Thuốc Delopedil: thành phần, liều dùng

+ khan sas AY
° x
MAU NHAN DU KIEN AY,
9upt]E1ISSŒ UC QUAN DY “QUAN LY DUOC
0đ3a4O©”1ä1@G ĐÃ PHÊDUYPHÊ DUYỆT
Q1S SỐ xà {7 ƒ NHÃN HỘP Lân dau:.: ‘‘lanes ‘lanl,
L⁄
` 2 ca THANH PHAN: COMPOSITION: Sirô Mỗi mÌ dung dịch chứa: Syrup Each ml solution contains:
Desloratadine……………… 0,5 mg / Desloratadine…………………… 0.5 mg
ee LO PE ĐI E Tá dược vừa đủ……………… 1ml DE LO PE Di E EXcipients q.s……………….. 1ml
Desloratadine | Chỉ định, cách dùng &liều Desloratadine | Indications, administration and
dùng, chống chỉ định, lưu ý& dosage, contraindications, thận trong, tác dung khóng warnings and precautions, side mong muốn, tương tác thuốc: effects, interactions:
Điều trị — trong tờhướng dẫn sử Treats and relieves See the insert.
các triệu chứng dịứng: ad allergic symptoms:
-Sổ Mũi »Runny Nose Keep out of reach of children +Ngat Mai, Hat Xi Dé xa tim tay trẻ em +Stuffy and Sneezing Read carefully the enclosed
-Ngứa và Nổi Mày Day Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng «Hives and Itching Skin insert before use.
trước khi dùng
Store attemperature below 30°C, eg Bảo quản ởnhiệt độ dưới 300C, z ở inadry place, protect from light. = e : 4 4 + z LẾP l % nơi khô ráo, tránh ánh sáng. at
: (`
Su “uy anvề WHO-GMP CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV WHO-GMP OPV PITARMACEUTICAL JOINT STOCK CO. Lô27, 3A, KCN Biên Hòa II, Lot 27, 3A, Bien Hoa Industrial Zone I, TP.Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam Bien Hoa City, Dong Nai, Vietnam HOP 1CHAI 60 ML BOX OF BO 0
S616SX/ Lot N°: NSX/ Mfg. Date: HD/ Exp. Date:
NHAN CHAI
THANH PHAN: COMPOSITION: Mỗi ml dung dịch chứa: Sir@ Each misolution contains: Desloratadine… ” Desloratadine. 0, Tádược vừa đã ” Excipients q.s….. Chỉ teh, cách dùng &liều ane aes DELO PE DIL’ Indications, administration and dosage, chỉđịnh, lưuý&thận trọng, tácdụng contraindications, wamings and không mong muốn, tương tácthuốc: Desloratadine precautions, side effects, interactions: Xin đọc trong tờhướng dẫnsửdụng. See theinsert. Déxatâmtaytrẻem. Điều trị Keep outofreach ofchildren. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. các triệu chứng dịứng: Read carefully theenclosed insert before use. Bảo quản ởnhiệt độdưới 3C, nơikhô «SổMũi Store attemperature below 30°C, inadry
— sNgạt Mũi, HatXi oe ee CÔNG TYCổPahài DưỢC PHẨM OPV `mã 7wa là So opv Heo hoại oun STOCK CO.
mu $616SX: HD:
Tp.HCM Ngay 46 thing OF nim 20/Y
– Trach. Negie Cttu & Phat Trién Ae

MẪU NHÃN DỰ KIẾN

`… IGS
auIpeyelojsoq
lidad013qd
O4IS : NHÃN HỘP
eA THAD NH HAN: $
Sirô Mỗi mÌ dụng dịch chứa: Syrup ek ee contains:
Desloratadine………….. 0,5 mg Desloratadine……………. 0.5 mg
®| Tá dược vừa đủ…………… 1ml ®| Excipients qs…
DELOPEDIL | ——— DELOPEDIL | ————
Chỉ định, cách dùng &liều Indications, administration
Desloratadine | dùng, chống chỉđịnh, lưu ý Desloratadine | and dosage, contraindications,
Điều trị các triệu chứng dịứng:
«Sổ Mũi ‹Ngạt Múi, Hắt Xì -Ngứa và Nổi Mày Đay
HỘP 1CHAI 30 ML

&thận trọng, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng.

