Thuốc Deplat: thành phần, liều dùng

cuc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Min taal
QENT
2%
‹
ye MẪU NHÃN THUỐC
ÄiÀMã¡ÝHÐB/QC

đ71h
Gams
Composition: film coated tablet contains : Clopidogrel Bisulfate equivalent to
Thanh phan: Mỗi viên nén bao phim chứa : Clopidogrel Bisulfate tuong đương với

Re
Clopidogrel 75mg Clopidogrel 75mg aỀ Dosage &Administration: Liều lượng -cách dùng : 33
As directed by the Physician. Theo sựchỉdẫn của thầy thuốc .. Indication, Contraindication, Chíđịnh, chống chi định, khuyến cáo . eee Precaution and Side effects: ——. và— ne u@e »s 7 Inxem igdântrong hộp. ,Ð(À & & ,the enciosed leaflet. Bảo quản : Ẽ‘9 8 Zz=
dition: Gữ thuắc dưới 30C, F622 Store : – Thánh ánh sáng vàẨm. 5 z ¬ A A protect light and moisture DVNK : po 8 8pb G. =(Œ S SSas ag Sl
XCESS/INDICATED DOSE” OfOFSACH OFCHILDREN” ASL <@MREAD THE RUCTIONS CAREFULLY BEFO x “Dé xa tam taytrẻem Đọc kỹhướng dẫn trước khidùng Không dùng quá liêu chỉđịnh " Deoplat Clopidogrel Binulfata Tablets ĐœŒManufacturer by: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD Indrad-382 721, Dist. Mahsana, India ye[dooqg MOKTEL SIEHNSIE EIBOPIdOID “PRESCRIPTION DRUG" “THUOC BAN THEO ĐƠN” €x plat Clopidogrel Bisulfate Tablets HOP 03Vi,VỈ10VIÊN 2. Mau nhan vi: œn Sảnxuất bởi: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD Indrad-382 721, Dist. Mehsana, AnĐộ ĐàoO “ g5¬= 513 238 5 rage ng 5 ORs g. ö 3.5 gái 8 5 sát S833 Sli SNyg So PO SNg ;; Năm §? > 5 Et rc “% 5Ệ
j8 : . 2k 5 2 a3 D> : ở 3m =| ở a a
myn|| | |
ce
SLAIEVL
SLVIINSIG
TANSOd!IdO19
Bu
G7 Lv
1d1q
gs¬=saog#395Hi#83ÊSunBRTze 6 ° ®
> ; Ñ Gc3QO _ 2 a ẹ 3a

Rx Thuốc bán theo đơn
DEPLAT
(Viên nén bao phim Clopidogrel Bisulfat)
CẢNH BÁO
Chỉ sứ dụng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Không dùng quá liều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩbiết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sử dụng.
Để thuốc tránh xa tâm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. 4 WY
THANH PHAN:
Mỗi viên nén bao phim DEPLAT chứa:
Hoạt chất: Clopidogrel bisulfat tương đương với Clopidogrel ……………. 75 mg
Tá duoc: Lactose va MCC (3:1), mannitol (Pearlitol SD 200), low substituted
Hydroxylpropyl cellulose, Polyethylen Glycol-6000, Hydrogenated caster oil,
Magenesistearat, Colloidi Silicon Dioxide, Hypromellose 2910 (6cps), sat dé oxyd, Titan
dioxyd.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Dược lực học:
Clopidogrel là tiền dược, một trong những chất chuyển hóa của nó là chất ức chế kết tập tiểu cầu.
Clopidogrel phải được chuyển hóa bằng các enzym CYP450 thành chất chuyển hóa còn hoạt tính ức
chế kết tập tiểu cầu. Chất chuyển hóa có hoạt tính này của clopidogrel ức chế chọn lọc sự gắn kết
adenosin diphosphat (ADP) với thụ thể P2Y12 trên tiểu cầu và tiếp theo ức chế sự hoạt hóa ADP
trung gian cua phifc hop glycoprotein GPIb/Ha, do đó ức chế kết tập tiểu cầu. Do tác động không
thể đảo ngược, các tiểu cầu đã bị tiếp xúc với chất chuyển hóa của clopidogrel bị tác động trong suốt
quãng đời còn lại của nó (khoảng 7-10 ngày). Sự kết tập tiểu cầu gây ra bởi các chất chủ vận khác
ngoài ADP cũng bị ức chế bằng cách ngăn chặn sự khuếch đại hoạt hóa tiểu cầu do phóng thích
ADP.
