Thuốc Dermaderm: thành phần, liều dùng

{
`
wy
“BOY TE
CUC QUAN LY DUGC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lain LÊ ah mmc

Mẫu nhãn DERMADERM Cream
Tuýp nhôm 10g
100% real size

>
In TT
—
< = La4 mr f3 V'Sn O2HVHdwvyx VSn O92HVHdwv NN 92u|A01g JENÖuOQ '19I11SG 2811UDUN IEN 11L '9É11 UBUN UộÁnH 'PIBjA 9onua‡ d@|H 'đ'}89811 UOUN '2pnua dệ|H EX '6d9Ẻ41 upUN N2 2§rd V'§'n 0OHVHadNV 'V'§'n O0HVHdWV ddd2 ALĐNỌ2 :ÁQpe)ngJ48Iđ poani2vjnuep 194loud ugua ypnx URS SN FWOIFE LUASNI IOVAOVd v3H 3SV31d CRO HH ONONH AM 0G N3HŒ1/H2 3OH2V3H 3OL/ìO d33M AVL WYL YX AINO 3SN TVNH3LX3 HO3 I Onna Vareei@h 4)fF |a Chốngchỉ định: Xemtờhướng dẫnsửdụng. Báo quản: Ởnhiệt độdưới 30C. Tránh ánhsáng trực tiếp vànơiẩmướt. Mẫu nhãn DERMADERM Cream Hộp 1tuýp nhôm 10g 100% real size Mẫu nhãn DERMADERM Cream Tuýp nhôm 15g 100% real size 20H :XS005 44 Thành phần /Composition: Mỗituýp 15gchứa: Tretinoin 2ERMADERM °ch N.... 7n 6S. Mẫu nhãn DERMADERM Cream Hộp 1tuýp nhôm 15g 100% real size Wà3CVNAB3C u|Ouf61L :Su(euo2 eqn 6g} 2e :uoiiisoduuo2. “eanjsjow pure yyByuns yooup pỊOAV "tọn ur ¡oueaden osu) Bượs quý qượi,L *2;0E£ M0j9q 9iniE1eduI9) ye910G :9BE101S "tuesui eBej2ed oeS :§u0ie2ipuJe1uo2 “Bunp nsugp Buo.ny 9)weX :yuip J2Buod2 ‘uoneqsiujwpy 9eBesog ‘suojesjpul “Q00E LO.NP OptêIqu O:uẹnb oeg “Bunp d2g2 wBunp nạ] 'quÍp J2 'eqm 's'b sịueIdịox3 'dÁm |tập8A 9ð1p 9L 946010 nen 121.edee tIOUMIGIL :enu9 Bst dÁn) Iọ/ :ugud quẹu,L KHI DUNG PLEASE READ PACKAGE INSERT BEFORE USE Mẫu nhãn DERMADERM Cream Tuýp nhôm 25g 100% real size hs Œ TẾ K1 | = 84 Lu Qn By / 44 Mẫu nhãn DERMADERM Cream Hộp 1tuýp nhôm 25g 100% real size Uaa = b= Olần2 < 44 Wald ‘eunjsiow pue yyByuns yap ploay "Oo0E MOjeq ainjesodwig} jea10}$ :eBe10j}g *pesu! eBeyoed ees :suopeojpuyesjuoD ‘uonejsiujupy 2eBesog ‘suojesipu| 'eqm |'s'b sjuaidioxy S60 099h neo 000941 :suEiuoo eqni Bsz 983 :uoiIsoduio2 THUỐC DÙNG NGOÀI DEXA TAMTAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG Sản xuất &Phân phối bởi: CÔNG TYCPDP AMPHARCO U.S.A KCN Nhơn Trạch 3,XãHiệp Phước, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai .`.AMPHARCO U.S.A PTT) so- OHM INäàä3C HW 'tọn uip ¡oueAday of Bues yue yuesy “Oo0E 19p ộp16Iuu CO:uenb org “Bunp ns ugp Bus.ny 9} wex :yuip J2 Buoq2 ‘Bunp yoeo 9Bunp nary ‘yulp 1y9 “dhny |npena oO.np BL 9660102210 u|0ug84L :enuo ồsz dẠm IoI :ugud quợuL FOR EXTERNAL USE ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN PLEASE READ PACKAGE INSERT BEFORE USE Manufactured &Distributed by: AMPHARCO U.S.A PJSC Nhon Trach 3|.P,Hiep Phuoc Ward, Nhon Trach District, Dong Nai Province bt ht AMPHARCO U.S.A Mẫu nhãn DERMADERM Cream Tuýp nhôm 30g 100% real size = AY LLI = _ = [a4 Tr ˆ Ẹ©© “ainjsjow pue jyBiuns yooulp Plony Von wee Lou endgy oy Bues uượ Quề11L G "DoE âAo|@q @in†e1øduuoi ye©I0IS :©B#101S “Oo0€ LO.NP Óp tộiuu O:ượnb ogg so 'tI@SuI eBeyoed ees :suOpesIPUIERUOD —Gun ngượp Buonu 2}WeX :yulp jy BugYD x 9 ‘uonensiuupy 99BesoQ “suoIie9Ipu| ‘Bunp yoe9 9Bunp nai “quịp ¡2 tị : ° "eqnt L's'b syueIdtox3 'dÁn) Lnp811A 2ÔTp §L ` a N S100079000900/0000004001902590110s0g tU0u091[ 90110 299050900020905099060006000050000% ujounely 3 = 3 :sujeJUo eqn, Bog yoey :uojysodwiog Wo ® WaoOA 2 xo os = lai c~-©6 3 sa ¬ =
=
+
n
a
mPạv)
=
E4

