Thuốc Deplin 600 mg : thành phần, liều dùng

“a=,
5.2. ©
^ Ð “SG
SS
SE 5
=e
oN
©
=
ve
Rx Prescription dug
Box of 10 ampoules x 24 ml
Deplin® 600 mg
Alpha-lipoic acid
Injection Solution
For 1.v. injection (do not inject for intram
/ sla. Deplin® 600 mg Injection Solution Box of10ampoules
BỘ YTẾ| a
CUC QUANLY I
Wroane7dottwate Core
Lân đâu:Ế(,….
uscular route)
DA PHE DU
Dé
BIVIQ /16-01-2077
ET
1ampoule of 24 ml of injection solution contains 600 mg
Alpha-lipoic acid, trometamol salt.
Excipients: Propylene glycol,
sodium hydroxide solution 10%,
water for injections.
Biokanol’Pharma

| Deplin®600 mg
Acid alpha-lipoic Thuốc tiêm
Bảo quân ởnhiệt độdưới 30°C, trong bao bì carton vàtránh ánh sảng. Không đồng lạnh.
Chỉ định, liều dùng vàcách dùng, chống chỉ định, tắcdụng phụ vàcác thông tinkhác:
Déxatim taytrẻem!
xinđọc trong tờhướng dần sử dụng kèm theo.
Đọc kỹbướng dẫn sửdụng (rước khi dùng.
Store attemperature below 30°C thecontainer in theouter carton and protect thesolution from light. Donatfreeze
indications, dosage and administration, contra-indications, side-effects: seepackage insert.
Keep out ofreach ofchildren! Read carefully package insert before use.

TONG GIAM DOC
>= Ngo Dire Bink
⁄

Rx Thuốc bán theo đơn
Hộp 10 ống mỗi ống 24 ml
Acid alpha-lipoic
Thuốc tiêm

Tá dược: Propylene glycol,
nước cất pha tiêm
Corer .
dung dich natri hydroxid 10%,
Deplin® 600 mg
Dùng tiêm tĩnh mạch (không dùng đẻ tiêm bắp)
)___ 1ống 24 ml dung dịch thuốc tiêm chứa 600 mg
Acid alpha-lipoic, dưới dạng muôi trometamol

SDK
/Reg
No.
86IdSX/Batch
no.:
NSX
/Mfg.
Date
HD
/Exp,
date:

Nhà sảnxuat /Manufacturer: Solupharm Pharmazeutische Erzengnisse GmbH
Đóng góivàxuất xưởng /Packaging andrelease: Biokanol Pharma GmbH

industriestrafe 3,D-3422 Melsungen, Germany /Đức
Kehler Strafe 7,D-76437 Rastatt, Germany /Dire
Chủ sởhữu giẫy phép lưuhành: Marketing authorisation bolder: CONG TYTNHH BÌNH VIÊT ĐỨC (E.IVIB C0… 1TR) 62/36 Trương Công Định, P14, QTanBinh, TpHaChiMinh, VitNam +
Nha nhap khau /Importer:

Deplin® 600 mg Injection Solution Label inampoule Color: MH Green
O O Size: Software: Corel Draw BIVID /16-01-2013 Contract Nr.:
RxThuốc bántheo đơn in® Deplin® 600 mg
Acid alpha-lipoic Thuấc tiêm Dùng tiêm tinhmạch (không dùng đêtiêm băn) 1ống24mÌdung dịch thuốc: tiêm chứa 600mg Acid alpha-lipaic, dnc dang mudi trometamal, Fori.vinjection (donotinject formtramuscular route). 1ampoule of24miofinjection salution contains 600mg Alpha-lipoic acid, rometamol salt. Nbicinrut Selapharm Pharmazenisache Erzeagnisse Gab Manufacturer: loduscicsirape 3,34212 Melsangen, Germany /Die a. Đông gốivà xuất xướng: _Riekamal Pharma CmhH & Packaging undrelease’ Kchicr Smộe 7,D-76437 Rastalt, A_—— Die mai
SốlôS%/Bpt=hno.
NSX/Mig.
Date
HO/Exp.
date

