Thuốc Depakine chrono 500 mg: thành phần, liều dùng

sanofiaventis Packaging Pole Industrial Affairs

UCode: 252433 ÌFormat: D34-H70,3-L114,3 f 3Update: V1-28/02/2011 Plant barcode: A2+B2 (Anneaux) $Current item code: =Colour(s): Product/Item type: TUBE DEPAKINE CHRONO SOOMG] —-Pantone Process Black C-Pantone 485 C -Pantone 285 C -Pantone 272 C -Pantone 347 C Country: Export Languages: EN/FR Market Barcode: Font(s): Ocean Sans ProSAN Artwork by: Snézana GALLUS Size: 6points mini Plant: AMBARES Technical Plans: AMBRS-P0008201ube. pdf

® Composition: valproate desodium . 333mg DEPAK| N E acide valproïque ……………………….. 145mg quantité correspondant àvalproate ..500mg Excipients q.s.p. uncomprimé CH RO N0 Composition: sodium valproate ……………………—s— 333mg valproic acid 145mg equivalent tosodium valproate……………………………..– <<500mg 500 m 5 Excipients q.s.Í. onetablet acide valproique etvalproate desodium eae = valproic acid andsodium valproate mm UNIQUEMENT SURORDONNANCE -LISTE 11 PS Voie orale /Oral use > PRESCRIPTION ONLY MEDICINE -LISTII in Lireattentivement lanotice avant Kiion) : . ˆ Read carefully thepackage insert before use. 30 compnimés pelliculés sécables Aconserver àunetempérature inférieure 430°C alibération prolongée etal’abri deI’humidité. Store below 30°Cprotected from moisture. 30prolonged-release scored TENIR HORS DELAPORTE ETDELAVUEDESENFANTS. film-coated tablets KEEP OUTOFTHEREACH AND SIGHT OFCHILDREN ¬ã Médi on sanofi-aventis France 5a 1g, 1-13, boulevard Romain Rolland -75014 Paris- France ;Šủi authorized medicine n°330180.2 Fabricant /Manufacturer : >t (34009 3301802 3) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE -France SF
..‹ja?
|Es
km:
:

Depakine? Chrono 500mg

Acid valproic vànatri valproat ƒof CONG TY Viên bao phóng thích kéo dải Í«ae NHIÊN HỮU Hà |Lx SASIQCL year Thuốc này chỉ dùng theo sự kêđơn của Rác Sĩ. = Đọc kỹtoa hướng dẫn sử dụng thuốc trườc: khi ding. NAM Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi bác sĩhay Nước si. -Hãy giữ toa hướng dẫn sửdụng thuốc. Bạn cothecần đgế tất` -Thuốc này được chỉ định riêng cho bạn, bạn không’gượe- đứa cho người khác dùng ngay cảkhi họcótriệu chứng giống bạn, vìcóthể gây hại cho họ. -Nếu bắt kỳtác dụng phụ nào trở nên trằm trọng, hoặc nếu ban ghi nhận có bất kỳtác dụng phụ nào không nêu ratrong toa thuốc này, hãy báo cho bác sĩhoặc dược sĩ.
a