Do chất chuyển hóa có hoạt tính được hình thành nhờ các enzym CYP450, một số trong đó tồn tại
dưới dạng đa hình hoặc bị ức chế bởi các thuốc khác, do vậy không phải tất cả bệnh nhân đều có sự
ức chế tiểu cầu đầy đủ.
Liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngày đã tạo ra sự ức chế kết tập tiểu cầu do ADP từ ngày đầu
tiên, sự ức chế này tăng dần và đạt trạng thái ổn định giữa ngày thứ 3và 7. Ở trạng thái ổn định, mức
ức chế trung bình quan sát được với liều 75 mg mỗi ngày là giữa 40% và 60%. Kết tập tiểu cầu và
thời gian chảy máu dần dần trở lại như mức ban đầu sau khi ngưng điều trị thường trong khoảng Š
ngày.
Dược động học
Hấp thu
Tr

Clopidogrel được hấp thu nhanh. Nông độ đỉnh trong huyết tương ở dạng chưa biến đổi (xấp xỉ
khoảng 2,2 -2,5 ng/mL sau khi uống đơn liều 75 mg) đạt được sau khi uống khoảng 45 phút, hấp thu
ítnhất 50% căn cứ theo sự bài tiết vào nước tiểu của các chất chuyển hóa của clopidogrel.
Phân bố
Clopidogrel và chất chuyển hóa chính trong hệ tuần hoàn gắn kết thuận nghịch với protein huyết
tương người trong invitro tuong img 98% và 94%. Sự gắn kết này vẫn chưa bão hòa trong ixviro ở
phạm vi nồng độ lớn.
Chuyển hóa sinh học /ML
Clopidogrel chuyển hóa mạnh ở gan. Invitro và invivo, clopidogrel được chuyển hóa bằng hai con
đường chính: một trung gian bởi esterase và thủy phân thành dẫn xuất acid carboxylic ởdạng không
hoạt động (chiếm 85% chất chuyển hóa trong tuần hoàn), và một trung gian bằng các enzym
cytochrom P450. Clopidogrel chuyển hóa đầu tiên thành 2-oxo-clopidogrel, sau đó tiếp tục chuyển
hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính, gắn thêm một dẫn xuất thiol vào clopidogrel. Invitro, con
đường chuyển hóa là thông qua các enzym CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 và CYP2B6. Chất chuyển
hóa gắn thiol có hoạt tính đã được phân lập trong invio, nó gắn kết nhanh và không thuận nghịch
với các thụ thể của tiểu cầu, do đó ức chế kết tập tiểu cầu.
Nông độ Cmax của các chất chuyển hóa có hoạt tính sau khi uống liều nạp ban đầu 300 mg
clopidogrel cao gấp hai lần sau 4 ngày uống liều duy trì 75 mg. Cmax đạt được sau 30 đến 60 phút
uống thuốc.
Thải trừ
Sau khi uống clopidogrel C”, khoảng 50% thuốc được thải trừ qua nước tiểu và 46% thuốc được thải
trừ qua phân 120 giờ sau khi uống thuốc. Sau khi uống liêu đơn 75 mg clopidogrel, thời gian bán thải
là khoảng 6giờ. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn là khoảng 8giờ sau
khi
uống liễu đơn và liều lặp lại.
Các trường hợp đặc biệt
Dược động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel là chưa biết ởnhững bệnh nhân đặc
biệt
Suy thận
Sau khi uống liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngày ở bệnh nhân suy thận thận (hệ số thanh thải
creatinin từ 5-15 mL/phút), sự ức chế kết tập tiểu cầu gây do ADP thấp hơn (25%) so với với người
khỏe mạnh. Tuy nhiên, thời gian chảy máu kéo dài thì cũng giống như ởngười khỏe mạnh dùng liều
75 mg mỗi ngày. Ngoài ra, sự dung nạp là như nhau ởtất cả các bệnh nhân.
Suy gan
Sau khi uống liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngày và sau 10 ngày ởbệnh nhân suy gan nặng, sự
ức chế kết tập tiểu cầu do ADP cũng giống với ởngười khỏe mạnh. Sự kéo dài thời gian chảy máu là
như nhau ởhai nhóm bệnh nhân.
