Thuốc Dentarfar: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
bbl fu

Lan đâuẤ’}

Rx THUỐC BÁN THEO ĐƠN ®
DENTARFAR DENTARF AR
Cefaclor 125mg SDK

Tiêu chuẩn TCCS THÀNH PHẦN: Mỗigói3gchứa Cetaclor 125mg (Dưới dạng cetaclor monohydrat) Tádược vớ1gói CHỈ ĐỊNH: Điềutrịcácnhiễm khuẩn đường hôhấpdocác vikhuẩn nhạy cảm, đặcbiệtsaukhiđãdùng cáckháng ^? A rs a ^* sinhthông thưởng màbịthất bai: Viêmtaigiữacấp,viêm Thuốc bột pha hôn dịch uông xoang cấp,viêm họng, viêm amidan táiphátnhiều lần Viêm phổi, viêm phếquản mạn trong đợtdiễn biến. Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới không biến chứng GMP -WHO (viêm bảng quang); Nhiễm khuẩn davàphần mềm do Staphylococcus aureus nhay cém vaStreptococcus
Cefaclor 125mg
pyogenes.CHỐNG CHỈĐỊNH, LIỀU LƯỢNG ,CÁCH DUNG VA CÁC THÔNG TINKHÁC: (Xinđọctrong tờhướng dẫnsử dụng)Bảoquảnnơikhô,nhiệt độkhông quá3C, tránh ánhsáng Đểxatầmtaycủatrẻem Đọckỹhướng dẫnsửdụngtrước khiđùng. CÔNG TYCỔPHÁN DƯỢC PHẨM T.UVIDIPHA 184/2 LệVăn§ÿ,Phường 10,Quận PhúNhuận, TP.HCM ĐT:(08)-38440106 Fax:(84-8)-38440446 Sanxuấttạichinhành CONG TYCPDP TƯVIDIPHA TỈNH BÌNH DƯƠNG ẤpTânBình,xãTânHiệp, huyện TânUyên, tỉnhBìnhBáo SELMAN LMAO EEPONS LETELIE LEINE ? VIDIPHA SốlôSX HD

VHadIGIA
đu0n
t2jp
uou
sụd
16q
20nd[,

đuICZ[
10[28122
dVW44V1N30
@

Be
x196
21doH
XY
(Hộ

RX
THUỐC
BAN THEO
DON Hộp
12gói
x3g
DENTARFAR
Cefaclor
125mg
ộtpha
hỗn
dịch
uống
GMP
-WHO
VIDIPHA

DENTRRFAR.

Hộp
12gói
x3g
LIỀU
LƯỢNG
&CÁCH
DÙNG:
«Uống
vàolúcđói
Trẻem«20-40mg/kg
thểtrọng/24
giờ,chiathành
2-3
lầnuống.
Liều
tốiđamộtngày
không
được
vượt
quá
1,5g
«Viêm
taigiữa:
40mg/kg
thểtrọng/24
giờ,chia
thành
2-3lần,liềutổng
cộng
trong
ngày
không
được
quá1g.
CÔNG
TYCỔ PHẤN DƯỢC
PHẨM
T.ƯVIDIPHA
184/2
LêVănSỹ,Phường
10,Quận
PhúNhuận.
TPHCM
ĐT:(08)-38440106
Fax:(84-8)-38440446
Sảnxuấttạtchỉnhánh
CÔNG
TYCPDP TƯ
VIDIPHA
TỈNH
BÌNH
DƯƠNG
ApTanBình,xãTânHiệp,huyện
TânUyên.
tỉnhBinhDương
RX
THUGC
BAN
THEO
DON
DENTARFAR
Cefaclor
125mg
Thuốc
bột
pha
hỗn
dị
GMP
-WHO
VIDIPHA