THANH PHAN Hoat chat chinh: Natri valproat (333,00 mg), acid valproic (145,00 mq) hàm lượng tương đương với natri valproat (500,00 mg) Ta duoc: ethyl cellulose 20 mPa.s, hypromellose 3000 mPa:s, colloidal silica khan, colloidal silica ngam nuoc, natri saccharin, hypromellose 6mfa.s), macrogol GO0O, polyacrylate 30% chat phan tan (Eudragit E30D), talc, titan dioxide, vừa đủ 1viên bao phong thich kéo dai. DANG BAO CHE VA TRINH BAY Vién nén bao phim phong thich kéo dai. Hộp †1lọpolypropylene.chứa 30viên nén bao phim phóng thích kéo dài CHỈ ĐỊNH Thuậc này được chỉ định dũng trang: *Dong kinh: Điều trịcác thểđộng kinh khác nhau ởngười lớnvàtrẻemnặng trên 17kg. -Hưng cảm: Điều trịvàdựphòng hưng cảm trong các rồiloạn cảm xúc lưỡng cực. LIEU DUNG, DUONG DUNG VÀ CÁCH DÙNG Liễu dùng -Đông kinh: Được sử dụng với người lớn vàtrẻ em nặng trên 17kg. Dạng bào. chế này không phù hop với trẻ em dưới 6tuổi (nguy cơgây mắc nghẹn). Liều dùng dobác sĩquyết định vàchỉ định cho từng cá nhân. Liễu khởi dau khuyên dùng thường là10-15 mg/kg/ngày, sau đó liều này được tăng dẫn kiểu bậc thang cho đến khi đạt liều. tốiưu. Liều dùng trung bình từ 20-30 mg/kg/ngày. Tuy nhiên, nều các cơn động kinh không được kiểm soát tốtvới liều này, cóthé tang liêu dùng vàbệnh nhân phải được theo dõi sát. Trẻ em: liều thông thường là30mg/kg/ngày. Người lớn: liều thông thường là20-30 mg/kg/ngày Người cao tuỏi: liều cần được xác định dựa vào việc kiểm soát các cơn động kinh. Liều hàng ngày được xác định tùy theo tuổi và cân nặng của bệnh nhân; tuy nhiên, phải tính đến sự nhạy cảm khác nhau rõ rệtcủa từng người đối với valproat. -Hưng cảm: Liều khởi dau khuyén dung la20 mg/kg/ngay. Nén nhanh chong tang liều để dat được hiệu quả lâm sảng mong muon với mức liều thấp nhất. Liều duy trìđược dé nghi trong diéu trirdi loan cảm xúc lưỡng cực làtừ1000 mg dén 2000 mg/ngay. Trong cac trường hợp ngoại lệ, có thé tang liều nhưng không vượt quá 3000 mg/ngay. Liều dùng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng lâm sàng của từng người bệnh. Điều trịdự