Chẳng tộc
Sự khác biệt dược động học do chủng tộc chưa được nghiên cứu.
Người giả
Nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính trong tuần hoàn cao đáng kể ở người
già Œ 75 tuổi) so với người tình nguyện khỏe mạnh nhưng nồng độ cao hơn này không kèm theo sự
khác biệt trong kết tập tiểu cầu và thời gian chảy máu. Không cần điều chỉnh liều ởngười già.
À
Œi|
hy

CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Phòng chống nguy cơ huyết khối động mạch do xơ via
Clopidogrel được chỉ định điều trị trong:
©- Nhỏi máu cơ tim ởbệnh nhân trưởng thành (kéo dài từ vài ngày đến íthơn 35 ngày), đột quy
thiếu máu cục bộ (kéo dài từ 7ngày đến ít hơn 6tháng) hay bệnh động mạch ngoại biên đã
được xác định.
s_ Bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng mạch vành cấp:
– Ding két hợp với acid acetylsalicylic (ASA) ở bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp
không ŠT chênh lên (đau thất ngực thể không ổn định hay nhồi máu cơ tìm không sóng ,»,
Q), bao gồm bệnh nhân đặt stent sau khi can thiệp mạch vạch qua da. ý{
-_ Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên, dùng kết hợp với ASA ởbệnh nhân được điểữ
trị đầy đủ điều kiện cho điều trị tan huyết khối.
Phòng chẳng huyết khối động mạch do xơ vữa và huyết khôi tĩnh mạch trong rung nữ
Bệnh nhân trưởng thành rung nhĩ có ít nhất một yếu tố nguy cơ biến cố mạch máu không phù hợp
cho điều trị với thuốc đối kháng vitamin K (VKA) và có nguy cơ chảy máu thấp, clopidogrel được
chỉ định điều trị kết hợp với ASA để phòng chống huyết khối động mạch đo xơ vữa và huyết khối
tinh mạch, bao gồm cả đột quy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chay máu bệnh lý hoạt hoá như viêm loét hay chấy máu não.
Không dùng cho trẻ nhỏ, phụ nữ có thai và cho con bú.
NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CẢNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC
Xuất huyết và rối loạn huyết học
Do nguy cơ chảy máu và phản ứng bất lợi về huyết học, xác định số lượng tế bào máu và/hoặc các
kiểm tra phù hợp khác cần được tiến hành kịp thời bất kể khi nào triệu chứng lâm sàng gợi ývề việc
xuất huyết trong suốt quá trình điều trị. Cũng giống như các thuốc chống kết tập tiểu cầu khác,
clopidogrel nén được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ tăng xuất huyết do trấn thương,
phẫu thuật hay các bệnh lý khác và bệnh nhân đang điều trị với ASA, heparin, chất ức chế
glucoprotein 1Ib/Ha |hoặc các thuốc kháng |viêm non-steroid bao gồm chất ức chế Cox-2. Bệnh nhân
cần được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu của xuất huyết bao gồm chảy máu không biểu hiện ra bên
ngoài đặc biệt là trong tuần đầu điều trị và/hoặc sau khi tiến hành xâm lấn tỉm hoặc phẫu thuật.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời clopidogrel và các thuốc chống đông máu đường uống do tăng
nguy cơ chảy máu.
Nếu bệnh nhân sẽ tiến hành phẫu thuật tự chọn và tác dụng chống kết tập tiểu cầu là không mong
muốn, thì cần ngưng sử dụng 7 ngày trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thông báo với bác sĩ và
nha sĩ về việc đang sử dụng clopidogrel trước khi dự định tiến hành bất kì cuộc phẫu thuật nào và
trước khi uống các thuốc mới khác. Clopidogrel kéo dài thời gian chảy máu và nên được sử dụng
thận trọng ởnhững bệnh nhân bị tổn thương có xu hướng chảy máu.
Bệnh nhân cần được thông báo trước về thời gian cầm máu kéo dài hơn bình thường khi sử dụng
clopidogrel (một mình hay cùng với ASA) và cần thông báo cho bác sĩ của họ về việc chảy máu bất
thường (vị trí và khoảng thời gian chảy máu).
Xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP)

tae
1

=ACE,
YW
=-

Xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) đã được báo cáo là rất hiếm khi xây ra sau khi sử dụng
clopidogrel, một số có thể xây ra sau một thời gian ngắn tiếp xúc. Nó được biểu hiện bởi giảm tiểu
cầu, bệnh mao mạch, thiếu máu tan máu có liên quan với một trong hai các phát hiện về thần kinh,
rối loạn chức năng thận hay sốt. TTP có thể gây tử vong do đó cần phải điều trị kịp thời bao gồm cả
việc lọc máu.
Máu khó đông mắc phải
Máu khó đông mắc phải đã được báo cáo sau khi bệnh nhân sử dụng clopidogrel. Trong các trường
hop thoi gian thromboplastin timg phan hoạt hóa (aPTT) đã phân lập cùng hay không cùng với xuất
huyết, cần xem xét đến việc máu khó đông. Bệnh nhân đã được chuẩn đoán mắc bệnh máu khó đông
thì cần được điều trị cẩn thận và nên ngưng sử dụng clopidogrel.
Đột qui do thiếu máu cục bộ mới mắc
Do thiếu dữ liệu, không thể dùng clopidogrel sau 7ngày đầu sau khi đột quy do thiếu máu cục bộ
cấp tính. Hi
Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) fliZ
Những bệnh nhân thiếu enzym chuyển hóa CYP2CI9, clopidogrel được khuyến cáo dùng liều thấp
hơn và tác dụng nhỏ hơn lên chức năng tiểu cầu. Cần tiến hành các kiểm tra để xác định kiểu gen
CYP2C19 của bệnh nhân.
Do clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó một phần thông qua
CYP2C19, nên việc sử dụng các thuốc có khả năng ức chế enzym này sẽ gây ra giảm nồng độ của
chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel. Sự liên quan về lâm sàng của các tương tác này là chưa
rõ ràng. Không nên sử dụng các thuốc ức chế mạnh hay trung bình CYP2C19 đồng thời với
clopidogrel.
Phan ứng chéo giữa các thienopyridin
Bệnh nhân cần được đánh giá về tiền sử quá mẫn với các thienopyridin (như clopidogrel, ticlopidin,
prasugrel) do phản ứng chéo giữa các thienopyridin đã được báo cáo. Các thienopyridin có thể gây ra
phản ứng dị ứng nhẹ đến nặng như phát ban, phù mạch hoặc các phản ứng chéo về huyết học như
giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính. Những bệnh nhân đã có tiền sử phản ứng dị ứng trước đó
và/hoặc có phản ứng về huyết học với một trong số các thienopyridin có thể tăng nguy cơ xảy ra các
phản ứng tương tự hoặc các phản ứng khác khi sử dụng các thienopyridin khác. Cần theo dõi biểu
Ds
hiện quá mẫn ởnhững bệnh nhân đã có tiền sử dị ứng với các thienopyridin. „5
Bệnh nhân suy thận
Kinh nghiệm điều trị clopidogrel trên bệnh nhân suy thận là rất giới hạn. Do đó, cần sử dụng thận
trọng trên nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân suy gan trung bình có khả năng chảy máu nội tạng là khá hạn
chế. Do đó, cần thận trọng sử dụng clopidogrel trên nhóm bệnh nhân này.
Tá dược
Deplat có chứa lactose. Bệnh nhân di truyền hiếm gặp không dung nap galactose, thiéu hut lactase
hay kém hấp thu glucose- galactose thì không nên dùng sản phẩm này. 3
San phẩm này cũng có chứa đầu thầu dầu hydro hóa (hydrogenated castor oil) nên có thể gây đau
dày
và tiêu chảy.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Do có thể có tác dụng phụ như hoa mắt chóng mặt, đau đầu, dị cảm, ảo giác, nhầm lẫn. Cần thận
trọng khi sử dụng clopidogrel trong quá trình lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc chống đông máu đường uống: Chống chỉ định dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc chống
đông máu đường uống do nguy cơ tăng cường độ chảy máu. Mặc dù clopidogrel 75mg/ngày không
làm thay đổi các thông số dược động học của S-warfarin hay chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở
bệnh nhân đang dùng liệu pháp điều trị bằng warfarin dài hạn, việc dùng đồng thời clopidogrel và
warfarin lam tang nguy cơ chảy máu do tác dụng độc lập trên việc đông máu.

