Thuốc Derinide 200 Inhaler: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET
Lan dbus (Ệ.I.64….4L2..

Derinide ©200 Inhaler (200 Meterad Doses)
Eachschuation desver Budesonide EP Suapanded ngrepedant HFA1a ‘Store below 30°CDonotkpeen. Denage andindhomtens ‘AaGirocted laythaphynicsan Donotexcasd therecommenied dose Shake wellDatore mdsime Kượp may romchà vn&eyes Fakes package Wremt hadhas Use
megẮ
“Budesonide Inhalation ‘Warning: Pressurized canister, knopsway fromeunight andbeat Donotpuncture orbum aven when apparently ampty FORORAL tNHALATION USEONLY Manufactured by: Cadllla Heathcare Limitaci Sarkhej -Bavia NHNa.BA.Moraiya, Tat.Sanand, DistAhmedabad 382710,INDLA. BPVadwent fCadila Maaltheeee LimLa Mig. Lic.No Awarys tapioca thadustcapenthainhaler afterute
ICFC Freel

(SERMDE 20 ALER R+-Thuắc kê dơn. SĐtC VN-)OOXX.XX Thánh phẩmHIỔIBấuthuốccóchứaBudesogde 200mọg. Dangbảnchế:Thuốcphunmùđừngđhâ Chỉánh,Chẳng chẢnh,Liầudùng, Cáchđừngvàcác Thing âmkhác:XeenLòhướng dẫnm)dụng tranghiptude Baooun:DeadSPC, tending AddingLani, Bangga:Blanthuidechina200Bhutube. Hạndương: 24túng(XemBồlôNGX,HDYBatchNe, AdifyDate,ExpDaratierbộcthuốc) Đangoài tâmtay trảam. họckƒNướng nếnaidụAgtruc khícàng. Nhàsảnxuất:Cadia Huạthcarn Lndiee 8arkeej-Reda NHÀNGBA,Morahya, Tai:Smand, Dâm`Akedabad 382216, OIA DANK.

Each actuaton daitvers : Sudesonida BP Suapendod inpropedant HFA {34a qt Store below 30°C, Danotfreeza. Dosage andindicationa : Asdiratted bythephysician Qonatexcaed therecommeandad dosa.Always replace thedustcapanthe inhaler after use, Shake wellbefore aach ue. Keep away from chadren &eyes. Refer package insert before use.
200 meg

Rx
Budesonide
Inhalation
Derinide”

Warning :Praesurlaed canieter, keapaway fom suntight andheat. Banotpuncture orburn even when apparently empty. Mie)§
Inhaler
FOR ORAL INHALATION USE ONLY
200MeteredDoses
Bagh No.: Cadi Healthcare Limited MAN Date: [CFC Free] Sariche): Bawa NH.No. 3A,Morsiye, Tai.Ganand, Dist.Ahmedabad 34221qINDLA Ex| Blade arkofCadita Naaltheare Limited Date:
Derinide

‘fingerandthumb. Breathe outgi ‘Brough yourmauhandimmed. ‘themoutpiece Inyourmouth
docewhilecontinuing fabreathe In steady anddeeply
4

Holdtharhaệg upright batenen inden
r4cơnthacanssler 1n(8iá018 cna

uf.e ~ ‘Remove thainhaler fromyourmouth. Hold fosbine eaeidsecre 608 langasiscomfortable. Breathe outslowly
Rx
Budesonide
Inhalation
200
Inhaler
200MeteredDoses
[CFC Free]

Derinide

FOR ORAL INHALATION USE ONLY

A449
Caos )

