Thuốc Des OD: thành phần, liều dùng

9ZIS IE9M %00}

sg ĐIPUI `OL8Z8€E3IOUQ ’68EL eIpul ‘OLS¿8EE3IOQQ1 ’88€L #IPUI ‘OL8z8€Ø3IOUQ ’68EL 8IBUI ‘OL828€EXIOQC1 ’68€L Z_ j011S1V9ILn32VWMVHdvnlgv2 “QL181vOILñ3OVWVHd V1Iqvo. “qU1S1V9ILROVWIiVHd v1Igvo. ˆQL]S1VOILT3OVWIMVHd V1IGvO. #_.ñUSS§13T8VI 3NIOVIydOTS3G Ôu!6$13T8VL 3NIGVLYMO1S3G 6w9SL3T8VL 3NIGVIv4O1S30 Ow9138V 3NIGYIVO1S30 do-Sdd “Sd O-S1q O-S1qd 5 3NI9IG3W NOILdI49S38d X; 3NI9IG3W NOILdld9S3d X; 3NI9IG3W NOILdlM9S3wd 3NI9IG3W NOI1dI2S3Md X; aẸ59 ,BĐUI’OLB 28E3IOUQ ’68€L EIPUI ‘OL828€EIOUQ ’68EL #IpUI ‘OL828€@3IouQ ’68€L IpuL ‘OL8Z8E65IOUQ ’68€L © ‘L1§1volLnaovwavnd v1Igvo “11S1VOILT39VWVHa v1Igvo “dL1S1V2IL8OVWIVHd V1IGVO. “qL1S1VOLLn3OVWNWVHd V1I0v2. š ðu!9S13T8VL 3NIGV!VO1S30 ðui9S1318VL 3NIGVLVMO1S3 Sw§$13T8VL 3NIYIYMO1S30 BwS$13T8VL 3NIG1YO1S3G s qO-S1q O-S1q qO-S1q qO-S1q m 3NIIG3W NOILdIM2S3wd X} 3NIOIG3W NOILdl49S31d X; ANIOIGAW NOILdIM2S3wd % 3NIOIG3W NOI1dlH2S3ud X; ŠŸa eipul ‘OleZBEex10UG ‘Eset EIDUI ‘0L8¿8g€E3IOQ ’68L 8IDUI ‘OL928€E3IOUC1 ’68©L 8IPUI `O0L828EE3⁄IOqQ ’68EL 8 ’11§1v9lLR39vWwMVHdvIgvo “11S1V9ILn8OWWMVHa v1Igvo. “11S1VOILn32VWMVHd v1Igv2 ˆ0L1S1VOLL3OVWVHd V1v2. 3 Sw9$L5T8VL 3NIGYLyMO1S30 Ow9$13T8VL 3NIGYLyMOTS30 Ow¢S1STAVL 3NIGYIVMO1S30 Ow9$13T8VL 3NIGVLYO1S30 š qO-S1q qO-S1q qO-S1q qO-S1q A 3NI9IG3W 3 3NIOIG3W NOILdld9S3wd X; 3NI9IG3W NOI1dI2S314 Xị 3NIIG3W NOILdl2S3d X; QC& The

DES-OD
DESLORATADINE TABLETS 5mg
a SPECIFICATION: IN-HOUSE

Composition;Eachflm-coated tabletcontains: Desloratadine 5m
Indication, contraindication, dosage, administration, waming andother information: Refertoenclosed package insert,

Manufactured inIndiaby/San xuattaiAn Độ bởi
© CADILA — PHARMACEUTICALSLimiTeo 1389, Trasad Road, Dholka -387810, District: Anmedabad, Gujarat State
Storage: Storeatbelow 30°C,protect fromlight
WARNNG: KEEPANAY FROM THEREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THELEAFLET BEFORE USE, ⁄*
XSN :NVÿñìHĐ n3IL
ôU$3II(IVM01S30 HIllt08NSNNBA
qO-S1q

NOG O3HL NY8 OONHL X:
OD
‘9N00 HYQOL ONIONS NYCONONH AN904 “W3MLAVL VXHNYUL “ANHO

USLYOGAWINNG
‘Sues(Uwed9.06 sonuend0ạg:uenb oeg
tip tanauatom pnts ae zy 42 Magjuwpp: —aeq-dxayqy 0744489 Sunp uaeGunpny yupyoBugua yu AAKMywwypp: 920 ‘BWIXSN “ONWOleG /XS919S Bug aupeje1oseq ‘ON Beypias “BAUDwlydOB9 UeU UAJ0 00919: ‘on 977 OW ‘weyd yueu,