RxThuốc bán theo đơn in® Deplin® 600 mg
Acid alpha-tipoic Thuấắc tiêm Dùng tiêm tĩnhmach (không đàng đểtiêm bắp) 1ng24mìdung dịch thuộc tiêm chứa 600mg Acid alpha-lipoic, dưới dạng muãi trometamol For¡.vinjection (dopotinject forintramuscular route). |ampoule of24mlofinjection solution contains 600mg Alpha-lipoic acid, trometamol sa[t. Nhàinxuất: Selapharm Pharwm+xzrntierke Erzrugnlis GmhH Monufocturey’ Incusoiecirapie 1,34212 Metsungen, Germany /Đức ong g6ivềxuấtxướng. _Taskzmal Pharma GAbH We Packaging and releate: Kchìx Smộc 1,D1641) Rastatl, ‘ackaging andrelease: a gio ==l
Sẽlôt¿X/Balch
mo,
NSX
/Mfg,Dala
HO/
Exp.date

Rx Thuốc bán theo đơn
In® Deplin® 600 mg
Acid alpha-lipoic
Thuộc tiêm
!ông 24 ml dung dịch thuộc tiêm chứa 600 m
For i.v. injection (do not inject for intramuscul
Alpha-lipoic acid, trometamol salt.
Manufacturer: IndustriestraBe 3,34212 Melsungen, Germ
Đóng
gói vàxuất xưởng: Biokanol Pharma GmbH
Germmany /Đức
Dùng tiêm tĩnh mạch (không dùng để tiêm bắp).
Acid alpha-lipoic, dưới dạng muối trometamol.
1ampoule of24 ml ofinjection solution contains 600 mg
Nhà sản xuất. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Packaging and release: Kchler StraBe 7,D-76437 Rastatt, &
Ẹ
arroute).
Số
6SX/Batch
no.:
NSX
/Mfg.
Date:
HD
/Exp.
date:
any /Đức
Pharma

RACH NHIE% ECU HAN

TONG GIAM DOC
Ngô Đức Bình

Hướng dẫn sử dụng thuốc
R, —Thuốc kê đơn –
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng.
Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sỹ.
oe , “`. . —____D THUỚC TIỀMDEPLINf600mg ~
TÊN THUÓC: THUỐC TIÊM DEPLIN 600 mg
THANH PHAN VA HÀM LƯỢNG
1ống 24 ml dung dịch thuốc tiêm chứa 600 mg Acid alpha-lipoic, đưới dạng muối trometamol
Tá dược: xem Danh mục tá dược
DANG BAO CHE: dung dich thuéc tiêm
ĐẶC TÍNH LÂM SANG
Chỉ định điều trị
Viêm đa dây thân kinh gây rôi loạn cảm giác do đái tháo đường.
Liều lượng và cách đùng ::
Người lớn: có những triệu chứng rôi loạn cảm giác rõ rệt trong viêm đa dây thân kinh do đái tháo
đường, dùng hàng ngày 24 ml dung dịch tiêm qua đường tĩnh mạch (tương đương 600 mg acid
alpha-lipoic/ ngày) ; ;
Đợt điêu trị đầu tiên: từ 2đên 4tuân, dung dịch tiêm được dùng qua đường tĩnh mạch.
Khi không pha loãng, lượng dung dịch tiêm được dùng qua đường tĩnh mạch với thời gian tiêm tối
thiểu 12 phút.
Khi được pha loãng với khoảng 100-250 ml dung dịch natri chloride 0,9%, lượng dung dịch tiêm
truyền qua đường tĩnh mạch cũng phải tuân thủ thời gian tiêm tối thiểu là 12 phút. Do hoạt chất rất
nhạy cảm ánh sáng nên dung dịch tiêm truyền phải dùng trong thời gian ngắn, được pha ngay trước
khi sử dụng và phải được bảo vệ tránh ánh sáng bằng lớp giấy nhôm. Khi được bảo vệ tránh ánh
sáng, dung dịch tiêm truyền ổn định trong khoảng 6giờ. Cũng cần tuân thủ thời gian tiêm truyền tối
thiểu là 12 phút.
Đợt điều trị duy trì: có thể dùng từ 300 ~600 mg acid alpha-lipoic chứa trong dạng chế phẩm dùng
đường uống.
Việc tối ưu sự ôn định cho bệnh đái tháo đường là cơ sở điều trị bệnh viêm đa dây thần kinh do bệnh
này gây nên.
Chống chỉ định
Thuốc tiêm Deplin 600 mg chống chỉ định tuyệt đối với những bệnh nhân bị mẫn cảm đối với acid
alpha-lipoic hoặc một trong các thành phần của thuốc.
Lưu ý: trẻ em và thiếu niên không được điều trị với thuốc này, bởi vì không có kinh nghiệm lâm
sàng trên nhóm tuổi này.
Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng
Phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ đã được quan sát khi dùng thuốc tiêm Deplin 600 mg (xem mục
4.8). Do đó bệnh nhân phải được theo đối chặt chẽ. Khi xuất kiện những dấu hiệu ban đầu (ví dụ như
ngứa, buồn nôn, khó chịu..) phải ngưng ngay việc điều trị, những liệu pháp khác có thể cần thiết.