p 12 gó
DENTARFAR.
clor
125mg

Ce

Tiêu
chuẩn:
TCCS
SĐK:
THÀNH
PHẦN:
Mỗigói3gchứa
Cefaclor.
125mg
(Dưới
dạng
cefaclor
monohydrat)
Tádược.
vé1gói
CHỈĐỊNH:
Điều
trịcácnhiễm
khuẩn
hấpdo các
vikhuẩn
nhạy
cảm,
đặc
đãdùng
cáckháng
sinhthông
thười#
bai;Viêm
taigiữa
cấp,
viêm
xoanl
họng,
viêm
amidan
táiphát
oa
3 g): x
< Zo 2 00 C Cc Cc xcã phổi, viêm phếquản mạn trong đã Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới chứng (viêm bàng quang); Nhiễm kÌ phan mém doStaphylococcus aureus vaStreptococcus pyogenes. CHONG CHIBINH VACAC THONG TIN (Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng) Bảoquảnnơikhó,nhiệtđộkhông quá30'C,tránhánhsáng. Để xa tẩmtaycủa trẻem. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trướckhidùng. ~ AN PH PHAM TRUNG Uy SốlôSX Ngày SXHD RxTHUỐC BÁNTHEO ĐƠN THÀNH PHẦN: Mỗi gói3gchứa: «Hoạt chất chính. Cefaclor.(Dưới dạng cefaclor monohydrat) «Tádược: Lactose, aspartam, bộthương vịtráicây, béttalc, aerosil, phẩm mau erythrosin. CHỈ ĐỊNH:«Điểu trịcácnhiễm khuẩn đường hô hấp do cácvikhuẩn nhạy cảm, đặc biệt saukhiđãdùng các kháng sinh thông thường màbịthất bại. Viêm taigiữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan táiphát nhiều lần. Viêm phổi, viêm phế quản mạn trong đợtdiễn biến. Nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới không biến chứng (viêm bàng quang). «Nhiém khudn davaphdn mém doStaphylococcus aureus nhay cam vaStreptococcus pyogenes. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm vớikháng sinh nhóm beta -lactam. LIỀU LƯỢNG &°ÁCH DUNG: Cach ding: +Uống vào lúcđói. «ho bộtthuốc trong góivào ⁄lynước, khuấy đều trước khidùng. Liều dùng: «Người lớn: Liểu thường dùng: 250mg, cứ 8 giờmột lần.Viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, nhiễm khuẩn da và mô mềm, nhiễm khuẩn đường tiếtniệu dưới: Uống 250 -500 mg, ngày 2 lần, hoặc 250 mg, ngày 3lần. Trường hợp viêm họng táiphát doStreptococcus tanhuyết beta nhóm A,cũng nên điểu trịcho cảnhững người trong giađình mang mầm bệnh không triệu chứng. lốivớiviêm họng cấp, penicilin -Vlàthuốc được chọn đầu tiên.Đốivớicác nhiễm khuẩn nặng hơn, dùng liều500mg, ngày 3lần. Liều giới hạn thường kêđơn cho người lớn: Tối đa4g/ngày. Cefaclor céthểdùng cho người bệnh suythận. Trường hợp suythận nặng, cần điểu chỉnh liềucho người lớn như sau: Nếu độthanh thải creatinin 10-50ml/phút, dùng 50% liềuthường dùng; nếu độ thanh thải creatinin dưới 10ml/phút, dùng 25% liềuthường dùng. Người bệnh phải thẩm tách máu: Khithẩm tách máu, nửa đờicủacefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm tách máu đềuđặn, nên dùng liềukhởi đầu từ250mg -1gtrước khithẩm tách máu vàduytrìliềuđiều trị250 -500mg cứ6-8giờmột lần, trong thời gian giữa các lầnthẩm tách. Người cao tuổi: Dùng liềunhư người lớn. Trẻ em: -.Dùng 20-40mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2-3lầnuống. -_Viêm taigiữa ởtrẻem: Cho uống 40mg/kg thể trọng/24 giờ, chia thành 2-3lần, nhưng liềutổng cộng trong ngày không được quá 1g.Tính antoàn và hiệu quảđốivớitrẻdưới 1tháng tuổi cho đến nayvẫn chưa được xác định. Liểu tốiđamột ngày ở trẻemkhông được vượt quá 1,59. © Điểu trịnhiễm khuẩn doSfreptococcus tanhuyết beta bang cefaclor ítnhất trong 10ngày. THẬN TRỌNG: «_Vớicácbệnh cótiền sửmãn cảm vớicephalosporin, đặc biệt vớicefaclor, hoặc vớipenicilin, hoặc vớicácthuốc