Thuốc Decapinol: thành phần, liều dùng

– _¬ . UEP 143
MAU NHAN Vi, HOP DANG KY
4. Mẫu nhãn vỉ
Ghi Chú: Số lô SX, ngày SX, hạn dùng được in phun trên vỉ thuốc
2. Mẫu nhãn Hộp

DS. NGUYÊN THÉ KỶ

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOG
DA PHE DUYE

Jin” (Hộp 3vỉx10viên) SPAM

` 30Viên nón ba Lần dau: LD AX) Moke (Hộp 3vix 10viên)
“Ỷ.# +.. Xi = ..8 LŠY +a
Decapinol 2“2@@“se
Capecitabine 500mg :e
CF Sin xudt ta: CONG TY CO PHAN S.PM ina can dtcattiau crude Cr Www.apm.com.vn °GMP -WHO ‘Š__ Lô51, Đường cố2,KCN Tân Tạo, P.Tân TạoA. — +¡sOgoo+ 2008 S PM Quén Binh Tan, Tp. HdChi Minh, Việt Nam ©ISO 14001: 2004
: hs 30Vien nén bao phim Decapinol ˆ – (Hộp 3vỉx10viên) oO Capecitabine 500mg
it 30Viên nén bao phim Decapino dt (Hop 3vix 10wea
aS eee (Thành phần: Mỗi viên nón bao phim chứa: b ra Capecltabine…………………………………. 500mg Trước khi ănra ST sing iS Se SB Tádược vữa đủ 1viên nénbao phim. Saukhan |] TưaẾÖj ———-
® Chỉ định; Chống chỉ định; Cách dùng; Tác dụng phụ: Tá 0 Xinđọc hướng đẫn sửdụng. “—= a 2 Bão quản: Nơikhôthoáng, tránh ánhsáng, nhiệt độphòng
i3 Tiêu chuẩn; Nhàsản mutt SEK: =5 ỬÏ{}{} . 3 Đểxatắm taytrỏem Sa pa ar eo 0g » x ‡9 Thuốc này chỉ dùngtheo sựkêđơn của búcsĩ TỶ“ oe = ng SG te cần thêm thông tin, xinhél kid thay thuắc 93: tý |Không dùng thuốc quá hẹn sửdụng J

Nha H CôNG TY CÔ PHAN vw PHARMA. 688/10/3 đường 3/2, P.14, Q. 10,TeHCM VNPHARMA ĐỊT: 1000688825 -Fax: (09) 8264 Ww

Công Ty Cổ Phản SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 1/5
Rx: Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC

DECAPINOL
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-Capecitabin……………………………………..500,00 mg
-Tá ƯỢC …………………………… cà, vừa đủ 1viên nén bao phim.
(Kollidon K90, Natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thé, Aerosil, Lactose, Magnesi
Sstearat, Talc, HPMC 606, HPMC 615, Sunset yellow dye, Titan dioxid).
DUOC LUC:
– DECAPINOL (Capecitabin) tác động bằng cách làm chậm hoặc ngừng sự tăng
trưởng tế bào ung thư và làm giảm kích thước khối u. Trong cơ thể, các enzyme biến đổi
capecitabin thành Š-fluorouracil (5-FU). Cả hai loại tế bào ung thư và bình thường đều
chuyển hóa 5-FU thành 5-fluoro-2’- -deoxyuridine monophosphate (FdUMP) và 5-
fluorouridine triphosphate (FUTP). Nhirng chat chuyén hóanày gây tổn thương cho tế bào
bởi hai cơ chế khác nhau:
+ Cơ chế thứ nhất: FdUMP và đồng phân folate, N°’°. methylenetetrahydrofolate,
liên kết với thymidylate synthase (TS) để tạo thành phức hợp liên kết đồng hóa trị bậc ba.
Liên kết này ức chế sự tạo thành thymidylate từ 2-deoxyuridylate. Thymidylate là tiền chất
cần thiết của thymidine triphosphate, chất này cần thiết cho sự tổng hợp DNA, do đó khi
thiếu hụt hợp chất này có thể gây ức chế sự phân chia tế bào.
+ Cơ chế thứ hai: Các enzyme sao chép mã hạt nhân có thể gây nhằm lẫn sự kết
hợp FUTP ở vị trí của uridine triphosphate (UTP) trong quá trình tổng hợp ARN. Su chuyén
hóa sai này có thể ngăn cản quá trình tổng hợp ARN và protein. lL
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
-Sau khi dùng 1255 mg/m” cho bệnh nhân ung thư, capecitabin đạt nồng độ cao nhất
trong máu khoảng 1,5 giờ, 5-FU đạt nồng độ cao nhất trong máu xảy ra chậm hơn một chút
— khoảng 2giờ. Thức ăn làm giảm tỷ lệ và mức độ hấp thu của capecitabin tương ứng với
Cmax Va AUCg” la 60% va 35%. Cmax va AUC)” cla 5-FU cũng bị giảm bởi thức ăn tương
ứng là 43% và 21%.
-Sự gắn kết với protein huyết tương của capecitabin và chất chuyển hóa của nó đạt
dưới 60% và không phụ thuộc vào nồng độ. Capecitabin chủ yếu gắn với albumin (khoảng
35%). Các tương tác dược động học của capecitabin thì thấp, điều này liên quan đến sự
kết gắn với protein huyết tương.
-Capecitabin và chất chuyển hóa của nó chủ yếu bài tiết qua nước tiểu (95,5%), Các
chất chuyển hóa chủ yếu bài tiết qua nước tiểu là 2-fluoro-beta-alanine (FBAL) chiếm
khoảng 57% liều dùng, bài tiết qua phân rất nhỏ (2,5%). Khoảng 3% liều dùng được bài tiết
qua nước tiểu ở dạng không đổi. Thời gian bán thải của capecitabin và 5-FU là khoảng
0,75 giờ.
-Thuốc đi qua sữa mẹ.
&GAYoN
cư
me
Z
S

Công Ty Cỗ Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 2/5

CHỈ ĐỊNH:
-Capecitabin được dùng để điều trị ung thư đại tràng sau phãú-†Hđặt đai
tràng hoặc ung thư trực tràng đã di căn ra các phần khác của cơ thể.
-Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn, thường được phối hợp với ò
-Dùng để điều trị ung thư vú đã di căn và không được cải thiện saù Kì
loại thuốc khác chẳng hạn như paclitaxel và thuốc có chứa anthracycline nhu-adriamycin
va doxorubicin.
-Dùng cho những bệnh nhân ung thư vú đã điều tri ổn định bằng anthracycline nhưng
tái phát sau 6 tháng; hoặc bệnh nhân đã kháng thuốc nhưng trong thời gianđiều trị, bệnh
vẫn có tiến triển theo hướng thuyên giảm thì vẫn sử dụng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng: Viên thuốc DECAPINOL phải nuốt với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn.
Liều dùng: Liều của DECAPINOL dựa trên tình trạng sức khỏe và được tính toán dựa
vào diện tích bề mặt cơ thể tùy theo từng bệnh nhân để đáp ứng khả năng chịu thuốc,
tránh gây ngộ độc cho bệnh nhân. Trong chu kỳ điều trị cần phải theo dõi sát bệnh
nhân và
căn cứ vàocác triệu chứng lâm sàng của mỗi bệnh nhân mà điều chỉnh liều dùng cho phù
hợp.
-Liêu tiêu chuẩn khởi đầu cho trị liệu bệnh ung thư vú, ung thư ruột kết-trực tràng
+ Liều khuyến cáo của DECAPINOL là 1250 mg /m, dùng đường uong, hai lần mỗi
ngày (sáng và tối, tương đương với 2500 mg/ m2 tông liều hàng ngày) uống trong 2tuần
liên tiếp, nghỉ không dùng thuốc 1tuần (được coi là chu kỳ 3tuần) sau đó uống tiếp nếu có
chỉ định của bác sỹ.
+ Liều điều trị ở bệnh
nhân ung thư ruột kết (Dukes ‘C) được khuyến cáo dùng tổng
cộng 6tháng với liều 1250 mg/ m2 uống hai lần mỗi ngày trong 2tuần liên tiếp, nghỉ 1tuần.
Tổng cộng là 8chu kỳ (24 tuần).
-Liêu duy trì cho trí liêu bênh ung thự vú, ung thư ruột kết-trực tràng