Dé xa tim tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Bảo quản ởnhiệt độ dưới 300C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

CONG TyC6 PHAN DƯỢC PHẨM OPV Lô27, 3A, KCN Biên Hòa II, TP.Biên Hòa, Đồng Nai, Việt Nam

Treats and relieves allergic symptoms:
«Runny Nose -Stuffy and Sneezing ¢Hives and Itching Skin
(+)
oyoF& WHO-GMP
BOX OF BOTTLE 30 ML

$616SX/ Lot N°: NSX/ Mfg. Date: HD/ Exp. Date:

NHAN CHAI
ANH PHAN: Sirô Đểxatâmtaytrẻem. ® 5
oo DELOPEDIL 7:2… Tádược vừađủ. Chỉđịnh, cách dàng &liêu dùng, chống chỉđịnh, lưuý& không mong muốn, tương tácthuốc: Xin đọctrong tờ

»SổMũi th4ntrong, ticdung) gat Mai, Hat Xi
hướng dẫn sửdụng.
Desloratadin Điều trịcáctriệu chứng dịứng như:
„Ngứa vàNổiMay Bay eae aa HD:
tránh ánhsáng.
WHO -GMP
SốlôSX:
CÔNG TYCOPHAN DƯỢC PHẨM OPV

warnings and precautions,
side effects, interactions:
See the insert.

Keep out ofreach ofchildren
Read carefully the enclosed
insert before use.
Store attemperature below 30°C, inadry place, protect from light.
OPV PHARMACEUTICAL JOINT STOCK CO. Lot 27, 3A, Bien Hoa Industrial Zone I, Bien Hoa City, Dong Nai, Vietnam

