Thuốc Deca-Durabolin: thành phần, liều dùng

BỘ
Y
TẾ
GUC
le
LÝ
DƯỢC
it

‘ing T:ron 205 |Formaat 53 x70 x28 mm @Zwart @Process blue @Inkjet Pr

4241 35/333

1vialcontaining
1ml
Rx
solution
for
injection
Deca-Durabolin®
Nandrolone
decanoate
50
mg/ml

0000000
®⁄
0000000
“°°!
0000000
+

Document Name: ka_42414_LC_v3a J Time Saved: 10-04-2008 14:09

inting >noprinting @DIE-CUT >noprinting

2 1vial
containing
1
ml
“Deca-Durabolin® Nandrolone
decanoate
50
mg/ml
R
solution
for
injection
Each
vial
contains:
50
mg
nandrolone
decanoate
in
1ml
arachis
oil
Other
ingredients:
benzyl!
alcohol
Ae
Intramuscular
injection

Drawing: 3.941/3.938 | Dim.: 40 x 20 mm

Die-Cut (no printing) | Variable data

`
Í Deca-Durabolin®
N
—=.
5Q mg/ml
solution for injection
Intramuscular injection
1 ml: |
50 mg Nandrolone Decanoate –
N.V. Organon, Oss, The Netherlands
R_ fe 45001 LC vila 40×20 B2e
12 januari 2010, 13:47
Pr. Black
45001/333

THUÓC BÁN THEO ĐƠN
THONG TIN SAN PHAM
DECA-DURABOLIN®
(Nandrolone17B-decanoate 50 mg/ml } hd

THANH PHAN
Hoạt chất: Mỗi lọ 2 ml chứa 1ml dung dịch nandrolone17B-decanoate 50 mg/ml.
Ta duoc: Benzyl alcohol và dau lac
DANG BAO CHE
Dung dịch để tiêm.
Dung dịch dầu, màu vàng, trong suốt.
CHỈ ĐỊNH:
= Điều trị loãng xương nặng, có biểu hiện lâm sảng, ở phụ nữ nhiều năm
sau mãn kinh.
Loãng xương đã xác định được chẵn đoán theo các thông số sau:
i) các dạng gãy lún xẹp đốt sống
ii) các gãy xương khác do loãng xương
ii) giảm lượng chất khoáng xương đã xác định được đo bằng các
phương pháp đo lường lượng khoáng xương đã được công nhận
7 Thiéu mau do suy than man.
– Điều trị thiếu máu bất sản.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Deca-Durabolin được dùng tiêm bắp sâu.
– Đối với loãng xương hậu mãn kinh: 50 mg một lần mỗi 3tuần.
: Đối với thiếu máu do suy thận mạn: phụ nữ 100 mg một lần mỗi tuần;
nam giới 200mg một lân mỗi tuân.
= Đối với thidu mau bat san: 50-100 mg mét ldn mdi tuần.
Luu y:
Sự khởi phát tác dụng điều trị có thể thay đổi rất lớn tùy vào từng bệnh nhân. Khuyến
cáo nên theo dõi tác dụng định kỳ và quyết định tiếp tục hay ngừng điều trị dựa trên kết
quả điêu trị.
Nếu không có sự đáp ứng thỏa đáng sau 3-6 tháng điều trị, liệu pháp nên được ngừng
lại. Sau khi số lượng hồng cầu của bệnh nhân thiểu máu bắt sản trở về binh thường,
nên giảm liều từ từ dựa trên các giá trị xét nghiệm huyết học. Nếu tái phát, có thể điều
trị lại. Nên lưu ý rằng các thể nặng của thiếu máu bắt sản có thể không đáp ứng với
điều trị này.

