Thuốc Deslora: thành phần, liều dùng

pm – m
| BỘ Y TẾ
| CUC QUAN LY DUGC
| ~T———— gaa 5 CS
| ĐÃ PHÊ DUYET
| Lần đâu: „1…1 lan
|k

Deslora
PYMEPHARCO JOINT STOCK COMPANY 166-170 Nguyen Hue Str., Tuy Hoa City, Phu Yen Prov., Vietnam
Deslora
CONG TYC6 PHAN PYMEPHARCO 166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam
_
10x10film-coated tablets
ANTI-HISTAMINE
| 8 2<2e | x ` ` | h' Ê Ê Desloratadine 5mg 5 >>
_ ấ šễ Relief ofseasonal allergy symptoms | > | and allergic nasal conditions š | œ

SốlôSX/
Lot
Ngày
SX/Mfg.:
HD/Exp.
⁄⁄⁄
i atime
COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Desloratadine 5mg
INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, | ® ADMINISTRATION -Reod theleaflet inside. | .c
STORAGE -Ina dry, cool place (below 30°C). Protect from light. ©
SPECIFICATION -In-house. n
KEEP OUT OF REACH OFCHILDREN READ THE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USING
— ——— J
10x10vién nén bao phim
KHANG HISTAMIN
Deslora
Desloratadin 5mg
Giảm các triệu chứng dịứng theo mùa và viêm mũi dịứng

⁄⁄⁄Z
THÀNH PHẦN -Mỗi viên bao phim chứa Deslorgtadin 5mg
CHI BINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, CÁCH DUNG Xem tờhướng dẫn sửdụng
BAO QUAN -Nơi khô, mét (dưới 30°C]. Tránh ánh sóng.
TIEU CHUAN -TCCS.
DEXA TAM TAY TREEM _ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DU!
TỔNG GIÁM ĐỐC

3x10film-coated tablets

ANTI-HISTAMINE
šŠpp}š x = 3 : ‘ | Desloratadine 5mg % > = |
§ $8 Relief ofseasonal allergy symptoms |> and allergic nasal conditions jx oo. |8 = 3 | sẽx xs “BG & sS >~ = #s | Ooz2tT œ Whe ii?
COMPOSITION -Each film-coated tablet contains STORAGE -Inadry,cool place (below 30°C). | | Desloratadine 5mg Protect fromlight. || INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, SPECIFICATION -In-house. DOSAGE, ADMINISTRATION Keep out of reach ofchildren 8″936014″583753 Read theleaflet inside. Read theleaflet carefully before using | we
mee
3x10viên nén bao phim
KHÁNG HISTAMIN
Deslora
Desloratadin 5mg
Giảm các triệu chứng dịứng theo mùa và viêm mũi dịứng

@œ WE
Deslora THÀNH PHẦN -Mỗiviênboophim chứo BẢO QUẢN -Nơikhô, mớt[dưới 30°C). Desloratadin 5mg Trónh ánhsóng. CONG TYC6PHAN PYMEPHARCO . TIEU CHUAN -TCCS. 166-170 Nguyễn Huệ, TuyHòa, CHỈ ĐỊNH, CHONG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, _pxø tảmtoytréem Phú Yên, Việt Nam CÁCHDÙNG -Xemtờhướng dẫnsửdụng Đọc kỹ hướng dẫnsửdụng trước khi dòng | |
UỲNH TẤN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC
—a
Ni⁄⁄
2=

Nhãn vỉ

slora Deslora Deslo
°stadine 5mg Desloratadine 5mg Desloratadine.