Thuốc ức chếGlycoprotein IIb!H1Ia
Nên sử dụng thận trọng clopidogrel trên bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc ức chế
glycoprotein IIb/IIIa.
Acid Acetylsalicylic(ASA)
ASA không làm thay đổi tác dụng ức chế qua trung gian kết tập tiểu cầu gây ra bởi ADP của
clopidogrel nhưng clopidogrel đã gây cảm ứng tác dụng của ASA trên collagen gây tăng kết tập tiểu
cầu. Tuy nhiên, dùng chung liều 500 mg ASA hai lần mỗi ngày trong 1ngày với clopidogrel không
làm tăng đáng kể thời gian chảy máu. Có thể xảy ra tương tác dược lực học giữa clopidogrel và acid
acetylsalicylic có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng đồng thời hai
thuốc này.
Heparm
Trong một nghiên cứu lâm sàng ở người khỏe mạnh, clopidogrel không làm thay đổi đáng kể liều
heparin hay thay thế tác dụng của heparin trên đông máu. Heparin không ảnh hưởng đến sự ức chế
kết tập tiểu cầu của clopidogrel. Tuy nhiên tương tác được lực học giữa hai thuốc này vẫn có thể xảy
ra và gây tăng nguy cơ chảy máu. Vì vậy, cần thận trọng khi dùng đồng thời hai thuốc này. Ye ⁄
X“” Thuốc làm tan huyết khối
Sự an toàn khi sử dụng đồng thời clopidogrel, thuốc làm tan huyết khối đặc hiệu có hay không co
fibrin và heparin đã được đánh giá trên bệnh nhân nhồi máu cơ tim cấp tính. Tỉ lệ chảy bệnh nhân
chảy máu nghiêm trọng cũng giống như khi sử dụng thuốc làm tan huyết khối và heparin khi dùng
đồng thời với ASA.
NSAIDs
Trong một nghiên cứu lâm sàng trên người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời clopidogrel
với naproxen đã làm tăng chảy máu ẩn trong đường ruột. Tuy nhiên do thiếu tài liệu nghiên cứu, vẫn
chưa kết luận được rõ ràng tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời với tất cả
các thuốc NSAIDs hay không. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng NSAIDs bao gồm thuốc ức chế
Cox2 và clopidogrel.
Các liệu pháp điều trị khác
Do clopidogrel được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt động một phần bởi CYP2C19 nên sử
dụng với các thuốc ức chế enzym này sẽ làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt động của
clopidogrel. Không khuyến khích sử dụng thuốc ức chế trung bình hay mạnh CYP2C19 với
clopidogrel.
Các thuốc ức chế CYP2C19 bao gồm omeprazol va esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin,
moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, ciprofloxacin, cimetidin, carbamazepin,
oxcarbazepin va cloramphenicol.
Uc ché bom proton (PPI)
Omeprazol 80 mg một lần mỗi ngày đồng thời cùng thời điểm với clopidogrel hay cách nhau 12 giờ
đều làm giảm sự phôi nhiễm chất chuyển hóa hoạt động. Do đó làm giảm khả năng ức chế kết tập
tiểu cầu. Esomeprazol cũng tương tác tương tự với clopidogrel.
Các dữ liệu không thống nhất, tương tác dược động học hay dược lực học về các biến cố tim mạch đã
được báo cáo trên nghiên cứu quan sát và lâm sàng. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời omeprazol
hay esomeprazol cùng với clopidogrel.
Giảm nhẹ sự phơi nhiễm của chất chuyển hóa đã được quan sát thấy đối với pantoprazol hay
lansoprazol.
Nồng độ chất chuyển hóa giảm trong suốt quá trình điều trị chung với pantopprazol 80 mg một lần
mỗi ngày. Điều này làm giảm khả năng ức chế chống kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên vẫn có thể dùng
chung clopidogrel véi pantoprazol.
Không có bằng chứng cho rằng các thuốc làm giảm acid da day như chẹn H2 (ngoại trừ cimetidin do
ức chế CYP2C19) hay thuốc kháng acid làm giảm tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của clopidogrel.
Với các thuốc khác

Một số nghiên cứu lâm sàng khác đã được tiến hành dùng đồng thời clopidogrel với các thuốc khác
để điều tra về khả năng tương tác được lực học và dược động học có thể Xây ra. Không có tương tác
đáng kể nào được quan sát khi kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin, hay cả hai atenolol và
nefidipin. Ngoài ra, tác dụng dược lực học của clopidogrel không bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng
chung với phenobarbital hay oestrogen.