DES OD
(Desloratadine 5mg)
[Thành phần]: Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Dược chất: Desloratadine…….. 5mg
Tá duoc: Calci hydrophosphat, calci hydrophosphat dang hat, natri lauryl sulphat, Ac-Di-Sol
(croscarmellose natri), aerosil (colloidal silicon dioxid), magnesi stearat, talc tinh khiét, mau opadry blue
06G50900, propylen glycol, isopropyl] alcohol, dichloromethan.
[Tính chất dược lý]
Dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng histamin sử dụng toàn thân, mã ATC: R06AX27
Desloratadine kháng histamin tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc lên thụ thể H1 ngoại biên, không
có tác dụng an thân. Sau khi uông, desloratadine ức chê chọn lọc thụ thê HI-histamin ngoại biên bởi vì
được chât không phân bô vào não.
Desloratadine đã được chứng minh chống dị ứng từ những nghiên cứu iw vio. Bao gồm ức chế giải
phóng các cytokin tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8, và IL-13 từ tế bào mast người/bạch cầu ái kiềm, cũng
như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết đính P-selectin trên tế bào nội mô. Sự phù hợp của những
quan sát này trên lâm sàng vẫn còn phải được xác nhận.
Với thử nghiệm đa liều trong lâm sàng, khi dùng liều lên tới 20 mg desloratadine/ngày trong vòng 14
ngày, không thấy có tác động (có ý nghĩa thông kê hoặc lâm sảng) ảnh hưởng tới tỉm mạch. Trong thử
nghiệm dược lý lâm sàng, với liều desloratadine 45 mg/ngày (gấp 9 lần liều lâm sàng) trong 10 ngày,
không quan sát thấy hiện tượng kéo đài khoảng QT..
oy
Không có thay đổi lâm sàng có liên quan với nồng độ desloratadine trong huyết tương ghi nhận trong
thử nghiệm tương tác với ketoconazole và erythromycin đa liều.
Desloratadine khó xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương. Ở các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát,
với liều khuyến cáo là 5mg/ngày, tỷ lệ buồn ngủ không vượt quá so với giả dược. Desloratadine dùng
liều đơn 7,5 mg/ngày không ảnh hưởng tới tâm thần vận động trong các thử nghiệm lâm sàng. Khi nghiên
cứu ởliều đơn với người trưởng thành, desloratadine 5mg không ảnh hưởng đến các thao tác chuẩn trong
công việc thực hiện chuyến bao gồm cả sự tăng lên các cơn buồn ngủ tự phát hoặc các công việc liên quan
đến chuyến bay.
Thử nghiệm dược lý lâm sàng, sử dụng đồng thời với rượu không làm tăng sự suy giảm hoạt động do
rượu hoặc gia tăng tình trạng buôn ngủ. Không có sự khác biệt đáng kê được tìm thây trong kêt quả thử
nghiệm tâm thân vận động giữa desloratadine và nhóm giả dược, cho dù dùng đơn lẻ hay kêt hợp với
rượu.
Với những bệnh nhân viêm mũi đị ứng, desloratadine có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng
như hăt hơi, sô mũi và ngứa mũi, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ, và ngứa họng. Desloratadine
kiểm soát hiệu quả triệu chứng trong vòng 24 giờ. Hiệu quả viên nén desloratadine chưa thẻ hiện rõ trong
các
thử nghiệm với thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuôi.
Ngoài ra thiết lập việc phân loại viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, cách khác có thé duoc
phân loại như viêm mũi dị ứng cách đợt và viêm mũi dị ứng liên tục dựa theo thời gian của các triệu
chứng. Viêm mũi đị ứng gián đoạn được xác định theo thời gian xuất hiện triệu chứng <4ngày/tuàn hoặc <4 tuần. Viêm mũi dị ứng liên tục được xác định theo thời gian xuất hiện triệu chứng > 4ngày/tuần và>
4tuần.

