Thuốc Demosol: thành phần, liều dùng

ÁÁÁ&JuuU1
:aleq
‘dx3

`
9)£Q
PAIN
tHHHHH
–
ẤÑÁÑUIUI
;
. 3 |4t

“ON
107
i2 A90

Composition: Product licence holder: LABORATORIO MEDINFAR – Each uncoated tablet contains: PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Aciclovir………………… 400mg Rua Manuel Riberio de Pavia, 1-1°- Excipient q.s. 1tablet Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
ma Manufactured by: FARMALABOR – indicationsjand Pesclogy: PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. (FAB.) See enclosed package leaflet Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Administration: Oral use Condeixa-a-Nova, Portugal.
A———_
-uà22

WANNA …
BỘ Y-TẾ- 1…
TỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHE DUYỆT

BuOOp 19IQEL 1IAO|9I2V
an vd… OSOULBGCG

Bniq uonduosald xy

IIIlillllllllllillll
Bwoor sjaiqei sz uondoseid JeoIj© josoureqdVANIGAW
Rx Prescription Drug
Demosol
Aciclovir Tablet 400mg RXThuốc bảntheođơn DEMOSOL (Viên nénAciclevir 400mg] Thanh phan: MỗIviênnénkhông baocỏ chứa: ee — seesseseeco..- 40mg, Chiđịnh, liễu ,chúng rhỉđịnh,khuyến cáo,tácdụng ngoại yvacdcthang tinkhác: Xinxemkỹ tờ hướng dẫntrong hộp. Bảoquản: Bảoquảndưới30C, tránh ánhsảngvàẩm.
Aé xatam taytreem._Đọckỹhướng dẫntrước khidũng. SốlỗSX(Lo!No);Ngày SX(MfgDate): Handing (Exp.Date): Xinxemtrénnhan baobl.Ngay héthạnlàngàyđầutiêncủatháng hếthanghittn nhan baabi SốĐK(VNRegNo.):VN-##4#-#ư Đáng gói:Hộpchứa 2vỉ10viên+1vỉx5viên Công tysởhữugiầyphép taiAdDaoNha: LABORATORIO MEDINFAR -PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. RuaManuel Riberio dePavia, 1 -19-Venda Nava 2700-547 Amadora, Portugal. SảnxuấttạtBòĐảo Nha bôi: 2 5 Ti bl t FARMALAROR -PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA.(FAB.] ablets Zona Industrial deCandeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Partugal DỊ nu i Tnhh hi JNNK……………………. „Địachỉ:…………

25
Tablets
Demosol

Sub-label

“ ĐemosoLlAciclovir Tablet 400mg
&GboNu ‘ Produc licence hada: LABORATORIO MEDINFAR- PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Ponugisia mmiyyyy DemosolAciclavir Tablet 400mg.
Manutactured by: FARMALABOR -FRODUTOS. FARMAGEUTICOS, SA.(FAB)

Ponugel
ss mayyyy DemosolAciclovir Tablet 400mg
ee ve0ne Pradet licence nada LABORATORIO MEDINFAR. PRODUTOS FARMACELTICOS, SA. Ponuge HH mmlyyyy DemosolAciclovir Tablet 400mg.

Manufactured by: FARMALABOR ~PRODUTOS. FARMACEUTICOS, SA.(FAB,) Ponugnl
HH” mmuyyyy DemosolAciclovir Tablet 400mg
ew cower Produc cance haleor LABORATORIO MEDINFAR- PRODUTOS FARMACELTICOS, SA,
Porugal a4 mmiyyyy1

Lot No. Exp.Date
1×5
Tablets

⁄

DemosolAciclovir Tablet 400mg
GvProduct licence holder: LABORATORIO MEDIMNFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Portugal.THHHHHỊ mmiyyyy – DemosolAciclovir Tablet 400mg
Manufactured by: FARMALABOR -PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA.(FAB.) Portugal.
(ARBRE mmiyyyy
DemosolAciclovir Tablet 400mg
vw vevinear Product licence holder LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Portugal.Hit mmiyyyy
Demosol – Aciclovir Tablet 400mg
Manufactured by: FARMALABOR -PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA.(FAB.) Portugal.
WHHHHHL mmiyyyy
DemosolAciclovir Tablet 400mg
VN,Product licence holder: LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Portugal.
^ DemosolAciclovir Table 400mg
Manufactured By.7 FARMALABOR €PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA.(FAB.) Portugal.
HRSSH! mmfyyyy DemosolAciclovir Tablet 400mg
ew enviar Product licance holder: LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Portugal.HHA mmiyyyy
DemosolAciclovir Tablet 400mg
Manufactured by: FARMALABOR -PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA.(FAB.) Portugal
WiHHHLL mmiyyyy
DemosolAciclovir Tablet 400mg
TƯProduct licence halder LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Porlugal.tHHHHH mmiyyyy DemosolAciclovir Tablet 400mg
ew Wonca Product licence holder LABORATORIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. Pantugal.