DERINIDE
Rx- Thuốc phải kê đơn
Đọc kỹ hướng dắn sử dụng trước khi dùng. Nêu cần thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi ýkiến bác sỹ.
DERINIDE 200 INHALER (200 liều)
Mỗi bình thuốc phun mù dùng để hít có chứa: Budenoside 40 mg;
Mỗi liều thuốc có chứa: Budenoside 200 mcg;
DERINIDE 100 INHALER (200 liéu)
Mỗi bình thuốc phun mù dùng để hít có chứa: Budenoside 20 mg;
Mỗi liều thuốc có chứa: Budenoside 100 mcg;
DƯỢC LỰC
Budesonide làmột glucocorticosteroid có hoạt tính kháng viêm tại chỗ cao. Cơ chế tác động chính xác của glucocorticosteroid
dạng hít trong điều trị viêm chưa được hiểu hoàn toàn. Có thể làdo tăng số lượng và hoạt tính của tế bào kháng viêm, ức chế
cơ chế co thắt cơ trơn đường thở gây giãn trực tiếp cơ trơn và giảm đáp ứng quá mức. Corticoide dạng thuốc hít có tác dụng tại
chỗ và hạn chế tác dụng toàn thân.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Budesonide dạng hít hấp thu nhanh. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau khi hít. Trong
các nghiên cứu, định vịtrung bình của budesonide trong phổi sau khi hít qua bình thuốc được nén là10-15% liều chuẩn độ. Khả
dụng sinh học toàn thân khoảng 26% liều chuẩn độ.
Phân bé va chuyén hóa:
Kết hợp với protein huyết tương khoảng 90%. Thể tích phân phối khoảng 3líUkg. Budesonide chuyển hóa giai đoạn đầu qua
gan mạnh (khoảng 90%) thành các chất chuyển hoá có hoạt tính -hydroxybudesonide vàjglucocorticosteroid tháp. Các chất
chuyển hóa chính 6-hydroxy-prednisolone có hoạt tính glucocorticosteroid thấp hơn 1% hoạt tíinhz16 này của budesonide.
Đào thải:
Budesonide được bài tiết qua sự chuyển hoá, được xúc tác chủ yếu bởi men CYP3A4. Các chất chuyển hoá được bài tiết qua
nước tiểu dưới dạng không đổi và dạng kết hợp. Chỉ một lượng không đáng kể budesonide dạng không đổi được tim thay trong
nước tiểu. Budesonide có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1.2 Iít/phút), và thời gian bán hủy trong huyết tương sau khi tiêm
tĩnh mạch trung bình khoảng 4giờ. Dược động của budesonide tỉlệvới liều ởcác liều dùng thích hợp.
Dược động của budesonide ởtrẻ em và các bệnh nhân suy chức năng thận chưa được biết. Nồng độ của budesonide có thể
tăng ởnhững bệnh nhân có bệnh gan.
CHỈ ĐỊNH
Hen phé quản.
CHONG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với budesonide hoặc bắt cứ thành phần khác của thuốc.
Giảm triệu chứng co thắt phế quản cáp tính.

Điều trịkhởi đầu với bệnh nhân hen phế quản liên tục hoặc các cơn hen phế quản cắp tính yêu cầu các biện pháp cấp cứu.
CHU YDE PHONG VA THAN TRONG LUC DUNG
Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nắm Candida ởmiệng va họng, bệnh nhân nên được hướng dẫn phải súc miệng với nước sau
mỗi lần dùng.
Nên tránh dùng đồng thời với ketoconazole và với các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác. Nếu không thể tránh được thì nên dùng
các thuốc cách xa nhau càng lâu càng tốt.
Thận trọng khi điều trịcho các bệnh nhân chuyển từ corticosteroid toàn thân sang DERINIDE và trong các trường hợp nghỉ ngờ
có rối loạn chức năng tuyến yên- vỏ thượng thận. Ở những bệnh nhân này nên thận trọng giảm liều steroid toàn thân và nên
kiểm tra chức năng trục hạ đồi- tuyến yên- tuyến thượng thận. Bệnh nhân cũng cần dùng thêm steroid toàn thân trong các giai
đoạn stress như phẫu thuật, chắn thương, v.v.
Trong khi chuyển từ liệu pháp steroid toàn thân sang DERINIDE, bệnh nhân có thể sẽ thấy xuất hiện lại các triệu chứng có thể
đã có trước đây như đau cơ và khớp. Trong những trường hợp này thỉnh thoảng việc tăng tạm thời liều steroid đường uống có
thể làcần thiết. Trong các trường hợp hiếm gặp, nếu xảy ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhức đầu, buôn nôn, nôn hoặc các
triệu chứng tương tự thì nên nghĩ đến làdo tác dụng của steroid không đủ.
Việc thay thế điều trị steroid toàn thân bằng DERINIDE thỉnh thoảng cũng xuất hiện dị ứng, vídụ như viêm mũi và chàảm, các
triệu chứng này trước kia được kiểm soát bằng việc điều trịsteroid toàn thân.

