mỗilọ(Sen!) cham Inbottie(SrmL.) contains, oa aa a
Rx Prescription Drug Tra oOeee oe FRX Thede bán theo đơn Chidink, Mãta,LIÊu lượng vàCách 5 Dexamethasone ~~Smg 1lofh dang. Chhng chidjab, Thận trọng, hp {Bottle !Box [Description] | ofhộp Tácdung phạ| Xinđọctửhướng dẫn / White suspension. DNNK: wudung [Indications, . [Tiêu chuân chất krgog] Tieu chuan a D Desage &Administratian, : leơsơ F eI Contraindications, {Seb SX,SDK, NSX, HD]: Xinxem t Precautions, Side-effects] [ B†0 PdX|ñ twVisa No., LotNo..Mfgdate, — i dai E O rdX|I (aurea ahs al Hon dich nho mat fase Baoquantrong beobikin, Ophthalmic Suspension Manufacturer’s standard ne seesie thoáng mất.
[khailintlawdao gi 1} storage} (eran YnCexanebone Seg) |nhTT saukheewil: 28
ngey Store imatight container, dry Cácthang timkhác xeentrung tứ andcool place below 30°C. hương đẳnsửdụng kém (heo Shell lifeefter opening :28 LÁC KỸTRƯỚC KHI DÙNG. daysFormore information seethe

msert paper. SHAKE WELL BEFORE Ga Use E> ; (DEXA TAS TAYTREEM Visa No.(SĐK) : KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN LọtNo (SốlôSX) : BOCKc?HUONG DANSi?DUNGTRU DUC Mfg.Date (NSX): dd/mm/yyyy Exp.Date (HD): dd/mm/vyyy READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE

2. Intermediate label :

(Chi dink, Lida lượng vàCách dùng, Chống chỉđịnh. Thận trọng] Xmđọctờhướng dẫn sửdụng

Ộ [Tiêu chuẩn chất lượng| Tiêu chuẩn cơsở
LẮÁC KỸ TRƯỚC KHI DUNG

RX mHudc BAN THEO BON [Thành phần] Mỗi lọ(5ml) chứa Tobramycin 15mg . Đexamethasone—–——-—5 mg Pt 0 r 4 X |n
JMô tả| Han dich mau tring HON DICH NHO MAT (Tobrannycin 15mg +Dexamethasone Sm!

“Bide quan] Bao quan tong baoblkin, no! khô ráo, thoáng mát, dưới 30C
|Hạn dùng sau khimởnắp|: 28ngày
Các thông tinkhác xem trong từhướng dẫn sửdụng kèm theo
pau |
BOC CTHUONG DANSUDYNG TRUOG KHDUNG
Visa No{SDK) LatNo.(Số lõSX): Míg. DateNSX) :DD/MM/YYYY Exp Daled(HDỊ :DD/MMUYYYY
Uv

Tờ hướng dẫn sir dung ;
Rx -Thudéc bán theo đơn
Detoraxin Oph
(Tobramycin 15 mg’5 ml, dexamethason 5mg 5 ml)
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hói ýkiến bác sỹ, dược sỹ.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
[Tên thuốc] Detoraxin Oph
[Thành phan] M6i Sml chira
Hoat chát:
Tobramycin oo. ccece eee ceee ctor ntsc tertecrttontetitettestnttttetttence 15,0mg
Dexamethason………………………………………..22 22222221222 nh HH Ha ke 5,0 mg
Ta duoc: benzakonium clorid, natri clorid, polysorbat 20, hydroxypropyl methylcellulose 2910,
acid hydrochloric, nước cất pha tiêm.
[Dạng bào chế| Hỗn dịch nhỏ mắt
[Quy cách đóng góï| 5ml/lo/hộp Mie
[Dac tính dược lực học]
Tobramycin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid thu được từ môi trường nuôi cây
Streptomyces tenebrarius. Thuéc co tac dung diét khuan. Cac aminoglycosid di qua thanh té bao
vi khuẩn nhạy cảm bằng một quá trình vận chuyển tích cực, quá trình này bị ức chế trong điều
kiện ky khí, môi trường axit, hoặc áp suất thâm thấu .Trong tế bào vi khuẩn, các tobramycin liên
kết với các tiêu đơn vị 30S của ribosom, làm ức chế quá trình tổng hợp protein và tạo ra các lỗi
trong quá trình phiên mã. Tuy nhiên cơ chế tác dụng vẫn chưa được biết đến một cách đây đủ,
trong đó có thể có cả sự tham gia của các cơ chế khác ví dụ như ảnh hưởng đến tính thắm của
màng tế bào. Tobramycin rất giống gentamicin về tinh chat vi sinh học. Phổ tác dụng gồm các
loại vi khuân Gram âm bao gồm cả loài Brucella, Calymmatobacterium, Campylobacter,
Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Francisella, Klebsiella, Proteus, Providencia,
Pseudomonas, Serratia, Vibrio va Yersinia. Trong s6 cac vi khuan gram duong, nhiéu ching
Staphylococcus aureus nhay cam cao véi tobramycin. Thuéc khéng co tac dung voi Chlamydia,
nam, virus va da số các vi khuẩn yếm khí. Kháng chéo giữa tobramycin và gentamicin thường
xảy ra, nhưng khoảng 10% chủng kháng với gentamicin rất nhạy cảm với tobramycin.
Dexamethason là fluomethylprednisolon, một glucocorticoid tông hợp, hầu như không tan trong
nước. Các glucocorticoid tác dụng băng cách gắn kết vào thụ thể ởtế bào, chuyển vị vào nhân tế
bào và ởđó đã tác động đến 1số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn có một số tác
dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có các tác dụng
chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác dụng đến cân
bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần,
mạnh hơn prednisolon 7lần. Liệu pháp corticosteroid tra mắt không chữa khỏi bệnh nên cần xác
định hoặc loại trừ nguyên nhân viêm, nếu có thé.
[Dược động học]
Chưa có số liệu về mức độ hấp thu toàn thân của hỗn dịch nhỏ mắt chứa tobramycin và
dexamethason, tuy nhiên người ta biết răng có thể hấp thu toàn thân đối với thuốc dùng tại chỗ ở
mặt. Nêu dùng hỗn dịch nhỏ mắt Detoraxin Oph với liều tối đa trong 48 giờ đầu (nhỏ 2giọt vão
mỗi mặt mỗi 2giờ) và nêu có hấp thu toàn thân hoàn toàn (rất ítcó khả năng xảy ra) thì pong độ
dexamethason cũng là không đáng kể.
“ẽi
os,

