Thuốc Degodas: thành phần, liều dùng

SỞ YTẾ TP HỒ CHÍ MINH Cộng Hòa Xö Hội Chủ Nghĩa Việt Nam
CÔNG TY CO PHAN DƯỢC PHẨM MEDBOLIDE Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
11kKKVKHKKKKKN KH NA 7777777777777 **»* tt 69490690 eeee se
MẪU VỈ: 10 viên

sộ vy rế Viên nén bao phim DEGODAS
CỤC QUAN LY DUOC le ki ooasss
ĐÃ PHÊ DUYỆT
tin dbur tA SEI by /
oo 0 one ope Q09 52. eon
5wee” s2 Se se Z9 on se
we
os ty Cổ Phần Dược Phẩm ME DI=
« 5 r?, bề, ,
secoe, eer Or32812) OY:205 Oe 2 gee
S2 si SS “oer s$ vế vo ea ve wen ae
Tỉ lệ 100%
Ngày …“LÖ… tháng ..Ôé…. năm LOAD.
Giám đốc

– SỞ YTẾ TP HỒ CHÍ MINH
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDBOLIDE
Cộng Hòa Xö Hội Chủ Nghĩa Việt Nam
Độc lộp -Tự do -Hạnh phúc
MẪU HỘP 3 vỉ x 10 viên
Viên nén bơo phim DEGODAS

CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG -CÁCH DÙNG,

ang tie CHONG CHi DINH VA CAC THONG TIN KHAC: Ngĩï lbandrondt Monohycrdt tương đương ‘ Km l Acid lbơndronic……………… 2,5mg Xin đọc trong tờhướng dốn sửdụng
Tớ dược ….vớđ 1viên nén bgo phim Bảo quản Nơi khô róo, tránh ánh sóng, nhiệt độ ĐK không quó 80G
Rx Thuốc bón theo đơn ©
DEGODAS ˆ
Acid lbandronic 2,5 mg

Công tyđăng ký: Céng tyCé phén Dược Phẩm MEDBOLIDE Phòng 9,Idu 10, ta nha The EverRich 1,Số 968 đường 3/2, phường 15, quan 11, tp. H6 Chi Minh
Công tysản xuốt: Công tyCổ phân Dược Phẩm MEDISUN 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cót, Bình Dương, Việt Nam
ĐỂXA TẦM TAY CỦA TRỂ EM -ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG -DÙNG ĐƯỜNG UỐNG

Rx Thuốc bón theo đơn
DEGODAS
Acid Ibandronic 2,5 mg
M4 vach
H6p 3vix10vién nén bao phim
(
Bwig‘z
ouoipuog
ploy
CÀ
4(612y-(41
Í

Tỉ lệ 100%

i 6×69 >
DOC KY HUONG DAN SU DUNG THUOC TRUOC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI YKIEN CUA THAY THUOC
, KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG GHI TREN HOP
CHI DUNG THUOC NAY THEO SU KE DON CUA BAC ST
DE XA TAM TAY TRE EM
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC
DEGODAS
(Thuốc bán theo đơn)
Công thức cho một viên nén bao phim
Acid Ibandronic (hai phây năm miligam) 2,5mg
(tương duong 2.813 mg ibandronat monosodium monohydrat)
Tá dược vừa đủ lviên
(Cellulose vi tinh thé, lactose monohydrat, Povidon K30, Crospovidon, Silicon dioxid keo khan, acid
stearic, Hypromellose, Talc, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, Ethanol 96% ) So me
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác dụng
-_ Tác dụng của ibandronat trên xương dựa trên ái lực của thuốc với hydroxyapatit, là thành phần chất nền của xư
Ibandronat ức chế hoạt động hủy cốt bào và giảm sự tiêu xương và thay xương. Ở phụ nữ mãn kinh, thuốc làm giả
độ thay xương, dẫn đến tăng khối lượng xương.
– Việc điều trị với DEGODAS mỗi ngày làm giảm dấu hiệu của việc thay xương, bao gồm C-terminal telopeptic

