Thuốc Deplin 600 mg: thành phần, liều dùng

59J 82 Deplin® 600 mg tab. Box of5blisters x20 film-coated tablets
BỘ Y TẾ m
Color: BR Green

: „ O CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | K=

Draw DA PHE DUYET Software: Corel
BIVID-BIOKANOL /26-03-2013 Contract Nr.:
he

Box of 5blisters x20 film-coated tablets
Deplin® 600 mg
Film-coated tablets
Active ingredients: S/ Thioctic acid (alpha-lipoic acid) 600 mg FC
Excipients: Lactose monohydrate, Povidone K25, microcrystalline cellulose, cellulose powder, colloidal silica, precipitated silica, sodium starch glycolate,

stearic acid, magnesium stearate, hypromellose, l A2 macrogol 6000, talc, quinoline yellow, aluminium salt, oy, titanium dioxide. © >—
Carer
1S

2
i)5S›
§ ® 5
– QR9m 6, „. Â: ca HP G11 1-4 —-Đ-ä yore a^§ sẵ:Ä « xS8Sx¬ S&®Š š§5š:

Hộp 5vỉx20viên bao phim Chỉ định, liều đàng vàcách dùng, chống chỉđịnh, sm® tácdựng phụ vàcác thông tinkhác: xin đọc trong Deplin 600 mg tờhướng đẫn sửđựng kèm theo.
Viên bao phim Indications, dosage and administration, contra-indications, side-effects: seepackage insert. Bảo quân ởnhiệt độdưới 30°C, trong bao bìgốc và tránh ánh sáng. Donotstore atmore than 30°C. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khí dùng. Keep intheoriginal pack toprotect the Keep outofreach ofchildren! contents from light. Read carefully package insert before use.
Déxathm tay tré em!
|
Ye

20= @ zo> foeeS5’@
ON—eS
ve
turyd
ong
uald
OZXIA€GOH
Hộp 5vix20 viên bao phim
Deplin® 600 mg
Hoat chit: Wi Acid thioctic (acid alpha-lipoic) 600 mg N%
Ta dage: Lactose monohydrate, Povidone K25, cellulose vitinh thé, cellulose bét, colloidal silica, precipitated silica, natri starch glycolate, stearic acid, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 6000, 2” talc, quinoline yellow, aluminium salt, titanium dioxide.
Bilokanol’Pharma

H6p 5vix 20vién bao phim
Deplin® 600 mg
Viên bao phim Chủ sởhữu giấy phép lưuhành: Nhà sảnxuất /Manufacturer: Marketing authorisation holder: Artesan Pharma GmbH &Co. KG CÔNG TYTNHH BÌNH VIỆT ĐỨC Wendlandstrafe 1,29439 Liichow, Germany /Dirc calvin Ce. LTB) = 62/A6 Trương Công Định, P.14, Động góivàxuất xưởng /Packaging and release: Biokanol Pharma GmbH Kehler Strafe 7,D-76437 Rastatt, Germany /Đức
QTinBinh, TpHồChí Minh, ViệtNam
Nhà nhập khẩu /Importer:……..

