Thuốc Desbebe: thành phần, liều dùng

Dán 2/
flnuÁs
auIpPeyeugjsag
4439S30
atl
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lan dau: 6 ‘.20@- =
DESBEBE
Desloratadine
Syrup
2.amg/aml Compasition : Each Bml cantaine : Desloratadine 2.5mg Colour :Sunset Yellow FCF Dosage : Asdirected bythePhysician. Storage ©Store balaw 30C. Protect fram fight. Keep themedicine outof,reach of children.Shake weil before use. Mfg. Lic.No.:RAJ/No. 1639

6(iml Hộp 1lọ60ml

Viea No.: Batch No.: Mfg. Date: Exp. Date: La.
a, GRACURE A
`
LờiVÔ | `
GS, Rea ya
a
60ml
DESBEBE
Desloratadine
Tt
Manufactured inIndla by: GRACUREPHARMACEUTICALS LTD. E-1105, RNCO Industral Area, Phase III Bhiwad!, Alwar (Rajasthan).
2.nmn/5ml
Mfg.Lic.No.: Raj.No.1639 Batch No.: Mig. Date : Exp. Date:
Denloratadina Syrup
cớManưiaciurad la:india by:

PARAG BHARGAA
perector
ÌTHÀNH PHÀN

Mỗilọ60mÌđụng dich siréchia: Desloratadine 30mg CHÍ ĐỊNH]LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DŨNB/CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Xinxam pp ad&n sirdung 7 BAO ah Nhiệt độd 30C, tránh ánh sáng,
SáĐK, số lôSX, ngày SX,han ding: Xinxem Visa No., Batch No., Mfg. Date, Exp, Date
Nhà nhập khẩu:
Các thông tinkhác xam tờhướng dẫn sửdụng kèm theo
DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KĨHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
$©Sàn xuất tạiÁnĐộhởi: GRACUREPHARMACEUTICALS LTD. E-1105, RIICO Industrial Area, Phase Ill,Bhiwadi, Alwar (Rajasthan).

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tìn xin hỏi ýkiến thây th udc.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
DESBEBE
(Desloratadine si r6 2.5 mg/5 ml)
THANH PHAN:
Mỗi lọ 60 ml sỉ rô chứa:
Hoạt chất: Desloratadine 30 mg
Ta duoc: Sucrose, glycerol, propylene glycol, dinatri edetate, citric acid monohydrate, colour
sunset yellow supra, natri benzoate, natri citrate, essence mix fruit, purified water.
CAC DAC TINH DUOC LUC HOC:
Desloratadine là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ởthu thé H, ngoại biên, tác dụng kéo
dài, không an thần. Sau khi udng, desloratamine tre ché chon loc cac thu thé histamin H, 6ngoại
biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương.
Trong những nghiên cứu z vi/ro, Desloratadine đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng.
Bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền Viêm nhu IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 tir cac té
bào mast/tế bào basophil, cũng như ức chế sự phơi bấy Ca các phân tử kết dính như P-selectin
trên các tế bào nội mô. Sự thích hợp lâm sàng cho những nghiên cứu này vẫn còn đang được xác
nhận.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hắp thu: Có thể tìm thấy nồng độ Desloratadine trong huyết tương sau khi uống 30 phút ởngười
lớn và thanh thiếu niên. Desloratadine được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương
khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của
desloratadine phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và tần số liều một lần duy nhất
trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadine tỉ lệ thuận với liều lượng trong khoảng 5-20 mg.
Phân bố: Khoảng 82% đến 87% desloratadine và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào
protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadine và 3-hydroxydesloratadine là không
thay đổi ở những cá thể bị suy thận.
Chuyến hóa: Desloratadine (chất chuyển hóa chính của loratadine) được chuyên hóa mạnh thành
3-hydroxydesloratadine, là một chất chuyển hóa có hoạt tính, sau đó sẽ bị glucuronic héa. Những
enzyme tham gia hình thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Dữ liệu từ những thử
nghiệm lâm sàng cho thấy rằng một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng
hình thành 3-hydroxydesloratadine, và làm chậm quá trình chuyển hóa desloratadine. Trong

