Thuốc Depedic: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
| CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
Lan dau: A501… 2G.

Composition: Each 10m! contains: Cholecalciferol (Vitamin D3)……..30.000 IU Excipients QS for10ml (1mlofthesolution equivalent to30drops. 1drop contains 100IUofvitamin D3)

Storage: Store inadryplace, protect from light, below 30°C. Cholecalciferol Serer
(Vitamin D3) Đa
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN
Hộp 1lọ10 ml |CAREFULLY READ THE DIRECTION BEFORE USE
Mion | CONG TYCPDUGC TWMEDIPLANTEX “7,|_ 358Gidi Phéng, Phuong Liét, Thanh Xuân, HàNội |SXtai:NMDPsố2, Trung Hậu, TiềnPhong, MêLinh, HN
Cholecalciferol :

ˆ= SốlôSX/Lot:
Thành phần: Mỗi10mÍcóchứa

=xŠa Cholecaiciferol (Vitamin D3)__30.000 1U B25 Táđược………._…Ắ. vừađủ10mi sš (Mỗi ImÍdung địchtương đương 30giọt. z7f Mỗi1giọttương đương 100U} SẼ “Chỉđịnh, ching chỉđạnh, cáchđùng, Bes Re fiéudimg vacécthéng tinkhic: ze Xemtờhướng dẫnsửdựngbêntrong hộp. gee
Cholecalciferol a BẠN of (VitaminD3) Sweene bên set = 5 Glbai: xety dav Ea §5Š Rae Hộp 1lọ10mj °9>. Ke Bảo quản: Nơikhô ánh ánhsing, nhiệt độ ‘ : lưới 30°C Tiêu chuẩn: TCCS SốlôSX/Lot:
Ngày SX/Mfg.date: ĐỂTHUỐC XATẤM TAY CỦA TRẺ EM |HD/Expdate: ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
MEDIPLANTEX | KHÔNG ĐƯỢC TIÊM
Be _ — “¬ a ‘Thanh phan: Mii20 micéchila ss Cholecalciferol (Vitamin D3)….60.000 1U B2 § Tảđược……… vừađủ20 mi sš (Mỗi 1mldungdịchtương đương 30giọc. #2 Ệ Mỗi1giọttương đương 100fU) 62 Chỉđịnh, chông chỉđịnh, cáchdùng, Sốc tiểudùng vàcácthông tinkhác: 225 G Xem tờhướng dẫnsửdụng bêntrong hộp— QĐỀ Baoquan: Noikhô,tránh ánhsáng, nhiệt độ 3s 2 % oe Cholecalciferol dudi 30°C ach 3 ` ae ` # Ỹ . Tiêu chuấn: TCCS ¥3S s (Vitamin D3) – T#mKĂS bối và, Hà nội, ngày tháng ÍÉ năm 2016 ges 325 Z= Đểthuốc xatầmtaycủatrẻem Sse Bag Hop 119.20 mi BBKVhuingdinsirdungtrwsckhiding —&E $36

pPHOCONG Gs
n+, 22 ¿2x 2

Hướng dẫn sử dụng thuốc
DEPEDIC
Công thức:
Lọ 10 ml có chúa:

Cholecalciferol (vitamin D;) 30.000 IU
Tá dược vừa đủ 10 ml
Lọ 2L mĨ có chúa:
Cholecalciferol (vitamin D;) 60.000 IU
Tá dược vừa đủ 20 ml Mỗi 1ml dung dịch tương đương 30 giọt. Môi lgiọt tương đương 100 1U.
Ta duoc: Cremophor RH40, acid citric monohydrat, dinatri hydrophosphat dodecahydrat, sucralose, nipagin, nipasol, huong dau (dang lỏng), nước tỉnh khiết.
Dạng thuốc, trình bày: -Dung dịch uống với đầu nhỏ giọt liền nip. Lo 10 ml (300 giot), 20 ml (600 giot).
Dược lực học:
-Vitamin Ddùng để chỉ một nhóm các hợp chất sterol có cấu trúc tương tự, có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Chức năng sinh học chính của vitamin D là duy trì nồng độ calci và phospat bình thường trong huyết tương. Trên ruột, vitamin Dlàm tăng khả năng hấp thu calci và phosphat, do đó tạo thuận lợi cho quá trình tạo xương (nhờ tác dụng trực tiếp, của nó trên hình thành xương và tác dụng gián tiếp trên ruột, tuyến cận giáp nên xương được khoáng hóa).
-Vitamin Dtham gia vào hoạt động chức năng của hệ miễn dịch để sản sinh limpho- -động. Thiếu vitamin D và sự không hấp thụ được vitamin D, thiếu calci va tim nắng ởthời kỳ phát triển là nguyên nhân dẫn đến bệnh còi xương của trẻ sơ sinh và trẻ em, loãng xương ởngười lớn, còn ởngười mang thai làbệnh co cứng. Phụ nữ ởtuổi tiền mãn kinh thường bị loãng xương do thay đổi hormon cũng cần tăng liều hàng
ngày vitamin D. Một vài tình trạng bệnh như suy thận có thể cũng ảnh hưởng tới sự chuyển hóa của vitamin Dthành dạng hoạt động và dẫn đến thiếu hụt vitamin D.
Dược lộng học:
-Vitamin Dđược hấp thu tốt qua đường tiêu hóa qua ruột non, từ đó vào hệ tuần hoàn theo đường mạch bạch huyết, liên kết với chylomicrons.
-Sau khi hấp thu, thuốc liên kết vớimột protein vận chuyển đặc hiệu và được vận chuyển tới gan, tại đây thuốc được chuyển hoá thành 25- hydroxycholecalciferol. Chất chuyền hóa này lại gắn kết với protein đặc hiệu và được vận chuyền tới thận, tại đây nó chuyển thành dạng có hoạt tính là1,25- -dihydroxycalciferol.
-Cơ quan dự trữ chủyêu là mô mỡ, cơ và cả trong máu. 25- hydroxycholecalciferol và protein gắn kết của nó làdang dự trữ vitamin Dchủ yếu. Nửa đời trong huyết tương của vitamin D là 19-25 giờ.
-Vitamin Dvà các chất chuyển hóa của nó được đào thải chủ yếu qua mật và phân, chỉ có một lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu. -So với vitamin D¿ thì vitamin Dạ có đặc tính ưu việt hơn do hoạt tính tac dụng lên ruột, thận và hệ xương cốt. Vitamin D; trong dung dịch nước dễ hấp thu hơn vitamin D; trong dung dich dau. Ở trẻ em, đặc biệt là trên trẻ sơ sinh do chưa có sự hoàn thiện về chuyển hoá vàtiếp nhận dịch mật ởruột nên việc hấp thu vitamin D; từdung dịch dầu thường khó hơn nhiều so với dung dịch nước. Chỉ định:
-Phòng và điều trị còi xương do dinh dưỡng. -Còi xương do chuyển hóa và nhuyễn xương bao gồm: Hạ phosphat trong máu -kháng vitamin Dliên kết X; còi xương phụ thuộc vitamin D; loạn dưỡng xương do thận hoặc hạ calci máu thứ phát do bệnh thận mạn tính.
-Thiểu năng cận giáp và giả thiểu năng cận giáp. -Ngăn ngừa và điều trị loãng xương kể cả loãng xương do corticosteroid.
/
Chống chỉ định:
-Quá mẫn cảm với vitamin D.
-Tăng calci máu hoặc nhiễm độc vitamin D.
Thận trọng:
Sarcoidosis hoặc thiểu năng cận giáp (có thể gây tăng nhạy cảm với vitamin D); suy chức năng thận; bệnh tim; sỏi thận; xơ vữa động mạch.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
-Thời kỳ mang thai: Nếu sử dụng vitamin Dvới liều lớn hơn liều bổ sung hàng
ngày đã được khuyến cáo (RDA) cho người mang thai bình thường (400 dvqt), thì có thể xảy ra nguy cơ, vì vậy không nên sử dụng vitamin D với liều lớn hơn RDA cho người mang thai. Đã xảy ra hẹpvan động mạch chủ, bệnh thận và chậm phát triển về tâm thần và/hoặc chậm phát triển cơ thể khi có tăng calci máu kéo đài ởtrẻ nhỏ và trẻ sơ sinh mà mẹ chúng đã bịtăng calci máu trong thời kỳ mang thai. Tăng calci máu trong thời kỳ mang thai có thể gây giảm nồng độ hormon cận giáp ởtrẻ sơ sinh dẫn đến hạ calci máu, co giật và động kinh.
Nếu khẩu phần ănkhông đủ vitamin Dhoặc thiếu tiếp xúc với bức xạ tử ngoại, nên bổ sung vitamin D tới liều RDA trong thời kỳ mang thai.
-Thời kỳ cho con bú: Vitamin Dtiết vào sữa, vì vậy không nên dùng vitamin Dvới liều lớn hơn liều RDA cho người chocon bú. Nên dùng vitamin Dphụ thêm, nếu khẩu phần ăn không đủ vitamin Dhoặc thiếu tiếp ane với bức xạ tửngoại.
Tác dụng không mong muốn:
Dùng vitamin D với liều không vượt quá nhu câu sinh lýthường không độc. Tuy nhiên, có thể xảy ra cường vitamin Dkhi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng đáp ứng với liều bình thường vitamin D, và sẽdẫn đến những biểu
hiện lâm sàng rối loạn chuyển hóa calci. Một số trẻ nhỏ có thể tăng phản ứng với một lượng nhỏ vitamin D. Ởngười lớn, cường vitamin Dcó thể dosử dụng quá liều vitamin Dtrong trường hợp thiểu năng cận giáp hoặc ưa dùng vitamin Dvới liều quá cao. Cũng có thể xảy ranhiễm độc ởtrẻ em sau khi uống nhằm liều vitamin Dcủa người lớn. Lượng vitamin D gây cường vitamin Dthay đổi nhiều từ người này tới người khác. Thông thường, người có chức năng cận giáp bình thường và nhạy cảm bình thường với vitamin Duống liên tục 50.000 đơn vịvitamin D/ngày hoặc nhiều hơn hàng ngày, có thể bị nhiễm độc vitamin D. Cường vitamin Dđặc biệt nguy hiểm đối
với những người đang dùng digitalis, vìđộc tính của các glycosid tim tăng lên khi có tăng calci huyết.
=
~£

Dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của ngộ độc vitamin D là dấu .° = hiệu và triệu chứng của tăng calci máu. Tăng calci máu có cường 7 vitamin Dlàdo đơn thuần nồng độ trong máu của 25 -on rat cao, còn nồng độ của PTH va calcitriol trong huyết tương ‘đều „ giảm.
Tăng calci huyết và nhiễm độc vitamin Dcó một số tác dụng phí ` tớ như sau:
Thường Sắp: Mệt mỏi, ngủ gà, đau đầu. Chán ăn, khô miệng, vị “¬ kim loại, buôn nôn, nôn, chuột rút ởbụng, táo bón, iachảy, chóng mặt. Ùtai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương, và dễ bịkích thích.
Itgấp: Giảm tình dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến đaniệu, tiểu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu). Số mũi, ngứa, loãng xương ởngười lớn, giảm phát triển cơ thể ởtrẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tuy, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật.
Hiếm gấp: Tăng huyết áp, loạn nhịp tim. Có thể tăng calci niệu, phosphat niệu, albumin niệu, nitơ
urê huyết, cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiềm trong huyết thanh. Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc.

Liều lượng, cách dùng:
Cách dùng:
-Dung đường uống. Chế phẩm nên dùng với nước. Một giọt chế phẩm chứa 100 IU vitamin Dạ. Để đong chính xác liều dùng, khi rót chế phẩm khỏi lọcần để lọvới góc nghiêng 45°.
Liều lượng:
Bệnh nhân cần dùng thuốc chính xác theo chỉ dẫn của bác sỹ. Liều thường dùng như sau:
-Điều trị cho trẻ em bịbệnh còi xương: 5ŠgioVUngày.
-Điều trị bệnh:
Liều điều trị 1000 IU/ngày, trong 3—4tuần có thể đến 3000 — 4000 ‘U dưới sự theo dõi nghiêm ngặt của thầy thuốc kèm kiểm tra nước tiểu định kỳ. Liều 4000 IU chỉ áp dụng cho các trường hợp biến dạng Xương rõràng.
Có thể lập lại chu trình điều trị sau khi ngừng lần điều trị trước xui tuần nếu có nhu cầu cần điều trịtiếp, khi đã có những kết quả điều trị cụ thé thi chuyển sang dùng liều dự phòng 5giot/ngay.
-Liễu điều trị dự phòng:
+Trẻ sơ sinh từ 3—4tuần tuổi, sinh đủ tháng, điều kiện sống tốt và được rangoài trời nhiều và trẻ nhỏ tới 2—3tuổi: 500 —1000 IU (5—10 giọt) mỗi ngày.
+Trẻ đẻ non từ7—10 ngày tuổi, trẻ sinh đôi, trẻ sơ sinh Íttiếp xúc với ánh nắng mặt trời: 1000 —1500 IU (10 —l§lọt) mỗi ngày. Trong mùa hè nhiều nẵng có thể giảm liều xuống 500 IU (5 giọt) mỗi ngày.
+Phi: nữ mang thai: 5giot/ngay trong suốt thời kỳ mang thai hoặc từtuần thai thứ 28 thì 10 giot/ngay.
+Người lớn: 500 —1000 IU (5—10 giot) mdi ngay.
Tương tác thuốc:
-Không nên điều trị đồng thời vitamin Dvới cholestyramin hoặc
colestipol hydroclorid, vìcó thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin Dở
ruột.
-Sử dụng dầu khoáng quá mức có thể cản trở hấp thu vitamin Dở ruột.
-Điều trịđồng thời vitamin Dvới thuốc lợi niệu thiazid cho những người thiểu năng cận giáp có thể dẫn đến tăng calci huyết. Trong trường hợp đó cần phải giảm liều vitamin D hoặc ngừng dùng vitamin D tạm thời. Dùng lợi tiểu thiazid ởnhững người thiểu năng cận giáp gây tăng calci huyết có lẽlàđo tăng giải phóng calci từxương.
-Kh¿¡ig nên dùng đồng thời vitamin Dvới phenobarbital và/hoặc phenytoin (va cé thé với những thuốc khác gây cảm ứng men gan) vì những thuốc này có thể làm giảm nồng độ 25 – hydroxyergocalciferol và 25-hydroxy – colecalciferol Trong huyết tương và tăng chuyển hóa vitamin Dthành những chất không có hoạt tính.
-Không nên dùngđồng thời vitamin D với corticosteroid vì corticosteroid can tro tác dụng của vitamin D.
-Không nên dùng đồng thời vitamin Dvới các glycosid tro tim v độc tính của glycosid trợ tim tăng do tang calci huyét, dẫn đến lo nhịp tim.
Quá liều và xử trí:
-Thông báo cho người bệnh về những nguy hiểm và triệu chứng quá liều vitamin Ddẫnđến cường vitamin Dvà nhiễm độc calci huyế thanh do vitamin Dnhư trong phần tác dụng không mong muốn.
-Điều trị nhiễm độc vitamin D: Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trikhâu phần ăn có ítcalci, uỗng nhiều nước hoặc truyền dịch. Nếu cần, có thể dùng corticosteroid hoặc các thuốc khác, đặc biệt thuốc lợitiêu tăng thải calci (như: furosemid va acid ethacrynic), dé giảm nồng độ calci trong huyết thanh. Có thể sử dụng lọc máu thận nhân tạo hoặc thẩm tách mang bung để thải calci tự do rakhỏi cơ thể. Nếu ngộ độc vitamin Dcấp, vừa mới uống, thì có thể ngăn ngừa tiếp tục hấp thu vitamin D bằng gây nôn hoặc rửa dạdày. Nếu thuốc đã qua dạ dày, điều trị bằng dầu khoáng có thể thúc đẩy thải trừ vitamin D qua phân. Vì chất chuyển hóa 25 -OH của

cholecalciferol được tích lũy trong cơ thể, nên tăng calci máu có thể kéo dài 2tháng hoặc lâu hơn, sau khi điều trị dài ngày với những liều lớn.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 300C.
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở.
Quy cách đóng gói: Hộp Ilọ 10 ml; Hộp 1lọ20 mI.
Thuốc chí bán theo đơn của bác sỹ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Néu can thém thông tin xin hỏi ýkiến của thây thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
358 Giải Phóng-Phương Liệt -Thanh Xuân-Hà Nội
ĐĨT: 04-36686111 Fax: 04-38641584
Sản xuất tại: Nhà máy Dược phẩm số 2 4 yo
Trung Hậu -Tiền Phong- Mê Linh -Hà Nội
Se VN OIế . ^Z
`SS=“B1Ó TÔNG GIÁM ĐC
œ%¿2x. 2 A_ ŒZ7
DS. Ka Aili: JSON

Ty@.cuc TRƯỜNG
thay
Gậ Mink he Att ng