Thuốc Deslostad 5mg: thành phần, liều dùng

|
| BỘ Y TẾ |
Ì_ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
| ˆ ¬ YT47 W¬
| Ã PHÊ DUYET
|
|

5 9) 204 Lân đầu!,z4….(.sá»lsế thÁo

lŠ šä
mg š bề – lễ š Ễ Ê Desloratadine 5mg X S5 |g 82s)
ANTI-HISTAMINE Š |
Relief ofseasonal allergy symptoms aS 2 and allergic nasal conditions Stea6 8 | o> NS Box of 3blisters x10film-coated tablets s Ễ Qo || ——-…… st A er COMPOSITION -Each film-coated tablet contains STORAGE- Inadry, cool place (below 30°C). i Desloratadine 5mg Protect from light. || Excipient q.s. “—. .|tablet | INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, | | eal anol artagi OTHER INFORMATION = KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN | allgs60714lis8 kh READ THE LEAFLET CAREFULLY || SPECIFICATION -In-house. BEFORE USING — {| | i iN IIDDDG………………

ESLOSTAD 5mg
Desloratadin 5mg
KHANG HISTAMIN
Giảm các triệu chứng dịứng theo mùa vàviêm mũi dịứng
Hộp 3vỉx10viên nén bao phim
—_
#8
(IWIS0TR
—THẰNH PHẦN -Mỗi viênnénboo dm chứa BẢO QUAN -Nơikhô, mớt(dưới 30″q |7 ¬¬ DESL0STAD Smo Desloratadin 5mg Tranh anhsang. || TOdue VitodOexcsussessessisissssssesssssszencas 1vién || CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀCÁC THÔNG TINKHÁC ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO ở : 5 186-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, Xem hướng cônsởdụng; ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG PhúYên, ViệtNam TIÊU CHUẨN -TCCS. TRƯỚC KHI DÙNG

Nhãn vỉ
Vy
Sip D 5mg DESLOSTAD smy DESLOSTAD 5mg DESLOSTA
Desloratadin5mg Desloratadin5mg Desloratadin5mg Desloratadii
Ss
YEPPYMEPHARC0 Sia tare 0TY CPPYMEPHARC0 Puymepharea
D 5mg DESLOSTAD smg DESLOSTAD 5mg DESLOSTA
Desloratadin5mg Desloratadin5mg Desloratadin5mg Desloratadil wen)
Bueys
/Ae6N:GH
AAWWAY
‘XS91O:
~eo reer mL bree

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
DESL0STAD 5mg
(Desloratadin 5 mg) yy
ae
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa
Desloratadin 5mg
Tá dược: 0alcium dibasic phosphat dihydrat, Microcrystallin cellulose, Tinh bột bắp, Natri croscarmellose, Povidon,
Pregelatinized starch, Magnesi stearat, Talc, Opadry IIwhite, Indigocarmin, Opadry clear.
DƯỢC LỰC HỌC
Desloratadin làchất chuyển hóa chính có hoạt tính của loratadin -một thuốc kháng histamin 3vòng thế hệ 2,ítcó
tác dụng ức chế thần kinh trung ương hơn thế hệ 1.Thuốc có tác dụng kháng chọn lọc thụ thể H; ngoại biên, làm
giảm kéo dài triệu chứng của dịứng, như: viêm mũi dịứng, mày đay. Desloratadin có thể dùng một mình hoặc phối
hợp với một số thuốc chống xung huyết như pseudoephedrin sulfat.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi cho những người khỏe mạnh tình nguyện uống 5mg desloratadin 1lần/ngày, nồng độ tối đa trong
huyết tương đạt 3giờ sau khi uống và nồng độ tối đa trong huyết tương ởtrạng thái ổn định trung bình là4ng/ml,
diện tích dưới đường cong (AUC) được quan sát là56,9 ng.giờ/ml.
Thức ăn và nước ép bưởi không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
Phân bố: Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin gắn với protein huyết tương xấp xỉ82% -87%và 85% -89% tương
ứng với từng chất. Những bệnh nhân bịsuy thận, tỉlệnày không thay đổi.
Ghuyển hóa: Desloratadin (chất chuyển hóa chính của loratadin) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadin,
một chất chuyển hóa có hoạt tính và sau đó được glucuronic hóa. Gác enzyme có vai trò trong việc tạo thành 3-
hydroxydesloratadin chưa được xác định.
Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của desloratadin là27 giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương và AUC tăng lên
theo tỉlệcân đối với liều uống từ 5-20 mg. Nồng độ tích lũy sau 14 ngày điều trị tuỳ thuộc với thời gian bán thải và
khoảng cách liều dùng. Một nghiên cứu đã phát hiện 87% liều 140-desloratadin được bài xuất đều trong nước tiểu và
phân làsản phẩm chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH
Bệnh viêm mũi dịứng: làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dịứng (theo mùa và mạn tính) ởbệnh nhân 12
tuổi trỡ lên: hắt hơi, nhay mũi, ngứa, ngẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt.
Bệnh mày đay tự phát mạn tính làm giảm các triệu chứng ngứa, ban đổ cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh
mày đay tự phát mạn tính.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Vì thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc nên bệnh nhân có thể uống viên desloratadin mà không
phụ thuôc vào bữa ăn.
Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên là1viên x 1lần/ngày.
Đối với những bệnh nhân bịsuy gan, suy thận liều dùng khởi đầu là1viên mỗi 2ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với thành phần của thuốc.
THẬN TRỤNG
Thận trọng khi sử dụng cho người suy gan, suy thận nặng, người cao tuổi.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Hiệu quả và tính an toàn của desloratadin trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa xác định.