desloratadine (được xác định là đối tượng có tỉ lệ AUC của 3-hydroxydesloratadine so với
Desloratadine dưới 0,1, hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadine vượt quá 50 giờ).
Những nghiên cứu dược động học này bao gồm những đối tượng trong độ tuổi từ 2đến 70 tuôi,
trong đó 977 đối tượng tuổi từ 2đến 5tuổi, 1575 đối tượng tuổi từ 6đến II tuổi, và 1196 đối
tượng tuổi từ 12 đến 70 tuổi. Không có sự khác biệt nào trong quá trình chuyển hóa chậm giữa
các nhóm tuổi. Tần suất các đối tượng có chuyên hóa chậm ở người da đen cao hơn (17%,
n=988) so với người da trắng (2%, n=1462) và người gốc Hy Lạp (2%, n=1063). Nồng độ trung
bình trong huyết tương (AUC) của Desloratadine ở những người chuyển hóa chậm lớn hơn
khoảng 6lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể
xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với Desloratadine và sẽ có AUC
Desloratadine trong huyết tương cao hơn sau khi uống Desloratadine theo đúng liều đề nghị.
Trong những nghiên cứu đa liều lâm sàng an toàn, nơi mà tình trạng chuyên hóa được xác định.
có 94 đối tượng chuyển hóa chậm và 123 đối tượng chuyển hóa bình thường đã được phát hiện
và điều trị bằng Desloratadine từ 15 đến 35 ngày. Trong ating nghiên cứu này, không có sự khác
biệt tổng thể về sự an toàn đã được quan sát giữa nhữn§ Zếr Tượng có sự chuyển hóa chậm và
những đối tượng có sự chuyên hóa bình thường. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động
học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyên hóa chậm đối với Desloratadine sẽ nhạy
cảm hơn với những tác dụng ngoại ýliên quan đến liều lượng.
Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của desloratadine là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh
Cmax and AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất giữa 5và 20 mg. Mức độ tích
lũy sau uống 14 ngày đi đôi với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân
bằng khối lượng ở người cho thấy có sự phục hồi khoảng 87% của liều 14C-Desloratadine, tìm
thấytrong nước tiểu và phân như là những chất chuyên hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadine
trong huyết tương cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy so với
Desloratadine.
CHỈ ĐỊNH:
Viêm mũi dị ứng theo mùa: DESBEBE được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm
mũi dị ứng theo mùa ởnhững bệnh nhân từ 2tuổi trở lên.
Viêm mũi dị ứng lâu năm: DESBEBE được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm
mũi
dị ứng lâu năm ởnhững bệnh nhân từ2 tuổi trở lên.
Chứng mày đay tự phát mạn tính: DESBEBE được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu
chứng ngứa, giảm số lượng và kích thước phát ban ởnhững bệnh nhân mày đay tự phát mạn tính
từ 2tuổi trở lên.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Nên sử dụng DESBEBE phù hợp với lứa tuổi bằng cách đong bằng ống nhỏ giọt hoặc xi lanh đẻ
lấy từ 2ml tới 2,5 ml (1⁄2 muỗng trà).
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo là 2muỗng trà đầy (5 mg trong

Trẻ em từ 6đến 11 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo là 1muỗng trà đầy (2,5 mg trong 5mL)
mỗi ngày một lần.
Trẻ em từ 2đến 5tuổi: Liều dùng được khuyến cáo là 1⁄2 muỗng trà (1,25 mg trong 2,5 mL) mỗi
ngày một lần.
Với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, liều dùng của desloratadine được khuyến cáo là 5mg. uống
cách ngày.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với desloratadine hoặc bất cứ thành phần nảo của thuốc
hoặc quá mẫn với loratadine.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Desloratadine làm tăng nồng độ và tác dụng của rượu, thuốc kháng cholin, thuốc ức chế thần kinh
trung ương, thuốc ức chế chọn lọc thu hồi serotonin.
Nong d6 va tác dụng của desloratadine có thể tăng lên bởi droperidol, hydroxyzin, chất ức chế P-
glycoprotein, pramlintid.
Desloratadine làm giảm nồng độ và giảm tác dụng của thuốc ức chế acetylcholinesterase.
benzylpeniciloyl polylysin, betahistin, amphetamin, thuốc cảm ứng P-glycoprotein.
Thức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng ciia/dsloratadine.
Có tiềm năng tương tác được động học của desfbfatadife với các thuốc ảnh hưởng đến enzym
chuyển hóa ở mierosom gan như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol.
Tuy nhiên không có thay đổi quan trọng nào về ECG cũng như triệu chứng lâm sàng, thay đổi
chức năng sống, hay tác dụng phụ nào được ghi nhận.
CANH BAO VA THAN TRONG:
Thận trọng khi dùng desloratadine cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh.
Cần thận trọng khi uống desloratadine do sẽ có những phản ứng do mẫn cảm với thành phần của
thuốc như phát ban, ngứa, nỗi mày đay, phù, khó thở. Nếu những phản ứng này xảy ra, nên dừng
lại việc điều trị bằng desloratadine và thay bằng phương pháp điều trị khác.
Do thành phần có sucrose, không dùng thuốc khi không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-
galactose hoặc thiếu sucrose-isomaltase.
Do thành phần có colour sunset yellow supra nên có thê gây ra phản ứng dị ứng, do đó cần phải
thận trọng.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Desloratadine không gây quái thai ởchuột với liều lượng 48 mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị
của Desloratadine và chất chuyển hóa Desloratadine khoảng 210 lần AUC ởngười dựa vào liều
uống hàng ngày được khuyến cáo) hoặc ởthỏ với liều lượng 60 mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều
.trị của Desloratadine khoảng 230 lần AUC ở người dựa vào liều uỗng hàng ngày được khuyến
aA.
THeAG BUARG AYA – DIRECTR

