Thuốc Dehatacil 0,5 mg: thành phần, liều dùng

2 4M/ĐB1SZ #2
BỘ Y TẾ.
CUC CUAN LÝ DƯỢC
BA PLE DUYET

Thuốc dùng cho bệnh viện

R Thuốc bán theo đơn
Hộp 30 vỉx 15 viên nén

Lần dau:…. 0,9, :02 201

Dexamethason acetat tương ứng với Dexamethason 0,5mg
lI9V1VH1qd
©

Buue“0

| Thành phần: Mỗi viên nénchứa: Để xatắmtay trẻem. | | Dexamethason acetat tương ứngvớiDexamethason………………………..– -Ì0,5mg Đọc kỹhướng dẫnsửdụng trước khidùng. j | Tádược về. 1viên Sản xuất tại:CÔNG TYCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY | Chỉ định, Chống chỉđịnh, Cách dùng- Liều dùng vàcácthông tinkhác: Tổdân phố số4-LaKhê -HàĐông -HàNội | | Xem tờhướng dẫnsửdụng thuốc bêntrong hộp. |
| Nơi khô, nhiệt độdưới309C. | Tiêu chuẩn ápdụng: TCCS |
|
R Prescription only Drugs forhospitals
Box of30 blisters of15tablets

0,5mg

Dexamethasone acetate equivalent toDexamethason 0,5mg
_DEHATACIL —
Compositions: Eachtablet contains: Keep out ofreach ofchildren.

D h acetate toD hị 0,5mg Carefully read theaccompanying instructions before use. | BiEiplenl G5 1tablet Manufactured by:HATAY PHARMACEUTICAL JSC ¬ | nadia, Dosage – and other ink Population groups No. 4-LaKhe -HaDong -Ha Noi
See the package insert inside. SOK (Reg.No) | Storage: $616 SX(Lot.No) | Store in adryplace, below 30°C. Ngày SX(Mfg.Date) : Specifications: Manufacturer’s HD(Exp.Date) a 5n si
CIL 0,5mg DEHATACIL0,5mg fgứngvớiDexamethason 0,5mg DUT. Dexamethasone acetate equivalent toDexamethasone 0,5mg HOCPHAMHATAY GMP-WHO Manufactured by:HATAY PHARMACEUTICAL JSC GMP-WHO. 6
DEHATACIL0,5mg DEHATACIL 0,5m aPHan Dexamethasonacetattươngứng vớiDexamethason0,5mg DMT” Dexamethasone acetate equivalent toDexamethasone 0,! ‘SxtaiCONGTY COPHAN DUGCPHAMHATAY =GMP-WHO Manufactured by:HATAYPHARMACEUTICAL JSC GMP-W
CI I me

Sốlô%:

tHvHavLvH
6u1s“o
uoseu13auliexeq1
19d
Bun
Bupny
suố0TIQ
VIVH3q
`”
BHNETE)

“
XK

:—H
6uiS”0 uoseu3uiexeq 19Bun Buon1
ÕuuS?0 9uoseu32uuexaQ o‡3ua|eAinbe.
Buis‘o uoseyjawexag 190ABun Buon}
ðus0″]I2V.LVH1G
ðus0″II2V.LVHä3đ
ðus0″1I2V.LVH3G
919195 suoseyoWweXxsg OHA- dN9
AVLVH WYHd2ÓNG d2ALĐNQĐ2 1È) 1enX uẹc
2Sf TV21Lf32VWWVHd AVLVH :ÁqpaIn)2eynuej[
AVL WHWÿHd 2ÔNG d2ALĐNQ2 lê )gnX upc
ðus’0″II2V.1LVH3đ
Kd
ina

Nợ

Thuốc
dùng
cho
bệnh
viện
R
Thuốc
bán
theo
đơn
Hộp
20vỈx30viên
nén
HATACILo,
0,5mg
Dexamethason
acetat
—
tơïngZ#rd
với
Dexamethason
0,5mg

N
I
DEHATACIL
ong
Thành
phần:
Mỗi
viên
nén
chứa:
Dexamethason
acetat
tương
ứng
vớiDexamethason……………………..
——-
—-0,5mg
TẢdƯỢC
VÔngu
ccubdAsotogitictsgi0ss05agg8
0510800
1viên
Chỉ
định,
Chống
chỉđịnh,
Cách
dùng-
Liều
dùng
vàcác
thông
tinkhác:
Xem
tờhướng
dẫn
sửdụng
thuốc
bên
trong
hộp.Bảo
quản:
Nơikhô,nhiệt
độdưới
309C,
Tiêu
chuẩn
ápdụng:
TCCS
Đểxatầm
taytrẻem.
Đọc
kỹhướng
dẫnsửdụng
trước
khidùng.
Sản
xuất
tại:CÔNG
TYCỔPHẦN
DƯỢC
PHẨM
HÀ
TÂY
Tổdân
phố
số4-LaKhê
-HàĐông
-HàNội