af neeurl) UAE
_ (TRACH Nii §RÙU TH,
BỊMH t TM xi b ery Yd
Que _„27 TONG GIAM ĐỐC
MT Ngô Đức Bình
EZ

Hàm lượng natri có íthơn 1mmol (23 mg) /24 ml thuốc tiêm Deplin 600 mg nên xem như chế phẩm
không có natrI.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Làm mắt hiệu lực của cisplatin khi dùng chung.
Làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin và các thuốc trị đái tháo đường dùng đường uống. Do
vậy, bệnh nhân phải được chỉ định kiểm soát chặt chẽ đường huyết, đặc biệt trong giai đoạn đầu
dùng acid alpha-lipoic. Tùy trường hợp, để tránh những triệu chứng hạ đường huyết việc giảm liều
lượng của insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường dùng đường uống là cần thiết.
Lưu ý:
Việc thường xuyên sử dụng rượu là yếu tố nguy cơ đáng kê đối với diễn tiến phát triển các biểu hiện
lâm sàng về bệnh thần kinh, như vậy rượu cũng ảnh hưởng đến mức độ đáp ứng điều trị đối với
thuốc tiêm Deplin? 600 mg. Vì vậy, một nguyên tắc cho bệnh nhân viêm đa dây thần kinh do đái
tháo đường là phải tránh sử dụng rượu ngay cả trong khoảng thời gian ngưng điều trị.
Trường hợp có thai và cho con bú
Một nguyên tắc chung dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú là phải cân nhắc kỹ lưỡng
giữa lợi ích và nguy cơ.
Những đối tượng này chỉ được dùng acid alpha=lipoic một khi bác sỹ đã xác định được rõ ràng chỉ
định điều trị, mặc dù các thử nghiệm độc tính trên sự sinh sản không thể hiện bất cứ bằng chứng liên
quan đến khả năng sinh sản hay sự phát triển giai đoạn đầu của phôi thai, và không có các đặc tính
nhiễm độc bào thai được quan sát.
Khả năng phân bố vào sữa mẹ của acid alpha-lipoic chưa được biết.
Tác dụng đối với khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc: không
Tác đụng không mong muốn
Tác dụng không mong muốn được trình bày theo tần suất sau:
Rấthayhặp (> 10%)
Hay gap (> 1% –< 10%) Ítgặp œ0,1% -<1%) Hiếm (> 0,01% –<0,1%) Rất hiếm (< 0,01% hoặc không thấy) Phản ứng tại chỗ: Rất hiếm Phản ứng quá mẫn: những phản ứng dị ứng trên da như nổi mề đay, ngứa, eczema và phát ban có thể có, phản ứng toàn thân kê cả sốc có thể có. Rối loạn thần kinh: rất hiếm như rối loạn hay biến đổi vị giác, co giật và nhìn đôi Máu và mạch máu: rất hiếm như ban xuất huyết và bệnh tiểu cầu Những rối loạn chung: Cảm giác áp lực nội sọ và khó thở sau khi tiêm truyền tĩnh mạch nhanh nhưng sẽ tự mắt. Rat hiếm xảy ra tình trạng hạ đường huyết trong cách điều trị thích hợp, những rối loạn giống như hạ đường huyết được mô tả như chóng mặt, đỗ mồ hôi, đau đầu và rối loạn thị giác. Quá liêu Buôn nôn, nôn mửa và nhức đâu có thê có khi quá liêu. Ngộ độc nặng xảy ra ởliều 10 g —40 g khi dùng chung với rượu do tai nạn hay tự vẫn, một số trường hợp có thể tử vong. Triệu chứng nhiễm độc lâm sàng có biểu hiện ban đầu như kích động tâm thần vận động và mắt ýthức, tiếp theo là co giật toàn thân và nhiễm độc acid laetic. Nghiêm trọng hơn là hạ đường huyết, sốc, ly giải cơ vân, tán huyết, xuất hiện đông máu lan tỏa trong lòng mạch (DIC), suy giảm tủy xương và nhiều cơ quan bị tổn hại được mô tả như những hậu quả của ngộ độc acid alpha-lipoic ởliều cao. Xử trí ngộ độc: Ngay cả khi có nghỉ ngờ về tính xác thực của ngộ độcacid alpha-lipoic (người lớn > 10 viên 600 mg,
trẻ em > 50 mg/ kg thé trọng), ngay lập tức phải chỉ định nhập viện và bất đầu điều trị với những
nguyên tắc chung trong điều trị ngộ độc (như gây nôn, rửa ruột, dùng than hoạt tính, …). Việc điều
trị các chứng co giật toàn thân, nhiễm độc acid lactic và những hệ quà của ngộ độc đe dọa đến tính
mạng phải được thực hiện theo những nguyên tắc của phác đồ chăm sóc đặc biệt và được theo dõi
tổng thể. Các kỹ thuật như thâm tách máu, truyền hay lọc máu nhằm gia tăng đào thải acid alpha-
lipoic chưa được công bố.