THUỐC
DÙNG
NGOÀI
FOR
DEXTERNAL
USE
ONLY
ĐỂXA
TAM
TAY
TRE
EM
KEEP
OUT
OFREACH
OFCHILDREN
DOC KY HUONG
DANSU
DUNG
TRUOC
—
PLEASE
READ
PACKAGE
INSERT
BEFORE
USE

KHI
DUNG

:
Manufactured
&Distributed
by:
CÔNG
TY
CPDP
AMPHARCO
U.S.A
AMPHARCO
U.S.A
PJSC
KCN
Nhơn
Trạch
3,XãHiệp
Phước,
Nhon
Trach
3I.P,Hiep
Phuoc
Ward,
Huyện
Nhơn
Trạch,
Tỉnh
Đồng
Nai
Nhon
Trach
District,
Dong
NaiProvince
.k.AMPHARCO
U.S.A

`.AMPHARCO
U,S.A

1.
2.
3.
4.
6.
1:
Kem bôi da DERMADERM
Tretinoin 0,05%
Thuốc kê đơn
Thuốc dùng ngoài
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
A. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO BENH NHAN
Thành phần: Mỗi tuýp kem bôi da chứa:
WCUNOIN 2mmeaneernreeaee 0,05%
Ta được: Parafin, Propylen glycol, Methylparaben,
Propylparaben, Luvigel, Polawax, Macrogol cetostearyl
ether, dl-alphatocopheryl acetat, Acid edetic, Butylated
hydroxytoluen. Nước tỉnh khiết.
Mô tả sản phẩm:
Kem bôi da, màu vàng nhạt, mịn, mùi đặc biệt.
Quy cách đóng gói: Hộp Ituýp kem bôi da chwa 10g, 15g,
25g hoặc 30g kem.
Thuốc dùng cho bệnh øì?
Kem bôi da DERMADERM có chứa tretinoin, một dẫn
xuât của vitamin A, dùng đê:
-Điều trị mụn trứng cá từ nhẹ đến trung bình.
-Điều trị các tình trạng lão hóa da do tiếp xúc lâu dài với ánh
năng mặt trời như: nêp nhăn da, các đôm da sâm màu, các
vùng da xù xìtrên mặt.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Nên bôi kem DERMADERM một lần mỗi ngày vào buổi tối,
chỉ sử dụng một lượng kem vừa đủ dé phủ lên vùng da bị tồn
thương. Trước khi bôi nên rửa sạch mặt với xà phòng dịu
nhẹ, vỗ nhẹ cho da khô và chờ khoảng 20 —30 phút rồi mới
bôi kem DERMADERM. Cần rửa sạch tay ngay sau khi sử
dụng thuốc. Thận trọng khi bôi, tránh dây thuốc vào mắt, tai,
lỗ mũi và miệng.

