Thuốc Desloratadin: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP 10 VỈ x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,3 x 4,5 x 3,3 em

BỘ Y TẾ y
CUC QUAN LY DUGC /
ĐÃ PHÊ DUYỆT Hộp 0x 10ên nén bao pin
bin dáu.4142⁄188/2 | Il|IJ0IPÌÌl

›esloratadin
5mai
Desloratadin 5mg
Desloratadin
CÔNG THỨC: CHỈ ĐỊNH: | Desloratadin……………………………. Smg Giảm các triệu chứng viêm mũi dịứng Tádược vừa đủ..viên nónbao phim theo mùa, viêm mũi dịứng quanh năm CHONG CHI BINH: như hắt hơi, sổmũi, ngứa, nghẹt mũi, Quá mẫn vớiDesloratadin hoặc bấtkìkèm kích ứng mắt, chảy nước mắt vàđô

thành phần nào củathuốc, mắt, ngứa họng vàho. Giảm các triệu chứng mày đay mạn tínhtyphat. BẢO QUẦN: “ ` CÁCH DŨNG âLIỀU DÙNG: a hiệt Bảo quân nơikhô mát, nhiệt độdưới Xin gtờhướng dẫn sửdụng.

30°C, tránh ánh sáng.

[ Hộp 10vÌx10viên nắn baø phim |
Desloratadin
Desloratadin 5mg
IIDP]D0
10[S9(J
Bw
¢ uvipeyeojsac;

ĐỀ XA TẮM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Các thông thì khác xem trong tờ hướng dẫn kèm theo
SX tal Nhà Máy GMP-WHO, số920 G2, đường C Khu công nghiệp Cát Lái, Quận 2,TP.HỒ CHÍ MINH
ĐK: Tiêu chuẩn: TCCS
$616 SX: HD:

Ngày SX:

Ngay 23 Thang 04 Nam 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC

MẪU HỘP 10 VỈ x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,3 x 4,5 x 3,3 cm

Hộp 10víx10viên nên bao phim
Desloratadin
Desloratadin 5mg
=J=we)=he)is3ss
ctao
=|&=)|
®
cSa)eo= liDƯỢC PHÁN 3/2P.rcil

CÔNG THỨC: CHỈ ĐỊNH: Desloratadin… .5mg Gidm cac triệu chứng viêm mũi dịứng Tádược vừa dủ…1viên nén baophim theo mùa, viêm mũi dịứng quanh năm CHỐNG CHỈ ĐỊNH: nhưhắt hơi, sổmũi, ngứa, nghẹt mũi,
Quá mẫn với Desloratadin hoặc batki Vẻ kích ứng mất, chấy nước mắtvàđỏ

mắt, ngứa họng vàho. Giảm các triệu oT Diên nay do nạnlê typi
CACH DUNG &LIEU DUNG: Bao ølkhi dưới cea eS Xin đọctrong tờhướng dẫn sửdụng.

Hop 10vix 10vién nen bao phim
58C Desloratadin
Desloratadin 5mg
UIIDP]P
10[So9(I
BÙU
SUIpB|E10¡S

pE XA TAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG Các thông tinkhác xem trong tờhướng dẫn kèm theo
SX tại Nhà Máy GMP-WHO, số920 G2, đường C Khu công nghiệp Cát Lái, Quận 2,TP. HỒ CHÍ MINH
SDK: Tiêu chuẩn: TCCS
SốlôSX: HD:

Ngày SX:

Ngày 23 Tháng 04 Năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC

cổ PHAN Y
DƯỢC PHẨM l*

`
ÁN
và

XI.
mm
fi;
¿./
*

MẪU VỈ VIÊN NÉN BAO PHIM DESLORATADIN
Kích thước thực: 7,0 x 3,0 cm

Ngày 23 Tháng 04 Năm 2014
TỔNG GIÁM ĐỐC

Ld
»;.