khác. Phải thận trọng vớingười bệnh diứng vớipenicilin vìcómẫn cảm chéo. «0efaclor dùng dàingày có thể gây viêm đạitràng giảmạc. Thận trọng vớingười bệnh cótiền sửđường tiêu hóa, đặc biệt viêm đạitràng. ¢Can than trong khidùng cefaclor chongười cóchức năng thận suygiảm nặng. Vìnửa đờicủacefaclor ởngười bệnh vôniệu là2,3-2,8giờ (so với0,6-0,9 giờ ởngười bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liềuđối với người bệnh suythận trung bình nhưng phải giảm liềuởngười suythận nặng. Vì kinh nghiệm lâm sàng trong sửdụng cefaclor còn hạn chế, nên cần theo dõilâm sàng. Cần theo dõichức năng thận trong khiđiều trịbằng cefaclor phối hợp vớicác kháng sinh cótiểm năng độc chothận hoặc vớithuốc lợiniệu furosemid, acid ethacrynic.«Test Coombs (+)trong khiđiểu trịbằng cefaclor. +Tim glucose niệu bằng cácchất khử có thể dương tính giả. PHY NUCOTHAI VACHO CON BU «Chưa cócông trình nào được nghiên cứuđẩy đủởngười mang thai. Dođó,cefaclor chỉđược chỉđịnh dùng ở người mang thai khithật cần thiết. e_Nồng độcefaclor trong sữamẹrấtthấp. Tác động củathuốc trên trẻđang búmẹchưa rõnhưng nên chú ýkhi thấy trẻbịtiêu chảy, tưavànổiban. LAIXE VA VAN HANH MAY MÓC: thận trọng khidùng vìthuốc cóthểgây chóng mặt, ảogiác vàngủ gà. TƯƠNG TÁC THUỐC: «Dùng đồng thời cefaclor vàwarfarin hiếm khigây tăng thời gian prothrombin, gây chảy máu hay không chảy máu vềlâm sàng ¢Probenecid lam ting néng độcefaclor trong huyết thanh. «_Cefaclor dùng đồng thời vớicácthuốc kháng sinh aminoglycosid haythuốc lợitiểu furosemid làm tăng độc tính đốivớithận. TÁC DUNG KHONG MONG MUON: ¢Thường gặp: tăng bạch cầuưaeosin, tiêu chảy, ban dadạng sởi. +Ítgặp: test Coombs trực tiếp dương tính; tăng tếbào lympho, giảm bạch cẩu, giảm bạch cẩutrung tính; buồn cee + + o- nôn, nôn; ngứa, nổimểđay; ngứa bộphận sinh dục, viêm âmđạo, bệnh nấm Candida. 4.- MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤ «Hiếm gặp: -_Toàn thân: phản ứng phản vệ,sốt, triệu chứng giống bệnh huyết thanh. bìnhiễm độc (hội chứng Lyell), ban damụn mủ toàn thân. không, có thể kèm theo hạch to,protein niệu. Máu: giảm tiểu cầu, thiếu máu tanhuyết. Tiêu hoá: viêm đạitràng màng giả. Gan: tăng enzym gan, viêm gan vàvàng daứmật. Thận: viêm thận kẽhồiphục, tăng nhẹ urêhuyết hoặc creatinin huyết thanh hoặc xétnghiệm nước tiểu không bình| thường.-_Thần kinh trung ương: cơnđộng kinh (với liểucao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, daudau, tinh trang bồn chồn, mất ngủ, tăng trương lực,chóng mặt, ảogiác vàngủ gà. -_Bộ phận khác: đau khớp. Ghi chú: thông báo cho bác sỹnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc. DUGC LUC HOC: +Cefaclor lAmét khang sinh cepalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2,cótácdụng diệt vikhuẩn đang phát triển vàphân chia bằng cách ứcchế tổng hợp thành tếbàovikhuẩn. Cefaclor cótácdụng ínvitro đốivớicáccầu khuẩn Gram dương tương tựcephalothin, nhưng cótácdụng mạnh hơn đối với cácvikhuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae vaMoraxella catarrhalis, ngay cảvớiH.influenzae vàM.catarrhalis sinh rabeta-lactamase. Cefaclor ínvitro, cótácdụng đốivớiphần lớncácchủng vikhuẩn sau, phân lập từ người bénh: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh rapenicilinase, coagulase dương tính, coagulase 4mtính, tuynhiên cóbiểu hiện kháng chéo giữa cefaclor vàmethicillin; Strep Pp jae,Str pyog (Strep tan huyét beta nhém A);A (Bi lla)catarrhalis; H. philus ii (kểcảnhững chủng sinh rabeta- lactamase, khang ampicillin); Escherichia coli, Proteus mirabilis; Klebsiella spp, Citrobacter diversus, Neisseria gonorrhoeae, Propionibacterium acnes vaBacteroides spp.