Chưa có dữ liệu phù hợp về việc sử dụng Deca-Durabolin ở trẻ em. Chưa xác định
được hiệu quả và tính an toàn.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Ung thư tuyến tiền liệt
Ung thư vú ở nam giới
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào, kể cả dầu lạc (dầu phộng).
Do đó chống chỉ định Deca-Durabolin ở những bệnh nhân dị ứng với lạc (đậu
phộng) và đậu tương (đậu nành) (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
SỬ DỤNG).
Phụ nữ có thai
Người nuôi con bú kí
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG
Nếu xuất hiện các dấu hiệu nam tính hóa thì nên cân nhắc ngừng điều trị và nên
tham khảo ýkiên bệnh nhân.
Nên theo dõi định kỳ nếu bệnh nhân có bất kỳ một trong những bệnh sau đây:
e Suy tim mat bu 16 rang hay tiềm ẫn, rối loạn chức năng thận, tăng huyết áp
hoặc đau nửa đầu (hoặc tiền sử có các bệnh này; đôi khi nandrolone có thể
gây giữ nước);
e ai thao đường (nandrolone co thé cải thiện độ dung nap glucose va hau qua
lam giam nhu cau insulin hoac cac thu6c uông điều trị đái tháo đường);
e_ Di căn ung thư đến xương (đặc biệt ở bệnh nhân ung thư vú có thê xuất hiện
tăng can xi máu hoặc tăng can xi niệu, tự phát hoặc là kết quả của việc điều
trị; trước tiên cần điều trị những bệnh này và sau khi khôi phục nồng độ can
xi về mức bình thường, sẽ tiếp tục điều trị bằng nội tiết tố);
e_ Rối loạn chức năng gan. Ở trẻ em chỉ nên sử dụng steroid đồng hóa dưới sự
theo dõi chặt chẽ về phát triển giới tính và phát triển xương -trước, trong và
sau thời gian điều trị. (Trẻ em rất nhạy cảm với các tác dụng không mong
muốn của steroid đồng hóa, đặc biệt là hiện tượng tăng tốc cốt hóa sụn đầu
xương, gây ngừng phát triển chiều cao và nam hóa).
e_ Ở phụ nữ nên tránh thụ thai trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin.
e Str dung steroid đồng hóa kéo dài, liều cao có thể dẫn đến giảm dung nạp
glucose, rôi loạn tinh thân, rôi loạn giâc ngủ, hành vi hung hăng và bệnh xơ
cứng cột bên teo cơ.
e Deca-Durabolin chứa dầu lạc (dầu phộng) và không nên sử dụng cho những
bệnh nhân đã biết dị ứng với lạc. Do có thể có mối liên quan giữa dị ứng lạc
(đậu phông) và dị ứng đậu tương (đậu nành), bệnh nhân bị dị ứng với đậu
tương (đậu nành) cũng tránh dùng Deca-Durabolin (xem mục CHÓNG CHỈ
ĐỊNH).

Mỗi ml dung dịch Deca-Durabolin 50 mg/ml chứa 100 mg benzyl alcohol va
không được sử dụng cho trẻ sinh non hoặc trẻ sơ sinh. Benzyl alcohol có thể
gây độc và các phản ứng dạng phản vệ ởtrẻ em và trẻ nhỏ đến 3tuổi. /
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Liều cao Deca-Durabolincô thể gây tăng tác dụng chống đông máu của các
thuốc nhóm coumarin, do đó cần giảm liễu các thuốc này.
Có thể giảm nhu cầu sử dụng insulin hoặc các thuốc uống điều trị đái tháo
đường (xem mục CẢNH BẢO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG).
Kết hợp Deca-durabolin (liều 50-100 mg/tuần) với rhEPO (hormone tái tổ hợp
kích thích phát triển hồng cầu người), đặc biệt là ở phụ nữ và nam giới trẻ tuổi,
có thể gây ra giảm liều rhEPO chống thiếu máu.
THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone cho phụ nữ mang thai. Không nên
sử dung cac steroid đồng hóa trong thời kỳ mang thai do nguy cơ nam hóa phôi,
nhát là sử dụng trong khoảng từ tuần thứ 6 sau khi thụ thai (xem mục CẢNH
BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Nếu có thai trong thời gian sử dụng
Deca-Durabolin thì nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng nandrolone khí cho con bú. Không nên sử dụng
nandrolone trong thời gian cho con bú.
ẢNH HƯỚNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa thấy ảnh hưởng của việc điều trị bằng Deca-Durabolin đến khả năng lái xe và
vận hành máy móc.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Tùy vào liều dùng và thời gian điều trị với Deca-Durabolin, các tác dụng ngoại ýsau có
thể xảy ra (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG SỬ DỤNG). Tắt cả các tác dụng
ngoại ýdưới đây đều chưa rõ về tần suất (không ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Hệ cơ quan Tác dụng ngoại ý
Khối u lành tính, ác tính và không đặc | — Phi đại tuyến tiền liệt lành tính với than
hiệu (kể cả nang và polyp) phiền bí tiểu
Rối loạn nội tiết — Các triệu chứng nam hóa, một vài triệu
chứng không hỏi phục được

Rối loạn tâm thần —_ Tăng ham muén tinh duc

Rối loạn mạch máu —_ Tăng huyết áp

Hệ cơ quan Tác dụng ngoại ý
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Rỗi loạn phát âm
Rồi loạn hệ tiêu hóa Buồn nôn hd
Rối loạn gan mật Mặc dù nandrolone ít độc với gan hơn
so với các thuốc chứa nhóm 17c-alkyl,
đã thấy có các rỗi loạn nhẹ chức năng
gan, hiểm gặp, bao gồm chứng ứ máu
gan nhất là khí dùng liều cao
Rối loạn da vả mô dưới da Mụn trứng cá
Rung toc
Ram léng
Ngứa
Phát ban

Rồi loạn cơ, xương, khớp và mô liên
kết
Cốt hóa sớm và không hồi phục sụn đầu
xương
Đau cơ
Rối loạn hệ sinh sản và vú To am vat
Võ kinh, thiểu kinh
Ức chế sinh tĩnh trùng
Cương đau dương vật /âm vật
To dương vật