Sau khi bôi thuốc có thể có cảm giác ấm hoặc châm chích
thoáng qua.
Có thể giảm số lần bôi thuốc ởnhững người bệnh không
dung nạp thuốc khi bôi thuốc hằng ngày. Khi bệnh nhân có
đáp ứng, tiếp tục điều trị và tăng số lần bôi thuốc.
Mụn trứng cá: Tác dụng điều trị thường xuất hiện sau 2-3
tuần. Có thể phải hơn 6tuần mới thấy hiệu quả điều trị tối
ưu của thuốc. Sau khi đạt được kết quả tối đa có thể điều trị
duy trì bằng cách giảm số lần bôi.
Lão hóa da do ánh nắng: Đáp ứng điều trị tăng dần sau 6
tháng điều trị: phải sau hơn 8tuần mới thấy các vét nhăn nhỏ
giảm đi rõ rệt. Sau khi đạt được kết quả tối đa có thê điều trị
duy trì bằng cách bôi thuốc 2-4lan/tuan.
Dùng kem chống năng hoặc mac quan áo để che vùng điều
trị khỏi ánh sáng mặt trời. Nếu bạn dễ bị cháy năng, hoặc
nêu bạn phải ởngoài nắng lâu, phải che năng hết sức cân
thận cho da.
Khi nào không nên dùng thuốc này?
Không dùng DERMADERM nếu:
-Quá mẫn cảm với tretinoin hoặc bất kỳ thành phần nào của
thuôc.
-Bị cháy nắng.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
10.
11.
12.13.
Các tác dụng không mong muốn chủ yếu của tretinoin bôi
làcác phản ứng viêm tại chô giông như khi bị phỏng năng,
sẽ phục hôi khi ngừng điều trị.
Thuong gap, ADR >1/100
Da:
Khô da, ban đỏ, vảy da, tăng hoặc giảm sắc tố, nhạy
cảm ánh sáng, bộc phát trứng cá ban đâu, bong da.
Tại chổ: Nhói đau, cảm giác châm chích, bỏng rát, mụn
nước.
Tim mạch: Phù.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi dang
sử dụng thuôc này?
Thuốc có thể làm da bạn nhạy cảm hơn với ánh sáng mặt
trời. Vì vậy, tránh xa ánh sáng mặt trời càng nhiều càng tốt
và không nên sử dùng đèn tia cực tím.
Một số thuốc khác có thể làm tăng sự nhạy cảm với ánh
sáng mặt trời. Bạn không nên dùng kem DERMADERM
với các thuốc như vậy. Các thuốc này bao gồm (nhưng
không giới hạn chỉ các thuốc này):
.thỉazid (trị cao huyết ap)
-tetracyclin, fluoroquinolon, sulfonamid (trị nhiễm khuẩn)
.phenothiazin (điều trị các vấn đề nghiêm trọng về cảm
Xúc).
Tránh càng nhiều càng tốt các sản phẩm gây kích ứng da
như là:
.Các loại thuốc bôi da khác hoặc xà phòng ăn mòn da.
.Dung dịch giữ nếp tóc lâu.
..Hóa chất hoặc sáp tây lông.
.Điện phân
.Các sản phâm có chứa cồn, phụ gia, chat lam sin da, hoac =
chanh.
.Các chất tây rửa, dầu gội, hoặc mỹ phẩm làm khô da mạnh. ‘
..Các sản phâm khác có thể gây kích ứng da của bạn.
Cần làm øì khi một lần quên không dùng thuốc?
Nếu bạn quên bôi thuốc, hãy bôi ngay khi nhớ ra. Không
nên bôi thuôc nhiêu hơn 1lân môi ngày.
Cần bảo quan thuốc này như thế nào?
Thuốc cần được bảo quản ởnhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh
sáng trực tiếp và nơi âm ướt.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Thoa quá liều tretinoin không cải thiện hiệu quả điều trị mà
lại có thê kích ứng da nhjéu hon như: đỏ da, bong da. ngứa.

