Thuốc Desloratadin: thành phần, liều dùng

TWw- 2SHS
– ~ fk Lb N- 28195 – Ab Ae ass

MAU NHAN THUOC BO Y TẾ
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vi đóng gói nhỏ nhất: SEC QUẢN LÝ DƯỢC
Soe Get DA PHE DUYET
_ `à ` ¬ 0N su. oR set Wao Lin đâu: (25.1.9422.

3blisters x10coated tablets
Desloratadine 5mg
Manufactured lxy: KHAPHARCO PHARM. CO.
Gong thitc: bmg _Tiêuchuẩn:TCCS SĐK/Reg No: Tádược ….vừađủ… 1viên nénbaophim Bảo quản: Dưới 30C, nơikhô ráo, Chỉđịnh; Cách dùng- Liềudùng Xinđọc tránh ánh sáng. Sanwat tai: – ; – = ee on ‘sma “….. CONG TYCOPHAN DUGC PHAM KHANH HOA . vàcácthông tínkhác: sửdụng BỌCKĨHƯỚNG DÂNSỬ DỤNG TRƯỚC KHIDUNG. Đường 2/4, P. Vinh Hòa, TP.NhaTrang, T.Khánh Hòa

|ị

ỗ6. a ‘O5 ˆWNWYHd O53VYHdVH% mẽ š TT 3a259lê:o ®-z suig uipe}.e10jsoqg
wud oeg usu UsA OLxXJA€dOH
.Composition:Desloralac Smg ‘ Manufactured by: Excipient ………. q.S………. for1coated tablet Storage: Below 30°C, indryplace, Khanh loa :seauikai.lnii:Ss/Eomgany| Indications; Dosage -Administration; protect from light caus Tử.Nhš’T Contra-indications; Precautions; 2/4street, Vinh Hoaward, rang city, _Adverse effects and other informations: KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN Khanh Hoa province Please see enclosed leaflet READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE

CÔNG
COPHAN sỘ SỐ
DUGC PHAM

10blisters x10coated tablets
10blisters
x10 coated
tablets
Desloratadine 5mg

Desloratadine
5mg
Manufactured by: KHAPHARCO PHARM. CO. SĐK/Reg.No
:

Tiêu chuẩn: TCCS Bảo quản: Dưới 30C, nơikhô ráo, tránh ánh sáng.

Công thức: Desioratadin…………………………………… 5mg Tádược…… vừa đủ…….. 1viên nén bao phim

DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. Chỉ định š Cách dùng- Liều dùng :|Xin đọc

Chống chỉ định =|trongtờ . Than trong :hướng dẫn §ânxuất lại: CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM KHÁNH HÒA Tác dụng không mong muốn : sử ue alia 7|Sựdụng Đường 2/4, P.Vĩnh Hòa, TP.Nha Trang,T. Khánh Hòa vàcác thông tinkhác
‘O2 ‘WYHd O53WYHdVH%D0S0 Ai
9iep’dx3/qH
ƠON’u2IBG/ Sug UIDE}E1OISoC]

Bug
uIpeyes0jsaq
wiyd
oBq UpU
UgIA
OFx1A.01
dOH
wryd oeg usu usin OFx1A94dOH

Specifications: Manufacturer
Storage: Below 30°C, indry place, protect from light
KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN READ CAREFULLY INSTRUCTIONS BEFORE USE

Composition:Desloratadine…………………………… eo 5mg Excipient………. q.s………. for1coated tablet

Indications z Dosage -Administration :

Contra-indications :|Please see Precautions :/enclosed Manufactured by:
Adverse effects -| leaflet Khanh Hoa Pharmaceutical Joint Stock Company 2/4street, Vinh Hoa ward, Nha Trang city, Khanh And other informations : Fi Hoa province

3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:

DESLORATADIN Viên nén bao phim THÀNH PHẦN: Desloratadin…. 1vién ..†viên nén bao phim (Tá dượcgồm: Lactose, Tinh bột mì, Natri starch glycolat (type A), Povidon K30, Magnesi stearat, Aerosil, Hydroxypropyl methylcellulose 2910, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxyd) DẠNG TRÌNH BÀY: Hộp 03vỉx10viên nénbao phim Hộp 10vỉx10viên nén bao phim CHÚ Ý:_ -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG,. -NEUCAN THEM THONG TIN, XIN HOLY KIEN BAC ST. CHỈ ĐỊNH: Giảm các triệu chứng viêm mũi dịứng theo mùa, viêm mũi dịứng quanh năm như hắt hơi, sổmũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt vàđỏmắt, ngứa họng vàho. Giảm các triệu chứng mày đay mạn tính tựphát. LIEU LUQNG -CACH DUNG: Người lớn vàtrẻem trên 12tuổi: Liều đểnghị là1viên 5mg/ngày. Đối với bệnh
nhân suy gan hoặc suy thận liều khởi đầu là1viên DESLORATADIN được sửdụng cáchngày dựa trên những dữliệu vềdược động học. Trẻ em dưới 12 tuổi: Liều viên nén DESLORATADIN cóhàm lượng 5mg không phù hợp đểsửdụng cho trẻ em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với bấtcứthành phần nào của thuốc. THẬN TRỌNG: Các phản ứng dịứngbao gồm ngứa, phát ban, nổi mề đay, phù, khó thở vàsốc phản vệđãđược ghi nhận sau khi sửdụng desloratadin. Nếu xảy radịứng ngưng sửdụng thuốc vàdùng thuốc thay thế nếu cần thiết. Bệnh nhận suy gan hoặc suy thận: Cần điều chỉnh liều dùng cho phù hợp ởnhững bệnh nhân này. Sửdụng trong nhí khoa: Sựantoàn vàhiệu quả của desloratadin ởbệnh nhi chưa
được thiết lập.Sửdụng trong lão khoa: Lựa chọn liều lượng cho một bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, do tăng nguy cơgiảm chức năng gan, thận hoặc tim, vàbệnh lýđikèm hoặc sửdụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Các chất ứcchế Cytochrome P450 3A4: Trong các thử nghiệm lâm sàng khidùng
đồng thời desloratadin với ketoconazol, erythromycin, hoặc azithromycin làm tăng nồng độ desloratadin và 3- hydroxydesloratadin trong huyết tương, nhưng
không thấy có sự thay đổi vềmặt lâm sàng trong hồsơvềsựantoàn của desloratadin. Fluoxetin vàcimetidine cũng làm tăng nồng độ desloratadin và3- hydroxydesloratadin trong huyết tương, nhưng cũng không thấy có sự thay đổi về mặt lâm sàng trong hồsơ về sự an toàn của desloratadin.Tuy nhiên chưa phát hiện được enzyme chịu trách nhiệm trong việc chuyển hóa desloratadin, dođóchưa thể hoàn toàn loại trừmột vài tương tác vớicác thuốc khác.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữcóthai: Không thấy cótác động gây quái thai vàđột biến gen ởcác thử nghiệm với desloratadin trên động vật thử nghiệm. Do chưa có những dữliệu lâm sàng vềviệc sửdụng desloratadin ởphụ nữcó thai nên chỉ dùng desloratadin nếu nhưthật sựcần thiết. Phụ nữchocon bú: Desloratadin điqua
sữa mẹ, vìthế cần quyết định ngưng cho con bú me hay ngưng dùng desloratadin dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ. TÁC DỤNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Desloratadin không ảnh hưởng đáng kểđến khả năng láixehoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên cóthể xuất hiện triệu chứng buồn ngủ ởmột sốbệnh nhân, dođóphải thận trọng đối với người láixe hoặc vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Hiếm: cảm giác mệt mỏi, khô miệng, nhức đầu. Rất hiếm: nổi mẩn vàphản vệ. 6những bệnh
nhân dùng 5mg/ngày, tỷlệtác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnhnhân dùng desloratadin vànhững bênh nhân điều trịbằng giả dược. Phần trăm bệnh nhân ngưng thuốc sớm dophản ứng
phụ là2,4% ởnhóm desloratadin và2,8% ởnhóm giả dược. Không cóphản ứng phụ nghiêm trọng ởnhững thử nghiệm trên bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng phụ được báo
cáo bởi một sốítbệnh nhân (lón hơn hay bằng 2% sốbệnh nhân) làđau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, chóng mặt, viêm họng, khó tiêu vàđau cơ. Các tác dụng phụ cũng
được báo cáo: tim nhanh, vàhiếm cócác phản ứng quá mẫn (như nổi mẩn, ngứa, nổi mày đay, phù, khó thở và sốc phản vệ) và tăng các enzyme của gan kểcả bilirubin. Lưu ý:Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mợhg muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ XỬTRÍ: Thử nghiệm với các liều từ10mg đến 20mgngấyš 0thấy cógây buồn ngủ. Sửdụng liều một lần duy nhất 45mg trên những namnữtình nguyện khỏe mạnh trong 10ngày. Trong nghiên cứu này, tấtcảkết quả điện tâm đổ được chuyên gia về tim đọc theo phương pháp “mù”. Ở những đối tượng được điều trịbằng desloratadin, cósựgia tăng nhịp tim trung bình 9,2 nhịp/phút sovới nhóm dùng placebo. Khoảng QT được chuẩn lạitheo nhịp tim (QTc) bằng hai phương pháp Bazett và Friderica. Sử dụng QTc theo Bazett có sựtăng trung bình là8,1 migiây ởcác đối tượng dùng desloratadin so với nhóm dùng placebo. Sử dụng QTc theo Friderica, mức tăng trung bình là0,4 m/giay ởđối tượng dùng desloratadin sovới đối tượng dùng placebo. Không thấy báo cáo vềtác dụng ngoại ýtrên lâm sàng. Trong trường hợp quá liều, dùng các biện pháp cơbản đểloại phần thuốc chưa được hấp thu. Cũng cần tiến hành điều trịtriệu chứng và điều trịhỗtrợ. Desloratadin và3-hydroxydesloratadin không được loạitrừ bằng thẩm phân lọcmáu. BẢO QUẢN -HẠN DÙNG: Bảo quản: _. Dưới 30°C. Nơi khô ráo, tránh ánh sáng. ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM. Hạn dùng :36tháng kểtừngày sản xuất. Tiêu chuẩn :TCCS

San xuất tại: . CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC
PHẨM KHÁNH HÒA WH0-GMP Đường 2/4, P.Vĩnh Hòa, TP Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà
Nha Trang, ngày 06 tháng 04 năm 2015

TUQ.CUC TRUONG
P.TRUONG PHONG
LE M intr Ham 7
P DƯỢC PHẨM KHÁNH HOÀ