sett mmiyyyy #u_ttutt mmfyyyy
+ + ‡ Lot No. Exp.Date Lot No. Exp.Date

1
x
10
Tablets
=
ae

Rx-Thude ban theo don
DEMOSOL
(Viên nén không bao aciclovir 400 mg)
CANH BAO
Nếu cẩn thêm thông tin, xin hoi ý kiến bác sĩ
Không dùng quá liễu chỉ định
Xin thông báo cho bác sĩbiết các lắc dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình sw dung.
Đề thuốc xa tam tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng

THANH PHAN:
Mỗi viên nén không bao có chứa:
Hoại chất: Acielovir
Té dwoe: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh thé, tỉnh bột natri glycolat, povidon, magiesi
stearat, silic dang keo khan.

DƯỢC LỰC HỌC:
Aciclovir là một chất tương tự nucleosid (aeyeloguanosin), có tác dụng chọn lọc trên tế bào
nhiém virus Herpes. Dé cé tác dung aciclovir phải được phosphoryl hóa thành đạng có hoạt tinh
là aeiclovir triphosphat. Ở chặng đâu, acielovir được chuyến thành aeielovir monophosphat nhờ
enzym của virus là thymidinkinase, sau đó chuyên tiếp thành aciclovir diphosphat và triphosphat
bởi một số enzym khác của tế bào. Aciclovir triphosphat ức chế tổng hợp DNA của virus và sự
nhân lên của virus mà không ảnh hưởng gì đến chuyên hóa của tế bào bình thường.
Tác dụng của aciclovir mạnh nhất trên virus /7erpes simplex typ 1(HSV -1) và kém hơn ởvirus
Herpes simplex typ 2 (HSV ~ 2), virus Varicella zoster (VZV), tác dụng yêu nhất trên
cytomegalovirus (CMV). Trên lâm sàng không thấy aeielovir có hiệu quả trên người bệnh nhiễm
CMV. Tác dụng chẳng virus Epstein Barr vin con chưa rõ. Trong quá trình điều trị đã xuất hiện
một số chủng kháng thuốc và virus Herpes simplex tiém 4n trong các hạch không bị tiêu diệt.
Aciclovir có tác dụng tốt trong điều trị viêm não thế nặng do virus HSV -l, tý lệ tử vong có thể
giảm từ 70% xuống 20%. Trong một số người bệnh được chữa khỏi, các biến chứng nghiêm
trọng cũng giảm di. Aciclovir ding liều cao tới 10 mg/kg thể trọng, cứ 8giờ một lần, ding trong
10
đến 14 ngày. Thể viêm não -màng não nhẹ hơn do HSV -2 cũng có thể điều trị tốt với
aciclovir.
6 người bệnh nặng, cần tiêm truyền acielovir tĩnh mạch, như nhiễm F]SV lan tỏa ở người gúy
giảm miễn dịch, người ghép tạng, bệnh máu ác tính, bệnh AIDS, nhiễm herpes tiên pha meng
hoặc sinh duc, herpes ởtrẻ sơ sinh, viêm giác mạc nặng do Herpes, trường hợp này có thế ding
kèm thuốc nhỏ mắt aciclovir 3% đề điều trị tại chỗ.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sinh khả đụng đường uống của aciclovir khoảng 20% (15 -30%). Thức ăn không làm ảnh hưởng
đến hấp thu của thuốc. Aciclovir phân bố rộng trong dich co thé va các cơ quan như: não, thận,
phổi, ruột, gan, lách, cơ, tử cung, niêm mạc và dịch âm đạo, nước mắt, thủy địch, tỉnh dịch, địch
não tủy. Liên kết với protein thấp (9- 33%). Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt
được sau khi uỗng từ 1,5- 2 giờ. Thời gian ban thải của thuốc ở người lớn khoảng 3giờ, ở trẻ
em từ 2 -3giờ, ở trẻ sơ sinh 4 giờ. Một lượng nhỏ thuốc được chuyển hóa ở gan, còn phân lớn
(30 -90% liêu) được đào thải qua thận dưới dạng không biến đổi.
me
Mo

CHÍ ĐỊNH:
Điều trị khởi đầu và dự phòng tái nhiễm virus Herpes simplex typ 1và 2ở da và niêm mạc, viêm
não Herpes simplex.
Điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh zona) cấp tính. Zona mắt, viêm phdi do Herpes zoster &
người lớn.
Điều trị nhiễm khởi đầu và tái phát nhiễm #ferpes sinh dục. Thủy đậu xuất huyết, thủy đậu ở
người suy giảm miễn dịch, thủy đậu ởtrẻ sơ sinh.

LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DŨNG:
Điều trị bằng aciclovir phải được bắt đầu càng sớm cảng tốt khi eó đấu hiệu và triệu chứng của
bệnh.
Điều trj do nhiém Herpes simplex.
Người lớn: Mỗi lần uỗng 200 mg (400 mg 6người suy giảm miễn địch), ngày 5lần, cách nhau 4
giờ, dùng trong Š-10 ngày.
Trẻ em dưới 2tuổi: Nửa liều người lớn. Trẻ em trên 2tuổi: Bằng liều người lớn.
Phòng tái phát Herpes simplex cho ngudi bệnh suy giảm miễn dịch, người ghép cơ quan dùng
thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HTV, người dùng hóa liệu pháp: Mỗi lần uống 200 -400 mg,
ngày 4lần,
Trẻ em dưới 2tuổi: Dùng nửa liều người lớn. Trẻ em trên 2tuổi: Bằng liễu người lớn.
Điều trị thủy đậu và zona.
Người lớn: Mỗi lần uống 800 mg, ngày 5lần, trong 7ngày.
Trẻ em: Bệnh varicella, mỗi lần udng 20 mg/kg thé trong (tối da 800 mg) ngay 4lần trong 5
ngày hoặc trẻ em dưới 2 tuổi moi lần uống 200 mg, ngày 4 lần; 2 -5tuổi mỗi lần uống 400 mg
ngày 4lần; trẻ em trên 6tuổi mỗi lần uống 800 mẹ. -ngày 4lần.
Bệnh nhiễm HSV hodc Varicella zoster, liéu như đối với người bình thường, song cần lưu ý:
Độ thanh thải creatinin 10 -25 ml/phút: Cách 8giờ uống 1lần.
Độ thanh thái creatinin đưới 10 ml/phút: Cách 12 giờ uống 1lần.
Lưu ý: Đối với liễu sử dụng bé hơn 200 mg thì nên tham khảo các sản phẩm khác có chứa hoạt
chất aciclovir.