a=

Số lôSX /Batch no.: HD /Exp. date:
Deplin® 600 mg tab. Label inblister Color: L] Black
L1 L1 Size: Software: Corel Draw BIVID-BIOKANOL /26-03-2013 Contract Nr.:
⁄4 ” . AA . n°®600 mg viên bao phim Deplin®600 mg Film-coated tablets Dep!
Acid thioctic 600 mg Thioctic acid 600 mg
1/100 –< 1/10) Itgap Œ 1/1.000 -< 1/100) Hiểm (> 1/10.000 –< 1/1.000) Rat hiém (< 1/10.000) Không được biết: chưa được đánh giá trên số liệu có sẵn. Rối loạn đạ dày —ruột: Rất hiếm như buồn nôn, nôn mửa, đau dạ dày —ruột và tiêu chảy. Phản ứng quá mẫn: rất hiểm có những phàn ứng dị ứng trên da như nổi mề đay, ngứa, nôi mân. Rối loạn thần kinh: rất hiếm như rối loạn hay biến đổi vị giác. Những rối loạn chung: rất hiếm xảy ra tình trạng hạ đường huyết trong cách điều trị thích hợp, những rối loạn giống như hạ đường huyết được mô tả như chóng mặt, đổ mồ hôi, đau đầu và rối loạn thị giác. YP Quá liều Buồn nôn, nôn mửa và nhức đầu có thể có khi quá liều. Ngộ độc nặng xảy ra ởliều 10 g— 40 § khi dùng chung với rượu do tai nạn hay tự vẫn, một số trường hợp có thê tử vong. Triệu chứng nhiễm độc lâm sàng có biểu hiện ban đầu như kích động tâm thần vận động và mắt ýthức, tiếp theo là co giật toàn thân và nhiễm độc acid lactic. Nghiêm trọng hơn là hạ đường huyết, sốc, ly giải cơ vân, tán huyết, xuất hiện đông máu lan tỏa trong lòng mạch (DIC), suy giảm tủy xương và nhiều cơ quan bị tổn hại được mô tả như những hậu quả của ngộ độc acid thioctic ởliều cao. Xử trí ngộ độc: Ngay cả khi có nghỉ ngờ về tính xác thực của ngộ độc acid thioctic (người lớn > 10 viên 600 mg, trẻ
em > 50 mg/kg thé trọng), ngay lập tức phải chỉ định nhập viện và bắt đầu điều trị theo những
nguyên tắc chung trong điều trị ngộ độc (như gây nôn, rửa ruột, dùng than hoạt tính, …). Việc điều
trị các chứng co giật toàn thân, nhiễm độc acid lactic và những hệ quả của ngộ độc đe dọa đến tính
mạng phải được thực hiện theo những nguyên tắc của phác đỗ chăm sóc đặc biệt và được theo dõi
~Z
CO
“Hh
(#)
=