( ngoại trừBacteroides fragilis làkháng); các Peptococcus, cac Peptostreptococcus. Cefaclor khdng cótácdụng đốivớiPseudomonas spp. hoc Acinobacter spp., Staphylococcus khang methicilin va tấtcảcácchủng Enterococcus (vidynhuStr. faecalis) cing nhuphần lớncác chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris vaProvidencia rettgeri. IDUGC DONG HOC: +Cefaclor được hấp thutốtsaukhiuống lúc đói. Thức ănlàm chậm hấp thu, nhưng tổng lượng thuốc được hấp thu vẫn không đổi, nồng độđỉnh chỉđạtđược từ50% đến 75% nồng độđỉnh ởngười bệnh uống lúcđóivàthường xuất hiện muộn hơntừ45đến 60phút. Nửa đờicủacefaclor trong huyết tương 30đến 60phút; thời gian này thường kéo dàihơn một chútởngười có chức năng thận giảm. Khoảng 25% cefaclor gắn kếtvớiprotein huyết tương. Nếu mất chức năng thận hoàn toàn, nửađờikéodàitừ2,3đến 2,8giờ. Nồng độcefaclor trong huyết thanh vượt quá nồng độứcchế tốithiểu, đốivớiphẩn lớncácvikhuẩn nhạy cảm, ítnhất 4giờsaukhiuống liềuđiều trị. Cefaclor phan b6 réng khắp cơthể; điquanhau thai vàbàitiếttrong sữamẹởnồng độthấp. Gefaclor thải trừ nhanh chóng quathận; tới85% liềusửdụng được thải trừquanước tiểu ởdạng không đổitrong vòng 8giờ, phần lớnthải trừtrong 2giờđầu. Gefaclor đạtnồng độ caotrong nước tiểu trong vòng 8giờsaukhiuống. ¢Probenecid làm chậm bàitiếtcefaclor. «Một ítcefaclor được đào thải quathẩm tách máu. UÁ LIỀU, XỬTRÍ: « Qúa liểu: cáctriệu chứng quá liềucóthểlàbuồn nôn, nôn, đauthượng vị,vàtiêu chảy. mức độnặng củađau thượng vịvàtiêu chảy liênquan đến liềudùng. Nếu cócáctriệu chứng khác, cóthểdodịứng, hoặc tácđộng của một nhiễm độc khác hoặc củabệnh hiện mắc củangười bệnh. Xửtrí:Cần xem xétđến khả năng quá liềucủanhiều loạithuốc, tương tácthuốc và dược động học bấtthường ởngười bệnh.Không cần phải rửadạdày, ruột, trừ khi đãuống cefaclor gấp 5lầnliềubình thường. Bảo vệđường hôhấp chongười bệnh, hỗtrợthông thoáng khívàtruyền dịch. Làm giảm hấp thuthuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn làgây nôn hoặc rửadạdày. Cóthểrửadạdàyvàthêm than hoạt hoặc chỉdùng than hoạt. -_Gây lợiniệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọcmáu chưa được xácđịnh làcólợitrong điểu trịquá liều. UICÁCH ĐÓNG GÓI: Gói3g-Hộp 12gói. BẢO QUẢN: Nơikhô, nhiệt độkhông quá30°C, tránh ánhsáng. ẠNDÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất. EUCHUAN: TCCS CHU Y:THUOC NAY CHiDUNG THEO BON CUA BAC SY Không sửdụng thuốc nết: Bộtthuốc bịbiến màu, chảy nước. Góithuốc bịrách, thủng, tróc nhãn. Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông háocho bác sỹkhigặp những triệu chứng dịứng. Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. Nếu cầnthêm thông tin,xinhỏi ý kiến bácsỹ. Đểxatầmtay trẻem. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghitrên nhãn. - - cere eee CONG TYC6 PHAN DƯỢC PHẨM TR 184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận BÑú@N ĐT: (08) -38440108 ax:(8 Sản xuất tại:chỉnhánh CONG TYCPDP/T.U VID VIDIPHA ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện fÂn/Uyên/ PHO CWC TRUONG