Desloratadine có hiệu quả trong việc làm giảm ảnh hưởng của viêm mũi dị ứng theo mùa được thể
hiện bởi tổng điểm cua RQLQ (Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire — Bang trac nghiém
đánh giá chất lượng sống liên quan đến ảnh hưởng của viêm giác mạc). Sự cải thiện lớn nhất được trông
thấy trong các đánh giá về những vấn đề trọng yêu và ở những hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các
triệu chứng.
Chứng mày đay tự phát mạn tính đã được nghiên cứu với mô hình lâm sàng ởtình trạng mày đay, khi
sinh lý bệnh cơ bản là tương tự nhau, không phụ thuộc vào căn nguyên, và bởi vì bệnh nhân mạn tính có
triển vọng hồi phục dễ dàng. Do việc giải phóng histamin là một nguyên nhân trong tất cả các bệnh về
mày đay, desloratadine được mong đợi sẽ có hiệu quả làm giảm triệu chứng cho các tình trạng mày đay
khác bên cạnh mày đay tự phát mạn tính, theo như hướng dẫn lâm sàng.
Trong hai thử nghiệm đổi chứng với giả dược trong 6tuần với bệnh nhân mắc mày đay tự phát mạn
tính, desloratadine có hiệu quả trong việc làm dịu cơn ngứa và làm giảm kích thước cũng như sô lượng
phát ban cho đến cuối khoảng thời gian dùng liều đầu tiên (trước khi dùng liều kế). Ở mỗi thử nghiệm,
hiệu quả được duy trì trong khoảng liều là 24 giờ. Với các thử nghiệm kháng histamin khac cho may day
tự phát mãn tính, một sô ít bệnh nhân được xác định không đáp ứng với thuốc kháng histamin đã được
loại trừ. Cải thiện triệu chứng ngứa với hơn 50 % đã được quan sát thấy ở55 % số bệnh nhân điều trị với
desloratadine so với 19 % bệnh nhân được điều trị bang gia duoc. Diéu tri voi desloratadine lam giam
đáng kể sự chồng lấn giữa chức năng ngủ và thức cơ thể, được đo lường bằng quy mô bốn điểm (four-
point scale) str dung dé danh giá các thay đổi này. }
Z Dược động học
Nồng độ desloratadine trong huyết tương có thể xác định được trong 30 phút sau khi dùng.
Desloratadine được hấp thu tốt với nồng độ tối đa đạt được khoảng 3giờ sau khi dùng; nửa đời pha cuôi
xấp xi 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadine là phù hợp với thời gian bán thải của nó (xấp xỉ 27 giờ)
và tần suất dùng 1lần/ngày. Sinh khả dụng của desloratadine tỷ lệ thuận với liều trong khoảng từ 5Šmg
đến 20 mg.
Với thử nghiệm dược động mà trong đó các đặc điểm nhân khẩu học người bệnh được so sánh với các
đặc điểm nhân khẩu học của dân sô có cơ địa viêm mũi dị ứng theo mùa tổng quát, người ta thấy có
khoảng 4% đối tượng đạt được nồng độ desloratadine cao hơn. Phần trăm này có thê thay đôi theo sắc tộc.
Desloratadine cao gấp khoảng 3lần sau khoảng 7giờ với thời gian bán hủy pha cuối xấp xi 89 giờ. Độ an
toàn của các đối tượng này không khác với dân số chung.
Desloratadine liên kết vừa phải với protein huyết tương (83 % -87 %). Không có bằng chứng về tích
lũy thuốc có liên quan về mặt lâm sàng sau khi dùng liều đơn desloratadine (5 mg đến 20 mg) trong vòng
14 ngày.
Enzym chuyển hoa desloratadine không xác định được, do đó, một số tương tác với các thuốc khác
không thê loại trừ hoàn toàn. Desloratadine không ức chê CYP3A4 trong nghiên cứu ¿z vivo, va trong
nghién citu in vitro citing chi ra rằng thuốc không ức chế CYP2D6 và cũng không phải là chất nền chất ức
ché P-glycoprotein.
Với thử nghiệm liều đơn 7,5 mg desloratadine, không bị ảnh hưởng bởi thức ăn (buổi sáng nhiều chất
béo, calo) đến phân bố desloratadine. Trong một nghiên cứu khác, nước trái cây cũng không ảnh hưởng
tới phân bố đesloratadine.
[Chỉ định]
Desloratadine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng liên quan tới:
-viêm mũi di (mg
-mày đay