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN VIÊN NÉN BAO PHIM
DESLORATADIN
Kích thước thực: 9,2 x 16,5 em
. Peper np — ||CHONG CHỈ ĐỊNH: D ES LORATAD lN |Qua mẫn vớidesloratadin hoặc bấtkỳthành phần nàocủa thuốc.
VIÊN NÉN BAO PHIM (TƯƠNG TÁC THUỐC: CÔNG THỨC: Mỗi viên nén bao phim chứa: |Không quan sát thấy tương tác cóýnghĩa lâm sàng trong các thử nghiệm khi dùng
Desloratadin _……………………..-: —-5mg Desloratadin đồng thời vớierythromycin hay ketoconazol.
Tádược: Lactose monohydrat, Microcrystallin cellulose, Aerosil, bột Talc, Natrl starch Trong các thử nghiệm dược lýlâm sàng, sửdụng Desloratadin cùng lúcvớirượu không làm
glycolat, Magnes! stearat, Opadry 200, mau Indigo Carmin, mau xanh Patent. ¡giảm tác dụng của rượu hoặc tăng buồn ngủ |
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Dược lực học: Tính antoàn khi sửdụng Desloratadin trong thai kỳchưa được xác định, dođókhông sử
Desloratadin làchất kháng hlstamin H1chọn lọctrên thụ thể ngoại biên, không gây buổn ngủ. |dụng Desloratadin trong thai kytrừkhi lợiíchvượt trội nguy cơ
Dược động học: |Desloratain điqua sữa mẹ, do
đó không sửdụng Desloratadin ởphụ nữ
cho con bú.
Hấp thư: |LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
6những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống liều 5mg/ngày trong 10 ngày, |Những nghiên cứu lâm sàng cho thấy Desloratadin không
ảnh hưởng trên khả năng láixe
Desloratadin được hấp thu nhanh vớithời gian trung bình đểđạt nồng độtốiđatrong huyết ||vàvận hành máy móc. Tuy nhiên cần cho bệnhnhân biết vềtác dụng phụ mệt mỗi, nhức
tương (Tmax) làkhoảng 3giờsau khiuống, nồngđộ đỉnh trung bình ổnđịnh
trong huyết tương |đầu, mặc dủhiếm khixảy ra.
(Cmax) vàdiện tích đưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) được ghi nhận tương ứng là4
‘|THẬN TRỌNG:
ng/ml va56,9 ng.glờ/ml. Thức ănvànước bưởi không cótác động đối với sinh khả dụng của Thận trọng khisử dụng cho bệnh nhân suy gan hoặc suythận.
Desloratadin (Cmax vàAUC). TÁC DỤNG PHỤ: Phân bố: l – ||Hiếm: câm giác mệt mỗi, khô miệng, nhức đầu. Fiất hiếm: nổimẩn vàphân vệ. Khoảng 82% tới87% Desloratadin và85% đến 89% 3-hydroxydesloratadin gắn vào (|Önhững bệnhnhân dùng 5mg/ ngày, tỷlệtác dụng phụ tương tựnhư nhau giữa những bệnh
protein huyết tương. Sựgắn vào protein của DesloratadIn và3-hydroxydesloratadin không ‘| nhan dung Desloratadin vànhững bônh nhân điều trịbằng giả dược. Phần trấm bệnh
nhân
thay đổi ởnhững cáthể bịsuy thận. ngưng thuốc sớm dophản ứng phụ là2,4% ởnhóm DesloratadIn và2,8% ởnhóm giả dược. Chuyển hóa vàthải trừ: Không có phản ứng phụ nghiêm trọng ởnhững thử nghiệm trên bệnh nhận dùng Chuyển hóa: Desloratadin. Destloratadin được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadin làmộtchất chuyển hóa có |Tác dụng phụ được báo cáo bởi một sốítbệnh nhân (lớn hơn hay bằng 2% sốbệnh nhân) là
hoạt tính, sau
đó bịglucuronid hoá. Những
enzym chịu trách nhiệm trong sựtạo thành 3-|| gay đầu, buồn nôn, mệt mỗi, chóng mặt, viêm họng, khó tiêu vàđau cơ. Các tác dụng phụ |hydroxydesloratadin chưa được xác định. Sốliệu thử nghiệm lâm sảng cho thấy làmột phần |cling được báo cáo: nhanh tim, vàhiếm cócác phân ứng quá mẫn (như nổi mẫn, ngứa, nổi
nhỏ trong quần thể bệnh nhân cósựgiảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadin vacac mày đay, phù, khó thở vàphân vệ) vàtăng các enzyme củagan kểcảbilirubin.
¡chất chuyển hóa chậm của Desloratadin. Trong những nghiên cứu dược động học (n=1087), Thông báo cho bácsĩbiết tác dụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc.
khoảng 7% đối tượng cóchuyển hóa chậm Desloratadin (được xác định làđối tượng cótÌlệ|
‘QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ:
AUC của 3-hydroxydesloratadin sovới Desloratadin dưới 0,1 hoặc làđối tượng cóthời gian ÍKhi cóquá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn đểloại bỗ phần hoạt chất chưa
bán hủy Desloratadin vượt quá 50giờ ).Nồng độtrung bình trong huyết tương (AUC) của được hấp thu. Cần điều trịtriệu chứng vàđiều trịhỗtrợ.
Desloratadin ởnhững ngườii chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6lần sovới những đối tượng |Trên một nghiên cứu lâm sàng đaliều ởngười lớn sửdụng desioratadine lên đến 45mg
không phải lànhững người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có||(cao gấp 9lần liều lâm sàng) đãkhông quan sát thấy
biểu hiện lâm sang
của quá liều.
chuyển hóa chậm đốivới Desioratadin vàởnhững cáthể này sẽcóAUC củaDesloratadin Desloratadine không được bài tiết qua thẩm phân máu; chưa rõliệu có
được bài tiết qua
trong huyết tương cao hơn
sau khiuống Desloratadin theo đúng liều đểnghị. Mặc dùchưa có’|trầm phân phúc mạc hay không.
những nghiên cửu dược động học về
vấn để này, nhưng những bệnh nhân có
chuyển hóa ||QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

