Thuốc Denatri: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUÁ ANLY DUOC
DA PHE DU YET
Lân qàu:2Ö….Š……£
¿ah
“|

uD-3⁄1623~6 iss

R Thuốc hán theo đơn
DENATRI
100 Viên nang mềm
L-

Nà
Alfacalcidol
Thành phần: Bản quản:
Mỗi viên nang mềm chứa Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ánh
Alfacalcidol…………….. ing sáng, dưới 30°C.
Chi định, cách dùng, chống Bang gai:
chỉ định &các thông tin khác: 10viên nang mềm x10vi/hộp Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. Số lô: ;tạ XATAM TAY TRE EM NSX: NẶ B06 KỸHƯỚNG DẪN SÚ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG HSD:
ory k- ` SDK:

Sảnxuất theo nhượng quyén cia: BI L; AHNGOOK PHARMACEUTICAL CO., LTD., KOREA TaR TER CTYTNHH PHIL INTER PHARMA Sd25,Butng sd8,KCN Viét Nam-Singapore, Thuan An,Binh Dương

WHO-GMP 100 Soft capsules

Alfacalcidol
Composition: Storage: Each soft capsule contains Inawell-closed container,
Alfacalcidol dry and cool place, protect from light,
Indications, administration, contra- below 30°C.
indications &other information: Package: See insert paper. 10soft capsules x10blisters/box.
KEEP QUT OFREACH OFCHILDREN READ INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE
Produced under thelicense of: AHNGOOK PHARMACEUTICAL CO., LTD., KOREA
PH ỈL?PHIL INTER PHARMA CO., LTD. ITER PHARMA No. 25, Street No.8,Vietnam: Singapore Industrial Park, Thuan An,Binh Duong.

^

Rx Thuốc bán theo đơn
ĐỀ xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ýkiến bác sĩ
DENATRI
SĐK:………….
THÀNH PHẢN: Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: — Alfacalcidol…………………………. 1pg
Tá
dược: Triglycerid chuỗi trung binh, butylat hydroxy toluen, butylat hydroxy anisol,
ethanol tuyệt đối, gelatin, glycerin đậm dac, D-sorbitol 70%, ethyl vanillin, titan dioxyd,
quinolin, nước tỉnh khiết.
DANG BAO CHE: Vién nang mém.
DƯỢC LỰC HỌC
Alfacalcidol tan trong dầu và thường hấp thu tối đa 100%. Sau khi hấp thu, alfacalcidol nhanh
chóng bị hydroxyl hoá chủ yêu trong gan mặc dù enzym này phân bố rộng rãi trong các mô
của cơ thể. Alfacaleidol (1 œ-hydroxy vitamin D3) chuyển hoá nhanh tại gan thành 1,25-
dihydroxy vitamin D3, tác dụng như một chất điều hoà chuyển hoá calei và phosphat. Nhờ sự
chuyên đổi nhanh này, lợi ích điều trị cua alfacalcidol hầu như giống 1,25-dihydroxy vitamin
D3. Tác dụng chính là tăng nồng độ tuần hoàn của 1,25-dihydroxy vitamin D3, do đó tăng sự
hấp thu qua ruột của calci và phosphat, thúc đây sự khoáng hoá xương, điều hoà nồng độ
hormon tuyến cận giáp trong huyết tương cũng như giảm huỷ xương, làm giảm đau xương và-
cơ.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alfacalcidol hap thu tốt theo đường tiêu hoá. Sự hiện diện của mật cần thiết cho sự hấp thu,
sự hấp thu có thé giảm ởbệnh nhân giảm hấp thu chất béo.
Alfacalcidol vận chuyên trong máu gắn kết với œ-globulin. Alfacaleidol có tác dụng nhanh và
thời gian bán thải ngăn.
Alfacalcidol chuyển hoá nhanh chóng trong gan thành calcitriol. Các hợp chất Vitamin D và
các chất chuyển hoá thải trừ chính trong mật và phân, chỉ một lượng nhỏ hiện diện trong nước
tiêu.
CHỈ ĐỊNH ! he
– Loan duéng xuong do than. | ị
– Cường tuyên cận giáp (kèm bệnh xương). ⁄
– Suy tuyén cận giáp.
– Nhuyén xương và còi xương đo dinh dưỡng và kém hấp thu.
– Nhuyễn xương và còi xương phụ thuộc vitamin D.
-.Nhuyễn xương và còi xương kháng vitamin D hạ phosphat huyết.
Loãng xương.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khởi đầu:
1. Ngoại trừ loãng xương:
-_Người lớn: |pg/ngay.
– Tréem tir 12 — 18 tuổi: 1ug/ngày, điều chỉnh liều nếu cần.
-_Trẻ em cân nặng từ 20 kg trở lên:
*Ngoại trừ bệnh loạn dưỡng xương do than: 1pg/ngay.
*Bệnh loạn dưỡng xương do thận: 0,04 -0,08 ug/kg/ngày.
-_Trẻ em cân nặng dưới 20 kg: không chỉ định vì không thê chia liều chính xác.
2. Loãng xương: 0,5-1 ug/ngày có kèm hoặc không kèm calc1.