CÁC ĐẶC TÍNH ĐƯỢC LÝ
Nhóm được lý điều trị: điều trị thần kinh, chống oxy hóa
Mã ATC: N07XB01
Các đặc tính dược lực học
Acid-alpha=lipoic giống như một vitamin, nhưng ]à chất nội sinh có chức năng như coenzym trong
phản ứng decarboxyl oxy hóa các acid có nhóm alpha-keto.
Tăng đường huyết trong bệnh đái tháo đường gây tích tụ glucose trên các protein gốc của mạch máu
và hình thành quá trình glycosyl héa cac protein nay. Quá trình này dẫn đến giảm lưu lượng máu nội
thần kinh và gây thiếu máu cho cơ quan này, điều này liên quan đến việc tăng sản sinh các gốc oxy
tự do, tiếp tục làm tốn hại thần kinh ngoại biên. Sự suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion
cũng được ghi nhận ởthần kinh ngoại biên.
Các thử nghiệm trên chuột cho thấy có sự tương tác giữa acid alpha-lipoic với các sản phẩm sinh hóa
được tạo bởi bệnh đái tháo đường do streptozotocin thông qua sự suy giảm hình thành quá trình
glycosyl hóa các sản phẩm cuối, cải thiện lưu lượng máu cho nội thần kinh, gia tăng nồng độ
glutathion cũng như nồng độ các chất chống oxy hóa để loại bỏ các gốc tự do trong các dây thần kinh
trên bệnh nhân đái tháo đường. Quan sát trong các điều kiện thử nghiệm đã cho thấy acid alpha-
lipoie có tác dụng cải thiện chức năng thần kinh ngoại biên. Điều này cũng liên quan đến những rối
loạn cảm giác trong viêm đa dây thần kinh do bệnh đái tháo đường mà có thé tự biểu hiện như suy
nhược cảm giác, dị cảm, hay như nóng rát, cảm giác đau, tê cứng và cảm giác kiến bò.
Ngoài ra, acid alpha-lipoic cũng đã được thử nghiệm lâm sàng trong điều trị triệu chứng trong viêm
da day thần kinh do dai tháo đường cho hiệu quả khả quan trong điều trị các triệu chứng như nóng
rát, dị cảm, tê cứng và đau trong một nghiên cứu đa trung tâm có đối chứng giả dược vào năm 1955,
Đặc tính được động học
Acid alpha-lipoic chịu sự chuyển hóa qua gan lần đầu. Trên mỗi bệnh nhân, hiệu quả tác dụng của
acid alpha-lipoic có sự khác nhau rõ rệt. Quá trình chuyển hóa sinh học của chất này xảy ra nhờ
chuỗi phản ứng oxy hóa và kết hợp, và sự thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Trên người, thời gian bán thải của acid alpha-lipoic khoảng 25 phút và độ thanh thải huyết tương