Dược động học của đigoxin hay theophylin không biến đổi khi dùng đồng thời với clopidogrel. Các
thuốc kháng acid cũng không biến đổi mức độ hấp thu của clopidogrel.
Dữ liệu nghiên cứu từ CAPRIE cho thấy rằng, phenytoin và tolbutamid (được chuyển hóa bởi
CYP2C19) có thể an toàn khi dùng đồng thời với clopidoNgoài các nghiên cứu với các nhóm thuốc
trên, nghiên cứu clopidogrel dùng đồng thời với một số thuốc thông thường hay dùng cho bệnh nhên
động mạch vành đã không được tiến hành. Tuy nhiên, các bệnh nhân tham gia các nghiên cứu lâm
sàng với clopidogrel đã dùng đồng thời với rất nhiều thuốc khác nhau như thuốc lợi tiểu, chẹn beta,
ACEI, chẹn kênh canxi, thuốc làm giảm cholesterol, thuốc giãn động mạch vành, thuốc đái tháo
đường (bao gồm cả insulin), thuốc chống động kinh hay thuốc chen GPIIb/IHa không cho thấy tương
tác nghiêm trọng nào xảy ra 2,
SU DUNG THUOC CHO PHU NU CO THAI PHU NU CHO CON BU VA TRE NHO. đủ
Phụ nữ có thai
DEPLAT chỉ được sử dụng ởphụ nữ mang thai khi thật cần thiết
Phụ nữ cho con bú
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Clopidogrel và/hoặc các chất chuyển hoá của nó được tiết vào
sữa, nhưng chưa biết thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không vì rất nhiều thuốc có tiết vào sữa mẹ và do
khả
năng có những tác dụng không mong muốn đối với trẻ đang bú mẹ, vì vậy nếu quyết định dùng
thuốc thì phải ngưng cho con bú và ngược lại.
Trẻ nhỏ
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc lên trẻ nhỏ vẫn chưa được thiết lập
NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN.
Các phản ứng bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu lâm sàng hay sau khi thuốc lưu hành trên thị
trường được thể hiện trong bảng dưới. Tần xuất xuất hiện: Phổ biến (21/100 đến <1/10), ít gặp ( >1/1000 đến <1/100), hiếm gặp (>1/10000 đến <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000) và không biết (chưa có đủ giữ liệu để kết luận). Hệ cơ quan Phổ biến Ítgặp Hiếm gặp Rất hiếm gặp, không biết Rối loạn máu và Giảm tiểu cầu, |Giảm bạch cầu | Xuất huyết giảm hệ bạch huyết giảm bạch cầu, | nghiêm trọng tiểu cầu huyết tăng bạch cầu ái khối(TTP), thiếu toan máu bất sản, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, máu khó đông mắc phải, thiếu máu Rối loạn hệ thống Bệnh huyết thanh, miễn dịch phản ứng phản vệ, phản ứng chéo giữa các thienopyridin (như ticlopidm, prasugrel) Yn vx. a ae 2À T7 Rối loạn tâm thần Áo giác, nhầm lẫn Hệ thân kinh trung ương Chảy máu nội sọ (một số trường hợp có báo cáo tử vong), đau đầu, đị cảm, chóng mặt Rối loạn vị giác Rối loạn thị giác Chảy máu mắt (kết mạc, mắt, võng mạc) Rối loạn thính giác và mê cung Chóng mặt hoa mắt Rối loạn mạch máu Khối máu tụ Xuất huyết nghiêm trọng, xuất huyết ở chỗ phẫu thuật, viêm mạch, hạ huyết áp Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Chảy máu cam Chảy máu đường hô hấp (ho ra máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan Rối loạn hệ tiêu hóaSuy gan cấp tính, viêm gan, chức năng gan bất thường Rối loạn da và mô dưới da Bầm tím Phát ban, ngứa, xuất huyết Viêm da bóng nước (hoại tử biểu bi, hội chứng Steve-Johson, hồng ban da đạng), phù mạch, hội chứng quá man do thuốc, phát ban do thuốc có kèm theo tăng bạch cầu ái toan và triệu chứng toàn thân (DRESS), hồng ban, mề đay, chàm, liken phẳng Rối loạn xương, Cơ Xương và mô liên kết Tràn máu khớp, viêm khớp, đau khớp, đau cơ Rối loạn thận và Tiểu ra máu