Tp.HCM Ngày 6 thang OF nam oll

` /côNG7 TY NÓ
Fe Trach Nghién Citu & Phat Trién gr
Nà

s1… DELOPEDIL®
fapsc LoS. Desloratadin 0,5 mg/ml
“côNGTY NZ) Sirô
of COPHAN Z)
NH PHAN: in 7ml sirô chứa
N/QPV 5
) L1 cv csssss 0,5 mg.
Tá 2S AT”
Đường, propylen glycol, sorbitol 70%, acid citric, natri citrat, natri benzoat, dinatri edetat, hương trái
cây, sunset yellow, nước tỉnh khiết.
MO TA SAN PHẨM:
Chất lỏng sánh, trong, màu cam, mùi đặc trưng, vị ngọt.
DƯỢC LỰC HỌC:
Desloratadin là chất đối kháng với histamin có chọn lọc ởthụ thể H; ngoại biên, tác dụng kéo dài, không
có tác dụng an thần.
Sau khi uống, desloratadin phong bế chọn lọc các thụ thể histamin H¡ ởngoại biên, vì thuốc này
không thấm được vào thần kinh trung ương.
Nhiều thử nghiệm ¿nø-vi:ro đã chứng minh desloratadin có tác dụng chống dị ứng. Những nghiên cứu
này cho thấy desloratadin ức chế các hiện tượng gồm: Sự giải phóng các cytokine tiển-viêm như IL-
4;1L-6 ;IL-8 va IL-13 từ dưỡng bào và bạch cầu ưa bazơ; và sự bộc lộ các phân tử kết dính như P-
selectin của các tế bào nội mô.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Có thể tìm thấy các nổng độ desloratadin trong huyết tương sau khi uống thuốc 30 phút.
Desloratadin hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3giờ; thời gian bán thải
cuối cùng khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27
giờ) và với tần suất liều một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với
liều lượng trong phạm vi 5-20 mg.
Desloratadin liên kết vừa phải với protein huyết tương (83-87%). Về lâm sàng chưa nhận thấy rõ sự
tích lũy thuốc sau khi uống liều duy nhất 5-20mg mỗi ngày, kéo dài 14 ngày khi dùng cho người lớn
và thanh niên.
Men chịu trách nhiệm cho việc chuyển hóa desloratadin vẫn chưa được xác định, vì thế một số
tương tác với các loại thuốc khác không thể được loại trừ hoàn toàn. Các nghiên cứu trên in-vivo đã
chỉ ra rằng desloratadin không ức chế CYP34A. Nghiên cứu trên in-vitro cho thấy thuốc không ức
chế CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hay chất ức chế các P-glycoprotein.
Khoảng 87% ”C-desloratadin được tìm thấy trong phân và nước tiểu. Desloratadin va 3-
hydroxydesloratadin không bị loại bỏ bằng lọc máu.
CHỈ ĐỊNH :
DELOPEDIL được dùng để điều trị:
-_ Viêm mũi dị ứng: Hắt hơi, sổ mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi họng và ngứa, chảy nước mắt.
– Phan ting di ting da: Mày đay, ngứa, phát ban.
CACH DUNG -LIEU DÙNG :
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 2muỗng cà phê (10 ml) mỗi ngày 1lần.
Trẻ em từ6 đến 11 tuổi: lmuỗng cà phê (5 ml) mỗi ngày Ilần.
Trê em từ 12 tháng tuổi đến 5tuổi: ⁄2 muỗng cà phê (2,5 ml) mỗi ngày 1lần.
Trẻ em từ 6đến 11 tháng tuổi: 2mI mỗi ngày 1lần.
Trẻ em dưới 6tháng tuổi: chưa đánh giá an toàn và hiệu quả.
Người suy gan hoặc thận: Liều khởi đầu là 2muỗng cà phê (10 ml) được sử dụng cách ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với thành phần nào của thuốc hoặc với Loratadin.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG :
Sử dung” thận trọng ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Phụ nữ cóthai hoặc cho con bú:
Do: xứ pein, ncứu đây đủ và có kiểm chứng tốt, Desloratadin không sử dụng cho phụ nữ mang

lơ sữa mẹ, vì vậy nên quyết định hoặc ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc.
Tác động ốc khi lái xe và vận hành máy móc: hiếm khi xẩy ra buồn ngủ. Tuy nhiên,
bệnh nhân cần thận trong khi lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Buôn ngủ, mệt mỏi, đau cơ, khô miệng và khó tiêu, viêm họng, nhức đầu và buồn nôn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Erythromycin, Ketoconazol: Nồng độ desloratadin và chất chuyển hóa của nó trong máu có thể
tăng.
Thận trọng khi dùng chung với các thuốc nhóm barbiturat, nhóm benzodiazepin, ethanol, thuốc
kháng histamine HI khác, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm 3vòng và thuốc chống loạn thần.
QUÁ LIEU VA XỬ TRÍ:
Khi gặp quá liều, cần có các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu ra khỏi
cơ thể. Đồng thời cũng phải có các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Desloratadin không được thải trừ bằng thẩm tách máu; chưa rõ có được thải trừ bằng thẩm phân
phúc mạc hay không.
TRÌNH BÀY:
Hộp 1chai x30 ml.
H6p 1chai x60 ml.
BAO QUAN: 6 nhiét d6 duéi 30°C, ndi kh6 réo, tranh ánh sáng.
HAN DUNG :36 thing ké tiv ngay san xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng
THỜI GIAN XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG:
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
_KHONG DUNG QUA LIEU CHi DINH
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI Y KIEN BAC Si
Nhà sản xuất:

Công Nghiệp Biên Hòa II, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.
b}(061) 3992999 Fax: (061) 3835088