SDK
|
ee
ee

St

A
TAY ae
b2
of30tablets
EHATACILo,
mg
equivalent
toDexamethasone
0,

B8
DEHATACILo.šng
Compositions:
Each
tablet
contains:
Dexamethasone
acetate
quivalent
toD.
hasone……
0,5mg
Excipients
anXÃhạnouy66050100880868800050080ãã888
1tablet
Re
oe
BI
Dosage
-Ad
and
other
..
Seethepackage
insert
inside.
Storage:
Store
inadryplace,
below
309C
Specifications:
Manufacturers
Keep
out
ofreach
ofchildren.
Carefully
read
the
accompanying
instructions
before
use.
Manufactured
by:HATAY
PHARMACEUTICAL
JSC
Population
groups
No.4-LaKhe
-HaDong
-HaNoi

Reg.No:

SốlôSX(LotNo)
:
Ngày
SX(Míg.Date)
:
HD(Exp.Date)

HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN BOY TE
1. Tén thuéc: DEHATACIL 0mg
2. Thành phần: Mỗi viên nén chứa:
Dexamethason acetat
tuong tng dexamethason 0,5mg
Ta dược vừa – lviên,
1 Dạng bào chế: Kiên nén
4. Đặc tính được lực học, dược động học:
-Được lực học:
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tong hop, hau như không tan
trong nước. Các glucocorticoid tác dung bằng cách gắn kết vào thụ thể màng tế bào, chuyền vị
vào nhân tế bào và ở đó đã tác động đến 1số gen được dịch mã. Các glucocorticoid cũng còn
có một số tác dụng trực tiếp, có thể không qua trung gian gắn kết vào thụ thể. Dexamethason có
các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch, còn tác
dụng đên cân bằng điện giải thì rất ít. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn
hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7lần.
Dexamethason được dùng uống, để điều trị các bệnh mà corticosteroid được chỉ định
(trừ suy tuyến thượng thận) các bệnh viêm khớp và mô mềm như viêm khớp dạng thấp. Dùng
dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ, khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason gay tre ché tuyén yén giai phong corticotropin
(ACTH), lam cho vo tuyén thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid ndi sinh (gay suy vo
tuyén thượng thận thứ phá)). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lau dai, chi dung
thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi
ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phải giảm liều đần, cho đến khi chức năng của trục
dưới đôi -yên – thượng thận được hồi phục.
-Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt từ đường tiêu hóa, và cũng được hap thu tốt ở ngay vị trí dùng thuốc và sau
đó được phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua
sữa.
Thuốc cũng liên kết với protein huyết tương (tới 77%) và chủ yếu là albumin. Thuốc được phân
phối mạnh vào gan, thận và các tuyến thượng thận.
Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yêu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên
hợp.
Nửa đời huyết tương là 3,5 -4,5 giờ, nhưng khi nói đến tác dụng, thường dùng nửa đời sinh
học. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 -54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các
bệnh cần có glucocorticoid tac dung lién tục.
5. Quy cach dong goi:
Hộp 20 vỉ (nhôm-PVC) x30 viên nén.
Hộp 30 vỉ (nhôm- -PVC) x 15 viên nén.
6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng và chồng chỉ định
-Chỉ định: Điều trị các bệnh mà cortieosteroid được chỉ định (trừ suy tuyến thượng thận) như
các bệnh viêm khớp và mô mềm như viêm khớp dạng thấp.
-Liều lượng và cách dùng:
Liễu thông thường:
+ Liều ban đầu người lớn: Uống 0,75 -9mg/ngày, tùy theo|hệnh đàthường chia làm 2-4lần.
+Trẻ em: Uống 0,02 -0,3 mg/kg/ngày, hoặc 0,60 -10 mg/m3/đày chia làm 3-4 lần.
Nguyên tắc chung:

bệnh. Để giảm thiểu các tác dụng phụ, nên aa liều nhỏ nhất, có hiệu quả f
+ Chứng suy thượng thận thứ câp vì thuốc, có thể do ngừng thuốc quá n inÌ
hạn chế bằng cách giảm liều từ từ sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng tùy thuộŠ và
gian điều trị, nhưng vẫn có thể còn tôn tại nhiều tháng sau khi đã ngừng dừn
-Chỗng chỉ định:
Quá mân với dexamethason hoặc các hợp phân khác của thuốc; nhiễm nấm toàn thân, sốt rét
thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng
khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
7. Thận trọng:
=O người bệnh nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn, phải đặc biệt chú ý và điều trị bằng
các thuốc kháng khuẩn đặc hiệu là cần thiết trước tiên, do tác dụng ức chế miễn dịch nên
dexamethason có thể gây nên những cơn kịch phát và lan rộng nhiễm khuẩn. Tuy nhiên, người
viêm màng não nhiễm khuân cần phải dùng dexamethason trước khi dùng các thuốc kháng
khuẩn đặc hiệu để đề phòng viêm não do phản ứng với các mảnh xác vi khuân đã bị thuốc
kháng khuẩn hủy diệt. Ở người loãng xương, hoặc mới phẫu thuật ruột, loạn tâm thần, loét dạ
dày
tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết ááp, suy tim, suy thận, lao, thì cần phải theo dõi chặt chẽ
và điều trị tích cực các bệnh đó nếu cần phải dùng dexamethason.
-Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
+ Thời kỳ mang thai: Thuốc có thê làm giảm trọng lượng nhau thai và trọng lượng thai nhi.
Thuốc cũng có thê gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo
dai. Ding glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ
hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi -phế quản do đẻ non.
+Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
-Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy: Thuốc có tác dụng không mong muốn gây
mất ngủ vì vậy cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy.
§. Tương tác thuốc:
+ Tránh dùng đồng thời dexamethason với các thuốc sau: Everolimus, natalizumab, nilotinib,
nisoldipin, ranolazin, tolvaptan, vắc xin (sống).
+ Tăng tác dụng/độc tính: Dexamethason làm tăng tác dụng của amphotericin B, các chất ức
chế acetylcholinesterase, cyslosporin, lenalidomid, thuốc lợi tiểu quai, natalizumab, thalidomid,
thuốc chống viêm không steroid (chất ức chế COX2), thuốc chống viêm không steroid (không
chọn lọc), thuốc lợi tiểu thiazid, vac xin (sống), warfarin.
+ Dexamethason có thể tăng bởi: _Aprepitant, asparaginase, các chất chẹn kênh calci (không
dihydropyridin), các chất chong nắm (các dẫn xuất azol, tac dụng toàn thân); các chất ức chế
CYP3A4 (vừa); các chất ức chế CYP3A4 (mạnh); các dẫn xuất estrogen; các chất phong bế
thần kinh cơ (không khử cực); các chất ức chế p-glycoprotein; các kháng sinh quinolon;
dasatinib; salicylat; trastuzumab.
+ Dexamethason có thể làm giảm tác dụng của các chất nền CYP3A4, các chất nền p-
glycoprotein; cac tac nhân chống đái tháo đường: calcitriol, caspofugin, corticorelin, dabigatran
etexilat, everolimus, isoniazid, maraviroc, nilotinib, nisoldipin, ranolazin, các salycilat,
sorafenid, tolvaptan, vac xin (bat hoạt).
+ Tác dụng của dexamethason có thê giảm bởi: aminoglutethimid; barbiturat; các chất thu giữ
acid mật; các chất cảm ứng CYP3A4 (mạnh); các chất gây cảm ứng p-glyeoprotein; các chất
kháng acid; các dẫn xuất rifamycin; deferasirox; primidon
+ Dùng liéu phap corticosteroid tac dụng toàn thân có th ếđộ ăn uống tăng lượng kali,
vitamin A, vitamin B6, vitamin C, vitamin D, folat, calci, kẽm, phospho va giam natri.
Aid
DTV

+ Cac barbiturat, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, ephedrin, aminoglutethimid có
thé lam tăng thanh thải corticosteroid nên làm giảm tác dụng điều trị.
+ Corticoid đối kháng tác dụng của các tác nhân gây hạ đường huyết (kể ca insulin), thuốc hạ
huyết áp và thuốc loi tiéu. Corticosteroid lam tăng tác dụng hạ kali huyết của acetazolamid, các
thiazid lợi tiêu quai, carbenoxolon.
+ Hiệu lực của các dẫn chất cumarin chống đông máu có thể tăng khi dùng đồng thời với
corticoid, nên cần kiểm tra chặt chẽ thời gian prothrombin đề tránh chảy máu tự phát.
+ Sự thanh thải salicylat tăng khi dùngđồng thời với corticoid, vì vậy khi ngừng corticoid dễ bị
ngộ độc salicylat.
+ Các thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết (ví dụ thiazid, furosemid) và ampbefET†et
làm tăng tác dụng giảm kali huyết cua glucocorticoid. s`
9. Tac dụng không mong muốn của thuốc:
+Thường gặp: ADR > 1/100
Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề. Hoi chine de
bai tiét ACTH, teo tuyén thượng thận, giảm dung nap glucid, réi loan king b 6
phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuầ Ea sóc đấdày -tá
tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. Teo da, ban đỏ, bầằm máu, rậm lông. Mắt ngủ,
sảng khoái.
+ Ít gặp: 1/1000 1/100
Hạ kali huyét, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề. Hội chứng dạng Cushing, giảm
bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt. Teo cơ hồi
phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn. Loét dạ dày -tá
tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp. Teo da, ban dé, bam máu, ram long. Mat ngu,
sang khoái.
+ It gap: 1/1000