Thuốc Deslet: thành phần, liều dùng

wosk | 60ml – 1 Jdh ai TS Eadh Sml syrup contains: =
ye proc Desloratadine…………………….. 2.5mg Deslet fae {` aN 1.5 Poy (Desloratadine 2.5mg/5mi
x»ã _—..ˆ A Dosage: See package insert forfull yrup pecs, 3 appre er eee yy T pr inginformation orasdirected bythe W6 xoN sEnATING
Loa a eee X2 SỞ Aa4
Lan aàu4ä….04

*s2ads 9z0113 dnIÁGc (iuie/Buug’g euipeyeao|seq) .-.

u09

Directions: Store inadryplace, atorbalow 30°C. Protect fram light. To be sold ontheprescription ofaregistered medical practitioner only. Keep allmedicines outofthe reach ofchildren.
Mfg. Lic.No.000451,
aoe
Reg. No.067118 Manufactured by: ——== 146/73, Korangl Indusảr(sí Area, KorachPatislen.

Rx Prescription drug 60 ml
(Desloratadine 2.5mg/5ml) Syrup Efroze Specs.
Non SEDATING 7S

|Keep allmedicines out ofthe reach of |children,|M.R.P.Rs:Mfg. Lic. No. 000151. Reg. No: 067118
Manufactured by: jan sySEES

Rx Thuốc ban theo don 60 mi
Deslet(Desloratadine 2.5mg/5ml) Syrup Efroze Specs.
Each 5ml syrup contains: Desloratadine (Destoratadine 2.5mg/5ml} Syrup Efroze Specs.
NON SEDATING ij Dosage:See package insert forfull prescribing information orasdirected bythe physician.
Directions:
Store inadry place, atorbelow 300. Protect from light. To be sold onthe prescription ofa registered medical practitioner only.

146/23, Korangi Industrial Area, Karachi-Pakistan.

MjĐọc kĩhướng dẫn sửdụng trước khi
|Exp. Dai
Deslet(Destoratadine 2.5mg/5m!) Syrup Efroze Specs.
Mỗi lọ60misỉrôcóchứa:
Desloratadine 30mg
Chỉ định, chống chi định, cách dùng, liều
dùng vàcác thông tinkhác: xin xem trong
tờhướng dẫn sửdụng.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt
độdưới 30E. Tránh ánh sáng.
Để xatầm tay trẻem.
dùng.

Visa No.
Nhập khẩu bời:
Nhà sản xuất
146/23, Korangi Industrial Area, Karachi-Pakistan.

—

DESLET
Desloratadin 2,5 mg/5 ml

ndy ˆ OA
lÍ-š“(onal
– Sy *

THANH PHAN
Mỗi lọ 60 ml sỉ rô có chứa:

Hoạt chất :Desloratadin 30 mg.
Tả được: Propylen glycol, dung dịch sorbitol 70%, natrI citrat dihydrat, citric acid khan, povidon K-
30, sucralose, methyl paraben, propyl paraben, dinatr! edetat, bubble gum flavor, sunset yeilow
colour, nước tỉnh khiết.
DƯỢC LỰC HỌC
Desloratadin thuộc nhóm kháng histamin. Desloratadin là chất chuyển hoá chủ yếu của loratadin,
kháng histamin Hạ thế hệ thứ 2 không gây buồn ngủ. Desloratadin ức chế chọn lọc thụ thể histamin
I1, ởngoại biên do thuốc hoàn toàn không thấm vào hệ thần kinh trung ương.
Sự an toàn của sĩ rô desloratadin đã được chứng minh trong ba thử nghiệm trên trẻ em. Khi dùng ở
liều khuyến cáo, nồng độ trong huyết tương của desloratadine ởtrẻ em tương tự như ởngười lớn. Do
đó dữ liệu về hiệu quả của desloratadin đối với viêm mũi dị ứng /mề đay vô căn mãn tính ởngười
lớn có thế được suy ra cho trẻ em. Hiệu quả của sỉ rô desloratadin không được nghiên cứu ở trẻ em
dưới 12 tuổi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Nỗng độ trong huyết tương desloratadin có thể được phát hiện trong vòng 30 phút sau khi uống ở
¬ người lớn. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ tối đa đạt được sau khoảng 3giờ: thời gian bán
thải pha cuối là khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin tương ứng vú thời gian bán thải của
thuốc (khoảng 27 giờ) và tần suất liều dùng. Sinh khả dụng của desloratadin ada liều dùng trong
phạm vi 5mg đến 20 mg.
Trong một loạt các thử nghiệm dược động học và lâm sàng, 6% bệnh nhân đạt được nồng độ
desloratadin cao hơn. Tỷ lệ chuyển hóa chậm ởngười lớn (6%) và trẻ em từ 2đến I1 tuôi (6%). tỷ lệ
này lớn hơn ởngười da den (18% người lớn, 16% trẻ em) so vớt người da trắng (2% người lớn. 3%
trẻ em).
Trong một nghiên cứu dược động học đa liều tiến hành với dạng viên ởngười lớn khỏe mạnh, bốn
bệnh nhân có chuyển hóa chậm. Những bệnh nhân này có nông độ đỉnh cao gấp khoảng 3 lần và đạt
được sau khi uống khoảng 7 giờ với thời gian bán thải pha cuối là khoảng 89 giờ.

bệnh nhân chuyển hóa chậm, diện tích dưới đường cong (AUC) cao gấp khoảng 6lần, nồng độ đỉnh
cao gấp khoảng 3-4 lần và đạt được sau khi uống 3-6 giờ với thời gian bán thải pha cuối là khoảng
120 giờ. Sự hấp thu thuốc là như nhau ởngười lớn và trẻ em chuyên hóa chậm khi điều trị với liễu
phù hợp lứa tuổi. Tính an toàn của thuốc ởcác bệnh nhân này không khác so với các bệnh nhân khác
nói chung. Những ảnh hưởng của desloratadin đối với bệnh nhân chuyển hóa chậm ởtrẻ em dưới 2
tuổi chưa được nghiên cứu.
Trong các nghiên cứu liều duy nhất riêng biệt, ởliều khuyến cáo, diệc tích dưới đường cong và nồng
độ đỉnh ởtrẻ em tương tự như ở người lớn khi uống sirô desloratadin vói một liều 5 mg.
Phân bố:
Desloratadin liên kết vừa phải với protein huyết tương (83% -87%). Không có bằng chứng về sự tích
lũy thuốc ởngười lớn sau khi dùng liều mỗi ngày một lần (5 mg đến 20 mg) trong 14 ngày.
Chuyền hóa:
Desloratadin được chuyển hoá mạnh thành chất chuyên hoá hoạt động là 3-hydroxydesloratadin, sau
dé sé bi glucuronid hoá.
Cac enzyme chuyén hóa desloratadin chưa được xác định, do đó tương tác với một số thuốc khác
không thể được loại trừ hoàn toàn. Desloratadin không ức chế CYP3A4, các nghiên cứu ïn vitro cho
thấy thuốc không ức chế CYP2D6 và P-glycoprotein.
Thải trừ:
Thời gian bán thải pha cuối là khoảng 27 giờ. Thuốc thải trừ qua nước tiêu và phân.
Trong một thử nghiệm dùng liều duy nhất 7,5 mg desloratadin cho thấy thức ăn không ảnh hường đến
sự thải trừ của desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép bưởi không ảnh hưởn Âđộn su thai
trừ của desloratadin. `:
Bênh nhân suy thân:
Dược động học của desloratadin ở bệnh nhân suy thận được so sánh với các đối tượng khỏe mạnh
trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất và một nghiên cứu đa liều. Trong nghiên cứu liều duy nhất,
sự hấp thu của desloratadin cao gấp khoảng 2lần ởnhững người có mức độ suy thận từ nhẹ đến vừa
và cao gấp khoảng 2,5 lần ởnhững người có mức độ suy thận nặng, so với ởngười khỏe mạnh. Trong
nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau II ngày, và so với người khỏe mạnh thì sự hap thu
của desloratadin cao gấp khoảng 1,5 lần ở những người có mức độ suy thận từ nhẹ đến vừa và cao
gấp khoảng 2,5 lần ởnhững người có mức độ suy thận nặng. Trong cả hai nghiên cứu, những thay đổi
về nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong của desloratadin và 3-hvdroxydesloratadin không gây
ảnh hưởng trên lâm sàng.