có MWe
TUGNG TAC THUOC
Không có tương tác về mặt lâm sàng khi cho dùng thuốc kết hợp với erythromycin hoặc ketoconazol. Tuy nhiên, các
enzyme giữ vai trò chuyển hóa desloratadin vẫn chưa được xác định, do đó không thể loại trừ hoàn toàn những tương
tác có thể xảy ravới các thuốc khác.
Trong một phép thử dược lâm sàng khi cho desloratadin dùng kết hợp với rượu, kết quả thuốc không làm tăng tác
dụng của rượu.
PHY NU CO THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai. Chỉ dùng desloratadin khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin bài tiết vào trong sữa mẹ, do đó nên quyết định ngưng cho con bú hay ngưng dùng
desloratadin dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với me.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MAY MÓC
Desloratadin không có hoặc có ảnh huổng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc dựa trên các
thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân cần được thông báo rằng hầu hết mọi người không có tình trạng buồn ngủ. Tuy
nhiên, bởi vìcó sự thay đổi cá nhân để đáp ứng với các thuốc, bệnh nhân được khuyên không nên tham gia vào các
hoạt động đòi hồi sự tỉnh táo tinh thần, chẳng hạn như lái xe hay vận hành máy. móc, cho đến khi họ đã thiết lập
phản ứng của riêng mình đối với các thuốc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Cac thử nghiệm lâm sàng đối với một loạt chỉ định gồm viêm mũi dịứng và mày đay tự phát mạn tính, với liều dùng
khuyến cáo là5mg hàng ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin được báo cáo làhơn 3% so với những
người điểu trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường thấy nhất trong báo cáo so với giả dược làmệt mỏi (1,2%), khô
miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
Tré em
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vịthành niên, từ 12 đến 17 tuổi, các tác dụng phụ thường gặp
nhất làđau đầu; xây raở5,9% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.
Bảng các phản ứng có hại:
Tần suất được xác định làrất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ítgặp (>1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10 000 đến <1 /1000 ),rất hiếm (<1 /10.000) và không rõ (không thể được ước tính từdữ liệu có sẵn). Hệ co quan Tần suất Tác dụng phụ Rối loạn tâm than Rất hiếm Ảo giác ` Đau đầu Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm Rât hiểm eel cen sg " than hiếu động thái quá, co giật wv Rất hiếm Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực Rồi loạn Hi Không rõ Kéo dài 0T x Khô miệng Rối loạn tiêu hóa Thường gặp Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, Rat hiểm an 5 tiêu chảy. Rất hiếm Tang enzym gan, tăng bilirubin, Rối loạn gan mật viêm gan Không rõ Vàng da Rối loạn da và các mô dưới da Không rõ Nhạy cảm ánh sáng + loạn cơ xương khớp và mô liên Rất hiếm Chứng nhút gân Thường gặp Mệt mỏi Rất hiếm Phan ứng quá mẫn (như sốc phản vệ/ Rối loạn chung phù mạch, khó thổ, phát ban và nổ mày đay). Không rõ Chứng suy nhược Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ XỨ TRÍ Thông tin về hiện tượng quá liều cấp tính còn bị giới hạn. Trong một phép thử với liểu dùng khoảng từ 10-20 mg/ngày, hiện tượng ngủ gà đã được báo cáo. Trong trường hợp xảy ra quá liều, phải loại bd ngay phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thé. Can điểu trị triệu chứng và trợ sức. Trong một phép thử lâm sàng khi dùng desloratadin 45 mg nhiều lần (gấp 9lần liều trong lâm sàng) không thấy có tác dụng phụ. Không loại được desloratadin rakhỏi cơ thể bằng thẩm tách máu. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngày sản xuất. BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30o0). Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN T008. TRINH BAY Hộp 03 vỉ, vỉ10 viên. CONG TY CO PHAN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam TU@.CUC TRUONG pTRUONG PHONG Qe Mi h, Hung