phòng nên được thiết lập theo đáp ứng của từng người bệnh với liêu dùng tháp nhát có hiệu quả. Dùng thuốc đều đặn mỗi ngày; không được thay đổi hay ngưng dùng thuôc đột ngột mà không báo trước cho bác sĩ. Đường dùng vàCách dùng Dùng đường udng. Nuốt trọn viên thuốc, không được nghiền nát hay nhai. Dùng thuốc 1-2 lằn/ ngày, tót nhất làtrong bữa ăn. Nếu bệnh của bạn được kiểm soát tốtnhờ điều trị,bác sĩcóthể kêđơn cho dùng 1lằn/ ngày. Thời gian trịliệu Phải tuân thủ theo liều dùng vàthời gian tríliệu, cụthể làkhông được ngưng điều trịmà không hỏi ýkiên của bác sĩ. Hoàn toàn tuân theo đơn thuốc của bác sĩ. Xử lýtrong trường hợp quên dùng một hoặc nhiều liều Nếu bạn phát hiện một thởi gian ngắn sau giờ qui định hãy dùng liều lượng như đãkêđơn. Nếu bạn phát hiện một thời gian ngắn trước giờ phải uống liều kế tiếp, không dùng gấp đôi liều.
ANN`
a|
4#⁄At
Nếu bạn quên dùng nhiều liều liên tiếp, hãy liên hệngay với bác sĩđiêu trị. “}_ Nguy cơ khi ngưng dùng thuốc ¡Việc ngưng dùng thuốc phải được thực hiện từtừ. Hậu quả của .việc ngưng điều trịđột ngột (hoặc giảm liều với sốlượng nhiều) > cóthể làm táixuất hiện cäc cơn động kinh. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Thuốc này không được sửdụng trong các trường hợp sau: -Bệnh gan, như viêm gan, -Tiền sửcánhân hay gia đình cóbệnh gan nặng, nhát làkhi có liên quan đến thuốc, -DỊứng với valproat, divalproat, valpromide hoặc một trong các thành phân của thuốc, -Rối loạn chuyên hóa porphyrin gan (bệnh ditruyền liên quan đến sựtạo rabất thường các sắc tôtên làporphyrin). -Dùng phối hợp với mefloquine (thuốc điều trịsốt rét), có St.John’s (xem Tương tác thuốc vàcác tương tác khác). TRONG TRUONG HOP CÒN NGHỊ NGỜ HÃY HÓI ŸKIÊN BÁC SĨHOẶC DƯỢC SI. LƯU ÝĐẶC BIỆT Khi bắt đầu điều trị, bác sĩsẽ kiểm tra để đảm bảo bạn đang không tráng thai vàsẽ kệđơn thuốc: ngừa thai nếu cần (Xem “Có thai vàCho con bu” ) Khi bắt đầu điều trị,cóthể thay tan suat cơn bệnh gia tăng hoặc xuất hiện những cơn với thể loại khác: nếu có, ngay lập tức phải hỏi ýkiên bác sĩđiêu trị.