Rối loạn toàn thân và tại chỗ tiêm Đau tại chỗ tiêm
Cảm giác khó ở
Phù nề
Tụ máu chỗ tiêm
Sưng phù tại chỗ tiêm

Xét nghiệm

Giam lipoprotein tỷ trọng cao
Tăng đường huyết
Tang lipid mau
Tang hemoglobin va hematocrit

Hệ cơ quan Tác dụng ngoại ý

— Giảm thyroglobulin
—_ Tăng 17-ketosteroids trong nước tiểu

Tổn thương, ngộ độc và các biến | – Cố ý lạm dụng thuốc Ề
chứng lL⁄
Sử dụng steroid đồng hóa trong thời gian kéo dài với liều cao có thể gây giảm dung nạp
glucose, rối loạn tinh thần, rối loạn giắc ngủ, hành vi hung hăng và xơ cứng cột bên teo
cơ.
QUÁ LIÊU
Chưa biết các triệu chứng khi quá liều cấp Deca-Durabolin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC
Nhóm điều trị dược lý: steroid đồng hóa.
Mã ATC: A14A B01.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Deca-Durabolin chứa hoạt chất là một ester của nandrolone (nandrolone 17-
decanoate) có tác dụng kéo dài. Nandrolone thuộc nhóm steroid đồng hóa, là một nhóm
hợp chất tổng hợp có liên quan về mặt hóa học với testosterone, nhưng tương đối có
nhiều tác dụng đồng hóa và có íttác dụng kích thích tố nam. Tuy nhiên, sự phân ly của
đồng hóa và tác dụng kích thích tố nam là không đầy đủ, nên luôn phải chú ý đến tác
dụng kích thích tố nam, ngay cả khi nandrolone không được dùng như một thuốc kích
thích tế nam. Liều càng cao Deca-Durabulin và thời gian điều trị càng dài, càng dễ gây
tác dụng nam hóa.
Bên cạnh đặc tính đồng hóa và kích thích tố nam, steroid đồng hóa đã được chứng
minh làm tăng chuyển hóa can xi ở bệnh nhân, biểu hiện bằng sự tăng can xi niệu. Ở
những bệnh nhân mãn kinh loãng xương có biểu hiện lâm sàng, đã quan sát thấy tăng
khối xương trong thời gian điều trị với Deca-Durabolin. Như một hiệu quả thứ phát,
cũng quan sát thấy giảm đau ở những bệnh nhân này. Hơn nữa, Deca-Durabolin có tác
dụng giữ ni tơ. Tác dụng này trên chuyển hóa protein đã được thiết lập trên các nghiên
cứu chuyền hóa. Với liều cao, Deca-Durabolin kích thích tủy xương dẫn đến tăng tạo
hồng câu.
Nandrolone không chứa nhóm 17gd-alkyl là nhóm có liên quan đến suy chức năng gan
và rối loạn mật.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Hắp thu

Sau khi tiêm bắp Deca-Durabolin, nandrolone 17 B-decanoate được giải phóng chậm từ
cơ với thời gian bán thải khoảng 6-8 ngày. Nông độ tôi đa khoảng 4,6 nmol/I đạt được
khoảng 24 giờ sau khi tiêm.
Phân phối
Nandrolone 17B-decanoate được thủy phân nhanh trong máu thành nandrolone (thời
gian bán thải khoảng 1 giờ) và nandrolone được phân phối vào các mô với nửa đời
phân phôi khoảng 3giờ.
Chuyén hóa và thải trừ kh
Nandrolone được chuyển hóa bởi 5g-reductase thành 5a-dihydronandrolone va tai gan
thành các chất chuyên hóa có cực. Thời gian bán thải biểu kiến (6-8 ngày) được xác
định bởi tỷ lệ giải phóng nandrolone17B-decanoate từ chỗ tiêm ở cơ. Nồng độ trong
huyết tương của nandrolone vẫn cao trong ít nhất 15-20 ngày. Thuốc được thải trừ chủ
yếu trong nước tiêu dưới dạng 19-norandrosterone và 19-noretiocholanolone. Chưa rõ
những chất chuyển hóa này có bắt kỳ tác dụng dược lý nào hay không.
HẠN DÙNG
3 năm kể từ ngày sản xuất
BẢO QUẢN
Bảo quản dưới 30°C. Không bảo quản lạnh hoặc đông đá. Bảo quan trong bao bì gốc
để tránh ánh sáng.
Thuốc không sử dụng hoặc nguyên liệu thải cần được loại loại bỏ tuân theo qui định
của địa phương.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1lo. a,
Deca-Durabolin 50 mg/ml dung dich tiém: 1ml trong lo thuy tinh loai |dung tich 2 ml với rel |4
nap cao su bromobutyl. 8) yj
SAN XUÁT BỞI: Tám Ệ
N.V. Organon -Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands. at
NGAY DUYET LAI NOI DUNG SAN PHAM : THANG 12 NAM 2012.
RA 1235 OSS SMPC 7 (REF 8.0) refer SmPC UK

PHO CUC TRUONG „
Nowyin Vin Chank