Deslora @ Deslora
Desloratadine 5mg
La
Desloratadine 5mg

TY NH TAN NAM
TỔNG GIÁM ĐỐC

Aioa
ar
aiwe

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
DESLORA
(Desloratadin 5mg)
THÀNH PHẦN -Mỗi viên nén bao phim chứa
Desloratadin 5mg
Tá dược: 0alci dibasic phosphat dihydrat, microcrystallin cellulose, tỉnh bột ngô, natri croscarmellose, povidon, pregelatinized
starch, magnesi stearat, talc, opadry IIwhite, indigocarmin, opadry clear.
DUGC LUC HOC
Desloratadin làchất chuyển hóa có hoạt tính của loratadin, có tác dụng đối kháng chọn lọc với các receptor-histamin H,ngoại biên.
Tác dụng của desloratadin do ức chế sự gắn kết của histamin trong vòng tuần hoàn vào các vị trí receptor. Thuốc không ngăn cản sự
giải phóng histamin. Desloratadin ức chế sự cothắt cơ trơn của hệ hô hấp, hệ tuần hoàn, hệ tiêu hóa, làm giảm sự tiết histamin hoạt
hóa từtuyến lệvà tuyến nước bọt và do đó có tác dụng kháng viêm. Thuốc còn làm giâm tính thấm mao mạch nên làm giảm ngứa và
viêm do dịứng. Vìdesloratadin không điqua hàng rào máu não và có tác dụng chọn lọc các recep†tor-histamin ngoại biên, nên tác
dụng an thần và kháng giao cảm của desloratadin thấp.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi cho những người khỏe mạnh tình nguyện uống 5mg desloratadin 1lần/ngày, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt 3
giờ sau khi uống và nồng độ tối đa trong huyết tương ởtrạng thái ổn định trung bình là4ng/mI, diện tích dưới đường cong (AUC) được
quan sát là56,9 ng.giờ/ml.
Thức ăn và nước ép bưởi không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của desloratadin.
Phân bố: Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin gắn với protein huyết tương xấp xỉ82% -87% và 85% -89% tương ứng với từng
chất. Những bệnh nhân bịsuy thận, tỉlệnày không thay đổi.
Chuyển hóa: Desloratadin (chất chuyển hóa chính của loratadin) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadin, một chất
chuyển hóa có hoạt tính và sau đó được glucuronic hóa. Các enzym có vai trò trong việc tạo thành 3-hydroxydesloratadin chưa được
xác định.
Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của desloratadin là27 giờ. Nồng độ tối đa trong huyết tương và AUC tăng lên theo tỉlệcân đối
với liều uống từ5-20 mg. Nồng độ tích lũy sau 14 ngày điều trịtuỳ thuộc với thời gian bán thải và khoảng cách liều dùng. Một nghiên
cứu đã phát hiện 87% liểu ““C-desloratadin được bài xuất đều trong nước tiểu và phân là sản phẩm chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH
Bệnh viêm mũi dịứng: làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dịứng (theo mùa và mạn tính) ởbệnh nhân 12 tuổi trở lên: hắt
hơi, nhảy mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt.
Bệnh mày đay tựphát mạn tính làm giảm các triệu chứng ngứa, ban đỏ cho bệnh nhân từ12 tuổi trở lên mắc bệnh mày đay tựphát
mạn tính.
LIEU DUNG VA CACH SU DUNG
Vìthức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc nên bệnh nhân có thể uống viên desloratadin mà không phụ thuộc vào bữa
ăn.
Liều khuyến cáo cho người lớn và trẻ em từ12 tuổi trổ lên là1viên x1lần/ngày.
Đối với những bệnh nhân bịsuy gan, suy thận liều dùng khởi đầu là1viên/ngày, uống cách ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với loratadin, desloratadin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
Thận trọng khi sử dụng cho người suy gan, suy thận nặng, người cao tuổi.
Phụ nữ cóthai và cho con bú.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không có tương tác về mặt lâm sàng khi cho dùng thuốc kết hợp với erythromycin hoặc ketoconazol. Tuy nhiên, các enzym giữ vai trò
chuyển hóa desloratadin vẫn chưa được xác định, do đó không thể loại trừ hoàn toàn những tương tác có thể xảy ra với các
thuốc khác.
ND