gM:L4
Z2 ‹%.
-f
=

Nên thường xuyên theo dõi sự phát triển ởtrẻ em và trẻ vịthành niên điều trị lâu dài bằng corticosteroid bất kể bằng đường
dùng nào. Lợi ích của việc điều trịbằng corticosteroid phải được cân nhắc với nguy cơ ức chế sự phát triển.
Bệnh nhân phải được dặn dò nên liên hệ với bác sỹ nếu hiệu quả điều trịgiảm, không nên tiếp tục duy trì mà phải chuyển sang
các liệu pháp khác. Nếu hiệu quả điều trịgiảm đột ngột thì phải bổ sung một đợt điều trị ngắn bằng steroid đường uống.
ANH HUONG TREN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
DERINIDE không ảnh hưởng trên kha năng lái xe và vận hành máy.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Lúc có thai:
Nên tránh dùng thuốc trong lúc có thai ngoại trừ các trường hợp thực sự cần thiết. Ởđộng vật có thai, dùng budesonide dạng
thuốc hít có thể gây bắt thường cho sự phát triển của bào thai. Những bằng chứng có liên quan chưa được phát hiện ởngười.
Nếu bắt buộc phải dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai, nên dùng corticosteroid dạng thuốc hít để giảm tác dụng toàn
thân so với dùng đường uống.
Lúc nuôi con bú:
Người tavẫn chưa biết budesonide có qua sữa mẹ hay không.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Không có tương tác có ýnghĩa lâm sàng với các thuốc điều trị hen khác được ghi nhận.
Ketoconazole 200mg ngày 1lần làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonide dạng uống (3mg liều duy nhất) trung bình
gấp 6lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazole được dùng sau 12 giờ dùng budesonide thì nồng độ của budesonide tăng lên
trung bình 3 lần. Không có thông tin về tương tác này đối với budesonide dạng hít, nhưng nồng độ trong huyết tương tăng đáng
kể cũng được dự kiến trong những trường hợp như vậy. Nên tránh việc dùng kết hợp vìkhông có các dữ liệu chứng minh cho
việc khuyến cáo liều. Nếu phải dùng kết hợp thì khoảng cách dùng budesonide và ketoconazol càng xa càng tốt. Cũng nên xem
xét việc giảm liều budesonide. Các chát ức chế CYP3A4 mạnh khác có thể làm tăng đáng kể nồng độ của budesonide trong
huyết tương.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Hiém gap các trường hợp kích thích nhẹ ởhọng hoặc mát giọng đã được báo cáo.