Viêm cầu thận, tiết niệu creafinin máu tang R6i loan chung Chay mau tai cdc Sốt chỗ có vết thương Cận lâm sàng Thời gian chảy máu kéo dài, số lượng bạch cầu trung tính giảm, tiểu cầu giảm LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Thuốc dùng theo đường uống.Người lớn và người già ⁄ Clopidogrel nên được sử dụng liều đơn hàng ngày 75 mg. so Bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính: -_ Hội chứng mạch vành cấp tính không ST chênh lên (đau thắt ngực thé không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không sóng Q): Liều nạp ban đầu là 300 mg và sau đó tiếp tục với liều 75 mg một lần mỗi ngày (cùng với acid acetylsalicylic (ASA) 75 mg — 325 mg mỗi ngày). Do liều tăng liều ASA liên quan đến tăng nguy cơ chảy máu, khuyến cáo không nên sử dụng liều ASA quá 100mg. Khoảng thời gian điều trị tối ưu chưa được xác định. Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng cho thấy có thể sử dụng lên đến 12 tháng và hiệu quả tối đa đạt được sau 3tháng. - Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên: Khuyến cáo sử dụng liều đơn hàng ngày 75 mg, bắt đầu liều nạp ban đầu 300 mg trong điều trị kết hợp với ASA ởbệnh nhân có hay không có huyết khối. Đối với bệnh nhân trên 75 tuổi, không sử dụng liều nạp ban đầu với nhóm bệnh nhân này. Liệu pháp điều trị kết hợp nên được bắt đầu sớm ngay sau khi triệu chứng bắt đầu và tiếp tục cho đến ítnhất 4tuần. Không có nghiên cứu về lợi ích của điều trị kết hợp clopidogrel với ASA ngoài 4tuần. Bệnh nhân rung nhĩ, clopidogrel nên được dùng liều đơn 75 mg hàng ngày. ASA (75-100 mg hàng ngày) nên được bắt đầu và tiếp tục kết hợp với clopidogrel. Nếu quên liều: -- Trong vòng ít hơn 12 giờ sau thời gian liều dự kiến: Bệnh nhân nên dùng liều ngay I p tức và liều kế tiếp uống vào thời điểm theo lịch trình bình thường. - Trong vòng quá I2 giờ: Bệnh nhân nên uống liều tiếp theo theo lịch trình dự kiến Ỳ không dùng liều gấp đôi. 2 Bênh nhân nhì Không nên sử dụng clopidogrel cho bệnh nhân nhi do hiệu quả và an toàn chưa được xác định Bệnh nhân suy thận Chưa có nhiều kinh nghiêm điều tri trên bênh nhân suy thân Bênh nhân suy gan Chưa có nhiều kinh nghiệm điều trị trên bệnh nhân mắc bệnh gan trung bình mà có nguy cơ chảy máu nội tạng. Cách dùng Dùng đường uống Có thể uống cùng hay không cùng thức ăn SỬ DỤNG QUÁ LIỀU Trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát trên diện rộng, cố ýcho quá liều Clopidogrel. Một phụ nữ 34 tuổi cho dùng liều đơn Clopidogrel 1,050mg (tương đương với 14 viên nén 75mg). Không có các tác dụng không mong muốn. Không sử dụng biện pháp điều trị đặc hiệu mà vẫn bình phục mà không để lại di chứng. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo sau khi uống Clopidogrel liều 600mg (tương đương với 8viên nén 75mg) ởngười tình nguyện khoẻ mạnh. Thời gian chảy máu kéo dài lên tới hệ số 1,7. Điều này tương tự như quan sát thấy ở liều điều trị Clopidogrel 75mg/ngày. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất BAO QUAN: Giữ thuốc đưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm. HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất Số lô sẵn xuất (Batch No.); Ngày sản xudt (Mfg. date); Han ding (Exp. date): Xin xem trên nhãn hộp Ke QUY CACH DONG GOI: ; Hộp chứa 3vỉ x 10 viên — Sản xuất bởi: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD., Indrad-382 721, Dist. Mehsana, An D6. Ngày xem lại tờ hướng dẫn sử dụng: 20/06/2014