Cấp độ độc Kế hoạch điều trị Điều chỉnh liều dùng
(theo tiêu chuẩn của so với liều khởi đầu
viện nghiên cứu ung thư (%)
quốc tế NCIC)
Cấp độ độc 1 Dùng như liều khởi đầu Dùng như liều khởi đầu
Cấp độ độc 2
Xuất hiện lân thứ nhất Điều chỉnh liều đề tình trạng bệnh 400%
Xuất hiện lần thứ hai nhân trở về cấp độ 0-1 75%
Xuất hiện lân thứ ba 50%
Xuất hiện lần thứ tư Dừng điều trị ngay lập tức 7
Cấp độ độc 3
Xuất hiện lân thứ nhất Điêu chỉnh liễu đề tình trạng bệnh 75%
Xuất hiện lần thứ hai nhân trở về cấp độ 0-1 50%
Xuất hiện lân thứ ba Dừng điều trị ngay lập tức –
Cấp độ độc 4 Dừng điều trị ngay lập tức. Hoặc thầy
Xuất hiện lần thứ nhất thuốc xem xét tình trạng của bệnh
nhân tháy có lợi cho bệnh nhân, thì 50%
điều chỉnh liều để tình trạng bệnh
nhân trở về cấp độ 0-1

Công Ty Cỗ Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 3/5

cách tiêm truyền tĩnh mạch 1giờ trước khi bắt đầu dùng Decapinol. Í
DECAPINOL là 1250 mg /m2, uống hai lần mỗi ngày trong 2 tuần liệt
tuần.
-Liêu dùng cho những bệnhnhân đặc biệt
+ Bệnh nhân bị suy thân năng:
Những bệnh
nhân suy thận có độ thanh thải trên 50ml/phút thì không cần điều chỉnh
liều so với liều ban đầu. Nếu hệ số thanh thải dưới 50ml/phút, phải giảm liều còn 75% so
với liều ban đầu
+ Bénh nhân cao tuôi:
Hiện nay chưa có đủ dữ liệu để cung cấp liều lượng chính xác cho người cao tuổi,
Các bác sĩ nên
chú ýtheo dõi những tác động và các biểu hiện lâm sàng của DECAPINOL
ở người cao tuổi để chỉ định liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
-Không dùng khi người bệnh quá mẫn cảm với capecitabin, 5- fluorouracil hoặc với
bất
cứ thành phần nào của thuốc.
-Bệnh nhân thiếu enzyme DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase).
-Bệnh nhân suy thận có hệ số thanh thải dưới 30ml/phút, suy gan nặng.
-Phụ nữ đang mang thai và cho con bú.
-Phụ nữ trong thời kỳ có khả năng sinh đẻ, cần được khuyên là tránh mang thai trong
khi điều trị bằng capecitabin.
-Bệnh nhân giảm tiểu cầu, bạch cầu trung tính, bạch cầu limpho nặng. Wy
THAN TRONG:
-Trước khi dung capecitabin, hay nói cho bac si hoặc dược sĩ nếu bị dị ứng với
capecitabin, hoặc với 5-fluorouracil, hoặc bị các dị ứng khác.
-Trước khi sử dụng thuốc này, tham khảo ýkiến bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bị bệnh thận
nặng, thiếu hụt enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase, rối loạn máu (ví dụ: ức chế tủy
xương), các vấn đề về tim (như bệnh động mạch vành, suy tim), bị bệnh gan.
-Thuốc này làm cho bệnh nhân nhạy cảm hơn với ánh nắng mặt trời, nên dễ mắc các
vấn đề liên quan đến hội chứng tay-chân, do đó cần tránh ánh nắng mặt trời kéo dài, tránh
nắng, sử dụng kem chống nắng có hiệu quả và mặc quần áo bảo hộ khi ở ngoài trời.
-Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho người cao tuổi vì họ có thể nhạy cảm hơn với
tác dụng phụ của thuốc này, đặc biệt là buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.
-Không nên dùng thuốc này
cho phụ nữ đang mang thai, nuôi con bú. Nếu cần thiết
dùng thuốc này phải hỏi ýkiến thầy thuốc.
TƯƠNG TÁC THUÓC:
-_ Thuốc này có thể thay đỗi việc loại bỏ các loại thuốc khác: Thuốc chống đông máu (ví
du warfarin), fosphenytoin, phenytoin, leucovorin, metronidazole, tinidazole, acid folic (bao
gồm vitamin tổng hợp với acid folic); từ cơ thể bệnh nhân bằng cách ảnh hưởng đến men
gan nhát định. Vì vậy, cần thông báo cho bác sĩ trước khi dùng capecitabin.
-_ Nếu bệnh nhân dùng bất kỳ sản phẩm thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi, thì
dùng capecitabin 2giờ trước hoặc sau khi dùng bắt kỳ thuốc kháng acid nào, bởi vì các loại
thuốc này có thể thay đổi cách hấp thụ capecitabin của cơ thể bệnh nhân.