Rất hiểm khi xảy ra, nhưng Depakine cóthẻ gây tổn thương gan hoặc tụy nguy kịch đến tính mạng cho người bệnh. Điều này có thể xảy ra,nhất làtrong 6tháng đầu tiên của điều trị. Báo naay cho bác sĩbiết khi thây xuât hiên các dâu hiêu sau: -Mệt đột ngột, chán ăn, kiệt sức, ngủ gà. -Nôn óinhiều lần, đau vùng thượng vị. -Tái xuất hiện các cơn động kinh mặc dù đang được điều trị đúng cách. Chính bác sĩđiều trịsẽđưa raquyết định cảnthiết hoặc làcho bạn làm các xét nghiệm máu hoặc ngừng hay điều chỉnh điều trị. Quan trong là: -Không bao giờ ngưng điều trịmà không cóÿkiến bác sĩ, -Tuân thủ đúng theo liều lượng thuốc kêđơn, -Phải được bác sĩtheo dõi đều đặn, bác sĩcóthể yêu cầu bạn làm các xét nghiệm máu để theo dõi chức năng gan, nhất là trong 6tháng đầu tiên của điều trị, -Báo cho bác sĩbiết tất cảcác thuốc bạn đang dùng, ngay cả những thuốc chỉ thỉnh thoảng dùng hoặc những thuốc không cân kêđơn. Đã cómot. sốíttrường hợp bệnh nhân cónhững ÿnghĩ vềtựhủy hoại cơthể hoặc tự tử khi dùng các thuốc chống động kinh như là Depakine. Nếu bạn cũng cónhững ÿnghĩ như vậy, ngay lập tức phải đến gặp bác sĩđiều trị. THẬN TRỌNG KHI DÙNG Trẻ emphải tránh dùng các thuốc cóchứa aspirin trong thời gian điều trị. Báo cho bác sĩbiết nếu bạn cóbệnh vẻthận. Khi bạn cần phải phẫu thuật, hãy báo cho phẫu thuật viên và chuyên viên gây mê biết bạn đang dùng thuốc này. Do thuốc cóthé gay tăng cân, nên cóbiện pháp ănkiêng cùng với việc giám sát cân năng. TƯƠNG TÁC THUÓC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC Không sửdụng mefloquine (thuốc điều trị sốt rét) và cỏ St.John’s trong thời gian dùng thuốc này (xem Chống chỉ định). Nên tránh dùng lamotrigine (thuốc điều trịđộng kinh) trong suốt thời gian điều trịvới Depakine. Báo cho bác sĩbiết tắtcảcác thuốc bạn hoặc con bạn đang dùng hoặc mới vừa dùng, kểcảnhững thuốc không cần kêđơn. PHỤ NỮ CÓ THAI -ĐANG THỜI KỲ CHO CON BÚ SỮA MẸ Phụ nữ cóthai Không nên dùng Depakine trong thời gian mang thai hoặc cho phụ nữ đang độtuổi sanh đẻmà không cóbiện pháp tránh thai. Nếu dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai, thuôc cóthể gây dị tật cho bào thai, rồi loạn đông máu trẻ sơ sinh, vàcác rôi loạn phát triển hoặc pho cac rồiloạn tựkỷởtrẻem. Báo cho bác sĩbiết nếu bạn muốn mang thai trước khi ngưng dùng thuốc, điều đócho phép bác sĩđiều chỉnh liều điều trịvàlên kếhoạch đặc biệt giám sát sựmang thai của bạn. Nếu bạn phát hiện mình cóthai trong thời gian đang dùng thuốc này, cần báo ngay cho bác sĩđểđược điêu chỉnh điều trịcho phù hợp với tình trạng của bạn. Trong tất cảtrường hợp bạn không bao giờ được tựÿngưng dùng thuốc mà không được sựcho phép của bác sĩ.