cáo). Sử dụng Desloratadine với liều lượng 9mg/kg/ngày hoặc nhiều hơn sẽ làm giảm trọng
lượng cơ thể và chậm phản xạ ánh sáng ở chó khi mang thai (ước tính giá trị điều trị của
Desloratadine và chất chuyên hóa Desloratadine khoảng 50 lần AUC ở người dựa vảo liều uống
hàng ngày được khuyến cáo). Desloratadine không gây ảnh hưởng đến sự phát triển bào thai ở
chó với liều lượng 3mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của Desloratadine và chất chuyển hóa
Desloratadine khoảng 7 lần AUC ở người dựa vào liều uống hàng ngày được khuyến cáo). Tuy
nhiên chưa có nghiên cứu thích đáng và có kiểm soát ởphụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên
cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng cho kết quả giống như ở con người,
Desloratadine nên được sử dụng trong thai kỳ
nếu thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Desloratadine được bài tiết vào sữa mẹ; vì thế cầẦn quyết định ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng
dùng Desloratadine dựa trên tâm quan trọng của thuộc đôi với mẹ.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong
muon như chóng mặt, buôn ngủ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Trong những thử nghiệm lâm sàng ởtổng số 246 trẻ em từ 6tháng đến 11 tuổi được cho uống sỉ
rd desloratadine, tỉ lệ mắc phải tác dụng không mong muốn tổng thê ở trẻ 2tới II tuổi là tương tự
nhau giữa nhóm uống sỉ rô desloratadine và nhó fa dược, ởtrẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6đến 23
tháng
tuổi, hầu hết các trường hợp sau khi uống si16 desloratadine có một số tác dụng không
mong muốn như tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%).
Với liều dùng khuyến cáo, trong những thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh
thiếu niên trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và nổi mày đay tự phát mạn tính, tác
dụng không mong muốn với desloratadine được ghi nhận ở3% bệnh nhân so với thuốc giả dược.
Hầu hết những trường hợp đều có tác dụng không mong muốn khi so sánh với thuốc giả dược là
mệt mỏi (1,2 3%), khô miệng (0,8 3%) và nhức đầu (0,6 %). Báo cáo tác dụng không mong muốn
khác rất hiếm gặp trong quá trình theo dõi hậu mãi được liệt kê trong bảng sau:
Rối loạn tâm than |Ao giac
Rối loạn hệ thống thần kinh Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, vận động
thần kinh quá mức, động kinh
Rối loạn tim mạch Tim đập nhanh, đánh trống ngực
Réi loan tiêu hóa Đau bụng, buồn nôn, nôn mua, khó tiêu, tiêu
chảy
D)tAq PHARGALA -DiREC RA.
`
Xo

Rối loạn gan mật Tăng cao các men gan, tăng bilirubin, viêm
gan
Cơ xương khớp và các rối loạn mô liên kết Chứng đau cơ
Rối loạn toàn thân ‘Những phản ứng mẫn cảm (như dị ứng, phù
mạch, khó thở, nổi mẫn, ngứa, và noi may
day)
Thông báo cho bác sĩ nễu có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc dùng thuốc.
SU DUNG QUA LIEU:
Trong trường hợp quá liều, cần có những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được
hấp thu ra khỏi cơ thể.
Cần có biện pháp điều trị triệu SIÚE và điều trị hỗ trợ.
Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng gNi ce liều dùng khác nhau ởngười lớn và thanh thiếu niên
với liều dùng khuyến cáo đến 45ag-BéSloratadine (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không
thấy có những tác dụng trên lâm sàng có liên quan.
Không loại bỏ Desloratadine được bằng thẳm phân máu, chưa rõ có đào thải được bằng thâm tách
màng bụng hay không.
BẢO QUAN: Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tẪm tay trẻ em.

ĐÓNG GÓI: Hộp |lo x60ml.
HAN DUNG: 36 tháng kế từ ngày sản xuất.

SAN XUẤT TẠI ÁN ĐỘ BỞI :
GRACURE PHARMACEUTICALS LTD.
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.), India
TUQ. CUC TRUGNG
P. TRUONG PHONG
OY cant. REG VE Ni guyen Hug uy Hit ng