Một vài trường hợp nhiễm nắm candida ởhầu-họng. Do có nguy cơ bịnhiễm nắm Candida ởhầu-họng, bệnh nhân nên súc
miệng bằng nước sau mỗi lần dùng.
Rất hiếm trường hợp có thể gây co thắt phế quản trên những bệnh nhân tăng phản ứng. Co thắt phế quản có thể điều trị với
một thuốc bêta-agonist (thuốc kích thích hoạt động của các cơ quan thụ cảm beeta) gây giãn phế quản. Bệnh nhân có thể
phòng ngừa bằng cách dùng một thuốc beeta-agonist 5-10 phút trước khi dùng DERINIDE.
Trong một số hiếm trường hợp, các dấu hiệu và triệu chứng của tác động glucocorticoid toàn thân có thể xảy ra, kể cả giảm
chức năng thượng thận. Ạ
Một số hiếm trường hợp thâm tím cũng đã xảy ra.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Liều lượng của DERINIDE nên tùy theo từng cá nhân. Le
Tré em: ⁄
50 -100 mcg x2lần/ngày. Liều dùng có thể tăng lên 800 mcg/ngày
Người lón:
Khởi đầu điều trịvới corticosteroid dạng hít, trong giai đoạn hen nặng và giảm liều corticosteroid dạng uống, liều khuyên dùng là
400-1600 mcg/ ngày, chia 2-4 lần.
Đối với điều trịduy trì nên điều chỉnh liều dựa trên yêu cầu của từng bệnh nhân và nên dùng liều thắp nhất có thẻ để bệnh nhân
không có triệu chứng bệnh. Liều dùng khoảng 200-400 mcg x2lần/ ngày, sáng và tối, thường làđủ.
Sau một liều đơn, thuốc có tác động sau vài giờ, hiệu quả trị liệu đầy đủ chỉ đạt được sau một vài tuần điều trị. Điều trị bằng
DERINIDE làliệu pháp dự phòng mà chưa có tác động xác định trên bệnh lýcấp tính.
Nếu dùng liều cao DERINIDE, nên so sánh hiệu quả lâm sàng và những nguy cơ tác dụng toàn thân, ngay cả khi nguy cơ cao
xảy ra các tác dụng toàn thân thường được quan sát thầy khi dùng budenoside liều thấp kết hợp với liều cao corticosteroid
đường uống.
Nếu việc điều trị với corticosteroid đường uống được cân nhắc, trước hết ,nên thử điều trị với DERINIDE liều cao, đặc biệt là
trong trường hợp không có tình trạng tăng tiết chất nhày ởđường thở.
Bệnh nhân không lệthuộc steroid
Điều trị với DERINIDE ởliều khuyến cáo có tác dụng điều trị trong vòng 10 ngày. Trên những bệnh nhân này có thể có sự tiết
chất nhày quá mức ởphế quản, nên dùng ngắn hạn (2 tuần) corticoid đường uống kết hợp với DERINIDE. Nên dùng corticoid
‘
wl
/y/
`
St,
TẢ
#
Bee
KARR