Zio
ig CÔN:
tháng. Các dấu hiệu của ey xương chậm mức thấp nhất khoảng 64% dưới ranh giới :sau 6tháng điều trị và giữ ổn định
trong 3năm nếu tiếp tục điều trị. Khi ngưng điều trị, sự hủy xương sẽ tăng trở lại mức trước điều trị ởphụ nữ loãng
xương sau mãn kinh. i
– DEGODAS lam ting mat d6 chat khoang ctia xuong va lam giam tan xuat gãy xương đốt SÀN ⁄
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu thuốc
-_ Ibandronat uống, được hấp thu tại ống tiêu hóa trên. Nồng độ thuốc trong máu tăng tỷ lệthuận theo mức liều tăng đến 50
mg, và không tăng tỷ lệthuận nếu dùng trên mức liều này.
-__ Sau khi uông, nông độ thuốc trong máu đạt đỉnh sau 0,5-2 giờ (trung bình lgiờ). Hắp thu thuốc bị giảm bởi thức ăn hoặc
các loại đồ uông (trừ nước lọc). Hoạt tính ibandronat bị giảm đến 90% khi dùng chung với bữa ăn so với dùng khi bụng
đói. Nếu uống trước khi ăn 60 phút, hoạt tính thuốc thay đổi không đáng kể. Tuy nhiên, hoạt tính sinh học và tác dụng
của thuốc lên tỷ trọng xương đều giảm nếu dùng thức ăn hoặc thức uống sớm hơn 60 phút sau khi uống thuốc. >»
Phân bồ thuốc =< Sau khi hap thu, Ibandronat nhanh chong gắn vào xương và thải ra nước tiểu. Trên người, thể tích phân bồ thuốc ítnhất ` -- là90 L, và nồng độ hấp thu vào xương khoảng 40-50% nồng độ lưu hành. Ibandronat gắn kết với protein huyết tương từ 3 90,0% đến 99,5% tương ứng với nồng độ ibandronat từ 2-I0 ng/L vn Chuyển hóa thuốc # Ibandronat không chuyển hóa qua gan và không ức chế men cytochrome P450. Ibandronat đào thải qua thận. Thải trừ -__ Ibandronat khi không được phân bố hết vào xương sẽ thải dưới dạng không đổi qua thận (khoảng 50-60% nồng độ đượế hấp thu vào máu). Ibandronat chưa hấp thu vào máu sẽ thải qua phân dưới dạng không đồi. o>
CHÍ ĐỊNH hà:
DEGODAS được chỉ định đề điêu trị và phòng ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG
Người lớn: Uống một viên 2,5mg mỗi ngày vào buổi sáng.
– Để tối đa hóa sự hấp thụ và hiệu quả nên uống DEGODAS ítnhất 60 phút trước khi ăn hoặc uống đầu tiên trong ngày
hay trước khi dùng bất cứ thuốc uống hoặc chế phẩm bồ sung nào khác, bao gồm canxi, thuốc kháng acid, hoặc vitamin
-__ Để thúc đây sự vận chuyền thuốc vào dạ dày nhằm giảm khả năng kích ứng thực quản, nên uống DEGODAS cả viên với
một ly nước đầy (200-250m]) ởtư thế đứng hoặc ngồi thắng. Bệnh nhân không được nằm trong 60 phút sau khi uống
DEGODAS