chậm đối với Desloratadin sẽnhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ýliên quan đến liéu |Đóng trong vÏbấm ép
lượng.. Hộp 3vÏx10viên nón bao phim. |Thai tri Hộp 10vỉx10viên nén bao phim. |Thai gian bán hủy trung bình của Desloratadin là27giờ. Các giá trịnồng độdinh Cmax va! B46 Quan:
|AUC tăng tỷlệtheo liều dùng sau liéu một lần duy nhất, giữa 5và20mg. Mức độtích lũysau ||Để nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.
khi uống 14ngày điđôi với thời gian bán hủy vàtần suất liều dùng. Một nghiên cứu vềcân HAN DUNG:
|bằng khối lượng ởngười cho thấy cósự
phục hồi khoảng 87% của liều 14G-Desloratadin |’„xu áng kểtửngày sản xuất
(Desloratadin được đánh dấu bằng C14) tìm thấy trong nước tiểu vàphân, như lànhững sản|| .
phẩm chuyển hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadin trong huyết tương cũng cho thấy những |—Viên nón bao phim DESLORATADIN đạt theo TCCS
giátrịtương tựcủa Tmax vàthời gian bán hủy, như vớiDesloratadin. —Đẩ»a tắm laytrêem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng Xông —
nu ni _..Nếu cần thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ Giảm các triệu chứng viêm mũi dịứng theo mùa, viêm mũi dịứng quanh năm như hắt hơi, số. :
–
mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chay
nước mắt vàđỏmắt, ngứa
họng vàho. Giảm || -_Sản xuất tại:Nhà máy GMP-WHO số 930 C2, đường C,KCN Cái Lái, Q.2, TP.HCi

lựcty ¬h12t Ân nh ng căng ¬ ce Suan Dude ania sẽ
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG: ÌNgười lớn vàtrẻem trên 12tuổi: liều đểnghị 1viên/ngày. E> Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. H
Đối với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận liều khởi đầu là1viên DesloratadIn 5mg được |£TpijAmiA4^ Tel: 38230512 -397709685 -37422612. Fax: 382952Đ1
sửdụng cách ngày dựa trên những dữliệu vềdược động học. |Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www. ft-pharma.cortt
SỐ Ngày 23 Tháng 04 Năm 2014. ‹„
TỔNG GIÁM ĐỐC

03. 46 Chanh Ha

TUQ CUC TRUGNG
P.TRUONG PHONG
Nouyin Chi Chu hiy