Cần phái làm øì khi dắng thuốc quá liều khuyến cáo?
Trong trường hợp/‹uá liều, bệnh nhân cần được điều trị
theo triéuc
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này?
Thuốc có tê gây kích ứng da và tăng khả năng bị cháy
năng.

a
-Hay bao cho bac si nếu bạn có bất kỳ bệnh gì trên da.
Thuôc có thê không phù hợp với bạn.
-Nếu bạn đang dùng bat ky thudc kê đơn hoặc không kê đơn
nào, hãy kiêm tra với bác sĩ đê chăc chăn bạn có thê dùng
chúng với DERMADERM.
-Boi qua nhiéu tretinoin không làm tăng tác dụng điều trị mà lại
có thê làm cho đỏ da, gây bong da và khó chịu.
-Khi đang điều trị¡bằng tretinoin ởmặt, không được rửa mặt
quá 2-3 lần mỗi ngày, phải dùng xà phòng dịu và trung
tính. Không bôi lên mắt và vùng quanh mắt, miệng „ĐÓC
_mũi, màng nhây hoặc vết thương hở.
-Nếu bạn bị chàm (eczema), thuốc có thê gây kích ứng nặng
hon.
Tá dược
-Butylated hydroxytoluen: có thê gây kích ứng da tại chỗ (ví
dụ như viêm da tiêp xúc), hoặc kích ứng mắt và màng nhây.
-Methylparaben, propylparaben, propylen glycol: có thê gây
kích ứng.
1;
Thời kỳ mang thai
Hiện chưa biết thuốc có gây hại cho thai nhi hay không.
Không dùng: thuốc cho phụ nữ mang thai để xóa vết nhăn,
vết nhám, vết sừng trên mặt. Hãy báo cho bác sĩ nếu bạn
đang mang thai hoặc dự định mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Hiện chưa biết thuốc có được tiết vào sữa mẹ hay không. Vì
vậy, hãy báo cho bác sĩnếu bạn đang cho con bú.
Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành mdy moc
Chưa biết.
14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ?
-Thông báo cho bác sỹ, dược sỹ những tác dụng bat lợi gặp
phải khi sử dụng thuôc.
-Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược Sỹ,
15. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kê từ ngày sản xuất.
16. Ngày xem xét sửa đối. cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử
dụng thuốc cho bệnh nhân:
B. HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BO YTE
Tinh chat
Dược lực học
Ma ATC: D/0ADO/
Dược lývà cơ chế tác dụng
Tretinoin là dẫn xuất của Vitamin A (retinol). Thuốc được
sử dụng dưới dạng bôi đề trị mụn trứng cá và lão hóa da do
ánh sáng.
Tác dụng tại chỗ của tretinoin không liên quan đến tác dụng
sinh lý của vitamin A. Khi bôi trên da, tretinoin có nhiều
tác dụng khác nhau lên tế bào. Thuốc kích thích phân bào
.và thúc đây đổi mới tế bào biểu bì, kìm hãm tạo thành
keratin, kích thích tái tạo mô liên kết. Tretinoin có khả năng
ngăn ngừa và thậm chí làm nhỏ các khối uda do một số tác
nhân gây ung thư tạo ra. Trong daliễu, các tác dụng đó
được sử dụng để điều trị mụn trứng cá, vầy nến, vây cá, dày
sừng quang hóa. Với mụn trứng cá, tretinoin tác dụng trực
tiếp lên lyzosom tế bào và giải phóng các enzym phân giải
protein và thủy phân. Tác dụng này ggắn liền với phản ứng
viêm làm bong các tế bào vầy là những tế bào gây ton
thương cơ bản của mụn trứng cá do chúng bịt tắc các nang.
Do làm tiêu tan cái “nút” này, nhân trứng cá được thoát ra,
các vi nang (nơi có nhiều vi khuẩn Staphylococcus