[Chỉ định|
Detoraxin Oph được chỉ định cho những tình trạng viêm ởmắt có đáp ứng với steroid và có chỉ
định dùng corticosteroid và khi có nhiễm khuẩn nông ởmắt hay có nguy cơ nhiễm khuẩn mắt.
Viêm màng bồ đảo trước, tốn thương giác mạc do hóa chất, bức xạ, nhiệt, dị vật nội nhãn, sau mô,
viêm kết mạc mi và kết mạc nhãn cầu khi người ta chấp nhận tác động bất lợi của việc sử dụng
sieroid để nhằm giảm được phù nề và tinh trạng viêm.
[Liều lượng va cach ding]
Nhỏ 1-2 giọt vào kết mạc trong mỗi 4-6 giờ. Trong 24-48 giờ đầu, cứ trong khoảng thời gian 1-2
giờ, liễu cũng có thể tăng lên tu 1-2 giọt. Liều cũng có thể giảm xuống khi các triệu chứng lâm sàng
được cải thiện.
Lắc trước mỗi lan sir dung.
[Chống chỉ định]
Quá mẫn với thảnh phần thuốc.
Nhiễm trùng giác mạc và kết mac (vi du: viém giac mac biéu m6 Herpes simplex, Vaccinia,
varicella, nhiém khuan mycobacteria va nhiém nam mat).
Loét giac mac. Ht ⁄ |
[Thận trọng] ‘Ug
Chỉ sử dụng nhỏ mắt tại chỗ. Không dùng cho nhiễm trùng trong mắt.
Mẫn cảm với aminoglycosid có thể xuất hiện ởmột vài bệnh nhân. Nếu có phản ứng mẫn cảm, nên
dừng sử dụng ngay.
Tránh sử dụng kéo dài vì có thé dan tới bội nhiễm vi sinh vật không nhạy cảm, giám sát nhãn áp
thường xuyên.
Theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi sử dụng đông thời Detoraxin Oph và kháng
sinh aminoglycosid toan than.
D6 an toan va hiéu qua 6tré em dudi 2tudi chua duoc xac minh.
Không chạm vào đầu nhỏ hoặc đỉnh ống vì có thể làm nhiễm bắn các thành phần bên trong, nên
đóng kín nắp sau mỗi lần sử dụng. Không nên đeo kính áp tròng trong khi sử dụng sản phẩm này.
[Tác dụng không mong muốn]
Sưng, ngứa mí mắt, sung huyết kết mạc, tăng nhãn áp, giôcôm, tổn thương thần kinh thi giác, đục
thủy tinh thé v6 sau, chậm lành vết thương.
Nhiễm khuẩn mắt, nhiễm nắm ởgiác mạc.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn
[Tương tác thuốc]
Chưa có dữ liệu về tương tác giữa Detoraxin Oph với các thuốc khác.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Trong thời kì mang thai, chỉ sử dụng Detoraxin Oph khi lợi ích là cao hơn nguy cơ gây hại cho
thai.
Ngung cho con bú trong thời gian sử dụng Detoraxin Oph.
[Ánh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc]
Có ảnh hưởng do giảm thị lực và các tác dụng phụ khác, nên thận trọng khi sử dụng hoặc không nên
sử dụng khi đang vận hành máy móc hay lái xe.
[Qua liéu va xir tri]:
Chua co bao cao vé qua liéu Detoraxin Oph. A ZA BS
[Bảo quản| Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, dưới 30C. ¬v⁄ 1. là oN
[Han ding] 36 thang ké tir ngay sản xuất. 28 ngày đối với hỗn dich sau khi mở nap.

DE THUOC TRANH XA TAM TAY TRE EM.
Nha san xuat
DHP KOREA CO., LTD.
50, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Cheongwon —gun, Chungcheongbuk-do, Han Quốc