toàn phần là 10-15 ml/ phút kg. Tại thời điểm 30 phút ngay sau khi tiêm liều 600mg, nồng độ đạt
được trong huyết tương khoảng 20 ng/ml.
“Trên súc vật (chuột, chó), thử nghiệm đánh dấu bằng chất phóng xạ cho thay thuốc đào thải chủ yếu
qua
thận, 80-90% chất nảy được bài tiết vào nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa.

Trên người, cũng chỉ phát hiện một lượng rất nhỏ dưới dạng chưa chuyển hóa trong nước tiểu, quá
trình chuyên hóa sinh học xảy ra chủ yếu thông qua chuỗi phản ứng oxy hóa cắt ngắn bằng chu trình
beta-oxidation và/ hoặc qua quá trình methyl hóa S- cua nhoém thiol. Jn vitro, Acid alpha-lipoic tạo
phức với kim loại (như cisplatin). Chất này cũng tạo phức kém tan với các phân tử glucose.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Danh mục tá được
Propylene glycol, dung dịch natri hydroxid 10%, nước cất pha tiêm
Tương ky
Acid alpha-lipoic tạo phức với các lon kim loại (như cisplatin), tạo phức kém tan với các phân tử
glucose (như dung dịch levulose). Dung dịch tiêm DeplinŸ 600 mg tương ky với dung dịch glucose,
dung dịch Ringer”s và các dung dịch phản ứng với nhóm SH- và có cầu disulphid.
Chỉ có dung dịch nước muối sinh lý mới sử dụng chung với DeplinŸ 600 mg để làm dịch tiêm
truyền.
{fp
Han ding NE |
60 tháng từ ngày sản xuất, trong bao bì gốc.
Điều kiện bảo quản
Bảo quản dưới 30°C, trong bao bì carton và tránh ánh sáng.
Sau pha chế, bảo quản dung dịch dưới 25°C, tránh ánh sáng, nhưng không được để quá 6giờ.
Không đông lạnh. `
Qui cách đóng gói “a
Hộp 10 ống, mỗi ống chứa 24 ml dung dịch HHe
#ƒ
Tiêu chuẩn: nhà sản xuất ⁄
KHÔNG ĐƯỢC DÙỪNG ĐÈ TIÊM BÁP
Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Dé xa tam tay trẻ em.
NHA SAN XUAT
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
IndustriestraBe 3, 34212 Melsungen, Đức

ĐÓNG GÓI VÀ XUÁT XƯỞNG
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str.7, D-76437 Rastatt, Đức

/ijý
CHỦ SỞ HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH
Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd) `

itL
ay

Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
PHÓ CỤC TRƯỜNG
Nowuyin Yin Ghank 4
i ¢