epidermis và Propionibacterium acnes sinh sôi) trở thành
các nang mở và tránh được ứđọng chất bã.
Dược đông học
Khi bôi, tretinoin được hấp thu rất ít. Phần lớn thuốc nằm
lại trên mặt da, một lượng nhỏ ngắm vào lớp thượng bì và
trung bì. Nồng độ thuốc trong huyết tương thấp không thê
phát hiện được nhưng có một lượng rất nhỏ được thải theo
nước tiêu trong vòng 24 giờ. Tretinoin trong dung dịch cồn
và dung dịch propylen glycol được hap thu qua da nhiéu
hơn ba lần so với tretinoin dạng mỡ; điều này giải thích tác
dụng lên mụn trứng cá của tretinoin. Thuốc được chuyền
hóa ởgan và được đào thải qua mật và nước tiểu.
Chỉ định
Điều trị mụn trứng cá từ nhẹ đến trung bình.
Điều trị các tình trạng lão hóa da do tiếp xúc lâu dài với ánh
nang mặt trời như: nếp nhăn da, các dém da sam mau, cac
vùng da xù xì trên mặt.
Liều lượng và cách dùng S
Nên bôi kem DERMADERM một lân mỗi ngày vào buôi
tối, chỉ sử dụng một lượng kem vừa đủ đề phủ lên vùng da
bị tổn thương. Trước khi bôi nên rửa sạch mặt với xà phòng
4. Ds
dịu nhẹ, vỗ nhẹ cho da khô và chờ khoảng 20 —30 phút rồi
mới bôi kem DERMADERM. Cần rửa sạch tay ngay sau
khi sử dụng thuốc. Thận trọng khi bôi, tránh dây thuốc vào
mắt, tai, lỗ mũi và miệng.
Sau khi bôi thuốc có thể có cảm giác ấm hoặc châm chích
thoáng qua.
Có thể giảm số lần bôi thuốc ởnhững người bệnh không
dung nạp thuốc khi bôi thuốc hằng ngày. Khi bệnh nhân có
đáp ứng, tiếp tục điều trị và tăng số lần bôi thuốc.
Mụn trứng cá: Tác dụng điều trị thường xuất hiện sau 2 —3
tuần. Có thể phải hơn 6tuần mới thấy hiệu quả điều trị tối
ưu của thuốc. Sau khi đạt được kết quả tối đa có thể điều trị
duy trì bằng cách giảm số lần bôi.
Lão hóa da do ánh nắng: Đáp ứng điều trị tăng dan sau 6
tháng
điều trị; phải sau hơn 8tuần mới thấy các vết nhăn l
nhỏ giảm đi rõ rệt. Sau khi đạt được kết quả tối đa có thế g
điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 2 -4lần/tuần.
Chống. chỉ định
-Quá man cam với tretinoin hoặc bất kỳ thành phần nào của: ONG
thuốc. Ổ PH
OCF
Canh bao va than trong APHARC
Cần hướng dan can than cho ngudi bénh vé cách dùng CC
thuôc và những điêu thận trọng có liên quan. Phải thử tinh “CH
nhạy cảm của người bệnh trước khi điêu trị, băng cách bôi
thuôc vài lân lên một vùng nhỏ nơi có tôn thương.
Bị cháy nắng.
-Ngay cả trên da bình thường, tretinoin cũng gây phản ứng
viêm nhẹ, dẫn đến làm dày lớp gai và ásừng.
Bôi quá nhiều tretinoin không làm tăng tác dụng điều trị mà lại
có thể làm cho đỏ da, gây bong da và khó chịu. Ché phâm có
nồng độ tretinoin cao có thê gây tồn thương nặng ởthượng bì
và sinh mụn phỏng.
Người bệnh điều tri bang tretinoin ởmặt không được rủa
mặt quá 2-3 lần mỗi ngày, phải dùng xà phòng dịu và
trung tính. Không. bôi lên mắt và vùng quanh mắt, miệng
góc mũi, mang nhay hoac yétthuong ho.
Tránh ra nắng càng nhiềự càng tốt. Không chiếu tia cực tim.
ng ở đệnh nhân bi cham (eczema). Thận trọng k
Tá dược:
Butylated hydroxytoluen: c6 thê gây kích ứng da tại chỗ (ví dụ
như viêm da tiếp Xúc), hoặc kích ứng mắt và màng nhảy.