Công Ty Cỗ Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 4/5
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
-Thường gặp nhất là tiêu chảy (có thể nghiêm trọng), buồn
bón, mệt mỏi, suy nhược, đau lưng, đau cơ, chóng mặt, khó ngủ ;
ngứa, và hội chứng tay- chân (ban đỏ và bong tróc da tay và chân)
chế độ ăn và lối sống, như ăn nhiều bữa nhỏ hoặc hạn chế hoạt độ
những triệu chứng này. Nếu các triệu chứng trên vẫn tiếp tục và nặng thêm thì ngưng dùng
thuốc này và thông báo với bác sĩ ngay lập tức.

-Thông báo cho bác sĩ ngay nếu có các triệu chứng không nghiêm trọng như: đau
bụng/ đau dạ dày, bằm tím hoặc chảy máu bat thường, cực kỳ mệt mỏi, tinh thần/ tâm
trang thay đổi (ví dụ trầm cảm), sưng mắt cá chân/ bàn chân, thay đổi tầm nhìn, khó thở,
thay đổi lượng nước tiểu, nước tiểu đậm màu, vàng mắt/ da, nhịp tim không đều.
-Đôi khi gặp các triệu chứng nghiêm trọng như: đau ngực, choáng ngất, đau hàm/
cánh tay trái.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không dùng cho phụ nữ có thai và nuôi con bú. lu
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Không dùng cho người lái xe và vận hành máy móc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
-Trong trường hợp dùng quá liều, hãy đưa bệnh nhân đến phòng cấp cứu gần nhát để ‘
được điều trị hỗ trợ. xà

– Triệu chứng: Các biễu hiện của quá liều cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
kích thích tiêu hóa và chảy máu, và làm suy tủy xương. 2
– Điêu tri quá liêu: ”
+ Sử dụng các biện pháp ytế thông thường để điều trị dựa trên các biểu hiện lâm
sàng ở bệnh nhân đã sử dụng quá liều capecitabin.
+ Mặc dù chưa có nghiên cứu kỹ trên lâm sàng việc sử dụng tham phan mau trong
điều trị quá liều capecitabin. Nhưng sử dụng biện pháp thẳm phân máu dé làm giảm nồng
độ của 5’-DFUR (là một chất chuyền hóa của capecitabin có trọng lượng phân tử thấp),
cũng có hiệu quả.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc quá liều
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C).
HAN DUNG: 36 thang ké tir ngay san xuat.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉ xvỉ 10 viên nén bao phim.

Công Ty Cổ Phàn SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc DECAPINOL Trang 5/5
TIÊU CHUĂN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
DE XA TAM TAY CUA TRE EM
THUOC NAY CHI DUNG THEO DON CUA BAC Si
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BÁC SĨ
KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU? DUNG
TEN VA DIA CHI NHA SAN XUAT
A CONG TY CO PHAN SPM (SPM CORPORATION) di
www.spm.com.vn
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
DT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
SPM
TEN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ PHÂN PHÓI
CÔNG TY CỎ PHÀN VN PHARMA
666/10/3 đường 3/2, P. 14, Q. 10, Tp. HCM VNPHARMA
DT: 1900 558825 -Fax: (08) 6264 7662
DS. Nguyén Thé Ky

PHO CUC TRUONG
Ngeyin Vin Ghank