Liều dùng sau đó được điều chỉnh theo đáp ứng sinh hoá đề tránh tang calci huyết. Liều của
alfacaleidol có thể tăng khoảng 0,25-0,50tg /ngày. Hầu hết người lớn đều đáp ứng ở liều 1-2
Hgngày
CHONG CHI DINH
– Qua man véi alfacalcidol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Tăng calci huyết, vôi hoá di căn, tăng phosphat huyết hoặc tăng magnesi huyết.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
– Alfacalcidol lam tang su hấp thu calei và phosphat trong ruột, nồng độ huyết thanh của
chúng cần được theo dõi, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận.
– Cần theo dõi thường xuyên nồng độ calci, phosphat, phosphat kiềm, magnesi và creatinin
cũng như các thông số sinh hoá cần thiết khác.
– Nếu xảy ra tăng calci huyết hoặc tăng calci niệu, có thể điều chỉnh lại nhanh chóng bằng
cách ngừng điều trị cho đến khi nồng độ calci huyết tương trở về mức bình thường.
– Sau do alfacalcidol cé thé bat dau lại với 1⁄2 liều của liều cuối cùng đã dùng hoặc theo đáp – g g p
ứng của bệnh nhân.
– Than trong khi dung alfacalcidol ởbệnh nhân tăng calci niệu, đặc biệt ởnhững bệnh nhân
có tiền sử bệnh sỏi thận.
TƯƠNG TÁC THUÓC
– Tình trạng tăng calei huyết ở bệnh nhân đang dùng glycosid tim có thể gây chứng loạn
nhịp tim. Do đó, bệnh nhân dùng đồng thời glycosid tim và alfacaleidol cần được theo dõi
chặt chẽ.
– Khi dùng chung barbiturat hoặc các thuốc chống co giật cảm ứng men, cần tăng liều
alfacalcidol để đạt được hiệu quả cần thiết.
– Dung chung với dầu khoáng (sử dụng lâu dài), cholestyramin, colestipol, sucrafat, hoặc
lượng lớn nhôm trong các thuốc kháng acid có thể làm giảm hấp thu alfacalcidol.
– Nguy cơ tăng calci huyết gia tăng ở những bệnh nhân dùng chế phẩm chứa calci hoặc
thuốc lợi tiểu thiazid chung với alfacalcidol.
-_ Không nên dùng chung alfacaleidol với vitamin D hoặc các dẫn chất của vitamin D do kha
năng làm tăng tác dụng và tăng nguy cơ tăng calei huyết. ˆ
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Wy
Phụ nữ mang thai d
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng alfacalcidol ở phụ nữ mang thai. Nên thận trọng khi
sử dụng cho phụ nữ mang thai vì tình trạng tăng calci huyết trong suốt quá trình mang thai có
thể gây nên những rối loạn bâm sinh cho trẻ.
Phụ nữ cho con bú
Mặc dù chưa được xác định, nhưng lượng 1,25-dihydroxyvitamin D có thể sẽ tăng trong sữa
của người mẹ đang cho con bú được điều trị với alfacalcidol. Điều này có thể ảnh hưởng đến
quá
trình chuyển hoá calci của trẻ.
ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Thuốc này không hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Nhìn chung tác dụng không mong muốn liên quan đến việc tăng calci huyết và trong trường
hợp suy thận, tăng phosphat huyết có thể xảy ra.
Tác dụng không mong muốn khác: ngứa, phát ban, mày đay.
*Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muỗn gặp phải khi dùng th nốc.
QUA LIEU
Triéu ching
Biểu hiện của tang calci huyét: mệt mỏi, choáng váng, buôn nôn, nôn, khô miệng, đau cơ, đau
xương, đau khớp, ngứa hoặc đánh trồng ngực.
:3006
NG 7
TNHH

Điều trị
Nên ngưng điều trị alfacalcidol khi tăng calci huyết. _Tang calci huyét nặng có thể cần biện
pháp điều trị hỗ trợ, truyền dịch tĩnh mạch, và nếu cần, thêm thuốc lợi tiểu quai hoặc
corticoid.
Trong trường hợp ngộ độc cấp, nên điều trị bằng cách rửa dạ dày và/hoặc dùng dầu khoáng để.
giảm sự hấp thu và tăng thải trừ qua phân.
BẢO QUẢN: Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng, dưới 300C.
HAN DUNG: 36 thang kể từ ngày sản xuất.
*
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng. W
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 vién nang mém. l ra

Sản xuất theo nhượng quyên của:
AHNGOOK PHARMACEUTICAL CO., LTD., KOREA
Tại: CÔNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số 25, Đường số 8, KCN Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương.
AT LUONG

Ỹ
y

TUQ.CUC TRUONG
e TRUGNG }PHONG
i Minh LyeHang