Phụ nữ đang thời kỳcho con búsữa mẹ Không nên dùng Depakine trong thời kỳcho con bú. LÁI XE VÀ ĐIỀU KHIÊN MÁY MÓC Nếu bệnh của bạn không được kiểm soát, nghĩa lànếu bạn tiếp tục cónhững cơn động kinh, thìthật nguy hiểm khi bạn láixehay vận hành các máy móc có khả năng gây nguy hiểm. Ngoài ra, thuốc nảy cóthểgây rabuôn ngủ, nhất làkhi dùng chung với các thuốc tác động đến thản kinh trung ương. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Cũng như các thuốc khác, thuốc nảy cóthể gây racác tác dụng phụ ởmột sốngười: -Rất hiếm gặp các trường hợp tỏn thương gan hay tụy, cóthể nghiêm trọng, -Buồn nôn, nôn, đau dạdày, tiêu chảy (lúc khởi đầu điều tri), rung tóc thoáng qua, run lac nhe ban tay, buon ngu: cac tac dung phu nay chỉ nhát thời song đôi khi bác sĩcần phải điều chỉnh liều. -Rối loạn kinh nguyệt, tăng cân, -Rồi loạn ýthức riêng biệt hay kết hợp với sự bộc phát các cơn động kinh, nhức đâu. -Chảy máu nhẹ (mũi, nướu…). Phải nhanh chóng báo cho bác sĩ biết đểđược làm các xét nghiệm huyết học, vìcóthể cónhững roiloan vémau. -BẤt thường vẻ mau. giảm tiểu cầu (đôi lúc biểu lộnhư chảy máu mũi hoặc nướu răng nhẹ), bạch cầu (đôi lúc biểu hiện sốt), hồng câu (đôi lúc biểu lộnhư hụt hơi hoặc xanh xao bắt thường) hoặc mức độfibrinogen thấp. Kéo dài thời gian chảy máu, thay đổi kích thước tếbảo hông càu.và tăng nồng độ ammoniac máu cóthể xuất hiện. Nhanh chóng báo cho bác sĩ biết kếtqua bắt thường của xét nghiệm máu. -Giảm nông độnatri trong máu ((đôi lúc biểu hiện lúlẫn). *Hiếm khi gặp các trường hợp cửđộng tun lắc, vứng cơ, vọp bẻ, khó thực hiện các cứđộng hoặc cócác cửđộng bát thường. -Khó khăn trong phối hợp vận động, -Rất hiểm khi gặp các trường hợp rồiloạn nhận thức hình thành dan dân (các rồiloạn trínhớ hoặc kha năng chú ý, lú lẫn, mắt định hướng) đòi hỏi phải khám bệnh lại. -Đặc biệt hiểm khigặp các trường hợp tổn thương thận vàbịđiếc. -Đái dầm (nước tiêu tuôn chảy ranhất làvào ban đêm) vàkhông nhịn được tiểu. -Xuất hiện ban lan tỏa trên cơthẻ. Đặc biệt hiếm khi gặp trường hợp này kèm theo phòng giộp da,SỐ, lởởmiệng hoặc cơquan sinh dục, cần phải đến ngay khoa cấp cứu. -Rất hiếm khi gặp các trường hợp phù nẻ(sưng phỏng chan va ban chan). -Phản ứng dịứng như sốt, thể trạng chung giảm sút, nỗi ban da, tổn thương gan hoặc thận, sốlượng bạch cau tang cao (bach cau ai toan). Neu cac dau hiéu nay xuat hién, can bao ngay cho bac si. -Mat va cdsung phòng đột ngột do dịứng. Nếu các dấu hiệu này xuất hiện, cần báo ngay cho bác sĩ. Nếu bắt kỳtác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hoặc nêu ban ghi nhận có bat kytác dụng phụ nào khỏng nêu ratrong toa hướng dân sửdụng thuôc này, hãy báo cho bác sĩhoặc dược sĩ. ĐẠC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Thuốc chóng động kinh (phân loại ATC: N03AG01) Valproat gây racác tác động dược lýchủ yếu làtrên hệthần kinh trung ương. Các tác động chống cogiật được sử dụng đểđiều trịcác thể co giật ởđộng vật vàbệnh động kinh ởngười. Các nghiên cứu lâm sàng vàthực nghiệm trên valproat đưa ragiả thuyết về2loại tác động chồng cogiật. Tác động thứ nhát làtác động dược lýtrực tiếp liên quan đến nòng độvalproat trong huyết tương vàtrong não. Tác động thứhai tỏralàtác động gián tiep va
có lẽliên quan đến các chất chuyên hoá của valproat còn ton tai trong não hoặc với các thayđôi chat dẫn truyền thân kinh hoặc các tác động trực tiếp lên màng tébao. Giả thiết được chấp nhận rộng rãi nhất làgiả thuyết về acid gamma- ĐỪNG: (GABA), va nòng độchất này tăng lên theo sau việc sửdu Valproat làm giảm thời gian các pha trung, gan sa thời làm tăng giâc ngủ cham. / “i ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC . ;AI Các nghiên cứu dược động học Khon nhw sau: |‡ -_Tính khả dụng sinh học của vaprểi -Thế tích phân bồthuốc chủ yếu vài trao đôi với dịch ngoài tébao. Valproa tỦy vàvào não; nông độcủa valproate quan mật thiết với nông độ của thuốc tựdo : *Thoi gian ban huy là15-17 giờ; ‘fr “