[Liều lượng và cách dùng]
Người lớn và thanh thiếu niên (>12 tuổi): 1viên/ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn giúp làm giảm các
triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng (bao gôm viêm mũi dị ứng liên tục và viêm mũi dị ứng ngắt
quãng) và nổi mày đay.
Thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế về tính hiệu quả khi sử dụng desloratadine ởthanh thiếu niên từ 12
đến 17 tuổi.
Dạng bào chế viên nén không thích hợp khi dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ em < 12 tuổi. Vì vậy bác sĩ nên kê đơn dạng bào chế và hàm lượng cho phủ hợp. Viêm mũi dị ứng gián đoạn (các triệu chứng tổn tại < 4ngày/tuần hoặc < 4tuần) nên được điều trị phù hợp dựa trên đánh giá tiên sử bệnh của bệnh nhân và ngừng điêu trị sau khi hết triệu chứng: tái điêu trị khi xuât hiện lại triệu chứng. Viêm mũi đị ứng liên tục (các triệu chứng tổn tai >4ngày và > 4tuần), có thể đề xuất tiếp tục điều trị
với những bệnh nhân trong giai đoạn tiếp xúc với chât gay di img.
[Chống chỉ định| –
Quá mân với dược chât hay bât cứ thành phân nào của thuôc hoặc quá mân với loratadine. gv
[Canh bao va than trong]
Tính an toàn và hiệu quả của viên nén desloratadine với trẻ em < 12 tuôi chưa được thành lập. Trong trường hợp suy thận nặng, nên sử dụng desloratadine thận trọng. Thuốc desloratadine có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiểm gặp là không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này. [Tương tác với các thuốc và các dạng bào chế khác] Không có tương tác liên quan vê mặt lâm sàng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng đồng thời viên nén desloratadine với erythromycin hoặc ketoconazole. Trong thử nghiệm dược lý lâm sàng dùng desloratadine đồng thời với rượu không làm tăng ảnh hưởng gây suy yêu hoạt động của bởi rượu. [Phụ nữ có thai và cho con bú] Phu nữ có thai Trong các nghiên cứu trên động vật, desloratadine không gây quái thai. Tính an toàn khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Do đó không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Cho con bú Desloratadine bài tiết vào sữa mẹ, do đó việc sử dụng desloratadine không được khuyến cáo với phụ nữ đang cho con bú. [Ảnh hướng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc] Trong các thử nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng khi dùng desloratadine không làm suy giảm đến khả năng lái xe của bệnh nhân. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được thông báo về rất ít trường hợp cảm thấy buồn ngủ, có thê ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. [Tác dụng không mong muốn] Trong các thử nghiệm lâm sàng với phạm vi chỉ định bao gồm viêm mỗi dị ứng và mày đay tự phát mạn tính, ởliều khuyến cáo 5mg/ngày, tác dụng không mong muôn với desloratadine duge bao cdo tăng 3% số bệnh nhân so với dùng giả được. Tần số về tác dụng không mong muốn được báo cáo trong giả dược là mệt mỏi (1,2 %), khô miệng (0,8 %) và đau đầu (0,6 %). Ở thử nghiệm lâm sàng với 578 đối tượng thanh thiếu niên, tuổi từ 12 đến 17, tác dụng bắt lợi hay gặp nhất là đau đầu; điều này xảy ra với 5,9 % số bệnh nhân điều trị với desloratadine và 6,9 % số bệnh nhân dùng giả được. Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo rất hiếm khi xảy ra trong thời gian thuốc lưu hành trên thị trường liệt kê trong bảng sau. Rồi loạn tâm thần Áo giác Rồi loạn hệ thân kinh Chóng mặt, buôn ngủ, mắt ngủ, tăng hoạt động thân kinh-cơ, co giật Réi loan tim mạch Nhịp tim nhanh, đánh trông ngực Rồi loạn hệ tiêu hóa Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy Rồi loạn chức năng gan Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan Rôi loạn cơ xương và mô liên kết P2HUICƠ Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban Rối loạn chung và nỗi mày đay) Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc k, [Quá liều] Trong trường hợp quá liều, cần xem xét các biện pháp thông thường để loại bỏ phần được chất không được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Dựa trên thử nghiệm lâm sàng về đa liều, với liều lên tới 45 mg desloratadine được dùng (gấp 9lần liều lâm sảng), không có ảnh hưởng về mặt lâm sàng đã được ghi nhận. Desloratadine không được loại trừ bằng thâm tách máu; chưa được biết tới nếu nó được loại trừ bằng - cách thẩm phân phúc mạc. [Trình bày]: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. 2 [Hạn dùng]: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. [Bảo quản]: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. [Tiêu chuẩn]: Nhà sản xuất. -_ Để xa tầm tay trẻ em. - Đọc kỹ hướng dan sir dung trước khi dùng. - + -_ Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. G6 yf - Néu can thém thong tin, xinhéi ykiên bác sĩ. PHO CUC TRUON Nguyen Yon Shand: Sản xuất bởi CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED 1389, Trasad Road, Dholka —387810, District: Ahmedabad, Gujarat state, An D6.