CHỈ ĐỊNH

Desloratadin được chỉ định ởngười lớn và trẻ em trên Ituôi đê làm giảm các triệu chứng liên quan:
-Viêm mỗi dị ứng
-Mày đay
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Liều khuyến cáo là 10ml (5mg), mỗi ngày một lần.
Trẻ em:
Hầu hết các trường hợp viêm mũi dưới 2tuổi là do nhiễm khuẩn và không có dữ liệu về việc hỗ trợ
điều trị viêm mũi nhiễm khuẩn bằng desloratadin.
Trẻ em từ 1đến 5tuổi: 2,5 mÌ (1,25 mg), mỗi ngày một lần.
Trẻ em từ 6đến 11 tuổi: 5ml (2,5 mg), mỗi ngày một lần.
Sự an toàn và hiệu quả của desloratadin 0,5 mg / mÏ ởtrẻ em dưới |tuôi chưa được thiết lập.
Dữ liệu lâm sàng về hiệu quả của desloratadin ởtrẻ em từ 1đến 11 tuổi và thiếu niên từ 12 đến I7
tuổi còn hạn chế.
Cần phải theo dõi lịch sử viêm mũi đị ứng liên tục (ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc íthơn 4tuần) của
bệnh nhân và việc điều trị có thể ngừng lại sau khi đã hết triệu chứng, sau đó có thể tiếp tục bắt đầu
điều trị khi các triệu chứng tái phát.
Trong viêm mũi dị ứng dai dăng (trong 4ngày hoặc hơn mỗi tuần và trong hơn 4tuần). việc giêu trị
liên tục có thể được đề nghị cho các bệnh nhân trong các giai đoạn tiếp xúc với chất gil ying
Cách dùng:
Thuốc được dùng đường uống.
Có thê uông cùng hoặc không cùng bữa ăn.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Deslet chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với desloratadin hoặc bất kì thành phần nào của
thuôc hoặc với loratadine.
THẬN TRỌNG
Trẻ em
Ở trẻ em dưới 2tuổi, việc chân đoán viêm mũi dị ứng là đặc biệt khó khăn đê phân biệt với các dạng
viêm mũi khác. Cần xem xét đến khả năng nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, tiên sử của bệnh nhân và
tiễn hành các xét nghiệm thích hợp.