-Methylparaben, propylparaben, propylen glycol: có thé gay
kích ứng.
.Thoi ky mang thai
Trên thực nghiệm người ta thấy bôi tretinoin không làm
tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nhưng phải cân nhắc lợi hại
cần thận khi cho phụ nữ mang thai dùng tretinoin vì nguy
cơ cho thai nhi. Không dùng cho phụ nữ mang thai để xóa
__vết nhăn, vết nhám, vết sừng trên mặt.
.Thoi ky cho con bu
Không biết rõ là tretinoin có bài tiết trong sữa mẹ hay
không khi dùng điều trị tại chỗ. Phải thận trọng khi dùng
>tretinoin cho ngudi me cho con bu.
.Anh huéng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa biết.
.Tương tác thuốc
Nên thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc dùng ngoài da,
xà phòng có chứa thuốc hoặc có tính ăn mòn, dầu gội, chất
tây rửa, mỹ pham làm khô da mạnh, các sản phẩm có nồng
độ cao của côn, chất làm săn se da, phụ gia, hoặc chanh, các
dung dịch giữ nếp tóc lâu, điện phân, chất làm rụng lông
hoặc sáp tây lông, và các sản phẩm mà có thể gây kích ứng
Sản xuất & Phân phôi bởi:
CÔNG TY CPDP AMPHARCO U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhơn Trạ
Tel: 0613 566202; Fax: 0613
à` `AMPHARCO U.
10.
11.
da trên bệnh nhân sử dụng DERMADERM do chúng có thê
làm tăng kích ứng với DERMADERM.
Không nên dùng DERMADERM nêu bệnh nhân đang dùng
các thuốc đã biết làgây nhạy cảm với ánh sáng (ví dụ như
các thuôc nhóm thiazid, tetracyclin, fluoroquinolon,
phenothiazin, sulfonamid) do khả năng tăng kích ứng da
với ánh sáng.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
Các tác dụng không mong muốn chủ yếu của tretinoin bôi
làcác phản ứng viêm tại chỗ giống như khi bị phỏng nắng,
sẽ phục hôi khi ngừng dieu tri.
Thường gặp, ADR >1/100
Da: Khô da, ban đỏ, vảy da, tăng hoặc giảm sắc tố, nhạy
cảm ánh sáng, bộc phát trứng cá ban đâu, bong da.
Tại chỗ: Nhói đau, cảm giác châm chích, bỏng rát, mụn
nước.
Tim mạch: Phù.
Quá liều và cách xử trí
Thoa quá liêu tretinoin không cải thiện hiệu quả điêu trị mà
lại có thê kích ứng da nhiêu hơn như: đỏ da, bong da, ngứa.
Trong trường hợp quá liêu, bệnh nhân cân được điêu trị
theo triệu chứng. ⁄

„Tỉnh Đồng Nai

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG
Bé Mink Hing