đường uống với liều cao, sau đó giảm dần. Sau đó điều trị thường xuyên với DERINIDE sẽ có hiệu quả. Nếu bệnh hen nặng
thêm do nhiễm khuẩn nên dùng thêm kháng sinh, và có thể cân nhắc để tăng liều DERINIDE.
Bệnh nhân lệthuộc steroid đường uống:
Nên bắt đầu chuyển từ steroid đường uống sang DERINIDE khi bệnh nhân đãở trong tình trạng tương đối ổn định.
Dùng kết hợp DERINIDE 400-800 mcg x 2lần/ngày với steroid uống trong vòng 10 ngày. Sau đó liều uống nên được giảm từ
từ. Trong nhiều trường hợp Steroid đường uống có thể được ngưng hoàn toàn với điều trị bằng DERINIDE. Một số trường hợp
khác vẫn phải duy trì steroid đường uống với liều thấp.
Một số bệnh nhân có thể cảm thấy bền chồn lolắng khi giảm liều steroid đường uống làdo tác dụng toàn thân của steroid. Điều
này đòi hỏi cán bộ ytế phải trợ giúp bệnh nhân và nhắn mạnh lýdo phải điều trị bằng DERINIDE. Thời gian dé cơ thể hồi phục
sự sản xuất corticosteroid với lượng đáp ứng nhu cầu thường kéo dài. Vì vậy trong những trường hợp cơ thể phải chịu những
stress như bịnhiễm trùng nặng, chắn thương hay phẫu thuật cần thiết phải cho bệnh nhân dùng thêm corticoid đường uống. Sự
tram trong thêm của cơn hen cắp tính, đặc biệt trong trường hợp có sự tăng độ nhớt dịch nhày có thể cần phải điều trị bd sung
ngắn hạn với steroid đường uống.
Chú ý:
Khi bắt đầu chuyển từ liệu pháp corticosteroid dạng uống sang dạnh hít, trong giai đoạn đầu có thể sớm tái xuất hiện các triệu
chứng viêm mũi, eczema hoặc bị khó thở, đau đầu, đau cơ và khớp, hiếm khi buồn nôn và nôn (triệu chứng rút lui). Trong
trường hợp này có thể cần sự trợ giúp của cán bộ ytếcho bệnh nhân tiếp tục điều trịvới DERINIDE.
Lưu ý:
-._ Lắc kỹ bình thuốc để trộn lẫn hoàn toàn các thành phần trong bình thuốc với nhau.
-_ Hít vào thật chậm và sâu qua đầu ngậm và nhắn bình xuống để xịt ramột liều thuốc trong lúc tiếp tục hít vào.
– Súc miệng bằng nước sau khi hít để giảm thiểu nguy cơ nhiễm nắm ởhàu họng.
Hướng dẫn sử dung DERINIDE:
1. Tháo nắp bảo vệ và kiểm tra sự sạch sẽ. Lắc kỹ để trộn đều thuốc trong bình thuốc.
2. Cầm bình thuốc bằng ngón cái và ngón trỏ. Thở nhẹ qua miệng và đặt ngay đầu bình thuốc vào miệng giữa 2 hàm răng,
chú ýđể không cắn vào bình thuốc.
3. Ngậm kín môi quanh đầu ngậm, hơi ngửa đầu ra sau. Hít vào chậm qua miệng đồng thời nhắn bình thuốc để phóng thích
một liều thuốc, tiếp tục hít vào bằng miệng thật chậm và sâu.
4. Bỏ bình thuốc rakhỏi miệng. Nín thở càng lâu cảng tốt, tốt nhất trong 10 giây, và sau đó thở rachậm.
5… Nếu cần dùng thêm liều, lắc bình thuốc lần nữa và lặp lại các bước từ 1-4. 4
6. Súc miệng bằng nước sau mỗi lần dùng. S-
7. Đối với trẻ lớn, bố mẹ nên học và hướng dẫn lại cho trẻ. for
8. Sản phẩm nay không phù hợp với trẻ nhỏ “a
Lưu ý:Điều quan trọng làphải xịt liều thuốc cùng lúc ban hít vào. Điều này cho phép lượng thuốc có thể xâm nhập sâu vào phổi
càng nhiều càng tốt. Có thể kiểm tra qua gương để xem chát phun mù, trông giống như sương mù, có thoát qua miệng và bình
thuốc hay không. ` Vệ sinh:Rửa phần nhựa thường xuyên (2 lằn/ tuần). Tháo bình thuốc ra. Rửa phần nhựa trong nước ám không quá nóng, với “
chất tây nhẹ nếu cần. Để phần nhựa khô hoàn toàn và lắp bình thuốc vào. ;
TƯƠNG KY: Khô . G KY: Không có J
QUA LIEU /
Dùng quá liều cấp tính DERINIDE, thậm chí với liều cao, cũng không gây ra bắt kỳ vấn đề gìtrong lâm sàng. Nếu sử dụng liều
cao trong thời gian dài, các tác động toàn thân của glucocorticosteroid như chứng cường vỏ thượng thận hoặc ức chế tủy
thượng thận có thể xảy ra.
BAO QUAN
Bảo quản ởnhiệt độ trên 30°C, không để đông lạnh. Tránh ánh sáng và nhiệt trực tiế
Bảo quản với van hướng xuống.
Để xa tầm tay trẻ em và tránh xa mắt.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọx200 liều.
NHÀ SẢN XUÁT: CADILA HEALTHCARE LIMITED

aoe
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nouyin Vin hank