Trong một phép thử dược lâm sàng khi cho desloratadin dùng kết hợp với rượu, kết quả thuốc không làm tăng tác dụng của rượu.
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, dùng đồng thời desloratadin với fluoxetin (chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin)
hoặc với cimetidin (chất kháng thụ thể histamin H,) ghi nhận thấy có sự tăng nồng độ của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin
trong huyết tương, nhưng không thấy có sựthay đổi về mặt lâm sàng trong hồ sơan toàn của desloratadin.
PHU NU CO THAI VA CHO CON BU
Phụ nữ có thai: Các dữ liệu trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dịdạng cũng như không có độc
tính trên bào thai/trẻ sơsinh khi sử dụng desloratadin. Nghiên cứu động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến
độc tính sinh sản. Để phòng ngừa, nên tránh sử dụng desloratadin trong khi mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Desloratadin đã được tìm thấy ởtrẻ sơ sinh được nuôi bằng sữa mẹ của phụ nữ đang được điều trị bằng
desloratadin. Chưa rõsự ảnh hưởng của desloratadin trên trẻ sơ sinh. Do đó nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng sử dụng
desloratadin sau khi cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của việc điều trịcho người mẹ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VAN HANH MAY MOC
Desloratadin có thể gây ramột số tác dụng không mong muốn lên hệ thần kinh trung ương như đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ vìvậy
cần
thận trọng khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân khi đang lái xevà vận hành máy móc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Tóm tắt hồsơ an toàn
Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các chỉ định gồm viêm mũi dịứng và mày đay tựphát mạn tính, với liều dùng khuyến cáo là
5mg hàng ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin được báo cáo ở3% bệnh nhân nhiều hơn so với nhóm người được điều
trị bằng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược làmệt mỏi
(1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
Trẻ em
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vịthành niên, từ12 đến 17 tuổi, các tác dụng không mong muốn thường gặp
nhất làđau đầu; xây raở5,9% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không
mong muốn khác đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc ởtrẻ em với tần suất không rõbao gồm kéo dài QT, rối loạn nhịp tim,
nhịp tim chậm.
Các tác dụng không mong muốn (ADR)
Tần suất được xác định như sau: rất thường gặp (ADR >1/10), thường gặp (1/10 >ADR >1/100), ítgặp (1/100 >ADR >1/1000), hiết
gặp (1/1000 >ADR >1/10000), rất hiếm gặp (ADR <1/10000) và không rõ(không thể ước tính từdữ liệu có sẵn). Rối loạn tâm thần: Rất hiếm gặp: ảo giác. Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: đau đầu. Rất hiếm gặp: chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm thần hiếu động thái quá, cogiật Rối loạn tim: Rất hiếm gặp: nhịp tinh nhanh, đánh trống ngực. Không rõ: kéo dai QT. Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: khô miệng. Rất hiếm gặp: đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. Rối loạn gan mật: Rất hiếm gặp: tăng enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan. Không rõ: vàng da. Rối loạn da vàcác mô dưới da: Không rõ: nhạy cảm ánh sáng. Rối loạn cơxương khóp vàmô liên kết: Rất hiếm gặp: dau co. Rối loạn chung: Thường gặp: mệt mỏi. Rất hiếm gặp: phản ứng quá mẫn (như sốc phần vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và nổi mày đay). Không rõ: chứng suy nhược. Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ Thông tin về hiện tượng quá liều cấp tính còn bịgiới hạn. Trong một phép thử với liều dùng khoảng từ10-20 mg/ngày, hiện tượng ngủ gà đã được báo cáo. Trong trường hợp * rax ae J5) loại bỏ ngay phần made chua đực ee thu rakhỏi cơ a. Cần điều tr triệu chứng và trợ sức. HẠN DÙNG 36 tháng kểtừngày sản xuất/” *. BAO QUAN Nơi khô, mát (dưới 30°0). TiẾnh á: sáng, TIÊU CHUẨN TCCS. li? TRÌNH BÀY Hộp 03 vỉ, vỉ10 viên. Hộp 10vỉ, vỉ10viên. 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, PhữWên,VộtW‡PqG TONG GIAM ĐỐC P.TRƯỞNG PHÒNG _ NYYW Mink Sting