– Không nên ăn, uống bat cir gì (ngoại trừ nước), hoặc dùng bắt cứ thuốc khác ítnhất 60 phút sau khi uống DEGODAS.
-_ Chỉ nên uống DEGODAS với nước lọc. Lưu ý rằng một số nước khoáng có thể chứa nồng độ canxi cao, do đó không
nên được sử dụng. Y
-__ Bệnh nhân không được nhai hay mút viên thuốc vì nó có nguy cơ gây loét hầu họng.
– Khong can diéu chinh liéu cho bénh nhan suy than trung bình hoặc nhẹ.
-__ Không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi, hoặc suy gan.
1.1 Khuyến cáo về việc bố sung Canxi va vitamin D
-z_ Bệnh nhân cần được bổ sung canxi và vitamin Dnếu chế độ dinh dưỡng không đáp ứng đủ
CHÓNG CHÍ ĐỊNH
-__ Bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tátràng
-__ Hạ kali máu không điều chỉnh được
-___ Bệnh nhân không có khả năng đứng hay ngồi thăng trong ítnhất 60 phút
Quá mẫn với DEGODAS hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
THẬN TRỌNG
1.2 Phản ứng bất lợi đường tiêu hóa trên
– DEGODAS cũng như các loại thuốc bisphosphonats dùng đường uống khác, có thể gây kích ứng tại chỗ đối với niêm
mạc đường tiêu hóa trên. Vì tính chất kích ứng này và nguy cơ có thể làm nặng thêm bệnh, nên cần thận trọng khi chỉ
định DEGODAS cho những bệnh nhân có vấn đề về đường tiêu hóa trên (như thực quản Barrett, khó nuốt, các bệnh thực
quản khác, viêm hoặc loét dạ dày, viêm hoặc loét tátràng).
-_ Các tác dụng phụ ở thực quản như viêm thực quản và loét thực quản, đôi khi kèm xuất huyết và hiếm khi gây hẹp hoặc
thủng thực quản, điều này đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân được điều trị với thuốc bisphosphonats dạng uống. #g
một số trường hợp bệnh nhân có thể bị nặng cần phải được nhập viện. Do đó, bác sĩnên cảnh giác với bất kỳ dấ.. .ẻu
hoặc triệu chứng báo hiệu phản ứng thực quản và bệnh nhân cần được hướng dẫn không tiếp tục uống DEGODAS và đi
._ khám nếu phát triển khó nuốt, nuốt đau, đau sau xương ức hoặc ợnóng mới xuất hiện hoặc nặng thêm .
-_ Nguy cơ bị tác dụng phụ nặng tại thực quản thường gặp trên những bệnh nhân nằm sau khi uống bisphosphonat và /hoặc
những người không uống thuốc với lượng nước đủ (200-250ml), và /hoặc những bệnh nhân tiếp tục dùng uống
bisphosphonat sau khi phát hiện triệu chứng gợi ýkích thích thực quản. Ởnhững bệnh nhân rối loạn tâm thần không tuân
thủ hướng dẫn sử dụng thuốc, việc điều trị với DEGODAS nên được giám sát cẩn thận.
-__ Đã có những báo cáo về biến chứng loét dạ dày, tátràng khi sử dụng bisphosphonat, vài trường hợp bị biến chứng nặng,
Tuy nhiên, không có nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng nào ghi nhận tăng nguy cơ bị biến chứng này.
1.3 Sứ dụng thuốc trong trường hợp đặc biệt
-_ Không dùng DEGODAScho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml /phút). 1.4 Giảm calei máu và chuyển hoá chất khoáng Điều trị giảm calei máu và rối loạn khác của xương và chuyển hoá chất khoáng sản trước khi bắt đầu điều trị DEGODAS. Bồ sung đủ lượng canxi và vitamin Drất quan trọng trong tất cả các bệnh nhân để ngăn ngừa hạ calci máu 1.Š Đau cơ xương khớp Có những trường hợp đau xương, khớp và hoặc đau cơ đã được báo cáosau khi điều trị với DEGODAS và các loại bisphosphonats khác. Thời gian khởi phát các triệu chứng thay đôi từ một ngày đến vài tháng sau khi bat dau dung theAc. Hau hết các bệnh nhân giảm các triệu chứng sau khi ngưng thuốc. Bệnh nhân có thé đau trở lại khi tái điều trị. X. ~ét việc ngừng sử dụng nếu các triệu chứng nghiêm trọng. 1.6 Hoại tử xương hàm - Hoại tử xương, chủ yếu là ở xương hàm, đã được báo cáo phát hiện ở những bệnh nhân được /điều trị bằng bisphosphonats. Hầu hết các trường hợp xảy ra ởbệnh nhân ung thư có thủ thuật nha khoa, nhưng vả ờng hợp xảy ra ởnhững bệnh nhân bị loãng xương sau mãn kinh hoặc loãng xương do các nguyên nhân khác. Các yếttó nguy cơ đã biết đến của hoại tử xương bao gồm: được chân đoán ung thư, điều trịphối hợp (ví dụ: hóa trị, xa tri, corticosteroid), va cé bệnh kèm theo (ví dụ: thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng, bệnh răng miệng từ trước). Hầu hết các trường hợp được báo cáo trên những bệnh nhân điều trị bisphosphonat truyền tĩnh mạch nhưng cũng có vài ca xảy ra trên bệnh nhân dùng đường uống. -_ Đối với bệnh nhân bị hoại tử xương hàm khi điều trị bằng bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thể lam tram trọng thêm tình trạng này. Đối với bệnh nhân đòihỏi phải có thủ thuật nha khoa hiện nay không có dữ liệu có khuyên nghị việc có nên ngừng điều trị bisphosphonat để giảm nguy cơ hoại tử xương hàm hay không. Việc đánh