CHÓNG CHÍ ĐỊNH: – —
Qua man với aciclovir hoặc valaciclovir, hoặc bât kỳ thành phân nào của thuộc.
CANH BAO VA THAN TRỌNG:
Sử dụng cho bệnh nhân suy thận và người giả:
Nguy cơ suy thận tăng khi sử dụng với các thuốc gây độc thận khác.
Aciclovir duge dao thai qua than, do dé liều phải được điều chỉnh ở bệnh nhân suy thận. Bệnh
nhân cao tuổi có thể giảm chức năng thận và do đó cần phải cân nhắc điều chỉnh liều ở nhóm
bệnh nhân này. Cả bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị suy thận đều có nguy cơ phát triển các
phản ứng phụ về thần kinh và cần được theo dõi chặt chẽ để chứng minh những tác động này.
Trong các trường hợp được báo cáo, các phản ứng này thường có thể đảo ngược khi ng điều
trị
Các trường hợp sử dụng acielovir kéo dài hoặc lặp đi lặp lại ở những người bị suy giảm miễn
dịch nặng có thể dẫn đến sự chọn lọc các chủng virus với độ nhạy cảm giám, có thể không đáp
ứng với liệu pháp aciclovir tiếp tục.
Tình trạng hydrat hóa: Cân thận trọng để duy trì nước đầy đủ ởnhững bệnh nhân dùng aciclovir
liều cao ví dụ: để điều trị nhiễm herpes zoster (4g mỗi ngày), để tránh nguy cơ có thể xảy ra
nhiễm độc thận.
Lactose: . . |
Thuốc có chứa lactose và do đó không nên ding cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiểm
không dung nạp galactose, thiếu hụt laetase Lapp hoặc kém hấp thu glucose galactose.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: ; –
Chỉ nên dùng aciclovir cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị hơn hãn rủi ro có thể xảy ra với
thai nhỉ,
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khí dùng đường uống. Nên thận trọng khi dùng thuốc đối với
phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỚNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC :
Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn phổ biến trên thần kinh là nhức dau, chóng mặt,
Do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Aciclovir duge thai trừ chủ yếu dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu thông qua hoạt động
bài tiết ở ống thận. Dùng đồng thời với bất kỳ thuốc nào cạnh tranh với cơ chế này có thé lam
tăng nồng độ aciclovir huyết tương.
Cimetidin va probenecid: cimetidin và probenecid lam tang AUC cua aciclovir bằng cơ chế
cạnh tranh hoạt động bài tiết ởcác ông thận và làm giảm sự thanh thải thận của aciclovir. Không
cần điều chỉnh liễu vì chỉ số điều trị rong ca aciclovir.
Ciclosporin: Có một số ítbệnh nhân cấy ghép có sự tăng néng d6 ciclosporin huyết thanh và các
đâu hiệu độc thận khi dùng aciclovir đồng thời. Chức năng thận cần được theo dõi chặt chế ở
bệnh nhân đùng cả hai loại thuốc này.
Mycophenolat mofetil: ting AUC huyét tuong ctia aciclovir và chất chuyên hóa không hoạt động
của mycophenolat mofetil, một thuốc ức chế miễn địch được sử dụng ở bệnh nhân cây ghép đã
được chỉ ra khi dùng đồng thời hai thuốc này với nhau. Tuy nhiên, không cần điều chính liễu vì
chỉ số điều trị rộng của aeiclovir.
Theophyllin: một nghiên cứu thực nghiệm trên năm đối tượng nam giới cho thấy điều trị đồng
thời với aciclovir làm tăng khoảng 50% AUC của theophyllin. Nên đo nồng độ trong huyết
tương của theophyllin khi dùng đồng thời véi aciclovir.
Zidovudin: Mặc dù sử dụng đồng thời của zidovudin và aciclovir thường không liên quan đến
độc
tính, nhưng có một báo cáo trường hợp duy nhất về sự phát triển mệt mỏi quá mức của bệnh
nhân khi dùng đồng thời hai loại thuốc này. Điều này không xảy ra khi zidovudin va aciclovir
được dùng đơn lẻ.
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Các loại tần suất liên quan đến các tác dụng không mong muốn dưới đây là ước tính. Đối với hầu
hết các tác dụng không mong muốn, không có dữ liệu thích hợp để ước lượng tỷ lệ mắc.
Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn có thể khác nhau tùy thuộc vào chỉ định.
Các quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác đụng không mong muốn Âyân đôAG:
Rất phổ bién >1 /10, phé | biến >1 /100 và <1/10, không phổ biển >1 /1000 va <1/100, liền sập >1/ 10,000 va <1/1000, rat hiém gap <1 /10.000. Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Rất hiểm gặp: Thiéu mau, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Rối loạn hệ thống miễn dịch: Hiểm gặp: quá mẫn. Rấi loạn tam thin va than kinh: Phổ b Nhức đầu, chóng mặt. Rất hiểm: Các phản ứng thần kinh có thể hồi phục bao gồm kích động, run, mất điều hòa, rỗi loạn tâm thần, bệnh não, lơ mơ, triệu chứng loạn thần, áo giác, buồn ngủ, co giật, hôn mê và khó chịu. Những tác dụng này thường được báo cáo ở những bệnh nhân dùng aeielovir liều cao (thường được tiêm tĩnh mạch), suy thận, hoặc có các yếu tổ nguy cơ khác. Acielovir nên được sử dụng cần thận ởnhững bệnh nhân có bất thường về thần kinh thần kinh. Rắi loạn hôhấp, lồng ngực và trung thất: Hiểm gặp: khó thé. Rối loạn tiêu hóa: Thông thường: Buôn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng. Rối loạn mật: Hiém gap: Tang bilirubin va các enzym liên quan dén gan. Rất hiểm: Viêm gan, vàng da. Các rồi loạn đa và mô dưới đa: Pho bién: Ngứa, phát ban (bao gồm cả nhạy cảm với ánh sáng). Không phổ biến: Mề đay. Rụng tóc lan tỏa. Rụng tóc lan tỏa đã được kết hợp với một loạt các quá trình bệnh và thuốc, không chắc chắn mối quan hệ của tác dụng phụ này với liệu pháp sử dụng aciclovir. Hiếm gặp: Phù mạch. hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc. Rối loạn thận và tiết niệu: Hiém gap: Tang uré va creatinin mau, suy than, thudng 1a khi điều trị bằng đường tĩnh mạch, thường có thé dao ngược và đáp ứng với việc hydrat hóa và /hoặc giảm liều nhưng có thể tiến triển đến suy thận cập ởbệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có trước. Rất hiếm: Suy thận cấp, đau thận. Đau thận có thể liên quan đến suy thận. Các rồi loạn tại chỗ và toàn thân: Phố biến: Mệt mỏi, sốt. QUA LIEU VA XU TRI: Triệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độ trong ống thận vượt quá độ hòa tan 2,5 mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thái kích thích, bổn chén, run, co „giật, đánh trống ngực, tăng huyết áp, khó tiểu tiện. Ạ Điều trị: Thâm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngờh bốc cho truyền nước và điện giải. TIEU CHUAN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuân nhà sản xuất. BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh âm và ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngày sản xuât. DẠNG BẢO CHÉẺ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 25 viên nén không bao (2 vỉ x 10 viên và 1vi x5viên). Sản xuất tại Bồ Đào Nha bởi: - FARMALABOR —-PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA. (FAB.) Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal. Ngày xem xét lại nội dung hướng dẫn sử dụng:08/05/⁄2017 TUQ.CỤC TRƯỜNG P.TRƯỜNG PHÒNG