hấp thu thuốc cao hơn. Sự an toàn của desloratadin ở trẻ em từ 2 dén 11 tudi có chuyển hóa chậm
cũng giống như ở trẻ em có chuyển hóa bình thường.
Những ảnh hưởng đối với trẻ em đưới 2tuổi có chuyển hóa chậm chưa được nghiên cứu.
Phu nữ có thai
Các dữ liệu trên phụ nữ mang thai cho thấy không có độc tính của thuốc đối với thai nhi. Nghiên cứu
trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến sinh san. Tuy nhiên để đề phòng các
nguy cơ có thể xảy ra, nên tránh việc sử dụng desloratadin trong khí mang thai,
Phụ nữ cho con bú
Desloratadin
đã được tìm thấy ở trẻ bú sữa mẹ của phụ nữ được điều trị, Hiệu quả của desloratadin
trên trẻ bú mẹ là không rõ. Phải quyết định hoặc là cho trẻ ngừng bú mẹ hoặc là ngừng sử dụng
desloratadin cho phụ nữ cho con bú, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và các lợi ích của việc
điều trị cho người mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vân hành máy móc
Trong các thử nghiệm lâm sảng, desloratadin không ánh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kê đến
khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Hầu hết bệnh nhân không bị buồn ngủ khi dùng thuốc. Tuy
nhiên, do bệnh nhân có sự thay đổi cơ thể để đáp ứng với tat cả các sản phẩm thuốc nên bệnh nhân
được khuyên không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo tỉnh thần, chẳng hạn như lái
xe hay sử dụng máy móc, cho đến khi họ đã đáp ứng với thuốc.
TAC DUNG KHONG MONG MUON /
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng wa tác dụng
không mong muốn khác được báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê trong hand Sy.
Tân số được xác định là rat hay gặp Œl /10), thường gặp Œ1 /100 dén <1/10), itgặp (>1 /1000 dén
<1/100), hiếm gặp Œ1 /10.000 đến <1 ¿1.000 ), rất hiểm gặp (<1! /10.000) và không dược biết đến (không thẻ ước tinh được từ dữ liệu có sẵn) Ảnh hưởng trên _ [Tần số Tác dụng không mong muốn các cơ quan Tam than Rất hiểm gặp Ảo giác lệ thống than Thường gap Dau dau kinh trung wong [Thường gặp (ở trẻ em Mất ngủ dưới 2tuổi) Rất hiểm gặp Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, kích động thái quá, co giật. Aina}Na Tim mach Rất hiểm gặp Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực BỊKaracht lg Không được biết đến |[Khoang QT kéo dài x⁄2 Hệ tiêu hóa. Thường gặp Khô miệng Thường gặp (ở trẻ em[Tiêu chảy dưới 2tuôi) Rat hiếm gặp Pau bung, budn ndn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy Gan mật Rất hiểm gặp [Tăng các enzym gan, tăng bilirubin, viêm gan Không được biết đến |Vàng da Da Không dược biết đến |Nhạy cảm ánh sáng Cơ và mô liên kết |Rát hiểm gặp Dau gan Khác Thường gặp Mệt mỏi 'Thường gặp (ở trẻ em|Sốt dưới 2tuổi) Rất hiểm gặp Phản ứng quá mẫn (như sốc phan vệ, phù mạch, khó tho, ngtra, phat ban, may day) Không được biết đến |Chứng suy nhược tre em Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo khi lưu hành thuốc ởtrẻ em với tần số không rõ bao gdm khoảng QT kéo dai, rối loạn nhịp tim và nhịp tím chậm. TƯƠNG TÁC THUỐC / Dùng erythromycin và ketoconazol đồng thời với desloratadin có thể làm thay đội sự chuyên hoá của thuốc trong cơ thể. Điều này có thể dẫn đến tăng nồng độ desloratadin. Nếu dùngng thời những thuốc nay, cần theo dõi nghiêm ngặt và điều chỉnh liều nếu cần thiết. QUÁ LIÊU Một số triệu chứng quá liều bao gồm tim đập nhanh, buồn ngủ. Trong trường hợp quá liều, hãy xem xét tiến hành các biện pháp loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu. Tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Desloratadin và chất chuyển hoá 3-hydroxydesloratadin có thê được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo. BAO QUAN Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thấy thuốc. Không dùng thuốc qua hạn sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi thêm ýkiến của thấy thuốc hoặc bác sỹ. Đọc kĩ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Đề tránh xa tâm tay trẻ em. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn khi sử ĐÓNG GÓI Liệp Ilọ x60 ml HẠN SỬ DỤNG 24 tháng kê từ ngày sản xuât. NHÀ SẢN XUẤT Efroze chemical industrial (PVT) LTD. 146/23 Korangi industrial area Karachi- Pakistan. TUQ.CUC TRUONG P.TRUONG PHONG Pham Thi Vin Hanh