giá lâm sàng của bác sĩđiều trị sẽ giúp định hướng xử trí cho từng trường hợp cụ thê. 1.7 Gãy dưới mấu chuyến và gãy xương đùi không điến hình. - Gãy xương đùi không điển hình, hay gãy do chấn thương nhẹ đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonat. Những loại gãy này có thê xảy ra ởbất cứ nơi nào trên thân xương đùi từ dưới mẫu chuyển nhỏ đến trên lồi cầu. Nguyên nhân chưa được xác mỉnh tuy nhiên sự gãy xương dạng này cũng xuất hiện trên những bệnh nhân chưa điều trị bằng bisphosphonats. -__ Gãy xương đùi không điển hình thường xuất hiện khi có chấn thương nhẹ hay không chấn thương. Nó có thể bị hai bên và nhiều bệnh nhân có triệu chứng báo trước tại vùng bị ảnh hưởng, thông thường triệu chứng làđau vùng đùi, nhiều tuần đến hàng tháng trước khi gãy xương xuất hiện. Một số trường hợp gãy xương khi bệnh nhân đang điều trị cùng lúc voi glucocorticoid (prednisone...). -__ Một vài bênh nhân với bệnh sử dùng bisphosphonat mà xuất hiện dau ởđùi hay háng nên nghỉ ngờ có gãy xương không điển hình. Bênh nhân được phát hiện có gãy xương không điển hình cũng nên đánh giá những triệu chứng và các dấu hiệu của gãy xương ởchỉ đối bên. Điều trị bisphosphonat ngắt quảng nên được cân nhắc, cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ ởtừng bệnh nhân. 1.8 Suy thận nặng -__ DEGODAS không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân có suy thận nặng (độ thanh thảicreatinin <30ml /phút). 1.9 Người cao tuối Trong nghiên cứu DEGODAS mỗi ngày điều trị loãng xương sau mãn kinh. Không có khác biệt về hiêu quả hay tính an toàn trên bệnh nhân cao tuôi so với người trẻ nhưng một số trường hợp lớn tuôi có thé tăng tính nhạy cảm. TAC DUNG KHONG MONG MUON Các triệu chứng phô biến: ~ Tiết niệu: Đau bàng quang, nước tiểu có máu hoặc vẫn đục, tiêu khó, tiểu rát lớn tiểu đau, tiểu lắt nhắt Hô hấp: Tức ngực, ho có đàm, khó thở, hắt hơi, viêm họng Toàn thân: Sốt hoặc ớn lạnh, đau hông lưng, cảm giác bồn chồn, cảm giác mạch đập Tim mạch: Nhịp tim chậm hoặc nhanh, cơn đau thắt ngực Các triệu chứng ítgặp: Toàn thân: Nhức mỏi cơ thể, chóng mặt, bọng hoặc sưng mí mắt mặt, môi, hoặc lưỡi Tiêu hóa: Khó tiêu, khó nuốt, khô cô họng Da: Phát ban, ngứa, tê bì, nỗi mẫn da Tai mũi họng: Khản giọng, số mũi, sưng hạch ởcô Triệu chứng với tần suất xảy ra chưa xác định được: Tiêu hóa: Đau bụng Thị giác: Mờ mắt hoặc ảnh hưởng thị giác, đỏ mắt, chảy nước mắt Toàn thân: Phù mặt, mí mắt, môi, lưỡi, cổ họng, tay, chân, bàn chân, hoặc cơ quan sinh dục, Cơ xương khớp: Đau hoặc khó vận động xương khớp, nhịp tìm không đều, chuột rút cơ bắp trong tay, cánh tay, bàn chân, căng chân, hoặc khuôn mặt, têvà dị cảm xung quanh miệng, ngón tay, hoặc bàn chân, đau, sưng, hoặc bị tê trong miệng hoặc hàm. Triệu chứng khác: răng lung lay, nhạy cảm với ánh sáng, đau bất thường ởđùi, bẹn, hông, thở lớn tiếng SY TUONG TAC THUOC: 1.10 Thuốc bố sung canxi/ thuốc kháng acid Sản phẩm chứa canxi và các ion dương đa hóa trị (nhôm, magie, sắt) có ảnh hưởng việc hấp thụ DEGODAS. Nên uống ítnhất 60 phút trước khi uống thuốc các thuốc chứa ion dương đa hóa trị, kháng acid, vitamin. Thuốc Aspirin/thuốc kháng viêm non-steroid(NSAIDs): Vì aspirin, NSAIDs, biphosphonat đều gây kích thích dạ ‹dé nên chú ýkhi phối hợp sử dụng các thuốc này. 1.11Thuốc kháng H2: Khi dùng chung Ranitidin làm tăng 20% hoạt tính sinh học của ibandronat 1.12Tương tác với thuốc khác: Biphosphonat có tương tác với thuốc dùng chụp hình xương. Nghiên cứu của ibandronat chưa được tiền hành PHỤ NỮ CÓ THAIVÀ CHO CON BÚ Do chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ởphụ nữ mang thai, nên không sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai Không rõ DEGODAS có tiết ra trong sữa mẹ hay không, nên không sử dụng cho phụ nữ đang NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC ruột, Thuốc không gây ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG Lé Mink Hang QUA LIEU VA XU TRi Si đi - Trong trường hợp dùng quá liêu thật hay nghi ngờ, các thuôc phải được thu hôi. Điêu trị triệu chứng và hồ trợ. BAO QUẢN: Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất TRÌNH BÀY: Hộp 3vi x10 viên nén bao phim TIEU CHUAN: TCCS San xuat tai: CONG TY CO PHAN DUQGC PHAM ME DIS 521, An Lợi, Hòa Lợi, Bến Cát, Bình Dương Số điện thoại: 0650. 3589 036 Fax: 0650. 3589 29 Phân phối bởi: CÔNG TY CO PHAN DUGC PHAM MEDBOLIDE Phong 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1,số 968, đường 3/2, phường 15, quận I1, TP. HCM Số điện thoại: 08.62622255 Fax: 08. 6264 2568 Busi Minh hank