:Thông thường nông độtốithiểu trong huyết thanh can dé dat L⁄ hiệu quả điều trịla40-50 mg/l, với biên độtrong khoảng 40và

# lềlên ¡¬ ~¬-Thày đốtliễu dùng vànhất làngưng đột ngột điều ww |
LĐừng quên fnang theo thuốc bên người nếu bạn p GOWe!
100 mg/l. Nếu cần thiết phải đạt nồng độnày cao, cần cân nhắc giữa các lợi ích mong đợi với nguy cơ xảy racác tác dụng ngoại ý,nhất làcác tác dụng ngoại ýphụ thuộc liều dùng. Tuy nhiên, những nòng độ duy trìcao hơn 150 mg/I đòi hỏi phải giảm liễu. -Nông độonđịnh trong huyết tương đạt được trong vòng 3-4 ngày. -Valproat gắn kết mạnh với protein huyết tương. Việc gắn kết với protein phụ thuộc liều dùng vàmức bão hoà. -Valproat được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu sau khi chuyển hóa bằng cách liên hợp glucuronide vàbêta-oxy hoá, -Valproat cóthể được thảm tách, nhưng thảm tách máu chỉ ảnh hưởng lên phản tựdocủa valproat (khoảng 10%). Tương phản với các thuốc chống động kinh khác, valproat khong gây cảm ứng với các men thuộc hệthong chuyển hoá cytochrome P450, dođóthuốc này không làm thúc đây sựchuyên hoá phân cắt chính nó, hoặc của các chất thuốc khác như làestrogen, progestogen vàcác thuốc chỗng đông máu dạng uống. So sánh với dạng kháng acid dạ dày cua natri valproal, dang phong thich kéo dai voi liéu tương đương cócác đặc điểm: -không cóthời gian hắp thu tiêm an; -hấp thu kéo dài; -kha diing sinh học như nhau, – -nông độ thuốc tựdovà nông độ đỉnh trong huyết tương cũng tháp hơn (Cmax giảm khoảng 25% nhưng cómức độcao tương đổi ônđịnh từgiờ thứ 4đến giờ thứ 14sau udng thuốc); việc làm mắt đỉnh nhọn của nông độ tối,đatrong huyết tương giúp đạt được một nông độacid valproic ồnđịnh vàphân bốđều hơn trong suốt 24giờ: sau khi dùng 2lan/ngay cung mot liễu đãcho, mức thay đổi của các nồng độtrong huyệt tương giảm đimột nủa; lmối tương quan giữa liều dùng vànồng độthuốc (tổng nòng độ và nỏng dọ tựdo) trong huyết tương tuyền tính hơn.
QUÁ LIÊU Nếu uống nhằm nhiều hơn sốviên thuốc cần thiết, thông báo ngay cho bác sĩhay một khoa cấp cửu. Biểu hiện lâm sảng ngộ độc cấp tính doquá liều thuốc thường là hôn mê yên lặng, cóthể hôn mê sâu từítđến nhiều, kèm theo giảm trương lực cơ, giảm phản xạ, cođồng tử, giảm hô hấp tự động vảnhiễm toan chuyển hóa. Một vài trường hợp tăng áplực nội sọliên quan đến phù não đãđược mô tả.Các trường hợp ngộ độc như thê nói chung cótiên lượng thuận lợi; tuy nhiên, một vài trường hợp tửvong đãđược báo cáo. Các biện pháp can làm trong bệnh viện làlàm trống dạdày nêu cần, duy trìbải niệu hiệu quả, vàtheo dõi chức năng hôhắp —tim mạch. Trong các trường hợp rấtnghiêm trọng, nêu cân cóthể thực hiện lọc máu ngoài thận.
BẢO QUẢN Đề thuốc ngoài tằm nhìn vàtằm tay của trẻem. Không được dùng thuốc qua thời hạn sửdụng cóghi bên ngoài hộp thuốc. Bảo quản thuốc ởnhiệt độdưới 30°C vàtránh am. Không vất bỏthuốc vào nước thải hoặc thùng rác gia đỉnh. Hãy hỏi dược sĩcách hủy bỏnhững thuốc không dùng nữa này. Điều này sẽgiúp bảo vệmôi trường. Hạn dùng: 36tháng kểtừngày sản xuất Tiêu chuẩn: Nhà sản xuat
Nhà sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie 1,rue delaVierge -Ambares etLagrave 33565 Carbon Blanc cedex -Phap ,
LOI KHUYEN CHUNG
Động kinh làmột bệnh lythân kinh. Đó làmột biểu hiện bất thường cap tinh hay nhất thời vềchức năng hoạt động điện của não, gậ racác cơn động kinh. Các cơn động kinh cóthé taixảy ratrong một khoảng thời gian nào đótrong Suôt cuộc đời người bệnh. Có nhiều hình thức biểu hiện của những cơn động kinh nảy và chúng tiến triển theo nhiều cách khác nhau: không chỉ cómột loại bệnh động kinh mà lànhiều thê loại khác nhau. Tương tự, không chỉ cómột thuốc điều trịmà lànhiều thuốc điều trị:bác sĩđiều trịsẽkêđơn một thuốc điều trịthích hợp nhất cho trường hợp đặc biệt của bạn.

/Đẻ bảo đảm cho thuốc bạn dùng cóhiệu quả, quan trọng làphải theo sóc lờikhu Csivatuân thủ: >Liêu. öingày ờiđiểm dùng thuốc trong ngày -Thời gian điều trị,nói chung làlâu dài -Lời khuyên vềsinh hoạt: tránh làm việc quá sức, thị uỗng rượu.

`táiXuất hiện các cơn động kinh.
2

⁄ CÔNG TY TÌM VTE ag
BeSica cee
NVịIỆ NAM 4ÈOS3