tổng thể. Các kỹ thuật như thâm tách máu, truyền hay lọc máu nhằm gia tăng đào thải acid thioctic
chưa được công bô.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Các đặc tính được lực học
Nhóm dược học điều trị: điều trị thần kinh
Mã ATC: N07XB0I
Tính chất của acid thioctic giống như một vitamin, nhưng là chất nội sinh có chức năng như
coenzym trong phản ứng khử carboxyl bằng sự oxy hóa của các acid nhóm alpha-keto.
Tăng đường huyết trong bệnh đái tháo đường gây tích tụ glucose trên các protein gốc của mạch máu
và hình thành quá trình glycosyl hóa các protein này. Quá trình này. dẫn đến giảm lưu lượng máu nội
thần kinh và Bây thiếu máu cho cơ quan này, điều này liên quan đến việc tăng sản sinh các gốc oxy
tự do, làm tôn hại thần kinh ngoại biên. Sự suy giảm các chất chống oxy hóa như glutathion cũng
được ghi nhận ởthần kinh ngoại biên.
Các thử nghiệm trên chuột cống cho thấy có sự tương tác giữa acid thioctic với các sản phẩm sinh
hóa được tạo bởi bệnh đái tháo đường do streptozotocin thông qua sự suy giảm hình thành quá trình
glycosyl hóa các sản phẩm cuối, cải thiện lưu lượng máu cho nội thần kinh, gia tăng nồng độ
glutathion cũng như nồng độ các chất chống oxy hóa đề loại bỏ các gốc tự do trong các đây thần kinh
trên bệnh nhân đái tháo đường. Quan sát trong các điều kiện thử nghiệm đã cho thấy acid thioctic có
tác dụng cải thiện chức năng thần kinh ngoại biên. Điều này cũng liên quan đến nhũng rối loạn cảm
giác trong viêm đa dây thần kinh do bệnh đái tháo đường mà có thể biểu hiện qua bệnh suy nhược
cảm giác, dị cảm, hay như nóng rát, cảm giác đau, tê cứng và cảm giác kiến bò.
Ngoài những kiến thức lâm sàng có sẵn về việc điều trị chứng bệnh viêm đa dây than kinh do dai
tháo đường bằng acid thioctic, một trung tâm nghiên cứu lớn đã thử nghiệm lâm với mẫu đối chứng
giả dược vào năm 1995 cũng đã kết luận hiệu quả khả quan trong điều trị các triệu chứng như nóng
rát, rối loạn cảm giác, tê cứng và đau trong viêm đa dây thần kinh do đái tháo đường Le
Đặc tính dược động học x
Trên người, acid thioctic nhanh chóng được hấp thu sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối của acid
thioctic dùng đường uống (được so sánh với đường tiêm tĩnh mạch) khoảng 20% sau khi chịu sự
chuyển hóa qua gan lần đầu. Sau đó phân bố vào mô nhanh chóng, thời gian bán thải của acid
thioctic trên người khoảng 25 phút. Sinh khả dụng tương đối của acid thioctic và các chế phẩm dạng
rắn và dạng lỏng dùng uống thì lớn hơn 60%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 4urg/ml
được đo sau khi uống 600 mg acid thioctic khoảng 30 phút.
Trên súc vật (chuột, chó), thử nghiệm đánh dẫu bằng chất phóng xạ cho thấy thuốc đào thải chủ yếu
qua thận, 80-90% chất này được bài tiết vào nước tiểu ởdạng chất chuyển hóa.
Trên người, cũng chỉ phát hiện một lượng rất nhỏ dưới dạng chưa chuyển hóa trong nước tiểu, quá
trình chuyển hóa sinh học xảy ra chủ yếu thông qua chuỗi phản ứng oxy hóa cắt ngắn bằng chu trình
beta-oxidation và/ hoặc qua quá trình methyl hóa S- của nhóm thiol.
In vitro, acid thioctic tạo phức với kim loại (như cisplatin). Chất này cũng tạo phức kém tan với các
phân tử glucose.
Số liệu an toàn tiền lâm sang
Độc tính cấp và độc tính mạn ;;
Dữ liệu độc tính đặc trưng là các triệu chứng ảnh hưởng cả trên hệ thân kinh tự động và thân kinh
trung ương. Sau khi dùng liêu lặp lại, một số cơ quan khác cũng bị ảnh hưỏng mà chủ yêu là gan va
thận.
Độc tính trên gen và khả năng gây ung thư
Nghiên cứu khả năng gây ung thư thì không thể hiện bằng chứng gây đột biến gen hay nhiễm sắc thẻ.
Không có dấu hiệu được dan chứng về khả năng gay ung thu cua acid thioctic sau khi cho chudt
uống trong nghiên cứu về khả năng này. Một nghiên cứu về khả năng phát triển khối ucủa acid
thioctic liên quan đến chất gây ung thư N-nitrosodimethylamin (NDMA) cũng không được phát hiện.
Độc tính trên sự sinh sản
G2
Nà

Trên chuột, acid thioctic không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hay sự phát triển phôi thai giai
đoạn đầu trong một thử nghiệm bằng đường uống với liều tối đa 1a 68,1 mg/kg. Trên thỏ, không thấy
có các dấu hiệu có thể gây sự kém phát triển sau khi tiêm tĩnh mạch ở liều gây độc cho thỏ mẹ.
CAC DAC TINH DUOC HOC
Tương ky: đến nay chưa thấy
Hạn sử dụng
24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng.
Cảnh báo đặc biệt về bảo quản ;
Bảo quản ởnhiệt độ dưới 30 °C, trong bao bì gốc và tránh ánh sáng.
Quy cách đóng gói
Hộp Švỉ x20 viên bao phim
Tiêu chuân: nhà sản xuât
Thông báo cho bác sỹ tác dụng không mong muỗn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Dé xa tam tay tré em
NHA SAN XUAT
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1 4
29439 Lũchow/ Đức
Đóng gói và xuất xưởng
Biokanol Pharma GmbH
Kehler StraBe 7
D-76437 Rastatt/ Đức

CHỦ SỞ HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH
Công ty TNHH Bình Việt Đức (Bivid Co., Ltd)
62/36 Trương Công Định, phường 14, Q. Tan Binh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Số đăng ký lưu hành sản phẩm ởĐức: 43027.00.00

PHÓ CỤC TRƯỞNG .
uyên Vin thank